忍容性の高い眼鏡処方を提供するための低コスト、携帯用、自動屈折矯正装置の精度の調査
2020年7月20日 更新者：Johns Hopkins University
インドのマドゥライにある Aravind Eye Hospital (AEH) では、屈折異常の治療を受けている 18 ～ 40 歳の患者で、この研究への登録を選択した患者は、QuickSee 自動屈折矯正装置を介して、主観的屈折と客観的屈折を使用して評価されます。
その後、患者は 2 つの治療計画のいずれかに無作為に割り付けられます。まず客観的測定から眼鏡を受け取り、次に主観的測定から眼鏡を受け取り、その逆も同様です。
最初の眼鏡を装着してから 1 週間後、患者の好みを評価し、眼鏡を交換します。
別の測定方法による 2 番目の眼鏡を 1 週間着用した後、患者の好みを再度評価します。
患者はその後、患者が最も好むペアを決定することができます。
これは二重盲検の症例クロスオーバー臨床試験です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
400
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Tamil Nadu
-
Madurai、Tamil Nadu、インド
- Aravind Eye Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～40年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準：参加者-
- 視力検査のためにビジョンセンターを訪れる人
- 18歳から40歳までの方
除外基準：参加者-
- 屈折異常が QuickSee デバイスの検出範囲内にない場合: -10 ～ +10 D
- 円柱力が3D以上の人
- 病院まで長距離（10km以上）移動しなければならない人
- ルピー以上の価格の眼鏡を購入することを選択した人. 2000/- ペアあたり
- 言語障害または聴覚障害のある方
- 現地語のタミル語を話さない人
- AEHで眼鏡を購入したくない方
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
他の：OR眼鏡、SR
客観的屈折 (OR) 眼鏡、次に主観的屈折 (SR)
|
QuickSee 屈折異常評価 + メガネ
|
|
他の：SRメガネ、その後OR
主観的屈折 (SR) 眼鏡、次に客観的屈折 (OR)
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QuickSee 屈折異常評価 + メガネ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
患者の好み
時間枠：2年
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患者は、「どの眼鏡が好みでしたか?」という質問を受けます。
その後、患者の反応が記録されます。
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2年
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：David Friedman, MD, MPH, PhD、Johns Hopkins University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年12月15日
一次修了 (実際)
2019年8月2日
研究の完了 (実際)
2019年8月30日
試験登録日
最初に提出
2018年7月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年7月31日
最初の投稿 (実際)
2018年8月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年7月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年7月20日
最終確認日
2020年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。