Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkoumání přesnosti levného, ​​přenosného autorefraktoru, který poskytuje dobře tolerované brýle na předpis

20. července 2020 aktualizováno: Johns Hopkins University
V nemocnici Aravind Eye Hospital (AEH) v Madurai v Indii budou pacienti ve věku 18-40 let léčeni pro refrakční vady, kteří se rozhodli zapsat do studie, hodnoceni pomocí subjektivní refrakce a objektivní refrakce pomocí autorefraktoru QuickSee. Pacienti budou poté randomizováni do jednoho ze dvou léčebných plánů: nejprve dostanou brýle z objektivního měření, poté ze subjektivního měření a naopak. Po týdnu nošení prvních brýlí se posoudí preference pacienta a brýle se vymění. Po týdnu nošení druhých brýlí z alternativní metody měření se opět posuzují preference pacienta. Pacienti se pak mohou rozhodnout, který pár pacientů má nejraději. Jedná se o dvojitě zaslepenou, případově zkříženou klinickou studii.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

400

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Indie
    • Tamil Nadu
      • Madurai, Tamil Nadu, Indie
        • Aravind Eye Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 40 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria zahrnutí: Účastníci-

  1. kteří navštěvují zrakové centrum za účelem kontroly zraku
  2. kteří jsou ve věku od 18 do 40 let

Kritéria vyloučení: Účastníci-

  1. jejichž refrakční vada není v detekčním rozsahu zařízení QuickSee: -10 až +10 D
  2. kteří mají válcovou sílu větší než 3 D
  3. kteří musí do nemocnice cestovat na dlouhé vzdálenosti (více než 10 km).
  4. kteří se rozhodnou koupit brýle, jejichž cena je vyšší než Rs. 2000,- za pár
  5. kteří mají poruchu řeči nebo sluchu
  6. kteří nemluví místním jazykem, tamilštinou
  7. kteří si nechtějí kupovat brýle od AEH

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: NEBO Brýle, pak SR
Objektivní refrakce (OR) brýle, poté subjektivní refrakce (SR)
Jiný: QuickSee hodnocení refrakční vady + brýle
QuickSee hodnocení refrakční vady + brýle
Jiný: Brýle SR, pak OR
Subjektivní refrakce (SR) brýle, poté objektivní refrakce (OR)
Jiný: QuickSee hodnocení refrakční vady + brýle
QuickSee hodnocení refrakční vady + brýle

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Preference pacienta
Časové okno: 2 roky
Pacientům je položena otázka „Jaké brýle jste preferovali?“. Poté se zaznamená odpověď pacienta.
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Johns Hopkins University

Spolupracovníci

Aravind Eye Care System
PlenOptika

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: David Friedman, MD, MPH, PhD, Johns Hopkins University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. prosince 2017

Primární dokončení (Aktuální)

2. srpna 2019

Dokončení studie (Aktuální)

30. srpna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. července 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. července 2018

První zveřejněno (Aktuální)

6. srpna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. července 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. července 2020

Naposledy ověřeno

1. července 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB00157754

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Časový rámec sdílení IPD

6 měsíců

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

PlenOptika, Aravind Eye Hospital, Johns Hopkins

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit