Neinvazivní vs. Invazivní hodnocení plic (NILE)
29. dubna 2021 aktualizováno: Guardant Health, Inc.
Bezbuněčná DNA (cfDNA) odvozená od nádoru se v klinice stále více používá k získání informací o genotypu rakoviny plic, ale její shoda se souběžnými sekvenovanými daty odvozenými od nádoru není známa.
Účelem studie je určit non-inferioritu genotypování založeného na cfDNA vs. genotypizace založené na nádorové tkáni, pokud jde o detekci biomarkerů doporučených National Comprehensive Cancer Network (NCCN) v první linii, léčba naivní, neskvamózní Nemalobuněčný karcinom plic (NSCLC).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
306
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Léčebně dosud neléčený metastatický neskvamózní nemalobuněčný karcinom plic (NSCLC).
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s NSCLC, který je: (1) biopticky ověřený (potvrzující biopsie musí být odebrán do 12 měsíců před zařazením), (2) metastatický (stadium IV, stadium IIIB, pokud léčebný záměr není možný, nebo relabující/recidivující onemocnění po původní diagnóze stadia I-IIIA), (3) neskvamózní histologie (smíšený skvamózní a adenokarcinom je povolen), (4) žádná předchozí léčba pokročilého stadia NSCLC: (a) resekce nebo ozařování jednoho metastatického místa je povoleno, pokud existují jiná neléčená a měřitelná místa metastatického onemocnění v době zařazení. (b) Pacienti, kteří dříve podstoupili chirurgickou resekci nebo ozařování pro stadium I-IIIA NSCLC, jsou způsobilí, pokud byla primární léčba dokončena alespoň 6 měsíců před rozvojem metastatického onemocnění; u pacientů, kteří dostávali adjuvantní systémovou léčbu, musí být poslední dávka léčby podána nejméně 6 týdnů před zařazením do studie.
- Věk ≥ 18 let
- Schopnost porozumět písemnému informovanému souhlasu a ochota jej podepsat.
- Ochota poskytnout vzorek krve v časových bodech před zahájením léčby, přibližně 2 týdny po zahájení systémové léčby a ukončení studie).
- Pacient má nebo bude mít nařízen standardní genotypizaci tkáně. Pokud má lékař v úmyslu objednat genotypizaci tkáně, ale není dostatek materiálu pro analýzu, pacient je stále způsobilý k zařazení.
Kritéria vyloučení:
- Těhotenství
- Jakákoli jiná souběžná malignita kromě lokalizované, nemelanomové, kožní rakoviny nebo neinvazivní rakoviny děložního čípku. Jakákoli předchozí rakovina jiná než NSCLC se musela vyskytnout více než 2 roky před vstupem do studie bez známek aktuálně aktivního onemocnění.
- Předchozí léčba metastatického NSCLC včetně, ale bez omezení na: (1) Systémová léčba (cílená léčba, chemoterapie, imunoterapie, biologická léčba atd.), (2) Resekce metastatické léze, pokud byla resekovaná metastáza jediným měřitelným místem metastatické onemocnění nebo resekce více než jedné metastatické léze, (3) ozáření metastatické léze nebo resekčního lůžka, pokud je podáno do jediného měřitelného místa metastatického onemocnění, nebo ozáření více než jedné metastatické léze.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Jiný
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Metastatický neskvamózní NSCLC dosud neléčený
|
Guardant360 je komplexní, neinvazivní test sekvenování nádorů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Prokázat non-inferioritu genotypování založeného na cfDNA vs.
Časové okno: 34 měsíců
|
Podíl subjektů, u kterých byla zjištěna genetická změna alespoň v jednom ze sedmi genů (EGFR, ALK, ROS1, BRAF, MET, ERBB2, RET) testováním nádorové tkáně, bude porovnán s podílem subjektů, u kterých genetická změna se nalézá v alespoň jednom ze stejných genů testováním cfDNA.
|
34 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra objektivní odezvy (ORR)
Časové okno: 34 měsíců
|
Podíl subjektů s úplnou nebo částečnou nádorovou odpovědí, jak bylo stanoveno zkoušejícím.
To bude hodnoceno pro celkovou populaci a pro subpopulaci jedinců, kteří jsou identifikováni buď tkání nebo cfDNA jako mající aktivační mutace EGFR, fúze ALK, fúze ROS1 a mutace BRAF V600E a kteří jsou následně léčeni inhibitory tyrosinkinázy.
|
34 měsíců
|
|
Doba obratu pro cfDNA vs. tkáňové výsledky
Časové okno: 34 měsíců
|
Čas (ve dnech) od data žádosti o genetické testování do data zprávy pro cfDNA a pro nádorovou tkáň.
|
34 měsíců
|
|
Čas do zahájení léčby
Časové okno: 34 měsíců
|
Počet dní od data zařazení do studie do data, kdy je zahájena systémová nebo lokalizovaná léčba.
|
34 měsíců
|
|
Množství není dostatečné množství tkáně pro kompletní testování biomarkerů NCCN
Časové okno: 34 měsíců
|
Podíl subjektů považovaných za nedostačující pro testování nádorové tkáně kteréhokoli ze sedmi genů (EGFR, ALK, ROS1, BRAF, MET, ERBB2, RET) z některého z následujících důvodů: 1) nedostatečný vzorek nádoru pro genotypizaci testy, které mají být provedeny, nebo 2) celularita nádoru pod minimálními požadavky stanovenými laboratoří, nebo 3) žádné výsledky nejsou k dispozici do 45 dnů od zařazení.
|
34 měsíců
|
|
Míra neúplnosti tkáně pro testování biomarkerů NCCN
Časové okno: 34 měsíců
|
Podíl subjektů s výsledky testování nádorové tkáně, které nebyly k dispozici pro všech sedm genů (EGFR, ALK, ROS1, BRAF, MET, ERBB2, RET) au kterých nebyly zjištěny žádné změny mezi testovanými geny.
|
34 měsíců
|
|
Nedetekován nádor Míra cfDNA v krvi
Časové okno: 34 měsíců
|
Podíl subjektů, u kterých cfDNA nemohla být detekována v krvi.
|
34 měsíců
|
|
Citlivost, specifičnost a diagnostická přesnost biomarkerů jiných než NCCN na panelu Guardant360
Časové okno: 34 měsíců
|
Tento cíl se vztahuje na geny zahrnuté v panelu Guardant360 jiné než EGFR, ALK, ROS1, BRAF, MET, ERBB2, RET a na subjekty, pro které jsou k dispozici výsledky testování cfDNA i nádorové tkáně.
Diagnostická přesnost bude zahrnovat výpočty citlivosti, specifičnosti, pozitivní prediktivní hodnoty a negativní prediktivní hodnoty porovnávající tkáň s výsledky cfDNA a naopak.
|
34 měsíců
|
|
Míra objevení genomicky zprostředkované, získané rezistence k cíleným terapiím v podskupinách pozitivních na biomarkery
Časové okno: 34 měsíců
|
Mezi subjekty s nádorovými genetickými změnami v EGFR, ALK, ROS1, BRAF, MET, ERBB2 nebo RET, podíl s novými (ve srovnání s výchozí hodnotou) genetickými změnami v cfDNA v době progrese onemocnění po léčbě terapií zaměřenou na specifickou genetickou změna.
|
34 měsíců
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra záchrany tekuté biopsie vzorků tkání QNS
Časové okno: 34 měsíců
|
Mezi subjekty s množstvím nádorové tkáně nedostačujícím pro genetické testování byl zjištěn podíl cfDNA.
|
34 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
12. února 2016
Primární dokončení (Aktuální)
23. listopadu 2020
Dokončení studie (Aktuální)
23. listopadu 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. července 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. srpna 2018
První zveřejněno (Aktuální)
3. srpna 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
3. května 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
29. dubna 2021
Naposledy ověřeno
1. dubna 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- GH03-001
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .