Nichtinvasive vs. invasive Lungenbewertung (NILE)
29. April 2021 aktualisiert von: Guardant Health, Inc.
Von Tumoren stammende zellfreie DNA (cfDNA) wird zunehmend in der Klinik verwendet, um Genotypinformationen über Lungenkrebs zu erhalten, aber ihre Übereinstimmung mit gleichzeitigen von Tumoren stammenden sequenzierten Daten ist nicht bekannt.
Der Zweck der Studie besteht darin, die Nicht-Unterlegenheit von cfDNA-basierter vs. Tumorgewebe-basierter Genotypisierung in Bezug auf den Nachweis von Biomarkern zu bestimmen, die vom National Comprehensive Cancer Network (NCCN) in erster Linie, behandlungsnaiv, nicht plattenepithelial, empfohlen werden Nicht-kleinzelliger Lungenkrebs (NSCLC).
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
306
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
Therapienaiver metastasierter nicht-plattenepithelialer nicht-kleinzelliger Lungenkrebs (NSCLC).
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit NSCLC, das ist: (1) durch Biopsie nachgewiesen (Bestätigungsbiopsie muss innerhalb von 12 Monaten vor der Aufnahme entnommen worden sein), (2) metastasiert (Stadium IV, Stadium IIIB, wenn keine kurative Absicht besteht, oder rezidivierend/rezidivierend). Krankheit nach der ursprünglichen Diagnose von Stadium I-IIIA), (3) Histologie ohne Plattenepithel (gemischtes Plattenepithel und Adenokarzinom ist zulässig), (4) Keine vorherige Behandlung von NSCLC im fortgeschrittenen Stadium: (a) Resektion oder Bestrahlung einer einzelnen metastatischen Stelle ist zulässig, wenn zum Zeitpunkt der Registrierung andere unbehandelte und messbare Stellen mit Metastasen vorhanden sind. (b) Patienten, die sich zuvor einer chirurgischen Resektion oder Bestrahlung wegen NSCLC im Stadium I-IIIA unterzogen haben, sind förderfähig, wenn die Primärbehandlung mindestens 6 Monate vor der Entwicklung einer metastasierten Erkrankung abgeschlossen wurde; Bei Patienten, die eine adjuvante systemische Therapie erhalten haben, muss die letzte Behandlungsdosis mindestens 6 Wochen vor der Aufnahme verabreicht werden.
- Alter ≥ 18 Jahre
- Fähigkeit, ein schriftliches Einverständniserklärungsdokument zu verstehen, und die Bereitschaft, es zu unterzeichnen.
- Bereitschaft zur Blutabnahme zu den Zeitpunkten der Vorbehandlung, ca. 2 Wochen nach Beginn der systemischen Behandlung und Studienende).
- Der Patient hat oder wird eine Standard-of-Care-Genotypisierung des Gewebes angeordnet haben. Wenn der Arzt eine Genotypisierung des Gewebes anordnen möchte, aber nicht genügend Material für die Analyse vorhanden ist, kann der Patient trotzdem aufgenommen werden.
Ausschlusskriterien:
- Schwangerschaft
- Alle anderen gleichzeitig auftretenden bösartigen Erkrankungen außer lokalisiertem Nicht-Melanom, Hautkrebs oder nicht-invasivem Gebärmutterhalskrebs. Jeder frühere Krebs außer NSCLC muss mehr als 2 Jahre vor Studieneintritt aufgetreten sein, ohne dass es Hinweise auf eine derzeit aktive Erkrankung gibt.
- Vorherige Behandlung des metastasierten NSCLC, einschließlich, aber nicht beschränkt auf: (1) Systemische Behandlung (zielgerichtete Therapie, Chemotherapie, Immuntherapie, biologische Therapie usw.), (2) Resektion einer metastatischen Läsion, wenn die resezierte Metastase die einzige messbare Stelle war Metastasierung oder Resektion von mehr als einer metastatischen Läsion, (3) Bestrahlung einer metastatischen Läsion oder eines Resektionsbetts, wenn es an der einzigen messbaren Stelle der metastatischen Erkrankung verabreicht wird, oder Bestrahlung von mehr als einer metastatischen Läsion.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Sonstiges
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Behandlungsnaives metastasiertes nicht-plattenepitheliales NSCLC
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Guardant360 ist ein umfassender, nicht-invasiver Tumorsequenzierungstest.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Demonstrieren Sie die Nicht-Unterlegenheit von cfDNA-basierter vs. Tumorgewebe-basierter Genotypisierung
Zeitfenster: 34 Monate
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Der Anteil der Probanden, bei denen eine genetische Veränderung in mindestens einem von sieben Genen (EGFR, ALK, ROS1, BRAF, MET, ERBB2, RET) durch Testung von Tumorgewebe festgestellt wird, wird mit dem Anteil der Probanden verglichen, bei denen eine genetische Veränderung vorliegt durch Testen von cfDNA in mindestens einem der gleichen Gene gefunden wird.
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34 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Objektive Ansprechrate (ORR)
Zeitfenster: 34 Monate
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Der Anteil der Probanden mit vollständigem oder teilweisem Ansprechen des Tumors, wie vom Prüfarzt bestimmt.
Dies wird für die Gesamtpopulation und für die Subpopulation von Probanden bewertet, die entweder durch Gewebe oder cfDNA als Träger von umsetzbaren EGFR-aktivierenden Mutationen, ALK-Fusionen, ROS1-Fusionen und BRAF-V600E-Mutationen identifiziert werden und die anschließend mit Tyrosinkinase-Inhibitoren behandelt werden.
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34 Monate
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Bearbeitungszeit für cfDNA- vs. Gewebeergebnisse
Zeitfenster: 34 Monate
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Die Zeit (in Tagen) vom Datum der Anfrage für Gentests bis zum Berichtsdatum für cfDNA und für Tumorgewebe.
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34 Monate
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Zeit bis zum Behandlungsbeginn
Zeitfenster: 34 Monate
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Die Anzahl der Tage ab dem Datum der Aufnahme in die Studie bis zum Beginn der systemischen oder lokalisierten Behandlung.
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34 Monate
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Menge nicht ausreichende Geweberate für vollständige NCCN-Biomarker-Tests
Zeitfenster: 34 Monate
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Der Anteil der Probanden, deren Menge für die Untersuchung von Tumorgewebe von einem der sieben Gene (EGFR, ALK, ROS1, BRAF, MET, ERBB2, RET) aus einem der folgenden Gründe als nicht ausreichend erachtet wird: 1) unzureichende Tumorprobe für die Genotypisierung Tests durchgeführt werden, oder 2) Tumorzellularität unterhalb der vom Labor vorgegebenen Mindestanforderungen, oder 3) keine Ergebnisse innerhalb von 45 Tagen nach der Aufnahme verfügbar.
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34 Monate
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Tissue Incomplete Rate of Tissue für NCCN-Biomarker-Tests
Zeitfenster: 34 Monate
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Der Anteil der Probanden, deren Tumorgewebe-Testergebnisse nicht für alle sieben Gene (EGFR, ALK, ROS1, BRAF, MET, ERBB2, RET) verfügbar sind und bei denen keine Veränderungen bei den getesteten Genen festgestellt wurden.
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34 Monate
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Tumor-nicht-erkannt-Rate von cfDNA im Blut
Zeitfenster: 34 Monate
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Der Anteil der Probanden, bei denen keine cfDNA im Blut nachgewiesen werden konnte.
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34 Monate
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Sensitivität, Spezifität und diagnostische Genauigkeit von Nicht-NCCN-Biomarkern im Guardant360-Panel
Zeitfenster: 34 Monate
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Dieses Ziel gilt für andere im Guardant360-Panel enthaltene Gene als EGFR, ALK, ROS1, BRAF, MET, ERBB2, RET und für Probanden, für die sowohl cfDNA- als auch Tumorgewebe-Testergebnisse verfügbar sind.
Die diagnostische Genauigkeit umfasst Berechnungen für Sensitivität, Spezifität, positiven Vorhersagewert und negativen Vorhersagewert, wobei Gewebe mit cfDNA-Ergebnissen verglichen wird und umgekehrt.
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34 Monate
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Entdeckungsrate von genomisch vermittelter, erworbener Resistenz gegen gezielte Therapien in den Biomarker-positiven Untergruppen
Zeitfenster: 34 Monate
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Unter Patienten mit tumorgenetischen Veränderungen in EGFR, ALK, ROS1, BRAF, MET, ERBB2 oder RET, der Anteil mit neuen (im Vergleich zum Ausgangswert) genetischen Veränderungen in der cfDNA zum Zeitpunkt der Krankheitsprogression nach Behandlung mit einer Therapie, die auf die spezifische Genetik abzielt Änderung.
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34 Monate
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Liquid Biopsy Rescue Rate von QNS-Gewebeproben
Zeitfenster: 34 Monate
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Unter Probanden, deren Tumorgewebemenge für Gentests nicht ausreicht, der Anteil, bei dem cfDNA nachgewiesen wurde.
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34 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
12. Februar 2016
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
23. November 2020
Studienabschluss (Tatsächlich)
23. November 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
13. Juli 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
2. August 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
3. August 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
3. Mai 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
29. April 2021
Zuletzt verifiziert
1. April 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- GH03-001
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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