Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Undersøkelse av nøyaktigheten til en rimelig, bærbar autorefraktor for å gi godt tolererte brilleresepter

20. juli 2020 oppdatert av: Johns Hopkins University
Ved Aravind Eye Hospital (AEH) i Madurai, India, vil pasienter i alderen 18-40 år som mottar behandling for brytningsfeil som velger å delta i studien, bli evaluert ved hjelp av subjektiv brytning og objektiv brytning, ved hjelp av QuickSee autorefraktor. Pasientene vil deretter bli randomisert i en av to behandlingsplaner: motta briller fra objektivt mål først, deretter subjektivt mål andre, og omvendt. Etter en uke med bruk av det første brilleparet, vurderes pasientens preferanser, og briller byttes. Etter en uke med bruk av det andre brilleparet fra den alternative målemetoden, vurderes pasientens preferanser igjen. Pasientene kan deretter bestemme hvilket par pasienten liker best. Dette er en dobbeltblind, case-crossover klinisk studie.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

400

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • India
    • Tamil Nadu
      • Madurai, Tamil Nadu, India
        • Aravind Eye Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 40 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inkluderingskriterier: Deltakere-

  1. som besøker et synssenter for sin øyesjekk
  2. som er mellom 18 år og 40 år

Ekskluderingskriterier: Deltakere-

  1. hvis brytningsfeil ikke er innenfor deteksjonsområdet til QuickSee-enheten: -10 til +10 D
  2. som har en sylindrisk kraft større enn 3 D
  3. som må reise lange avstander (utover 10 km) til sykehuset
  4. som velger å kjøpe briller som koster mer enn Rs. 2000,- pr par
  5. som har tale- eller hørselshemming
  6. som ikke snakker det lokale språket, tamil
  7. som ikke ønsker å kjøpe briller fra AEH

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: ELLER Briller, deretter SR
Objektiv refraksjon (OR) briller, deretter subjektiv refraksjon (SR)
Annen: QuickSee brytningsfeilvurdering + briller
QuickSee brytningsfeilvurdering + briller
Annen: SR Eyeglasses, deretter OR
Subjektiv refraksjon (SR) briller, deretter objektiv refraksjon (OR)
Annen: QuickSee brytningsfeilvurdering + briller
QuickSee brytningsfeilvurdering + briller

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pasientpreferanse
Tidsramme: 2 år
Pasientene får spørsmålet "Hvilke briller foretrekker du?". Pasientresponsen registreres deretter.
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Johns Hopkins University

Samarbeidspartnere

Aravind Eye Care System
PlenOptika

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: David Friedman, MD, MPH, PhD, Johns Hopkins University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. desember 2017

Primær fullføring (Faktiske)

2. august 2019

Studiet fullført (Faktiske)

30. august 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. juli 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. juli 2018

Først lagt ut (Faktiske)

6. august 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. juli 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. juli 2020

Sist bekreftet

1. juli 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IRB00157754

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-delingstidsramme

6 måneder

Tilgangskriterier for IPD-deling

PlenOptika, Aravind Eye Hospital, Johns Hopkins

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere