Ikke-invasiv vs. invasiv lungeevaluering (NILE)
29. april 2021 opdateret af: Guardant Health, Inc.
Tumorafledt cellefrit DNA (cfDNA) bruges i stigende grad i klinikken til at opnå genotypeoplysninger om lungekræft, men dets overensstemmelse med samtidige tumorafledte sekventerede data kendes ikke.
Formålet med forsøget er at bestemme non-inferioriteten af cfDNA-baseret versus tumorvævsbaseret genotype, da det vedrører påvisningen af National Comprehensive Cancer Network (NCCN) anbefalede biomarkører i førstelinje, behandlingsnaive, ikke-pladeepitel. Ikke-småcellet lungekræft (NSCLC).
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
306
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Behandlingsnaiv metastatisk ikke-pladecellet ikke-småcellet lungecancer (NSCLC).
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med NSCLC, som er: (1) Biopsi-bevist (bekræftende biopsi skal være indsamlet inden for 12 måneder før indskrivning), (2) Metastatisk (stadie IV, stadium IIIB, når kurativ hensigt ikke er en mulighed, eller recidiverende/tilbagevendende sygdom efter den oprindelige diagnose af trin I-IIIA), (3) Ikke-pladeepitel histologi (blandet pladecelle- og adenokarcinom er tilladt), (4) Ingen forudgående behandling for fremskreden stadium NSCLC: (a) Resektion af eller stråling til et enkelt metastatisk sted er tilladt, hvis der er andre ubehandlede og målbare steder med metastatisk sygdom på tidspunktet for indskrivningen. (b) Patienter, der tidligere har gennemgået kirurgisk resektion eller stråling for trin I-IIIA NSCLC, er berettigede, hvis den primære behandling blev afsluttet mindst 6 måneder før udviklingen af metastatisk sygdom; for patienter, der fik adjuverende systemisk behandling, skal den sidste dosis af behandlingen gives mindst 6 uger før optagelse.
- Alder ≥ 18 år
- Evne til at forstå et skriftligt informeret samtykkedokument og villighed til at underskrive det.
- Vilje til at udlevere blodprøver på tidspunktet for forbehandlingen, ca. 2 uger efter påbegyndelse af systemisk behandling og afslutning af undersøgelsen).
- Patienten har eller vil få bestilt standard-of-care vævsgenotypning. Hvis lægen har til hensigt at bestille vævsgenotypning, men der ikke er tilstrækkeligt materiale til analyse, er patienten stadig berettiget til indskrivning.
Ekskluderingskriterier:
- Graviditet
- Enhver anden samtidig malignitet undtagen lokaliseret, ikke-melanom, kutan cancer eller non-invasiv livmoderhalskræft. Enhver tidligere cancer, bortset fra NSCLC, skal være opstået mere end 2 år før studiestart uden tegn på aktuelt aktiv sygdom.
- Tidligere behandling for metastatisk NSCLC, herunder, men ikke begrænset til: (1) Systemisk behandling (målrettet terapi, kemoterapi, immunterapi, biologisk terapi osv.), (2) Resektion af en metastatisk læsion, hvis den resekerede metastase havde været det eneste sted for målbare metastatisk sygdom, eller resektion af mere end én metastatisk læsion, (3) stråling af en metastatisk læsion eller resektionsleje, hvis den gives til det eneste målbare sted for metastatisk sygdom, eller stråling til mere end én metastatisk læsion.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Andet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Behandlingsnaiv metastatisk ikke-pladeeplade NSCLC
|
Guardant360 er en omfattende, ikke-invasiv tumorsekventeringstest.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Demonstrere non-inferioriteten af cfDNA-baseret versus tumorvævsbaseret genotypebestemmelse
Tidsramme: 34 måneder
|
Andelen af forsøgspersoner, for hvem en genetisk ændring findes i mindst et af syv gener (EGFR, ALK, ROS1, BRAF, MET, ERBB2, RET) ved at teste tumorvæv, vil blive sammenlignet med andelen af forsøgspersoner, for hvem en genetisk ændring findes i mindst et af de samme gener ved at teste cfDNA.
|
34 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: 34 måneder
|
Andelen af forsøgspersoner med fuldstændig eller delvis tumorrespons som bestemt af investigator.
Dette vil blive vurderet for den samlede population og for subpopulationen af forsøgspersoner, der er identificeret af enten væv eller cfDNA som havende EGFR-aktiverende mutationer, ALK-fusioner, ROS1-fusioner og BRAF V600E-mutationer, og som efterfølgende behandles med tyrosinkinaseinhibitorer.
|
34 måneder
|
|
Ekspeditionstid for cfDNA vs. vævsresultater
Tidsramme: 34 måneder
|
Tiden (i dage) fra datoen for anmodning om genetisk testning til rapportdatoen for cfDNA og for tumorvæv.
|
34 måneder
|
|
Tid til behandlingsstart
Tidsramme: 34 måneder
|
Antallet af dage fra datoen for studietilmelding til den dato, hvor systemisk eller lokaliseret behandling påbegyndes.
|
34 måneder
|
|
Ikke tilstrækkelig mængde væv til fuldstændig NCCN-biomarkørtest
Tidsramme: 34 måneder
|
Andelen af forsøgspersoner, der anses for at have en mængde, der ikke er tilstrækkelig til tumorvævstestning af nogen af syv gener (EGFR, ALK, ROS1, BRAF, MET, ERBB2, RET) på grund af en af følgende årsager: 1) utilstrækkelig tumorprøve til genotypningen test, der skal udføres, eller 2) tumorcellularitet under laboratoriets dikterede minimumskrav, eller 3) ingen tilgængelige resultater inden for 45 dage efter tilmelding.
|
34 måneder
|
|
Ufuldstændig vævsrate for NCCN-biomarkørtest
Tidsramme: 34 måneder
|
Andelen af forsøgspersoner med tumorvævstestresultater, der ikke er tilgængelige for alle syv gener (EGFR, ALK, ROS1, BRAF, MET, ERBB2, RET) og uden ændringer påvist blandt de gener, der blev testet.
|
34 måneder
|
|
Tumor ikke påvist Rate af cfDNA i blod
Tidsramme: 34 måneder
|
Andelen af forsøgspersoner, for hvem cfDNA ikke kunne påvises i blod.
|
34 måneder
|
|
Sensitivitet, specificitet og diagnostisk nøjagtighed af ikke-NCCN-biomarkører på Guardant360-panelet
Tidsramme: 34 måneder
|
Dette mål gælder for gener, der er inkluderet i Guardant360-panelet, bortset fra EGFR, ALK, ROS1, BRAF, MET, ERBB2, RET og for forsøgspersoner, for hvilke resultaterne af både cfDNA og tumorvævstest er tilgængelige.
Diagnostisk nøjagtighed vil omfatte beregninger for sensitivitet, specificitet, positiv prædiktiv værdi og negativ prædiktiv værdi, der sammenligner væv med cfDNA-resultater og omvendt.
|
34 måneder
|
|
Opdagelseshastighed af genomisk medieret, erhvervet modstand mod målrettede terapier i de biomarkør-positive undergrupper
Tidsramme: 34 måneder
|
Blandt forsøgspersoner med tumorgenetiske ændringer i EGFR, ALK, ROS1, BRAF, MET, ERBB2 eller RET er andelen med nye (sammenlignet med baseline) genetiske ændringer i cfDNA på tidspunktet for sygdomsprogression efter behandling med en terapi rettet mod den specifikke genetiske ændring.
|
34 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Flydende biopsi-redningshastighed for QNS-vævsprøver
Tidsramme: 34 måneder
|
Blandt forsøgspersoner med en tumorvævsmængde, der ikke var tilstrækkelig til genetisk testning, var andelen, der havde cfDNA påvist.
|
34 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
12. februar 2016
Primær færdiggørelse (Faktiske)
23. november 2020
Studieafslutning (Faktiske)
23. november 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
13. juli 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
2. august 2018
Først opslået (Faktiske)
3. august 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
3. maj 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
29. april 2021
Sidst verificeret
1. april 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- GH03-001
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .