Indagine sull'accuratezza di un autorefractor portatile a basso costo per fornire prescrizioni di occhiali ben tollerate
20 luglio 2020 aggiornato da: Johns Hopkins University
All'Aravind Eye Hospital (AEH) di Madurai, in India, i pazienti di età compresa tra 18 e 40 anni sottoposti a trattamento per errore di rifrazione che scelgono di iscriversi allo studio saranno valutati utilizzando la rifrazione soggettiva e la rifrazione oggettiva, tramite l'autorefrattore QuickSee.
I pazienti verranno quindi randomizzati in uno dei due piani di trattamento: ricevere prima gli occhiali dalla misura oggettiva, poi la seconda misura soggettiva e viceversa.
Dopo una settimana dall'uso del primo paio di occhiali, vengono valutate le preferenze del paziente e gli occhiali vengono cambiati.
Dopo aver indossato per una settimana il secondo paio di occhiali del metodo di misurazione alternativo, vengono nuovamente valutate le preferenze del paziente.
I pazienti possono quindi decidere quale coppia piace di più al paziente.
Questo è uno studio clinico in doppio cieco, case-crossover.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
400
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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-
Tamil Nadu
-
Madurai, Tamil Nadu, India
- Aravind Eye Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 40 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criteri di inclusione: partecipanti-
- che visitano un centro oculistico per il controllo della vista
- che hanno un'età compresa tra i 18 e i 40 anni
Criteri di esclusione: partecipanti-
- il cui errore di rifrazione non rientra nel campo di rilevamento del dispositivo QuickSee: da -10 a +10 D
- che hanno una potenza cilindrica maggiore di 3 D
- che devono percorrere lunghe distanze (oltre 10 km) per raggiungere l'ospedale
- che scelgono di acquistare occhiali a un prezzo superiore a Rs. 2000/- al paio
- che hanno problemi di parola o di udito
- che non parlano la lingua locale, il tamil
- che non desiderano acquistare occhiali da AEH
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Altro: OR Occhiali da vista, poi SR
Occhiali da vista a rifrazione oggettiva (OR), quindi rifrazione soggettiva (SR)
|
Valutazione dell'errore di rifrazione QuickSee + occhiali
|
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Altro: SR Occhiali da vista, poi OR
Occhiali a rifrazione soggettiva (SR), quindi rifrazione oggettiva (OR)
|
Valutazione dell'errore di rifrazione QuickSee + occhiali
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Preferenza del paziente
Lasso di tempo: 2 anni
|
Ai pazienti viene posta la domanda "Quali occhiali da vista hai preferito?".
La risposta del paziente viene quindi registrata.
|
2 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: David Friedman, MD, MPH, PhD, Johns Hopkins University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
15 dicembre 2017
Completamento primario (Effettivo)
2 agosto 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
30 agosto 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
31 luglio 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
31 luglio 2018
Primo Inserito (Effettivo)
6 agosto 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
21 luglio 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 luglio 2020
Ultimo verificato
1 luglio 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB00157754
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Periodo di condivisione IPD
6 mesi
Criteri di accesso alla condivisione IPD
PlenOptika, Aravind Eye Hospital, Johns Hopkins
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
- CODICE_ANALITICO
- RSI
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .