全身性エリテマトーデス（SLE-BRAVE II）の参加者におけるバリシチニブの研究 (BRAVE II)
2022年11月1日 更新者：Eli Lilly and Company
全身性エリテマトーデス患者におけるバリシチニブの無作為化、二重盲検、プラセボ対照、並行群間、第 III 相試験
この研究の理由は、バリシチニブとして知られる治験薬が全身性エリテマトーデス (SLE) の参加者にどれほど効果的で安全かを確認することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
778
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Gilbert、Arizona、アメリカ、85297
- University of Arizona Arthritis Center
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85302
- Arizona Arthritis & Rheumatology Research
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Tucson、Arizona、アメリカ、85704
- Arizona Arthritis & Rheumatology Associates, P. C.
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California
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Beverly Hills、California、アメリカ、90211
- Wallace Rheumatic Studies Center
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Covina、California、アメリカ、91722
- Medvin Clinical Research - Weidmann
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Tustin、California、アメリカ、92780
- Office: Dr Robin K Dore
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Upland、California、アメリカ、91786
- Inland Rheumatology & Osteoporosis Medical Group
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Colorado
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Denver、Colorado、アメリカ、80230
- Denver Arthritis Clinic - Lowry
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Florida
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Clearwater、Florida、アメリカ、33765
- Clinical Research of West Florida, Inc. (Clearwater)
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Ormond Beach、Florida、アメリカ、32174
- Millennium Research
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Plantation、Florida、アメリカ、33324
- Integral Rheumatology & Immunology Specialists
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Tampa、Florida、アメリカ、33603
- Clinical Research of West Florida
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Tampa、Florida、アメリカ、33614
- Tampa Medical Group, P.A.
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
- Emory University
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30342
- Northside Hospital
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Lawrenceville、Georgia、アメリカ、30046
- North Georgia Rheumatology, PC
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Kentucky
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Lexington、Kentucky、アメリカ、40504
- Arthritis Center of Lexington
-
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21224-6801
- Johns Hopkins University School of Medicine
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Michigan
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Lansing、Michigan、アメリカ、48910
- Advanced Rheumatology, PC
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Montana
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Kalispell、Montana、アメリカ、59901
- Glacier View Research Institute - Endocrinology
-
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Nevada
-
Las Vegas、Nevada、アメリカ、89128
- Innovative Health Research
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-
New Mexico
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Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87102
- Albuquerque Clinical Trials, Inc.
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Las Cruces、New Mexico、アメリカ、88011
- Arthritis and Osteoporosis Associates of New Mexico
-
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New York
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Canton、New York、アメリカ、13617
- St. Lawrence Health System
-
New York、New York、アメリカ、10016
- New York University Medical Center
-
Syracuse、New York、アメリカ、13210
- SUNY Upstate Medical University
-
-
North Carolina
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Charlotte、North Carolina、アメリカ、28210
- Box Arthritis & Rheumatology of the Carolinas, PLLC
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Charlotte、North Carolina、アメリカ、28204
- Joint and Muscle Medical Care
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Ohio
-
Cincinnati、Ohio、アメリカ、45242
- Cincinnati Rheumatic Disease Study Group
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73104
- Oklahoma Medical Research Foundation
-
-
Pennsylvania
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Wyomissing、Pennsylvania、アメリカ、19610
- Clinical Research Center of Reading,LLC
-
-
South Carolina
-
Summerville、South Carolina、アメリカ、29486
- Articularis Healthcare d/b/a/ Low Country Rheumatology, PA
-
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Tennessee
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Crossville、Tennessee、アメリカ、38555
- Eagle Medical
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Texas
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Colleyville、Texas、アメリカ、76034
- Dr. Dhiman Basu Private Practice
-
Dallas、Texas、アメリカ、75231
- Metroplex Clinical Research Center
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The Woodlands、Texas、アメリカ、77382
- Advanced Rheumatology of Houston
-
Webster、Texas、アメリカ、77598
- Clear Lake Specialties
-
-
Virginia
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Arlington、Virginia、アメリカ、22205
- Arthritis Clinic of Northern VA, P.C.
-
Danville、Virginia、アメリカ、24541
- Spectrum Medical Inc.
