Den KONFORMELLE tidlige mulighetsstudien

Inklusjonskriterier:

1. Mann eller ikke-gravid kvinne i alderen ≥18 år
2. Dokumentert ikke-valvulær AF (paroksysmal, vedvarende eller permanent)
3. Høy risiko for hjerneslag eller systemisk emboli, definert som CHA2DS2-VASc-score på ≥ 2 for menn og ≥ 3 for kvinner
4. Pasienten anbefales for oral antikoagulasjonsterapi (OAC), men har en passende begrunnelse for å søke et ikke-farmakologisk alternativ til kronisk oral antikoagulasjon
5. Pasienten ansett som passende for LAA-stenging av Site P.I. og en ikke-intervensjonell lege som bruker et bevisbasert beslutningsverktøy for orale antikoagulantia i samsvar med standarden for omsorg.
6. Pasienten er villig og i stand til å overholde det protokollspesifiserte legemiddelregimet og oppfølgingsevalueringer
7. Pasienten (eller lovlig autorisert representant, (der det er tillatt)) har blitt informert om studiens art, godtar bestemmelsene, og har gitt skriftlig informert samtykke godkjent av den aktuelle institusjonelle vurderingskomiteen (IRB) eller etisk komité (EC)

Generelle eksklusjonskriterier

1. Gravide eller ammende pasienter og de som planlegger graviditet i perioden inntil 1 år etter indeksprosedyren. Kvinnelige pasienter i fertil alder må ha en negativ graviditetstest (standardtest per sted) innen 7 dager før indeksprosedyren.
2. Anatomiske forhold som ville forhindre utførelse av en LAA okklusjonsprosedyre (f.eks. tidligere atrieseptumdefekt [ASD] eller pasientforamen ovale [PFO] kirurgisk reparasjon eller implantert lukkeanordning, eller utslettet eller ligeret venstre atrievedheng)
3. Atrieflimmer som er definert av en enkelt hendelse eller som er forbigående eller reversibel (f.eks. sekundære skjoldbruskkjertelforstyrrelser, akutt alkoholforgiftning, traumer, nyere store kirurgiske prosedyrer)
4. Pasienter med en medisinsk tilstand (annet enn atrieflimmer) som krever kronisk oral antikoagulasjon (f.eks. historie med uprovosert dyp venetrombose eller lungeemboli, eller mekanisk hjerteklaff)
5. Anamnese med blødende diatese eller koagulopati, eller pasienter hvor antiplate- og/eller antikoagulasjonsbehandling er kontraindisert
6. Aktiv infeksjon med bakteriemi
7. Dokumentert symptomatisk carotidarteriesykdom (>50 % diameter stenose med tidligere ipsilateralt slag eller TIA) eller kjent asymptomatisk carotidarteriesykdom (diameter stenose på >70 %)
8. Nylig (innen 30 dager før prosedyren) eller planlagt (innen 60 dager etter prosedyren) hjerte- eller ikke-hjerte intervensjons- eller kirurgisk prosedyre
9. Nylig (innen 90 dager før prosedyren) hjerneslag eller forbigående iskemisk angrep.
10. Nylig (innen 60 dager før prosedyren) hjerteinfarkt
11. Vaskulær tilgang utelukker levering av implantat med kateterbasert system
12. Alvorlig hjertesvikt (New York Heart Association klasse III eller IV)
13. Tidligere hjertetransplantasjon, tidligere mitralklaffutskifting eller transkateter mitralklaffintervensjon, eller ethvert mekanisk klaffeimplantat
14. Nyreinsuffisiens, definert som estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) <30 ml/min/1,73 m2 (ved modifikasjon av kosthold i nyresykdoms ligning), eller dialyse på tidspunktet for screening
15. Blodplateantall <75 000 celler/mm3 eller >700 000 celler/mm3, eller hvite blodlegemer <3000 celler/mm3
16. Pasienten har en kjent allergi, overfølsomhet eller kontraindikasjon mot aspirin, heparin eller utstyrsmaterialer (f.eks. nikkel, titan, gull) eller som vil utelukke enhver behandling med P2Y12-hemmere, eller pasienten har kontrastfølsomhet som ikke kan premedisineres tilstrekkelig.
17. Nåværende deltakelse i en annen medikament- eller enhetsstudie
18. Pasienten er en fange
19. Pasienten kan ikke gjennomgå generell anestesi
20. Kjent annen medisinsk sykdom eller kjent historie med rusmisbruk som kan forårsake manglende overholdelse av protokollen eller protokollspesifisert medikamentregime, forvirre datatolkningen eller er assosiert med en forventet levetid på mindre enn 2 år
21. Pasienten har en tilstand som utelukker adekvat transøsofageal ekkokardiografi (TEE) vurdering

Ekkokardiografiske eksklusjonskriterier

1. Venstre atriale vedhengs anatomi kan ikke romme CLAAS-enheten i henhold til produsentens IFU
2. Intrakardial trombe eller tett spontan ekkokontrast, som visualisert av TEE innen 2 dager før implantasjon
3. Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) <30 %
4. Circumferential perikardial effusjon >10 mm eller symptomatisk perikardial effusjon, tegn eller symptomer på akutt eller kronisk perikarditt, eller tegn på tamponadefysiologi
5. Atrieseptumdefekt som garanterer lukking
6. Høyrisiko patent foramen ovale (PFO), definert som en atrial septal aneurisme (eksklusjon >15 mm eller lengde > 15 mm) eller stor shunt (tidlig [innen 3 slag] eller betydelig passasje av bobler)
7. Moderat eller alvorlig mitralklaffstenose (mitralklaffareal <1,5 cm2)
8. Kompleks aterom med mobil plakk på aorta
9. Pasienten har tegn på hjertesvulst