Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Nieinwazyjna vs. inwazyjna ocena płuc (NILE)

29 kwietnia 2021 zaktualizowane przez: Guardant Health, Inc.
DNA pochodzące z komórek pochodzenia nowotworowego (cfDNA) jest coraz częściej stosowane w klinice w celu uzyskania informacji o genotypie raka płuc, ale jego zgodność z równoczesnymi sekwencjonowanymi danymi pochodzącymi z guza nie jest znana. Celem badania jest określenie równoważności genotypowania opartego na cfDNA w porównaniu z genotypowaniem opartym na tkance nowotworowej w odniesieniu do wykrywania biomarkerów zalecanych przez National Comprehensive Cancer Network (NCCN) w pierwszej linii, nieleczonych wcześniej, niepłaskonabłonkowych Niedrobnokomórkowy rak płuca (NSCLC).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

306

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Wcześniej nieleczony niepłaskonabłonkowy niedrobnokomórkowy rak płuca z przerzutami (NSCLC).

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z NSCLC, który jest: (1) potwierdzony biopsją (biopsja potwierdzająca musi być pobrana w ciągu 12 miesięcy przed włączeniem), (2) z przerzutami (stadium IV, stadium IIIB, gdy zamiar wyleczenia nie jest możliwy lub nawrót/nawracający choroby po pierwotnym rozpoznaniu stopnia I-IIIA), (3) Histologia inna niż płaskonabłonkowa (dozwolone jest mieszanie raka płaskonabłonkowego i gruczolakoraka), (4) Brak wcześniejszego leczenia zaawansowanego NSCLC: (a) Resekcja lub napromieniowanie pojedynczego miejsca przerzutowego jest dozwolone, jeśli istnieją inne nieleczone i mierzalne ogniska choroby przerzutowej w momencie włączenia. (b) Pacjenci, którzy wcześniej przeszli resekcję chirurgiczną lub radioterapię z powodu NSCLC w stadium I-IIIA, kwalifikują się, jeśli leczenie podstawowe zostało zakończone co najmniej 6 miesięcy przed rozwojem choroby przerzutowej; w przypadku pacjentów, którzy otrzymali systemowe leczenie uzupełniające, ostatnią dawkę leczenia należy podać co najmniej 6 tygodni przed włączeniem do badania.
  • Wiek ≥ 18 lat
  • Zdolność zrozumienia pisemnego dokumentu świadomej zgody i gotowość do jego podpisania.
  • Chęć dostarczenia próbki krwi w punktach czasowych leczenia wstępnego, około 2 tygodnie po rozpoczęciu leczenia ogólnoustrojowego i po zakończeniu badania).
  • Pacjent ma lub będzie mieć zlecone standardowe genotypowanie tkanek. Jeśli lekarz zamierza zlecić wykonanie genotypowania tkanek, a materiału do analizy jest za mało, pacjent nadal kwalifikuje się do włączenia.

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża
  • Wszelkie inne współistniejące nowotwory złośliwe, z wyjątkiem zlokalizowanego, nieczerniakowego raka, raka skóry lub nieinwazyjnego raka szyjki macicy. Każdy wcześniejszy nowotwór inny niż NSCLC musiał wystąpić ponad 2 lata przed włączeniem do badania bez dowodów na aktualnie aktywną chorobę.
  • Wcześniejsze leczenie NSCLC z przerzutami, w tym między innymi: (1) Leczenie ogólnoustrojowe (terapia celowana, chemioterapia, immunoterapia, terapia biologiczna itp.), (2) Resekcja zmiany przerzutowej, jeśli wycięty przerzut był jedynym miejscem mierzalnego choroba przerzutowa lub resekcja więcej niż jednej zmiany przerzutowej, (3) napromieniowanie zmiany przerzutowej lub loży po resekcji, jeżeli jest stosowane do jedynego mierzalnego miejsca choroby przerzutowej lub napromieniowanie więcej niż jednej zmiany przerzutowej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Inny

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Nieleczony NSCLC z przerzutami niepłaskonabłonkowy
Test diagnostyczny: Strażnik360
Guardant360 to kompleksowy, nieinwazyjny test sekwencjonowania guza.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wykazać równoważność genotypowania opartego na cfDNA w porównaniu z genotypowaniem opartym na tkance nowotworowej
Ramy czasowe: 34 miesiące
Odsetek osób, u których wykryto zmianę genetyczną w co najmniej jednym z siedmiu genów (EGFR, ALK, ROS1, BRAF, MET, ERBB2, RET) w badaniu tkanki nowotworowej, zostanie porównany z odsetkiem osób, u których stwierdzono zmianę genetyczną znajduje się w co najmniej jednym z tych samych genów przez testowanie cfDNA.
34 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: 34 miesiące
Odsetek pacjentów z całkowitą lub częściową odpowiedzią nowotworu, określony przez badacza. Zostanie to ocenione dla całej populacji i dla subpopulacji pacjentów, którzy zostali zidentyfikowani przez tkankę lub cfDNA jako mający możliwe do zastosowania mutacje aktywujące EGFR, fuzje ALK, fuzje ROS1 i mutacje BRAF V600E i którzy są następnie leczeni inhibitorami kinazy tyrozynowej.
34 miesiące
Czas realizacji wyników cfDNA w porównaniu z tkankami
Ramy czasowe: 34 miesiące
Czas (w dniach) od daty wniosku o wykonanie badań genetycznych do daty zgłoszenia cfDNA i tkanki nowotworowej.
34 miesiące
Czas do rozpoczęcia leczenia
Ramy czasowe: 34 miesiące
Liczba dni od daty włączenia do badania do daty rozpoczęcia leczenia ogólnoustrojowego lub miejscowego.
34 miesiące
Ilość tkanki niewystarczająca do pełnego badania biomarkerów NCCN
Ramy czasowe: 34 miesiące
Odsetek pacjentów, u których uznano, że ilość jednego z siedmiu genów (EGFR, ALK, ROS1, BRAF, MET, ERBB2, RET) jest niewystarczająca do badania tkanki nowotworowej z jednego z następujących powodów: 1) niewystarczająca próbka guza do genotypowania badań do wykonania lub 2) komórkowość guza poniżej minimalnych wymagań określonych przez laboratorium lub 3) brak dostępnych wyników w ciągu 45 dni od włączenia.
34 miesiące
Odsetek tkanek niekompletnych do badania biomarkerów NCCN
Ramy czasowe: 34 miesiące
Odsetek osób, u których wyniki badań tkanki nowotworowej nie są dostępne dla wszystkich siedmiu genów (EGFR, ALK, ROS1, BRAF, MET, ERBB2, RET) i u których nie wykryto żadnych zmian wśród testowanych genów.
34 miesiące
Wskaźnik niewykrycia nowotworu cfDNA we krwi
Ramy czasowe: 34 miesiące
Odsetek osób, u których nie można było wykryć cfDNA we krwi.
34 miesiące
Czułość, swoistość i dokładność diagnostyczna biomarkerów innych niż NCCN na panelu Guardant360
Ramy czasowe: 34 miesiące
Cel ten dotyczy genów uwzględnionych w panelu Guardant360 innych niż EGFR, ALK, ROS1, BRAF, MET, ERBB2, RET oraz osób, dla których dostępne są zarówno wyniki badań cfDNA, jak i badania tkanki nowotworowej. Dokładność diagnostyczna będzie obejmowała obliczenia czułości, swoistości, dodatniej wartości predykcyjnej i ujemnej wartości predykcyjnej porównujące wyniki tkanek z wynikami cfDNA i odwrotnie.
34 miesiące
Szybkość wykrywania pośredniczonej genomowo, nabytej oporności na terapie celowane w podzbiorach pozytywnych pod względem biomarkerów
Ramy czasowe: 34 miesiące
Wśród pacjentów ze zmianami genetycznymi nowotworu w EGFR, ALK, ROS1, BRAF, MET, ERBB2 lub RET, odsetek z nowymi (w porównaniu z wartością wyjściową) zmianami genetycznymi w cfDNA w czasie progresji choroby po leczeniu terapią ukierunkowaną na określone geny zmiana.
34 miesiące

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik ratowności próbek tkanek QNS po biopsji płynnej
Ramy czasowe: 34 miesiące
Wśród osób z ilością tkanki guza niewystarczającą do badań genetycznych odsetek, u których wykryto cfDNA.
34 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Guardant Health, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 lutego 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

23 listopada 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

23 listopada 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 lipca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 sierpnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 sierpnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 maja 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 kwietnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GH03-001

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niedrobnokomórkowego raka płuca

Badania kliniczne na Strażnik360

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj