Investigación de la precisión de un autorrefractor portátil y de bajo costo para proporcionar prescripciones de anteojos bien tolerados
20 de julio de 2020 actualizado por: Johns Hopkins University
En el Aravind Eye Hospital (AEH) en Madurai, India, los pacientes de 18 a 40 años que reciben tratamiento por error de refracción y que eligen inscribirse en el estudio serán evaluados mediante refracción subjetiva y refracción objetiva, por medio del autorrefractor QuickSee.
Luego, los pacientes serán asignados aleatoriamente a uno de dos planes de tratamiento: recibirán anteojos de medida objetiva primero, luego de medida subjetiva en segundo lugar, y viceversa.
Después de una semana de usar el primer par de anteojos, se evalúan las preferencias del paciente y se cambia de anteojos.
Después de una semana de usar el segundo par de anteojos del método de medición alternativo, se evalúan nuevamente las preferencias del paciente.
Luego, los pacientes pueden decidir qué par de pacientes les gusta más.
Este es un ensayo clínico cruzado de casos, doble ciego.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
400
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Tamil Nadu
-
Madurai, Tamil Nadu, India
- Aravind Eye Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 40 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión: Participantes-
- que acuden a un Centro de Visión para su revisión oftalmológica
- que tienen entre 18 y 40 años
Criterios de exclusión: Participantes-
- cuyo error de refracción no está dentro del rango de detección del dispositivo QuickSee: -10 a +10 D
- que tienen una potencia cilíndrica superior a 3 D
- que tienen que viajar largas distancias (más de 10 km) al hospital
- que eligen comprar anteojos que tienen un precio superior a Rs. 2000/- por par
- que tienen discapacidad auditiva o del habla
- que no hablan el idioma local, tamil
- que no quieren comprar gafas de AEH
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Otro: O Anteojos, luego SR
Anteojos de refracción objetiva (OR), luego refracción subjetiva (SR)
|
Evaluación de errores de refracción QuickSee + gafas
|
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Otro: Anteojos SR, luego O
Anteojos de refracción subjetiva (SR), luego refracción objetiva (OR)
|
Evaluación de errores de refracción QuickSee + gafas
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Preferencia del paciente
Periodo de tiempo: 2 años
|
A los pacientes se les pregunta "¿Qué anteojos prefieres?".
Luego se registra la respuesta del paciente.
|
2 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: David Friedman, MD, MPH, PhD, Johns Hopkins University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de diciembre de 2017
Finalización primaria (Actual)
2 de agosto de 2019
Finalización del estudio (Actual)
30 de agosto de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
31 de julio de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de julio de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
6 de agosto de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de julio de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de julio de 2020
Última verificación
1 de julio de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB00157754
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Marco de tiempo para compartir IPD
6 meses
Criterios de acceso compartido de IPD
PlenOptika, Aravind Eye Hospital, Johns Hopkins
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- CÓDIGO_ANALÍTICO
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .