Edullisen, kannettavan, automaattisen refraktorin tarkkuuden tutkiminen hyvin siedettävien silmälasireseptien saamiseksi
maanantai 20. heinäkuuta 2020 päivittänyt: Johns Hopkins University
Intian Maduraissa sijaitsevassa Aravind Eye Hospital -sairaalassa (AEH) 18–40-vuotiaat potilaat, jotka saavat hoitoa taittovirheestä ja päättävät osallistua tutkimukseen, arvioidaan käyttämällä subjektiivista refraktiota ja objektiivista refraktiota QuickSee-autorefraktorin avulla.
Potilaat satunnaistetaan sitten johonkin kahdesta hoitosuunnitelmasta: saavat ensin objektiiviset lasit, sitten subjektiiviset mitat ja päinvastoin.
Viikon ensimmäisen silmälasien käytön jälkeen potilaan mieltymykset arvioidaan ja silmälasit vaihdetaan.
Viikon kuluttua toisista laseista vaihtoehtoisesta mittausmenetelmästä potilaan mieltymykset arvioidaan uudelleen.
Potilaat voivat sitten päättää, mikä potilaspari pitää parhaiten.
Tämä on kaksoissokkoutettu kliininen tapausten jakotutkimus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
400
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Tamil Nadu
-
Madurai, Tamil Nadu, Intia
- Aravind Eye Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 40 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Osallistumiskriteerit: Osallistujat-
- jotka käyvät näkökeskuksessa näöntarkastuksessa
- jotka ovat 18-40-vuotiaita
Poissulkemiskriteerit: Osallistujat-
- joiden taitevirhe ei ole QuickSee-laitteen tunnistusalueella: -10 - +10 D
- joiden sylinterimäinen teho on suurempi kuin 3 D
- jotka joutuvat matkustamaan pitkiä matkoja (yli 10 km) sairaalaan
- jotka haluavat ostaa silmälaseja, joiden hinta on yli Rs. 2000/pari
- joilla on puhe- tai kuulovamma
- jotka eivät puhu paikallista kieltä, tamilia
- jotka eivät halua ostaa silmälaseja AEH:lta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: TAI Silmälasit, sitten SR
Objektiivinen taittuminen (OR) silmälasit, sitten subjektiivinen taittuminen (SR)
|
QuickSee taittovirhearviointi + lasit
|
|
Muut: SR Silmälasit, sitten TAI
Subjektiivinen refraktio (SR) silmälasit, sitten objektiivinen taittuminen (OR)
|
QuickSee taittovirhearviointi + lasit
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilasasetus
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Potilailta kysytään "Mistä silmälaseista pidit parempana?".
Tämän jälkeen potilaan vaste tallennetaan.
|
2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: David Friedman, MD, MPH, PhD, Johns Hopkins University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 15. joulukuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 2. elokuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 30. elokuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 31. heinäkuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 31. heinäkuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 6. elokuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 21. heinäkuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 20. heinäkuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB00157754
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-jaon aikakehys
6 kuukautta
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
PlenOptika, Aravind Eye Hospital, Johns Hopkins
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .