Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Icke-invasiv vs. invasiv lungutvärdering (NILE)

29 april 2021 uppdaterad av: Guardant Health, Inc.
Tumörhärlett cellfritt DNA (cfDNA) används i allt högre grad på kliniken för att få genotypinformation om lungcancer, men dess överensstämmelse med samtidiga tumörhärledda sekvenserade data är inte känd. Syftet med försöket är att fastställa icke-underlägsenheten hos cfDNA-baserad kontra tumörvävnadsbaserad genotypning då den hänför sig till detektion av National Comprehensive Cancer Network (NCCN)-rekommenderade biomarkörer i första linjens behandlingsnaiva, icke-skivamuskulära Icke-småcellig lungcancer (NSCLC).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

306

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Behandlingsnaiv metastaserad icke-småcellig lungcancer (NSCLC).

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med NSCLC, vilket är: (1) Biopsibeprövad (bekräftande biopsi måste ha tagits inom 12 månader före inskrivning), (2) Metastaserande (stadium IV, steg IIIB när kurativ avsikt inte är ett alternativ, eller återfall/återfallande) sjukdom efter ursprunglig diagnos av stadium I-IIIA), (3) Icke-skivepitelhistologi (blandat skivepitel och adenokarcinom är tillåtet), (4) Ingen tidigare behandling för NSCLC i avancerad stadium: (a) Resektion av eller strålning till ett enda metastasställe är tillåtet om det finns andra obehandlade och mätbara platser för metastaserande sjukdom vid tidpunkten för inskrivningen. (b) Patienter som tidigare har genomgått kirurgisk resektion eller strålning för steg I-IIIA NSCLC är berättigade om primärbehandling avslutades minst 6 månader före utvecklingen av metastaserande sjukdom; för patienter som fått adjuvant systemisk terapi måste den sista behandlingen ges minst 6 veckor före inskrivningen.
  • Ålder ≥ 18 år
  • Förmåga att förstå ett skriftligt informerat samtycke och viljan att underteckna det.
  • Villighet att ge blodprov vid tidpunkterna för förbehandlingen, cirka 2 veckor efter påbörjad systemisk behandling och slutet av studien).
  • Patienten har eller kommer att få standard-of-care vävnadsgenotypning beställd. Om läkaren har för avsikt att beställa vävnadsgenotypning, men det finns otillräckligt material för analys, är patienten fortfarande berättigad till inskrivning.

Exklusions kriterier:

  • Graviditet
  • Alla andra samtidiga maligniteter förutom lokaliserad, icke-melanom, hudcancer eller icke-invasiv livmoderhalscancer. All tidigare cancer annan än NSCLC måste ha inträffat mer än 2 år innan studiestart utan tecken på för närvarande aktiv sjukdom.
  • Tidigare behandling för metastaserande NSCLC inklusive men inte begränsat till: (1) Systemisk behandling (riktad terapi, kemoterapi, immunterapi, biologisk terapi, etc.), (2) Resektion av en metastaserad lesion om den resekerade metastasen hade varit det enda mätbara stället metastaserande sjukdom, eller resektion av mer än en metastatisk lesion, (3) Strålning av en metastaserad lesion eller resektionsbädd om den ges till det enda mätbara stället för metastaserande sjukdom, eller strålning mot mer än en metastaserad lesion.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Övrig

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Behandlingsnaiv metastaserad icke-skivepitelcancer NSCLC
Diagnostiskt test: Guardant360
Guardant360 är ett omfattande, icke-invasivt tumörsekvenseringstest.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Demonstrera icke-underlägsenheten hos cfDNA-baserad gentemot tumörvävnadsbaserad genotypning
Tidsram: 34 månader
Andelen försökspersoner för vilka en genetisk förändring hittas i minst en av sju gener (EGFR, ALK, ROS1, BRAF, MET, ERBB2, RET) genom att testa tumörvävnad kommer att jämföras med andelen försökspersoner för vilka en genetisk förändring finns i minst en av samma gener genom att testa cfDNA.
34 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Objektiv svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: 34 månader
Andelen försökspersoner med fullständigt eller partiellt tumörsvar som bestämts av utredaren. Detta kommer att bedömas för den totala populationen och för subpopulationen av försökspersoner som identifieras av antingen vävnad eller cfDNA som att de har aktiveringsbara EGFR-aktiverande mutationer, ALK-fusioner, ROS1-fusioner och BRAF V600E-mutationer och som därefter behandlas med tyrosinkinashämmare.
34 månader
Handläggningstid för cfDNA vs. vävnadsresultat
Tidsram: 34 månader
Tiden (i dagar) från datum för begäran om genetisk testning till rapportdatum för cfDNA och för tumörvävnad.
34 månader
Dags för behandlingsstart
Tidsram: 34 månader
Antalet dagar från datumet för studieregistreringen till det datum då systemisk eller lokaliserad behandling påbörjas.
34 månader
Kvantitet otillräcklig vävnadshastighet för fullständig NCCN-biomarkörtestning
Tidsram: 34 månader
Andelen försökspersoner som anses ha en kvantitet som inte är tillräcklig för tumörvävnadstestning av någon av sju gener (EGFR, ALK, ROS1, BRAF, MET, ERBB2, RET) på grund av någon av följande orsaker: 1) otillräckligt tumörprov för genotypningen tester som ska utföras, eller 2) tumörcellularitet under labbdikterade minimikrav, eller 3) inga tillgängliga resultat inom 45 dagar efter inskrivningen.
34 månader
Ofullständig vävnadsfrekvens för NCCN-biomarkörtestning
Tidsram: 34 månader
Andelen försökspersoner med tumörvävnadstestresultat som inte är tillgängliga för alla sju gener (EGFR, ALK, ROS1, BRAF, MET, ERBB2, RET) och utan några förändringar upptäckta bland de gener som testades.
34 månader
Tumör ej upptäckt Hastighet av cfDNA i blod
Tidsram: 34 månader
Andelen försökspersoner för vilka cfDNA inte kunde detekteras i blod.
34 månader
Känslighet, specificitet och diagnostisk noggrannhet för icke-NCCN-biomarkörer på Guardant360-panelen
Tidsram: 34 månader
Detta mål gäller för gener som ingår i Guardant360-panelen andra än EGFR, ALK, ROS1, BRAF, MET, ERBB2, RET och för försökspersoner för vilka både cfDNA- och tumörvävnadstestresultat finns tillgängliga. Diagnostisk noggrannhet kommer att innefatta beräkningar för sensitivitet, specificitet, positivt prediktivt värde och negativt prediktivt värde som jämför vävnad med cfDNA-resultat och vice versa.
34 månader
Upptäcktshastighet av genomiskt medierad, förvärvad resistens mot riktade terapier i de biomarkörpositiva delmängderna
Tidsram: 34 månader
Bland försökspersoner med tumörgenetiska förändringar i EGFR, ALK, ROS1, BRAF, MET, ERBB2 eller RET, andelen med nya (jämfört med baslinje) genetiska förändringar i cfDNA vid tidpunkten för sjukdomsprogression efter behandling med en terapi inriktad på den specifika genetiska ändring.
34 månader

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Räddningshastighet för flytande biopsi av QNS-vävnadsprover
Tidsram: 34 månader
Bland försökspersoner med en tumörvävnadsmängd som inte var tillräcklig för genetisk testning, andelen som hade cfDNA upptäckt.
34 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Guardant Health, Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

12 februari 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

23 november 2020

Avslutad studie (Faktisk)

23 november 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 juli 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 augusti 2018

Första postat (Faktisk)

3 augusti 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

3 maj 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 april 2021

Senast verifierad

1 april 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • GH03-001

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Icke-småcellig lungcancer

Kliniska prövningar på Guardant360

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Portugal

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera