비침습적 대 침습적 폐 평가 (NILE)
2021년 4월 29일 업데이트: Guardant Health, Inc.
종양 유래 무세포 DNA(cfDNA)는 폐암에 대한 유전자형 정보를 얻기 위해 임상에서 점점 더 많이 사용되고 있지만 동시 종양 유래 시퀀싱 데이터와의 일치성은 알려져 있지 않습니다.
시험의 목적은 NCCN(National Comprehensive Cancer Network)에서 권장하는 바이오마커의 1차 검출, 치료 순진, 비편평과 관련하여 cfDNA 기반 대 종양 조직 기반 유전자형의 비열등성을 결정하는 것입니다. 비소세포폐암(NSCLC).
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (실제)
306
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
치료 경험이 없는 전이성 비편평 비소세포 폐암(NSCLC).
설명
포함 기준:
- 다음과 같은 NSCLC 환자: (1) 생검으로 입증됨(등록 전 12개월 이내에 확증적 생검을 수집해야 함), (2) 전이성(치유 의도가 선택사항이 아닌 경우 IV기, IIIB기 또는 재발/재발성) 질병), (3) 비편평 조직학(혼합 편평 및 선암이 허용됨), (4) 진행된 단계 NSCLC에 대한 사전 치료 없음: (a) 단일 전이 부위의 절제 또는 방사선 등록 시점에 전이성 질환의 다른 치료되지 않고 측정 가능한 부위가 있는 경우 허용됩니다. (b) I-IIIA기 NSCLC에 대해 이전에 외과적 절제 또는 방사선 치료를 받은 환자는 전이성 질환이 발생하기 최소 6개월 전에 1차 치료를 완료한 경우 자격이 있습니다. 보조 전신 요법을 받은 환자의 경우 등록 최소 6주 전에 마지막 치료 용량을 투여해야 합니다.
- 연령 ≥ 18세
- 서면 동의서를 이해할 수 있는 능력과 이에 서명할 의사가 있습니다.
- 치료 전 시점, 전신 치료 시작 후 약 2주 및 연구 종료 시점에 혈액 샘플을 제공할 의향이 있음).
- 환자는 표준 치료 조직 유전자형 검사를 받았거나 받을 것입니다. 의사가 조직 유전형 분석을 지시하려고 하지만 분석할 자료가 충분하지 않은 경우 환자는 여전히 등록 자격이 있습니다.
제외 기준:
- 임신
- 국소적, 비흑색종, 피부암 또는 비침습성 자궁경부암을 제외한 기타 동반 악성종양. NSCLC 이외의 이전 암은 현재 활동 중인 질병의 증거 없이 연구 시작 2년 이상 전에 발생했어야 합니다.
- 다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 전이성 NSCLC에 대한 이전 치료: (1) 전신 치료(표적 요법, 화학 요법, 면역 요법, 생물학적 요법 등), (2) 절제된 전이가 측정 가능한 유일한 부위인 경우 전이성 병변의 절제 전이성 질환, 또는 하나 이상의 전이성 병변 절제, (3) 전이성 질환의 측정 가능한 유일한 부위에 제공되는 경우 전이성 병변 또는 절제 침대의 방사선 또는 하나 이상의 전이성 병변에 대한 방사선.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 다른
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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치료 경험이 없는 전이성 비편평 NSCLC
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Guardant360은 포괄적인 비침습적 종양 시퀀싱 테스트입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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CfDNA 기반 대 종양 조직 기반 유전형 분석의 비열등성 입증
기간: 34개월
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종양 조직을 검사하여 7개 유전자(EGFR, ALK, ROS1, BRAF, MET, ERBB2, RET) 중 적어도 하나에서 유전자 변형이 발견된 피험자의 비율을 유전적 변형이 있는 피험자의 비율과 비교합니다. cfDNA를 테스트하여 동일한 유전자 중 적어도 하나에서 발견됩니다.
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34개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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객관적 반응률(ORR)
기간: 34개월
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조사자에 의해 결정된 완전 또는 부분 종양 반응을 보이는 피험자의 비율.
이는 조직 또는 cfDNA에 의해 실행 가능한 EGFR 활성화 돌연변이, ALK 융합, ROS1 융합 및 BRAF V600E 돌연변이가 있는 것으로 확인되고 차후에 티로신 키나아제 억제제로 치료되는 대상의 하위 집단 및 전체 집단에 대해 평가될 것입니다.
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34개월
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CfDNA 대 조직 결과의 처리 시간
기간: 34개월
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유전자 검사 요청 날짜부터 cfDNA 및 종양 조직에 대한 보고 날짜까지의 시간(일).
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34개월
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치료 시작까지의 시간
기간: 34개월
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연구 등록일로부터 전신 또는 국소 치료가 시작된 날짜까지의 일수.
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34개월
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완전한 NCCN 바이오마커 테스트를 위한 조직의 비율이 충분하지 않음
기간: 34개월
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다음 이유 중 하나로 인해 7개 유전자(EGFR, ALK, ROS1, BRAF, MET, ERBB2, RET) 중 어느 하나의 종양 조직 검사에 대한 양이 충분하지 않은 것으로 간주되는 대상자의 비율: 1) 유전자형 분석을 위한 불충분한 종양 표본 수행할 테스트, 또는 2) 실험실에서 지시한 최소 요구 사항 미만의 종양 세포성, 또는 3) 등록 후 45일 이내에 사용할 수 있는 결과가 없습니다.
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34개월
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NCCN 바이오마커 테스트를 위한 조직 불완전 비율
기간: 34개월
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종양 조직 검사 결과가 7개 유전자(EGFR, ALK, ROS1, BRAF, MET, ERBB2, RET) 모두에 대해 이용 가능하지 않고 검사된 유전자 중에서 변경이 발견되지 않은 피험자의 비율.
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34개월
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종양이 검출되지 않음 혈액 내 cfDNA 비율
기간: 34개월
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혈액에서 cfDNA를 검출할 수 없는 피험자의 비율.
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34개월
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Guardant360 패널에서 비 NCCN 바이오마커의 민감도, 특이성 및 진단 정확도
기간: 34개월
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이 목표는 EGFR, ALK, ROS1, BRAF, MET, ERBB2, RET 이외의 Guardant360 패널에 포함된 유전자와 cfDNA 및 종양 조직 검사 결과가 모두 제공되는 피험자에게 적용됩니다.
진단 정확도에는 조직을 cfDNA 결과와 비교하거나 그 반대의 경우를 비교하는 민감도, 특이성, 양성 예측 값 및 음성 예측 값에 대한 계산이 포함됩니다.
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34개월
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바이오마커 양성 하위 집합에서 표적 치료법에 대한 유전적으로 매개된 후천적 내성의 발견 비율
기간: 34개월
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EGFR, ALK, ROS1, BRAF, MET, ERBB2 또는 RET에서 종양 유전적 변형이 있는 피험자 중에서 특정 유전적 종양을 표적으로 하는 요법으로 치료한 후 질병 진행 시점에 cfDNA에서 새로운(기준선과 비교하여) 유전적 변형이 있는 비율 변경.
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34개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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QNS 조직 샘플의 액체 생검 구조 비율
기간: 34개월
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종양 조직 양이 유전자 검사에 충분하지 않은 피험자 중에서 cfDNA가 검출된 비율.
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34개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 2월 12일
기본 완료 (실제)
2020년 11월 23일
연구 완료 (실제)
2020년 11월 23일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 7월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 8월 2일
처음 게시됨 (실제)
2018년 8월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 5월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 4월 29일
마지막으로 확인됨
2021년 4월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .