このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

Protective Versus Conventional Mechanical Ventilation for Peripheral Vascular Surgery.

2018年7月31日 更新者:Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Background and goal of the study: Postoperative complications following major surgeries are associated with a significant increase in costs and mortality. There is increasing evidence that mechanical ventilation with a protective strategy using low tidal volume prevents postoperative pulmonary complications. Peripheral vascular surgeries include particularly surgeries for arterial revascularization of the lower limbs in patients with advanced peripheral vascular disease. These procedures are strongly associated with major cardiovascular morbidity postoperatively. In this specific group of patients, the presence of postoperative pulmonary complications (PPC) may be associated with worsening of clinical outcomes with a consequent significant increase in perioperative morbidity.

Subjects and methods: In this study, the investigators aimed to compare the effects of controlled mechanical ventilation with the use of a protective strategy (low tidal volume associated with elevated PEEP) when compared to the conventional strategy (higher tidal volume associated with reduced PEEP levels) on the rate of PPC in patients undergoing peripheral vascular surgery. This study was delineated as a prospective trial, compared to the control group (conventional ventilation strategy). Patients and researchers were blinded during data collection. The investigators included adult patients, ASA status II to IV, aged over 18 years, scheduled to undergo lower limb arterial bypass surgery. Patients were randomized to treatment with conventional mechanical ventilation (tidal volume between 9 to 10 ml.kg-1 of predicted body weight and PEEP between 3 and 5 cmH2O - Group I or control) or treatment with protective ventilation strategy (tidal volume of 6 to 7 ml.kg-1 of predicted body weight and PEEP of 6 to 8 cmH2O - Group II or treatment). The primary outcome was PPC and the secondary endpoint included hemodynamic and metabolic changes perioperatively. Statistical analysis was performed using the intention-to-treat method.

調査の概要

状態

完了

条件

研究の種類

介入

入学 (実際)

56

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • RS
      • Porto Alegre、RS、ブラジル、90035-903
        • Andre P Schmidt

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

Inclusion Criteria:

  • This study enrolled only patients displaying peripheral occlusive arterial disease and scheduled to undergo an elective peripheral artery bypass surgery.

Exclusion Criteria:

  • The illiterate or who do not understand Portuguese language, those who had a body-mass index (BMI) higher than 35 kg/m2, had severe pulmonary comorbidities or another disorder that might compromise a safe trial procedure and those who refused to participate of the study or who had already participated in other studies.

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:Protective ventilation
Protective ventilation strategy (tidal volume of 6 to 7 ml.kg-1 of predicted body weight and PEEP of 6 to 8 cmH2O)
Protective ventilation strategy with tidal volume of 6 to 7 ml.kg-1 of predicted body weight and PEEP of 6 to 8 cmH2O.
介入なし:Conventional ventilation
Conventional mechanical ventilation (tidal volume between 9 to 10 ml.kg-1 of predicted body weight and PEEP between 3 and 5 cmH2O)

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Postoperative pulmonary complications
時間枠:7 days
The main outcome was the presence of any pulmonary complication (composite endpoint) after surgery and until discharge. These pulmonary complications included severe hypoxemia, suspected pulmonary infection, documented atelectasis or pulmonary infiltrate, bronchospasm, pulmonary edema, pleural effusion, pneumothorax, or development of ARDS. The presence of at least one of the findings described above was considered as a positive primary outcome.
7 days

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Perioperative hemodynamic complications
時間枠:7 days
Hypotension and need for continuous vasopressors (i.e., systolic arterial blood pressure < 90 mmHg for more than 5 min).
7 days

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Andre P Schmidt, MD, PhD、Hospital de Clínicas de Porto Alegre

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年4月15日

一次修了 (実際)

2018年4月15日

研究の完了 (実際)

2018年4月16日

試験登録日

最初に提出

2018年4月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年7月31日

最初の投稿 (実際)

2018年8月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年8月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年7月31日

最終確認日

2018年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 61485616.0.0000.5327

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

Protective ventilationの臨床試験

3
購読する