Untersuchung der Genauigkeit eines kostengünstigen, tragbaren Autorefraktors zur Bereitstellung gut verträglicher Brillenrezepte
20. Juli 2020 aktualisiert von: Johns Hopkins University
Am Aravind Eye Hospital (AEH) in Madurai, Indien, werden Patienten im Alter von 18 bis 40 Jahren, die sich wegen einer Refraktionsstörung behandeln lassen und sich für die Teilnahme an der Studie entscheiden, anhand der subjektiven Refraktion und der objektiven Refraktion mithilfe des QuickSee-Autorefraktors bewertet.
Die Patienten werden dann in einen von zwei Behandlungsplänen randomisiert: Sie erhalten zuerst eine Brille nach objektivem Maß, dann nach subjektivem Maß und umgekehrt.
Nach einer Woche Tragen der ersten Brille werden die Präferenzen des Patienten beurteilt und die Brille gewechselt.
Nach einer Woche des Tragens der zweiten Brille aus der alternativen Messmethode werden die Patientenpräferenzen erneut erhoben.
Die Patienten können dann entscheiden, welches Paar den Patienten am besten gefällt.
Dies ist eine doppelblinde klinische Fall-Crossover-Studie.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
400
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Tamil Nadu
-
Madurai, Tamil Nadu, Indien
- Aravind Eye Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 40 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien: Teilnehmer-
- die zur Augenuntersuchung ein Sehzentrum aufsuchen
- die zwischen 18 und 40 Jahre alt sind
Ausschlusskriterien: Teilnehmer-
- deren Refraktionsfehler nicht im Erfassungsbereich des QuickSee-Geräts liegt: -10 bis +10 dpt
- die eine zylindrische Brechkraft von mehr als 3 D haben
- die weite Strecken (mehr als 10 km) zum Krankenhaus zurücklegen müssen
- die sich entscheiden, Brillen zu kaufen, die mehr als Rs kosten. 2000/- pro Paar
- die eine Sprach- oder Hörbehinderung haben
- die nicht die Landessprache Tamil sprechen
- die keine Brille bei AEH kaufen möchten
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Sonstiges: ODER Brille, dann SR
Objektive Refraktionsbrille (OR), dann Subjektive Refraktion (SR)
|
QuickSee-Brechungsfehlerbewertung + Brille
|
|
Sonstiges: SR-Brille, dann ODER
Subjektive Refraktionsbrille (SR), dann Objektive Refraktionsbrille (OR)
|
QuickSee-Brechungsfehlerbewertung + Brille
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Patientenpräferenz
Zeitfenster: 2 Jahre
|
Den Patienten wird die Frage „Welche Brille haben Sie bevorzugt?“ gestellt.
Die Reaktion des Patienten wird dann aufgezeichnet.
|
2 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: David Friedman, MD, MPH, PhD, Johns Hopkins University
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
15. Dezember 2017
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
2. August 2019
Studienabschluss (Tatsächlich)
30. August 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
31. Juli 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
31. Juli 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
6. August 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
21. Juli 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
20. Juli 2020
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IRB00157754
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
IPD-Sharing-Zeitrahmen
6 Monate
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
PlenOptika, Aravind Eye Hospital, Johns Hopkins
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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