De CONFORME vroege haalbaarheidsstudie

Inclusiecriteria:

1. Man of niet-zwangere vrouw van ≥18 jaar
2. Gedocumenteerde niet-valvulaire AF (paroxismaal, aanhoudend of permanent)
3. Hoog risico op beroerte of systemische embolie, gedefinieerd als CHA2DS2-VASc-score van ≥ 2 voor mannen en ≥ 3 voor vrouwen
4. De patiënt wordt aanbevolen voor orale antistollingstherapie (OAC), maar heeft een passende reden om een ​​niet-farmacologisch alternatief voor chronische orale antistollingstherapie te zoeken
5. De patiënt die geschikt werd geacht voor LAA-sluiting door de Site P.I. en een niet-interventionele arts die gebruikmaakt van een evidence-based besluitvormingsinstrument voor orale anticoagulantia die in overeenstemming zijn met de zorgstandaard.
6. De patiënt is bereid en in staat om zich te houden aan het in het protocol gespecificeerde medicatieregime en de follow-upevaluaties
7. De patiënt (of wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger, (indien toegestaan)) is geïnformeerd over de aard van het onderzoek, stemt in met de bepalingen ervan en heeft schriftelijke geïnformeerde toestemming gegeven die is goedgekeurd door de betreffende Institutional Review Board (IRB) of Ethics Committee (EC)

Algemene uitsluitingscriteria

1. Zwangere of zogende patiënten en patiënten die een zwangerschap plannen in de periode tot 1 jaar na de indexeringsprocedure. Vrouwelijke patiënten die zwanger kunnen worden, moeten binnen 7 dagen voorafgaand aan de indexprocedure een negatieve zwangerschapstest ondergaan (per plaats standaardtest).
2. Anatomische aandoeningen die de uitvoering van een LAA-occlusieprocedure zouden verhinderen (bijv. eerder atriumseptumdefect [ASS] of chirurgisch herstel van het foramen ovale [PFO] van de patiënt of geïmplanteerd sluitapparaat, of uitgewist of geligeerd linker atriumaanhangsel)
3. Boezemfibrilleren dat wordt gedefinieerd door een eenmalig optreden of dat van voorbijgaande aard of omkeerbaar is (bijv. secundaire schildklieraandoeningen, acute alcoholintoxicatie, trauma, recente grote chirurgische ingrepen)
4. Patiënten met een medische aandoening (anders dan boezemfibrilleren) die chronische orale antistolling vereist (bijv. een voorgeschiedenis van niet-uitgelokte diepe veneuze trombose of longembolie, of mechanische hartklep)
5. Voorgeschiedenis van bloedingsdiathese of coagulopathie, of patiënten bij wie plaatjesaggregatieremmende en/of antistollingstherapie gecontra-indiceerd is
6. Actieve infectie met bacteriëmie
7. Gedocumenteerde symptomatische halsslagaderziekte (>50% diameterstenose met eerdere ipsilaterale beroerte of TIA) of bekende asymptomatische halsslagaderziekte (diameterstenose van >70%)
8. Recente (binnen 30 dagen vóór de procedure) of geplande (binnen 60 dagen na de procedure) cardiale of niet-cardiale interventionele of chirurgische ingreep
9. Recente (binnen 90 dagen voorafgaand aan de procedure) beroerte of voorbijgaande ischemische aanval.
10. Recent (binnen 60 dagen voorafgaand aan de procedure) myocardinfarct
11. Vasculaire toegang verhindert plaatsing van implantaat met op katheter gebaseerd systeem
12. Ernstig hartfalen (New York Heart Association klasse III of IV)
13. Eerdere harttransplantatie, geschiedenis van mitralisklepvervanging of transkatheter mitralisklepinterventie, of een mechanische klepimplantatie
14. Nierinsufficiëntie, gedefinieerd als geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) <30 ml/min/1,73 m2 (door de wijziging van het dieet bij nierziekte-vergelijking), of dialyse op het moment van screening
15. Aantal bloedplaatjes <75.000 cellen/mm3 of >700.000 cellen/mm3, of aantal witte bloedcellen <3.000 cellen/mm3
16. Patiënt heeft een bekende allergie, overgevoeligheid of contra-indicatie voor aspirine, heparine of hulpmiddelmaterialen (bijv. nikkel, titanium, goud) of die elke P2Y12-remmertherapie zou uitsluiten, of de patiënt heeft contrastgevoeligheid die niet adequaat kan worden gepremediceerd
17. Huidige deelname aan een ander experimenteel onderzoek naar geneesmiddelen of hulpmiddelen
18. Patiënt is een gevangene
19. Patiënt kan geen algehele anesthesie ondergaan
20. Bekende andere medische ziekte of bekende geschiedenis van middelenmisbruik die niet-naleving van het protocol of protocol-gespecificeerde medicatieregime kan veroorzaken, de interpretatie van de gegevens kan verwarren of geassocieerd is met een levensverwachting van minder dan 2 jaar
21. Patiënt heeft een aandoening die adequate transesofageale echocardiografische (TEE) beoordeling onmogelijk maakt

Echocardiografische uitsluitingscriteria

1. De anatomie van het linker atriale anatomie is niet geschikt voor het CLAAS-apparaat volgens de gebruiksaanwijzing van de fabrikant
2. Intracardiale trombus of dicht spontaan echocontrast, zoals gevisualiseerd door TEE binnen 2 dagen voorafgaand aan implantatie
3. Linkerventrikelejectiefractie (LVEF) <30%
4. Circumferentiële pericardiale effusie >10 mm of symptomatische pericardiale effusie, tekenen of symptomen van acute of chronische pericarditis, of tekenen van tamponadefysiologie
5. Atriumseptumdefect dat sluiting rechtvaardigt
6. Patent foramen ovale (PFO) met hoog risico, gedefinieerd als een atriumseptumaneurysma (uitsluiting >15 mm of lengte > 15 mm) of grote shunt (vroeg [binnen 3 slagen] of substantiële doorgang van bellen)
7. Matige of ernstige mitralisklepstenose (mitralisklepoppervlak <1,5 cm2)
8. Complex atheroom met mobiele plaque van de aorta
9. Patiënt heeft aanwijzingen voor een harttumor