Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie dokładności taniego, przenośnego autorefraktora zapewniającego dobrze tolerowane recepty na okulary

20 lipca 2020 zaktualizowane przez: Johns Hopkins University
W Aravind Eye Hospital (AEH) w Madurai w Indiach pacjenci w wieku 18-40 lat leczeni z powodu wady refrakcji, którzy zdecydują się wziąć udział w badaniu, będą oceniani za pomocą subiektywnej i obiektywnej refrakcji za pomocą autorefraktora QuickSee. Następnie pacjenci zostaną losowo przydzieleni do jednego z dwóch planów leczenia: najpierw otrzymają okulary z pomiaru obiektywnego, a następnie z pomiaru subiektywnego i odwrotnie. Po tygodniu noszenia pierwszej pary okularów oceniane są preferencje pacjenta i następuje zmiana okularów. Po tygodniu noszenia drugiej pary okularów z alternatywnej metody pomiaru dokonuje się ponownej oceny preferencji pacjenta. Pacjenci mogą następnie zdecydować, która para najbardziej im się podoba. Jest to podwójnie ślepa, krzyżowa próba kliniczna.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

400

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indie
    • Tamil Nadu
      • Madurai, Tamil Nadu, Indie
        • Aravind Eye Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 40 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria włączenia: Uczestnicy-

  1. którzy odwiedzają Centrum Wzroku w celu sprawdzenia wzroku
  2. w wieku od 18 do 40 lat

Kryteria wykluczenia: Uczestnicy-

  1. których wada refrakcji nie mieści się w zakresie wykrywania urządzenia QuickSee: -10 do +10 D
  2. które mają cylindryczną moc większą niż 3 D
  3. którzy muszą pokonywać duże odległości (powyżej 10 km) do szpitala
  4. którzy decydują się na zakup okularów, których cena przekracza Rs. 2000/- za parę
  5. z upośledzeniem mowy lub słuchu
  6. którzy nie mówią w miejscowym języku, tamilskim
  7. którzy nie chcą kupować okularów od AEH

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: LUB Okulary, potem SR
Obiektywna refrakcja (OR) Okulary, następnie subiektywna refrakcja (SR)
Inny: Ocena wady refrakcji QuickSee + okulary
Ocena wady refrakcji QuickSee + okulary
Inny: Okulary SR, potem OR
Subiektywna refrakcja (SR) Okulary, następnie obiektywna refrakcja (OR)
Inny: Ocena wady refrakcji QuickSee + okulary
Ocena wady refrakcji QuickSee + okulary

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Preferencje pacjenta
Ramy czasowe: 2 lata
Pacjentom zadawane jest pytanie „Które okulary wolisz?”. Następnie rejestruje się odpowiedź pacjenta.
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Johns Hopkins University

Współpracownicy

Aravind Eye Care System
PlenOptika

Śledczy

  • Główny śledczy: David Friedman, MD, MPH, PhD, Johns Hopkins University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 grudnia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

2 sierpnia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 sierpnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 lipca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 lipca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 sierpnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 lipca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 lipca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB00157754

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Ramy czasowe udostępniania IPD

6 miesięcy

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

PlenOptika, Aravind Eye Hospital, Johns Hopkins

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • ANALITYCZNY_KOD
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj