Den KONFORMALE tidlige gennemførlighedsundersøgelse

Inklusionskriterier:

1. Mand eller ikke-gravid kvinde i alderen ≥18 år
2. Dokumenteret ikke-valvulær AF (paroxysmal, vedvarende eller permanent)
3. Høj risiko for slagtilfælde eller systemisk emboli, defineret som CHA2DS2-VASc-score på ≥ 2 for mænd og ≥ 3 for kvinder
4. Patienten anbefales til oral antikoaguleringsterapi (OAC), men har en passende begrundelse for at søge et ikke-farmakologisk alternativ til kronisk oral antikoagulering
5. Patienten anså for passende til LAA-lukning af Site P.I. og en ikke-interventionslæge, der bruger et evidensbaseret beslutningstagningsværktøj om orale antikoagulantia i overensstemmelse med standardbehandling.
6. Patienten er villig og i stand til at overholde den protokolspecificerede medicinbehandling og opfølgende evalueringer
7. Patienten (eller juridisk autoriseret repræsentant, (hvor det er tilladt)) er blevet informeret om undersøgelsens art, accepterer dens bestemmelser og har givet skriftligt informeret samtykke godkendt af det relevante institutionelle revisionsudvalg (IRB) eller etisk udvalg (EC)

Generelle udelukkelseskriterier

1. Gravide eller ammende patienter og dem, der planlægger graviditet i perioden op til 1 år efter indeksproceduren. Kvindelige patienter i den fødedygtige alder skal have en negativ graviditetstest (standardtest pr. sted) inden for 7 dage før indeksproceduren.
2. Anatomiske tilstande, der ville forhindre udførelse af en LAA-okklusionsprocedure (f.eks. tidligere atriel septal defekt [ASD] eller patientforamen ovale [PFO] kirurgisk reparation eller implanteret lukkeanordning eller udslettet eller ligeret venstre atriel vedhæng)
3. Atrieflimren, der er defineret af en enkelt hændelse, eller som er forbigående eller reversibel (f.eks. sekundære skjoldbruskkirtellidelser, akut alkoholforgiftning, traumer, nylige større kirurgiske indgreb)
4. Patienter med en medicinsk tilstand (bortset fra atrieflimren), der kræver kronisk oral antikoagulering (f.eks. historie med uprovokeret dyb venetrombose eller lungeemboli eller mekanisk hjerteklap)
5. Anamnese med blødende diatese eller koagulopati eller patienter, hvor antiblodpladebehandling og/eller antikoagulantbehandling er kontraindiceret
6. Aktiv infektion med bakteriæmi
7. Dokumenteret symptomatisk halspulsåresygdom (>50 % diameter stenose med tidligere ipsilateralt slagtilfælde eller TIA) eller kendt asymptomatisk carotidarteriesygdom (diameter stenose på >70 %)
8. Nylig (inden for 30 dage før proceduren) eller planlagt (inden for 60 dage efter proceduren) hjerte- eller ikke-kardial interventionel eller kirurgisk procedure
9. Nylig (inden for 90 dage før proceduren) slagtilfælde eller forbigående iskæmisk anfald.
10. Nylig (inden for 60 dage før proceduren) myokardieinfarkt
11. Vaskulær adgang udelukker levering af implantat med kateterbaseret system
12. Alvorlig hjertesvigt (New York Heart Association klasse III eller IV)
13. Tidligere hjertetransplantation, tidligere mitralklapudskiftning eller transkateter mitralklapindgreb eller ethvert mekanisk klapimplantat
14. Nyreinsufficiens, defineret som estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) <30 ml/min/1,73 m2 (ved modifikation af diæt i nyresygdomsligningen), eller dialyse på screeningstidspunktet
15. Blodpladetal <75.000 celler/mm3 eller >700.000 celler/mm3, eller antal hvide blodlegemer <3.000 celler/mm3
16. Patienten har en kendt allergi, overfølsomhed eller kontraindikation over for aspirin, heparin eller udstyrsmaterialer (f.eks. nikkel, titanium, guld), eller som ville udelukke enhver behandling med P2Y12-hæmmere, eller patienten har kontrastfølsomhed, der ikke kan præmedicineres tilstrækkeligt.
17. Aktuel deltagelse i en anden lægemiddel- eller enhedsundersøgelse
18. Patienten er en fange
19. Patienten er ikke i stand til at gennemgå generel anæstesi
20. Kendt anden medicinsk sygdom eller kendt historie med stofmisbrug, der kan forårsage manglende overholdelse af protokollen eller protokolspecificeret medicinbehandling, forvirre datafortolkningen eller er forbundet med en forventet levetid på mindre end 2 år
21. Patienten har en tilstand, som udelukker tilstrækkelig transesophageal ekkokardiografi (TEE) vurdering

Ekkokardiografiske udelukkelseskriterier

1. Venstre atriums vedhængs anatomi kan ikke rumme CLAAS-enheden i henhold til producentens IFU
2. Intrakardial trombe eller tæt spontan ekkokontrast, som visualiseret af TEE inden for 2 dage før implantation
3. Venstre ventrikel ejektionsfraktion (LVEF) <30 %
4. Circumferentiel perikardiel effusion >10 mm eller symptomatisk perikardiel effusion, tegn eller symptomer på akut eller kronisk pericarditis eller tegn på tamponadefysiologi
5. Atriel septumdefekt, der berettiger lukning
6. Højrisiko patent foramen ovale (PFO), defineret som en atriel septal aneurisme (udelukkelse >15 mm eller længde > 15 mm) eller stor shunt (tidlig [inden for 3 slag] eller væsentlig passage af bobler)
7. Moderat eller svær mitralklapstenose (mitralklapareal <1,5 cm2)
8. Kompleks atherom med mobil plaque af aorta
9. Patienten har tegn på hjertetumor