Noninvasiivinen vs. invasiivinen keuhkojen arviointi (NILE)
torstai 29. huhtikuuta 2021 päivittänyt: Guardant Health, Inc.
Kasvaimesta peräisin olevaa soluvapaata DNA:ta (cfDNA) käytetään yhä enemmän klinikalla genotyyppitietojen saamiseksi keuhkosyövästä, mutta sen yhteensopivuutta samanaikaisen kasvaimesta peräisin olevan sekvensoidun tiedon kanssa ei tunneta.
Kokeen tarkoituksena on määrittää cfDNA-pohjaisen vs. kasvainkudospohjaisen genotyypityksen non-inferiority, koska se liittyy National Comprehensive Cancer Networkin (NCCN) suosittelemien biomarkkerien havaitsemiseen ensilinjassa, hoitoa vaatimaton, ei-squamous. Ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
306
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Aiemmin hoitamaton metastaattinen ei-squamous ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC).
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on NSCLC, joka on: (1) biopsialla todistettu (vahvistava biopsia on kerättävä 12 kuukauden kuluessa ennen ilmoittautumista), (2) metastaattinen (vaihe IV, vaihe IIIB, kun hoitotarkoitus ei ole vaihtoehto, tai uusiutunut/toistuva). sairaus alkuperäisen vaiheen I-IIIA diagnoosin jälkeen), (3) ei-levyepiteelinen histologia (sekoitettu levyepiteeli- ja adenokarsinooma on sallittu), (4) ei aikaisempaa hoitoa edenneen vaiheen NSCLC:n tapauksessa: (a) Yhden metastaattisen kohdan resektio tai sädehoito on sallittu, jos ilmoittautumisajankohtana on muita hoitamattomia ja mitattavissa olevia etäpesäkkeitä aiheuttavia paikkoja. (b) Potilaat, joille on aiemmin tehty kirurginen resektio tai säteilytys vaiheen I-IIIA NSCLC:n vuoksi, ovat kelvollisia, jos ensisijainen hoito on saatu päätökseen vähintään 6 kuukautta ennen metastaattisen taudin kehittymistä; potilaille, jotka ovat saaneet systeemistä adjuvanttihoitoa, viimeinen hoitoannos on annettava vähintään 6 viikkoa ennen osallistumista.
- Ikä ≥ 18 vuotta
- Kyky ymmärtää kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja ja halukkuus allekirjoittaa se.
- Halukkuus antaa verinäyte ennen hoitoa, noin 2 viikkoa systeemisen hoidon aloittamisen jälkeen ja tutkimuksen lopussa).
- Potilaalle on määrätty tai tullaan määräämään hoidon standardin mukainen kudosgenotyypitys. Jos lääkäri aikoo määrätä kudosgenotyypityksen, mutta aineisto ei riitä analyysiin, potilas on edelleen oikeutettu vastaanottoon.
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaus
- Mikä tahansa muu samanaikainen pahanlaatuinen kasvain paitsi paikallinen, ei-melanooma, ihosyöpä tai ei-invasiivinen kohdunkaulan syöpä. Kaikkien aiempien syöpien, paitsi NSCLC:n, on täytynyt esiintyä yli 2 vuotta ennen tutkimukseen tuloa ilman näyttöä tällä hetkellä aktiivisesta sairaudesta.
- Aiempi hoito metastasoituneen NSCLC:n vuoksi, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen: (1) systeeminen hoito (kohdennettu hoito, kemoterapia, immunoterapia, biologinen hoito jne.), (2) metastaattisen leesion resektio, jos resektoitu metastaasi olisi ollut ainoa mitattavissa oleva kohta metastaattinen sairaus tai useamman kuin yhden metastaattisen leesion resektio, (3) Metastaattisen leesion tai resektiokerroksen sädehoito, jos se annetaan metastaattisen taudin ainoalle mitattavissa olevalle alueelle, tai sädehoito useampaan kuin yhteen etäpesäkevaurioon.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Muut
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Aiemmin hoitamaton metastaattinen ei-squamous NSCLC
|
Guardant360 on kattava, ei-invasiivinen kasvainten sekvensointitesti.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osoita, että cfDNA-pohjainen ja kasvainkudospohjainen genotyypitys ei ole huonompi.
Aikaikkuna: 34 kuukautta
|
Niiden koehenkilöiden osuutta, joilla kasvainkudosta testaamalla löydetään geneettinen muutos vähintään yhdessä seitsemästä geenistä (EGFR, ALK, ROS1, BRAF, MET, ERBB2, RET), verrataan niiden koehenkilöiden osuuteen, joille geneettinen muutos on tehty. löytyy ainakin yhdestä samoista geeneistä testaamalla cfDNA:ta.
|
34 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Objektiivinen vasteprosentti (ORR)
Aikaikkuna: 34 kuukautta
|
Tutkijan määrittämien koehenkilöiden osuus, joilla on täydellinen tai osittainen kasvainvaste.
Tämä arvioidaan kokonaispopulaatiolle ja sellaisten koehenkilöiden alapopulaatiolle, joilla joko kudoksen tai cfDNA:n mukaan on toimivia EGFR:ää aktivoivia mutaatioita, ALK-fuusioita, ROS1-fuusioita ja BRAF V600E -mutaatioita ja joita tämän jälkeen hoidetaan tyrosiinikinaasin estäjillä.
|
34 kuukautta
|
|
CfDNA vs. Tissue -tulosten läpimenoaika
Aikaikkuna: 34 kuukautta
|
Aika (päivinä) geneettisen testauksen pyynnön päivämäärästä cfDNA:n ja kasvainkudoksen raportointipäivään.
|
34 kuukautta
|
|
Aika hoidon aloittamiseen
Aikaikkuna: 34 kuukautta
|
Päivien lukumäärä tutkimukseen ilmoittautumispäivästä siihen päivään, jolloin systeeminen tai paikallinen hoito aloitetaan.
|
34 kuukautta
|
|
Kudosmäärä ei riitä NCCN-biomarkkerin täydelliseen testaukseen
Aikaikkuna: 34 kuukautta
|
Sellaisten koehenkilöiden osuus, joiden määrä ei ole riittävä minkä tahansa seitsemästä geenistä (EGFR, ALK, ROS1, BRAF, MET, ERBB2, RET) kasvainkudosten testaamiseen johtuen jostakin seuraavista syistä: 1) kasvainnäyte ei ole riittävä genotyypin määrittämiseen. suoritettavat testit tai 2) kasvainsellulaarisuus alle laboratorion määräämien vähimmäisvaatimusten tai 3) tuloksia ei ole saatavilla 45 päivän kuluessa ilmoittautumisesta.
|
34 kuukautta
|
|
Kudosten epätäydellinen määrä NCCN-biomarkkeritestausta varten
Aikaikkuna: 34 kuukautta
|
Niiden koehenkilöiden osuus, joiden kasvainkudosten testaustuloksia ei ole saatavilla kaikille seitsemälle geenille (EGFR, ALK, ROS1, BRAF, MET, ERBB2, RET) ja joilla ei havaittu muutoksia testattujen geenien joukossa.
|
34 kuukautta
|
|
Kasvainta ei havaittu cfDNA:n määrä veressä
Aikaikkuna: 34 kuukautta
|
Niiden koehenkilöiden osuus, joiden verestä ei voitu havaita cfDNA:ta.
|
34 kuukautta
|
|
Muiden kuin NCCN-biomarkkerien herkkyys, spesifisyys ja diagnostinen tarkkuus Guardant360-paneelissa
Aikaikkuna: 34 kuukautta
|
Tämä tavoite koskee muita Guardant360-paneeliin kuuluvia geenejä kuin EGFR, ALK, ROS1, BRAF, MET, ERBB2, RET ja koehenkilöitä, joista on saatavilla sekä cfDNA- että kasvainkudostestien tuloksia.
Diagnostinen tarkkuus sisältää laskelmat herkkyydestä, spesifisyydestä, positiivisesta ennustearvosta ja negatiivisesta ennustearvosta, kun kudosta verrataan cfDNA-tuloksiin ja päinvastoin.
|
34 kuukautta
|
|
Genomisesti välitetyn, hankitun resistenssin havaitsemisaste kohdistetuille hoidoille biomarkkeripositiivisissa alaryhmissä
Aikaikkuna: 34 kuukautta
|
Niiden potilaiden joukossa, joilla on kasvaimen geneettisiä muutoksia EGFR:ssä, ALK:ssa, ROS1:ssä, BRAF:ssa, MET:ssä, ERBB2:ssa tai RET:ssä, uusien (perustason) geneettisten muutosten osuus cfDNA:ssa taudin etenemishetkellä sen jälkeen, kun hoitoa on kohdistettu tiettyyn geneettiseen hoitoon. muutosta.
|
34 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
QNS-kudosnäytteiden nestemäisen biopsian pelastusnopeus
Aikaikkuna: 34 kuukautta
|
Niiden koehenkilöiden joukossa, joiden kasvainkudoksen määrä ei ollut riittävä geneettiseen testaukseen, osuus, jolla oli havaittu cfDNA.
|
34 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 12. helmikuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 23. marraskuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 23. marraskuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 13. heinäkuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 2. elokuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 3. elokuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 3. toukokuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 29. huhtikuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. huhtikuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- GH03-001
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .