CONFORMAL 早期実行可能性調査

包含基準:

1. 18歳以上の男性または妊娠していない女性
2. 文書化された非弁膜性AF（発作性、持続性、または永続性）
3. CHA2DS2-VASc スコアが男性で 2 以上、女性で 3 以上と定義される、脳卒中または全身性塞栓症のリスクが高い
4. 患者は経口抗凝固療法（OAC）が推奨されているが、慢性経口抗凝固療法の非薬理学的代替法を求める適切な根拠がある
5. サイト P.I が LAA の閉鎖に適していると判断した患者。標準治療と一致する経口抗凝固薬に関するエビデンスに基づく意思決定ツールを使用する非介入医師。
6. -患者は、プロトコルで指定された投薬計画とフォローアップ評価に進んで従うことができます
7. -患者（または法的に権限を与えられた代理人（許可されている場合））は、研究の性質について知らされており、その規定に同意し、適切な治験審査委員会（IRB）または倫理委員会（EC）によって承認された書面によるインフォームドコンセントを提供しています

一般的な除外基準

1. 妊娠中または授乳中の患者、およびインデックス手順から1年以内に妊娠を計画している人。 出産の可能性のある女性患者は、インデックス手順の前の7日以内に妊娠検査（サイトの標準検査ごと）で陰性でなければなりません。
2. -LAA閉塞手順の実行を妨げる解剖学的状態（例：以前の心房中隔欠損症[ASD]または患者の卵円孔[PFO]外科的修復または移植された閉鎖装置、または閉鎖または結紮された左心耳）
3. 1回の発生によって定義される、または一過性または可逆的な心房細動（例、続発性甲状腺障害、急性アルコール中毒、外傷、最近の大手術）
4. -慢性経口抗凝固療法を必要とする病状（心房細動以外）の患者（例：原因のない深部静脈血栓症または肺塞栓症の病歴、または機械的心臓弁）
5. -出血素因または凝固障害の病歴、または抗血小板および/または抗凝固療法が禁忌である患者
6. 菌血症による活動性感染症
7. -記録された症候性頸動脈疾患（以前の同側脳卒中またはTIAを伴う直径50％以上の狭窄）または既知の無症候性頸動脈疾患（直径> 70％の狭窄）
8. -最近（処置前30日以内）または計画中（処置後60日以内）の心臓または非心臓の介入または外科的処置
9. -最近（処置前90日以内）の脳卒中または一過性脳虚血発作。
10. -最近（処置前60日以内）の心筋梗塞
11. カテーテルベースのシステムによるインプラントの送達を妨げる血管アクセス
12. 重度の心不全 (ニューヨーク心臓協会のクラス III または IV)
13. -以前の心臓移植、僧帽弁置換または経カテーテル僧帽弁介入の歴史、または機械弁インプラント
14. 推定糸球体濾過率 (eGFR) <30 mL/min/1.73 として定義される腎不全 m2（腎臓病の食事の修正式による）、またはスクリーニング時の透析
15. 血小板数 <75,000 細胞/mm3 または >700,000 細胞/mm3、または白血球数 <3,000 細胞/mm3
16. -患者は、アスピリン、ヘパリン、またはデバイス材料（例：ニッケル、チタン、金）に対する既知のアレルギー、過敏症または禁忌を持っているか、P2Y12阻害剤療法を妨げるか、または患者は適切に前投薬できないコントラスト感度を持っています
17. -別の治験薬またはデバイス研究への現在の参加
18. 患者は囚人
19. 患者は全身麻酔を受けることができません
20. -プロトコルまたはプロトコルで指定された投薬計画への違反を引き起こす可能性のある既知の他の医学的疾患または薬物乱用の既知の歴史、データ解釈を混乱させる、または2年未満の平均余命に関連する
21. -患者は、適切な経食道心エコー（TEE）評価を妨げる状態にある

心エコー除外基準

1. 左心耳の解剖学的構造は、メーカー IFU ごとに CLAAS デバイスに対応できません
2. 移植前2日以内にTEEで可視化された心臓内血栓または高密度自発エコーコントラスト
3. 左心室駆出率 (LVEF) <30%
4. 10 mmを超える周囲心膜液貯留または症候性心膜液貯留、急性または慢性心膜炎の徴候または症状、またはタンポナーデ生理学の証拠
5. 閉鎖を保証する心房中隔欠損症
6. 高リスク卵円孔開存 (PFO)、心房中隔動脈瘤 (除外 > 15 mm または長さ > 15 mm) または大きなシャント (早期 [3 拍以内] または気泡の実質的な通過) として定義されます。
7. 中程度または重度の僧帽弁狭窄症 (僧帽弁面積 <1.5 cm2)
8. 大動脈の可動性プラークを伴う複雑なアテローム
9. 患者に心臓腫瘍の証拠がある