Undersøgelse af nøjagtigheden af en billig, bærbar autorefraktor for at give veltolererede brillerecepter
20. juli 2020 opdateret af: Johns Hopkins University
På Aravind Eye Hospital (AEH) i Madurai, Indien, vil patienter i alderen 18-40 år, der modtager behandling for brydningsfejl, og som vælger at tilmelde sig undersøgelsen, blive evalueret ved hjælp af subjektiv refraktion og objektiv refraktion ved hjælp af QuickSee autorefraktoren.
Patienterne vil derefter blive randomiseret i en af to behandlingsplaner: modtage briller fra objektive mål først, derefter subjektiv foranstaltning derefter, og omvendt.
Efter en uges brug af det første par briller vurderes patientens præferencer, og brillerne skiftes.
Efter en uges brug af det andet par briller fra den alternative målemetode vurderes patientens præferencer igen.
Patienterne kan derefter beslutte, hvilket par patienten bedst kan lide.
Dette er et dobbeltblindt, case-crossover klinisk forsøg.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
400
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Tamil Nadu
-
Madurai, Tamil Nadu, Indien
- Aravind Eye Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 40 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier: Deltagere-
- som besøger et Synscenter til deres øjentjek
- som er mellem 18 år og 40 år
Eksklusionskriterier: Deltagere-
- hvis brydningsfejl ikke er inden for detektionsområdet for QuickSee-enheden: -10 til +10 D
- som har en cylindrisk kraft større end 3 D
- som skal rejse lange afstande (over 10 km) til hospitalet
- der vælger at købe briller, der koster mere end Rs. 2000,- pr par
- som har tale- eller hørenedsættelse
- som ikke taler det lokale sprog, tamil
- som ikke ønsker at købe briller hos AEH
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: ELLER Briller, så SR
Objektiv refraktion (OR) briller, derefter subjektiv refraktion (SR)
|
QuickSee brydningsfejlvurdering + briller
|
|
Andet: SR Eyeglasses, så OR
Subjektiv refraktion (SR) briller, derefter objektiv refraktion (OR)
|
QuickSee brydningsfejlvurdering + briller
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Patientpræference
Tidsramme: 2 år
|
Patienterne bliver stillet spørgsmålet "Hvilke briller foretrak du?".
Patientens respons registreres derefter.
|
2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: David Friedman, MD, MPH, PhD, Johns Hopkins University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
15. december 2017
Primær færdiggørelse (Faktiske)
2. august 2019
Studieafslutning (Faktiske)
30. august 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
31. juli 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
31. juli 2018
Først opslået (Faktiske)
6. august 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
21. juli 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
20. juli 2020
Sidst verificeret
1. juli 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB00157754
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-delingstidsramme
6 måneder
IPD-delingsadgangskriterier
PlenOptika, Aravind Eye Hospital, Johns Hopkins
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .