分娩室におけるボリュームターゲット換気の実現可能性と影響
生まれた早産児に対するボリュームターゲット換気の実現可能性と影響
早産児の生存率が大幅に改善されたにもかかわらず、在胎週数 (GA) 28 週未満で生まれた乳児の気管支肺異形成 (BPD) の発生率は、約 40% で比較的安定しており、年間推定 10,000 ~ 15,000 の新しい症例が報告されています。 初期蘇生中の早産児の分娩室 (DR) 管理は、BPD の将来の発症に大きな影響を与えます。 新生児蘇生プログラム (NRP) で推奨されている現在の DR の実践では、圧制限換気 (PLV) に基づいて挿管された乳児に陽圧換気 (PPV) を提供することに重点が置かれています。 しかし、新生児期の肺コンプライアンスが急速に変化するため、PLV は肺の過小膨張を引き起こし、重大な体積外傷、圧外傷、および/または無気肺外傷を誘発する可能性があり、これらはすべて BPD の病因に関連しています。 現在の PLV を実践している挿管された乳児の DR で提供される 1 回換気量 (TV) を具体的に報告した研究はありません。 同様に、DR におけるボリュームターゲット換気 (VTV) の安全性と有効性、および BPD への影響を評価した研究はありません。
提案された研究では、フェーズ I で、研究者は、PLV を介して PPV を受けている挿管された乳児の TV を測定することが実現可能であることを実証することを目指しています。 研究者はまた、PLV では、肺コンプライアンスが急速に変化するため、ピーク吸気圧 (PiP) が同じであっても、生後数時間で TV が大きく変動することを実証しようとしています。 フェーズ I が成功すると、TV の測定が DR で実行可能であり、PPV 中に達成されたリアルタイムの実際の TV に関する情報を使用して、提供された PiP を調整することで TV を目標の TV に向けることができることが実証されます。
フェーズ II は、PLV と比較して VTV の実現可能性を実証するためのパイロット無作為対照試験です。 研究者はまた、VTV 中の肺のメカニズムと生理学を理解することを目指します。 フェーズ II が成功すれば、VTV が実現可能であり、安定した TV、PLV と比較してピーク吸気圧および酸素必要量の減少に関連し、PLV と比較して合併症の増加とは関連がないことが実証されます。 したがって、早産児のBPDおよびその他の長期肺疾患の減少におけるVTVの有効性を評価するのに十分な力を持つ、より大規模な無作為化対照試験を正当化します。
調査の概要
状態
詳細な説明
背景 BPD は、早産に関連する最も一般的な合併症の 1 つであり続けています。 2013 年の米国の研究では、初期の新生児集中治療室 (NICU) 入院中の出生時体重、妊娠期間、および社会人口統計学的特性を調整した後、BPD に関連する医療費が 31,565 ドル増加したことが報告されました。 この経済的負担は、NICU への最初の入院から始まり、小児期および成人期を通じて持続します。 2013 年に発表された最近のスペインの研究では、BPD を持ち、その他の主要な未熟児関連合併症のない早産児の生後 2 年間の医療関連費用は、スペインでは出生時体重に応じて 45,049.81 ユーロから 118,760.43 ユーロの範囲であると報告されています。そして妊娠期間。 赤ちゃんが在宅酸素療法を必要とするか、肺高血圧症を発症した場合、この費用はさらに 1 億 81,742.43 ユーロに上る可能性があります。 米国だけでも毎年 10,000 ~ 15,000 件の BPD の新規症例があり、BPD の経済的影響は甚大です。
BPD の病因は多因子性であり、人工呼吸による肺損傷、酸素中毒、出生前または出生後の感染症など、すべて BPD の発症に重要な役割を果たす肺の炎症につながります。 初期蘇生中の早産児の分娩室 (DR) 管理は重要であり、BPD の発症に大きな影響を与える可能性があります。 研究によると、侵襲的呼吸補助とより高い酸素含有量を伴う DR 呼吸管理は、非侵襲的換気および低酸素蘇生法と比較して、それぞれ死亡および/または BPD のリスクの増加と関連していることが実証されています。 分娩室で目標酸素飽和度を達成するために酸素を慎重に滴定し、持続気道陽圧 (CPAP) で安定した早産児は、BPD 率の改善を示しています。
現在の実践基準 挿管された早産児に対する現在の DR の実践では、自動膨張バッグまたは T ピース蘇生器のいずれかを使用した圧力制限換気に重点が置かれています。
乳児が子宮外生活に移行するにつれて、肺コンプライアンスは急速に変化します。 総肺コンプライアンスは、肺と胸壁のコンプライアンスを合わせたものです。 早産児では、胸壁は主に軟骨で構成されており、胸壁のコンプライアンスが高く、その結果、新生児の肺はより虚脱しやすくなります。 早期肺はさらにサーファクタント産生を減少させ、肺コンプライアンスをさらに低下させます。 陽圧換気 (PPV) を開始すると、新生児期の急速な体液移動が、新生児の肺コンプライアンスの急速な変化をもたらす可能性もあります。 母体への出生前ステロイドの提供とサーファクタント補充療法は、早産の肺の転帰にプラスの影響を与える可能性があります。 これらの早産児の場合、PPV 中に生成される 1 回換気量は、次の式で示されるように、肺コンプライアンスに正比例します。Cdyn=VT/(PiP-PEEP)。 PIP=最大吸気圧; PEEP=呼気終末陽圧。
したがって、PLV では、急速に変化する肺のコンプライアンスによるまったく同じ圧力が、肺の膨張不足または過膨張につながる可能性があります。
NICU に入院すると、早産児に VTV を提供することが研究者 NICU の標準的な慣行であり、プロバイダー間で従圧換気よりも容量換気が優先され、真のコンセンサスはありません。 しかし、DR では引き続き PLV を利用しており、提案された研究では、研究者は DR での出生直後から生理学的により適切な VTV を早産児に提供しようとしています。
重要性 新生児移行期の急速な肺コンプライアンスの変化により、PLV は配信される TV に大きな変動をもたらす可能性があります。 最近の報告によると、分娩室で日常的に使用されている圧力制限蘇生装置は、新生児マネキン x. 大きなテレビは、有害な肺転帰に関連する容積外傷につながる可能性があります。 早産の子ヒツジを対象とした研究では、出生時にわずか 6 回の大量一回換気量で急性肺損傷を引き起こし、その後のサーファクタント治療の効果が鈍くなる可能性があることが示されました。 大量の呼吸を伴う換気は、強制的に開かれた領域の全体的な過剰膨張を引き起こし、肺の大部分が液体によってブロックされて拡張されないままになる可能性があり、そのような局所的な過剰膨張は、上皮および微小血管の損傷および肺水腫を引き起こすことが予想されます. 結果として生じる肺水腫は、従来の人工呼吸中に肺がさらなる体積外傷を受けやすくなる可能性があります。 いくつかの動物実験では、8 mL/kg を超える TV を使用した PPV が肺の炎症と肺損傷を引き起こすことが示されています。 さらに、動物および人間の研究では、分娩室での PPV 中の過剰な TV 配信が脳の炎症と損傷を引き起こすことが実証されています。 同様に、最近のメタアナリシス データは、体積目標換気 (VTV) モードを使用して換気された乳児は、PLV モードを使用して換気された乳児と比較して、死亡率または BPD、気胸、低炭酸症、重度の頭蓋超音波病変の割合を減らし、換気時間を短縮することを示しています。 肺損傷のリスクは、出生時の容積外傷の大きさに関係している可能性が高いため、出生直後の換気は非常に穏やかである必要があります.
DR に TV に関する情報がなく、急速に変化する肺コンプライアンスがなければ、PLV は体積外傷につながる可能性があります。 しかし、肺損傷の軽減における潜在的な役割を評価しながら、DR で挿管された乳児に提供された TV を測定する能力、または DR で VTV を実行することを目的とした TV を測定する能力を具体的に評価した研究はありません。
革新 フローセンサーを使用して気管内チューブ (ET) レベルで小さな TV を測定する技術と能力の最近の進歩により、TV は ET チューブレベルで正確に測定でき、ボリュームターゲット換気 (VTV) は、早産児の換気。 この研究では、幼児は ETT と圧力発生装置 (T ピース蘇生器、自動膨張バッグ) の間に直列に配置されたフロー センサーを持ちます。 フロー センサーを Respironics NM3 モニター (フィリップス ヘルスケア、アイントホーフェン、オランダ) に接続して、息から息への TV を測定します。 フロー センサーは、新生児センサー (2.5 ~ 4 mm の ETT サイズ) に対して 1 mL 未満の気道デッド スペース ボリューム (Vd) を追加します。 研究の第 1 段階では、早産児の TV 測定の実現可能性を調査します。 最小の超低出生体重 (VLBW) の乳児の中には体重が 500g 未満の場合もあるため、目標 TV 範囲 4 ~ 6ml/kg は、1 回の呼吸で 2ml ~ 3ml に相当します。 そのような小さな一回換気量を測定する能力を具体的に調べた研究はなく、したがって、この実現可能性研究は最も重要です.
フェーズ 2 では、ETT レベルで測定された TV の情報を使用することにより、プロバイダーは乳児に供給されるピーク圧を迅速に調整して、4 ~ 6 ml/kg の目標 TV を達成できます。 プロバイダーは、新生児の蘇生中にテレビが目標に留まるようにするための厳密なプロトコルに従うことにより、圧力を増減するように訓練されます. 乳児が安定するとすぐに、乳児はボリューム ターゲティング機能を備えた人工呼吸器に移行されます。 安定した肺拡張により、VTV を受けている乳児は、目標 TV をより一貫して受け取り、無気肺損傷、体積外傷の発生率が低下し、肺損傷が全体的に減少し、長期的な肺の罹患率が低くなります。
提案された研究では、フェーズ I で、研究者は DR で TV を測定することが実現可能であり、肺コンプライアンスが急速に変化するために同じピーク吸気圧であっても、人生の最初の数時間で大きく変動することを実証することを目指しています。 フェーズ I が成功すると、PiP を調整することで、DR で一貫した VTV を提供できるという証拠が得られます。 フェーズ II では、研究者は、DR での VTV の実現可能性を評価するパイロット データを取得し、VTV 中の肺のメカニズムと生理学を理解しようとします。 パイロット スタディが成功すれば、VTV が実現可能であることが実証されます。一貫して配信されるテレビに関連付けられています。患者の PiP と酸素の必要性が低下します。それにより、BPD および長期肺疾患の減少における VTV の有効性を評価するための大規模な無作為対照試験が正当化されます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Ruben Vaidya, MD
- 電話番号:4137942400
- メール:ruben.vaidyaMD@baystatehealth.org
研究場所
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Massachusetts
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Springfield、Massachusetts、アメリカ、01199
- 募集
- Baystate Medical Center
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コンタクト:
- Jennifer Pacheco
- 電話番号:413-794-3458
- メール:Jennifer.Pacheco@baystatehealth.org
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 妊娠期間 < 妊娠 32 週
- ベイステート医療センターで生まれた乳児
- 分娩室での挿管と陽圧換気の必要性
- 保護者の同意
除外基準:
- 母親の破水が2週間を超えて長引く
- -既知の先天性または心臓の異常、または新生児期に発見された。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:コントロールアーム
乳児は、2017 新生児蘇生プログラム (NRP) ガイドラインで推奨されているように、圧力調整された呼吸、40 ~ 60 呼吸/分、水深 20 ~ 24 cm の PiP を受けます。
日常的な臨床状況と同様に、テレビの読み取りはプロバイダーから見えなくなります。
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Philips Respironics NM3 モニターを使用した一回換気量の測定
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実験的:介入アーム
介入群の乳児は挿管後に VTV を受けます。
T ピース人工呼吸器を介して提供されるピーク吸気圧 (PiP) は医療提供者に表示され、医療提供者は、40 ~ 60 回の呼吸/kg の割合で、望ましい TV 目標 (4 ~ 6 ml/kg) を達成するように PiP を調整できます。分
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介入群の乳児は、挿管後に VTV を受けます。
T ピース蘇生器を介して提供される最大吸気圧 (PiP) はプロバイダーに表示され、プロバイダーは PiP を調整して、望ましい TV 目標 (4-6 ml/kg) を 40-60 呼吸/分
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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人工呼吸の開始時期
時間枠:人生の最初の 5 分間
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VTV の開始のタイミングは PLV と同様です。
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人生の最初の 5 分間
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者:Ruben Vaidya, MD、Baystate Medical Center
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- BH-19-006
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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