Avaliação Pulmonar Não Invasiva vs. Invasiva (NILE)
29 de abril de 2021 atualizado por: Guardant Health, Inc.
O DNA livre de células derivadas de tumores (cfDNA) é cada vez mais usado na clínica para obter informações sobre genótipos sobre o câncer de pulmão, mas sua concordância com dados sequenciados derivados de tumores simultâneos não é conhecida.
O objetivo do estudo é determinar a não inferioridade da genotipagem baseada em cfDNA versus baseada em tecido tumoral no que se refere à detecção de biomarcadores recomendados pela National Comprehensive Cancer Network (NCCN) em primeira linha, tratamento ingênuo, não escamoso Câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
306
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC) metastático não escamoso, virgem de tratamento.
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com NSCLC, que é: (1) Comprovado por biópsia (biópsia de confirmação deve ter sido coletada dentro de 12 meses antes da inscrição), (2) Metastático (Estágio IV, Estágio IIIB quando a intenção curativa não é uma opção, ou recidiva/recorrente doença após o diagnóstico original de Estágio I-IIIA), (3) Histologia não escamosa (escamosa mista e adenocarcinoma é permitido), (4) Nenhum tratamento anterior para NSCLC em estágio avançado: (a) Ressecção ou radiação para um único local metastático é permitido se houver outros locais não tratados e mensuráveis de doença metastática no momento da inscrição. (b) Os pacientes que foram previamente submetidos à ressecção cirúrgica ou radiação para estágio I-IIIA NSCLC são elegíveis se o tratamento primário foi concluído pelo menos 6 meses antes do desenvolvimento da doença metastática; para pacientes que receberam terapia sistêmica adjuvante, a última dose do tratamento deve ser administrada pelo menos 6 semanas antes da inscrição.
- Idade ≥ 18 anos
- Capacidade de entender um documento de consentimento informado por escrito e disposição para assiná-lo.
- Vontade de fornecer amostras de sangue nos momentos de pré-tratamento, aproximadamente 2 semanas após o início do tratamento sistêmico e no final do estudo).
- O paciente tem ou terá genotipagem de tecido padrão de atendimento solicitada. Se o médico pretende solicitar a genotipagem tecidual, mas não há material suficiente para análise, o paciente ainda é elegível para inscrição.
Critério de exclusão:
- Gravidez
- Qualquer outra malignidade concomitante, exceto câncer localizado, não melanoma, câncer cutâneo ou câncer cervical não invasivo. Qualquer câncer anterior, exceto NSCLC, deve ter ocorrido mais de 2 anos antes da entrada no estudo, sem evidência de doença atualmente ativa.
- Tratamento prévio para NSCLC metastático, incluindo, entre outros: (1) Tratamento sistêmico (terapia direcionada, quimioterapia, imunoterapia, terapia biológica, etc.), (2) Ressecção de uma lesão metastática se a metástase ressecada tiver sido o único local mensurável doença metastática ou ressecção de mais de uma lesão metastática, (3) Radiação de uma lesão metastática ou leito de ressecção, se administrada no único local mensurável da doença metastática, ou radiação para mais de uma lesão metastática.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Outro
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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NSCLC não escamoso metastático virgem de tratamento
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O Guardant360 é um teste abrangente e não invasivo de sequenciamento de tumores.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Demonstrar a não inferioridade da genotipagem baseada em cfDNA versus baseada em tecido tumoral
Prazo: 34 meses
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A proporção de indivíduos para os quais uma alteração genética é encontrada em pelo menos um dos sete genes (EGFR, ALK, ROS1, BRAF, MET, ERBB2, RET) testando o tecido tumoral será comparada à proporção de indivíduos para os quais uma alteração genética é encontrado em pelo menos um dos mesmos genes testando o cfDNA.
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34 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de Resposta Objetiva (ORR)
Prazo: 34 meses
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A proporção de indivíduos com resposta tumoral completa ou parcial, conforme determinado pelo investigador.
Isso será avaliado para a população geral e para a subpopulação de indivíduos que são identificados por tecido ou cfDNA como tendo mutações ativadoras de EGFR acionáveis, fusões ALK, fusões ROS1 e mutações BRAF V600E e que são subsequentemente tratados com inibidores de tirosina quinase.
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34 meses
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Tempo de resposta para cfDNA vs. resultados de tecido
Prazo: 34 meses
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O tempo (em dias) desde a data da solicitação do teste genético até a data do relatório para cfDNA e para tecido tumoral.
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34 meses
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Tempo para o início do tratamento
Prazo: 34 meses
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O número de dias a partir da data de inscrição no estudo até a data em que o tratamento sistêmico ou localizado é iniciado.
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34 meses
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Quantidade não suficiente de taxa de tecido para testes completos de biomarcadores NCCN
Prazo: 34 meses
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A proporção de indivíduos considerados como tendo quantidade insuficiente para teste de tecido tumoral de qualquer um dos sete genes (EGFR, ALK, ROS1, BRAF, MET, ERBB2, RET) devido a qualquer um dos seguintes motivos: 1) espécime tumoral insuficiente para a genotipagem testes a serem realizados, ou 2) celularidade do tumor abaixo dos requisitos mínimos ditados pelo laboratório, ou 3) nenhum resultado disponível dentro de 45 dias após a inscrição.
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34 meses
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Taxa de Tecido Incompleto de Tecido para Teste de Biomarcador NCCN
Prazo: 34 meses
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A proporção de indivíduos com resultados de teste de tecido tumoral não disponíveis para todos os sete genes (EGFR, ALK, ROS1, BRAF, MET, ERBB2, RET) e sem alterações detectadas entre os genes testados.
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34 meses
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Taxa de tumor não detectado de cfDNA no sangue
Prazo: 34 meses
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A proporção de indivíduos para os quais o cfDNA não pôde ser detectado no sangue.
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34 meses
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Sensibilidade, especificidade e precisão diagnóstica de biomarcadores não NCCN no painel Guardant360
Prazo: 34 meses
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Este objetivo se aplica a genes incluídos no painel Guardant360 que não sejam EGFR, ALK, ROS1, BRAF, MET, ERBB2, RET e a indivíduos para os quais os resultados dos testes de cfDNA e tecido tumoral estão disponíveis.
A precisão diagnóstica incluirá cálculos de sensibilidade, especificidade, valor preditivo positivo e valor preditivo negativo comparando o tecido com os resultados do cfDNA e vice-versa.
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34 meses
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Taxa de descoberta de resistência adquirida mediada genomicamente a terapias direcionadas nos subconjuntos de biomarcadores positivos
Prazo: 34 meses
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Entre indivíduos com alterações genéticas tumorais em EGFR, ALK, ROS1, BRAF, MET, ERBB2 ou RET, a proporção com alterações genéticas novas (em comparação com a linha de base) em cfDNA no momento da progressão da doença após o tratamento com uma terapia direcionada ao gene específico alteração.
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34 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de resgate de biópsia líquida de amostras de tecido QNS
Prazo: 34 meses
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Entre os indivíduos com quantidade de tecido tumoral insuficiente para testes genéticos, a proporção que tinha cfDNA detectado.
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34 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
12 de fevereiro de 2016
Conclusão Primária (Real)
23 de novembro de 2020
Conclusão do estudo (Real)
23 de novembro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de julho de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de agosto de 2018
Primeira postagem (Real)
3 de agosto de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
3 de maio de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de abril de 2021
Última verificação
1 de abril de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- GH03-001
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Guardant360
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Guardant Health, Inc.RecrutamentoCâncer de mama | Câncer colorretal | Câncer de Pulmão de Células Não PequenasEstados Unidos
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Guardant Health, Inc.ConcluídoCâncer de Mama AvançadoEstados Unidos
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University Health Network, TorontoConcluídoCâncer de Pulmão de Células Não PequenasCanadá
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NSABP Foundation IncPuma Biotechnology, Inc.Ativo, não recrutandoCâncer Colorretal MetastáticoEstados Unidos