Investigação da precisão de um autorrefrator portátil e de baixo custo para fornecer prescrições de óculos bem toleradas
20 de julho de 2020 atualizado por: Johns Hopkins University
No Aravind Eye Hospital (AEH) em Madurai, na Índia, os pacientes com idades entre 18 e 40 anos recebendo tratamento para erros de refração que optarem por se inscrever no estudo serão avaliados usando refração subjetiva e refração objetiva, por meio do autorrefrator QuickSee.
Os pacientes serão então randomizados em um dos dois planos de tratamento: receber primeiro os óculos da medida objetiva e depois a medida subjetiva, e vice-versa.
Após uma semana de uso do primeiro par de óculos, as preferências do paciente são avaliadas e os óculos são trocados.
Após uma semana usando o segundo par de óculos do método de medição alternativo, as preferências do paciente são novamente avaliadas.
Os pacientes podem então decidir qual par o paciente mais gosta.
Este é um ensaio clínico duplo-cego, case-crossover.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
400
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Tamil Nadu
-
Madurai, Tamil Nadu, Índia
- Aravind Eye Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 40 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critérios de Inclusão: Participantes-
- que visitam um Centro de Visão para seu check-up oftalmológico
- que tenham entre 18 anos e 40 anos
Critérios de Exclusão: Participantes-
- cujo erro de refração não está dentro da faixa de detecção do dispositivo QuickSee: -10 a +10 D
- que têm uma potência cilíndrica maior que 3 D
- que têm que percorrer longas distâncias (mais de 10kms) para o hospital
- que optam por comprar óculos com preços acima de Rs. 2000/- por par
- quem tem deficiência de fala ou audição
- que não falam a língua local, Tamil
- que não querem comprar óculos da AEH
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Outro: OU Óculos, depois SR
Óculos de refração objetiva (OR), depois refração subjetiva (SR)
|
Avaliação de erro refrativo QuickSee + óculos
|
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Outro: Óculos SR, então OU
Óculos de refração subjetiva (SR), depois refração objetiva (OR)
|
Avaliação de erro refrativo QuickSee + óculos
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Preferência do paciente
Prazo: 2 anos
|
Os pacientes são questionados sobre "Qual óculos você prefere?".
A resposta do paciente é então registrada.
|
2 anos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: David Friedman, MD, MPH, PhD, Johns Hopkins University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de dezembro de 2017
Conclusão Primária (Real)
2 de agosto de 2019
Conclusão do estudo (Real)
30 de agosto de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
31 de julho de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
31 de julho de 2018
Primeira postagem (Real)
6 de agosto de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
21 de julho de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de julho de 2020
Última verificação
1 de julho de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB00157754
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Prazo de Compartilhamento de IPD
6 meses
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
PlenOptika, Aravind Eye Hospital, Johns Hopkins
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .