A CONFORMAL korai megvalósíthatósági tanulmány

Bevételi kritériumok:

1. Férfi vagy nem terhes nő, ≥18 év felett
2. Dokumentált nem szelepes AF (paroxizmális, perzisztens vagy állandó)
3. A stroke vagy a szisztémás embólia magas kockázata, a CHA2DS2-VASc pontszám ≥ 2 férfiaknál és ≥ 3 nőknél
4. A betegnek orális antikoaguláns terápia (OAC) javasolt, de megfelelő indoka van arra, hogy a krónikus orális antikoaguláns kezelés nem gyógyszeres alternatíváját keresse.
5. A beteget a Site P.I. megfelelőnek ítélte az LAA bezárására. és egy nem beavatkozó orvos, aki az ellátás standardjának megfelelő, orális antikoagulánsokkal kapcsolatos, bizonyítékokon alapuló döntéshozatali eszközt használ.
6. A beteg hajlandó és képes megfelelni a protokollban meghatározott gyógyszeres kezelési rendnek és a nyomon követési értékeléseknek
7. A pácienst (vagy törvényesen felhatalmazott képviselőjét (ha megengedett)) tájékoztatták a vizsgálat természetéről, elfogadja annak rendelkezéseit, és írásos beleegyezését adta, amelyet a megfelelő Intézményi Felülvizsgáló Testület (IRB) vagy Etikai Bizottság (EC) hagyott jóvá.

Általános kizárási kritériumok

1. Terhes vagy szoptató betegek, valamint azok, akik az indexeljárást követő 1 évig terhességet terveznek. A fogamzóképes nőbetegeknek negatív terhességi tesztet kell végezniük (helyszínenkénti standard teszt) az indexeljárás előtt 7 napon belül.
2. Anatómiai állapotok, amelyek megakadályozzák az LAA-elzáródási eljárás végrehajtását (pl. korábbi pitvari septum defektus [ASD] vagy páciens foramen ovale [PFO] műtéti javítása vagy beültetett záróeszköz, vagy eltünt vagy lekötött bal pitvari függelék)
3. Pitvarfibrilláció, amelyet egyetlen előfordulás határoz meg, vagy amely átmeneti vagy reverzibilis (pl. másodlagos pajzsmirigy-rendellenességek, akut alkoholmérgezés, trauma, közelmúltbeli nagyobb sebészeti beavatkozások)
4. Olyan (a pitvarfibrilláción kívüli) betegségben szenvedő betegek, akik krónikus orális antikoaguláns kezelést írnak elő (pl. a kórtörténetben nem provokált mélyvénás trombózis vagy tüdőembólia, vagy mechanikus szívbillentyű)
5. Vérzéses diathesis vagy coagulopathia a kórtörténetben, vagy olyan betegek, akiknél a vérlemezke- és/vagy antikoaguláns kezelés ellenjavallt
6. Aktív fertőzés bakteriémiával
7. Dokumentált tünetekkel járó nyaki verőér-betegség (>50%-os átmérőjű szűkület korábbi ipsilaterális stroke-tal vagy TIA-val) vagy ismert tünetmentes nyaki verőér-betegség (>70%-os átmérőjű szűkület)
8. Legutóbbi (műtét előtti 30 napon belül) vagy tervezett (műtét utáni 60 napon belül) kardiális vagy nem kardiális intervenciós vagy sebészeti beavatkozás
9. Legutóbbi (a beavatkozás előtt 90 napon belül) stroke vagy átmeneti ischaemiás roham.
10. Legutóbbi (a műtét előtti 60 napon belüli) szívinfarktus
11. Érrendszeri hozzáférés, amely kizárja az implantátum bejuttatását katéteres rendszerrel
12. Súlyos szívelégtelenség (New York Heart Association III. vagy IV. osztály)
13. Korábbi szívátültetés, mitrális billentyűcsere vagy transzkatéteres mitrális billentyű beavatkozás, vagy bármilyen mechanikus billentyű implantátum
14. Veseelégtelenség, becsült glomeruláris filtrációs ráta (eGFR) <30 ml/perc/1,73 m2 (az étrend módosítása vesebetegségben egyenlet alapján), vagy dialízis a szűréskor
15. Thrombocytaszám <75 000 sejt/mm3 vagy >700 000 sejt/mm3, vagy fehérvérsejtszám <3 000 sejt/mm3
16. A betegnek ismert allergiája, túlérzékenysége vagy ellenjavallata van az aszpirinre, heparinra vagy az eszköz anyagaira (pl. nikkel, titán, arany), vagy amely kizárja a P2Y12 inhibitor terápiát, vagy a beteg kontrasztérzékenysége nem kezelhető megfelelően
17. Jelenlegi részvétel egy másik vizsgált gyógyszer- vagy eszközvizsgálatban
18. A beteg fogoly
19. A beteg nem tud általános érzéstelenítést végezni
20. Ismert egyéb egészségügyi betegség vagy ismert kábítószer-használat, amely a protokoll vagy a protokollban meghatározott gyógyszeres kezelés be nem tartását okozhatja, megzavarhatja az adatok értelmezését, vagy 2 évnél rövidebb várható élettartammal jár.
21. A betegnek olyan állapota van, amely kizárja a megfelelő transzoesophagealis echokardiográfiás (TEE) értékelést

Echokardiográfiás kizárási kritériumok

1. A bal pitvari függelék anatómiája nem képes a CLAAS eszköz befogadására a gyártói IFU szerint
2. Intrakardiális thrombus vagy sűrű spontán echo kontraszt, a TEE által az implantációt megelőző 2 napon belül látható módon
3. Bal kamrai ejekciós frakció (LVEF) <30%
4. Kerületi szívburok folyadékgyülem >10 mm vagy tünetekkel járó pericardialis folyadékgyülem, akut vagy krónikus szívburokgyulladás jelei vagy tünetei, vagy a tamponád fiziológiájának bizonyítékai
5. Pitvari sövényhiba, amely bezárást indokol
6. Magas kockázatú patent foramen ovale (PFO), amelyet pitvari septalis aneurizmaként (kizárás > 15 mm vagy hossza > 15 mm) vagy nagy shunt (korai [3 ütésen belül] vagy jelentős buborékok) határoznak meg.
7. Mérsékelt vagy súlyos mitrális billentyű szűkület (mitrális billentyű területe <1,5 cm2)
8. Komplex atheroma az aorta mobil plakkjával
9. A betegnél szívdaganat jelei vannak