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-
Ciudad Autonoma Buenos Aires、アルゼンチン、C1181AAX
- Sanatorio Guemes Cardiocirugia
-
Mendoza、アルゼンチン、M5500CPH
- IR Medical Center S.A. Instituto de Reumatologia
-
-
Buenos Aires
-
Caba、Buenos Aires、アルゼンチン、C1046AAQ
- Aprillus Asistencia e Investigacion - Servicio de neurologia
-
Ciudad de Buenos Aires、Buenos Aires、アルゼンチン、C1111AAH
- DOM Centro de Reumatología
-
La Plata、Buenos Aires、アルゼンチン、B1902COS
- Framingham Centro Médico
-
Quilmes、Buenos Aires、アルゼンチン、B1878DVC
- Cer Instituto Medico
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Quilmes、Buenos Aires、アルゼンチン、B1878GEG
- Instituto De Investigaciones Clinicas Quilmes
-
-
Ciudad Autonoma De Buenos Aire
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Buenos Aires、Ciudad Autonoma De Buenos Aire、アルゼンチン、C1431FWO
- Comite de Etica en Investigacion - CEMIC
-
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Ciudad Autónoma De Buenos Aire
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Caba、Ciudad Autónoma De Buenos Aire、アルゼンチン、C1430EGF
- Clínica Adventista Belgrano
-
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Santa Fe
-
Rosario、Santa Fe、アルゼンチン、2000
- Sanatorio Britanico
-
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Tucumán
-
SAN M. DE Tucuman、Tucumán、アルゼンチン、T4000AXL
- Centro Medico Privado de Reumatologia
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-
-
-
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Genova、イタリア、16132
- IRCCS Ospedale Policlinico San Martino
-
Milano、イタリア、20122
- Fondazione IRCCS Ca'Granda Ospedale Maggiore Policlinico
-
Roma、イタリア、00161
- Azienda Policlinico Umberto I
-
Udine、イタリア、33100
- Azienda Ospedaliera Santa Maria Della Misericordia
-
-
MO
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Modena、MO、イタリア、41124
- Azienda Ospedaliera Universitaria
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-
Toscana
-
Pisa、Toscana、イタリア、56100
- Azienda Ospedaliera Universitaria Pisana
-
-
-
-
Andhra Pradesh
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Hyderabad、Andhra Pradesh、インド、500003
- Krishna Institute of Medical Science
-
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Gujarat
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Ahmedabad、Gujarat、インド、380060
- CIMS Hospital Private Limited
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Ahmedabad、Gujarat、インド、380005
- Panchshil Hospital
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Ahmedabad、Gujarat、インド、38006
- NHL Municipal Medical College & VS General Hospital
-
Rajkot、Gujarat、インド、360004
- Shree Giriraj Hospital
-
Surat、Gujarat、インド、395002
- Nirmal Hospital Private Limited
-
Vadodara、Gujarat、インド、390007
- Sterling Hospital
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Karnataka
-
Bangalore、Karnataka、インド、560034
- St. John Medical College & Hospital
-
Bangalore、Karnataka、インド、560079
- ChanRe Rheumatology And Immunology Center And Research
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Hubli、Karnataka、インド、580021
- Sushruta Multispecialty Hospital & Research Center Pvt Ltd
-
Madhav Nagar, Manipal、Karnataka、インド、576104
- Kasturba Medical College Hospital, Mangalore
-
-
Maharashtra
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Nagpur、Maharashtra、インド、44012
- Jasleen Hospital
-
Nashik、Maharashtra、インド、422101
- Synexus Affiliate - Sujata Birla Hospital & Medical Research Center
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Rajasthan
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Jaipur、Rajasthan、インド、302017
- Fortis Escorts Hospital
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Chia、コロンビア
- Preventive Care Ltdac
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Antioquia
-
Medellin、Antioquia、コロンビア
- HPTU-El Hospital con alma Pablo Tobon Uribe
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Atlantico
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Barranquilla、Atlantico、コロンビア
- Clinica De La Costa
-
-
Atlántico
-
Barranquilla、Atlántico、コロンビア
- Circaribe SAS
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Cundinamarca
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Bogota、Cundinamarca、コロンビア
- Idearg S.A.S.
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Bogotá、Cundinamarca、コロンビア
- Centro Integral de Reumatologia e Inmunologia
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Santander
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Bucaramanga、Santander、コロンビア、12345
- Servimed S.A.S.
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Valle Del Cauca
-
Cali、Valle Del Cauca、コロンビア
- Centro de Medicina Interna
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Barcelona、スペイン、08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
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Barcelona、スペイン、8036
- Corporacio Sanitaria Clinic
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Sevilla、スペイン、41010
- Hospital Quiron Infanta Luisa
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Alicante
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La Vila Joiosa、Alicante、スペイン、03570
- Hospital Marina Baixa
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Madrid
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Fuenlabrada、Madrid、スペイン、28944
- Hospital De Fuenlabrada
-
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Pontevedra
-
Vigo、Pontevedra、スペイン、36200
- Hospital Do Meixoeiro
-
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Sapin
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Sabadell、Sapin、スペイン、08208
- Corporacion Sanitaria Parc Tauli
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-
-
-
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Belgrade、セルビア、11000
- Military Medical Academy
-
Belgrade、セルビア、11000
- Institute of Rheumatology
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Belgrade、セルビア、11000
- University Clinical Center of Serbia
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Niska Banja、セルビア、18205
- Institute for Treatment and Rehabilitation Niska Banja
-
Novi Sad、セルビア、21000
- Clinical center of Vojvodina
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Osorno、チリ、5290000
- Clinica Alemana de Osorno
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Santiago、チリ、7510186
- Sociedad Medica Del Aparato Locomotor SA
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Santiago、チリ
- Prosalud y cia. Ltda.
-
Vina del Mar、チリ、2570017
- ReumaCen Centro Reumatologico Integral
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Los Ríos
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Valdivia、Los Ríos、チリ、5110683
- Clinical Research Chile SpA
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Región Metropolitana De Santia
-
Providencia、Región Metropolitana De Santia、チリ、7500587
- Enroll Spa
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Cebu City、フィリピン、6000
- Chong Hua Medical Arts Center
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Makati City、フィリピン、1229
- Makati Medical Center
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Quenzon City、フィリピン、1102
- St. Luke's Medical Center
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Batangas
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Lipa、Batangas、フィリピン、4217
- Mary Mediatrix Medical Center
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Cebu
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Cebu City、Cebu、フィリピン、6000
- Cebu Doctors Hospital
-
-
Davao Del Norte
-
Davao、Davao Del Norte、フィリピン、8000
- Southern Philippines Medical Center
-
-
Pampanga
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Angeles City、Pampanga、フィリピン、2009
- Angeles University Foundation and Medical Center
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Bordeaux、フランス、33076
- Centre hospitalier universitaire Pellegrin
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Marseille、フランス、13003
- Hôpital Européen
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Finistère
-
Brest Cedex、Finistère、フランス、29609
- CHRU Brest - Hôpital Cavale Blanche
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-
Gironde
-
Pessac、Gironde、フランス、33604
- Centre hospitalier universitaire de Haut Leveque
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Hérault
-
Montpellier、Hérault、フランス、34295
- CHU Montpellier Lapeyronie Hospital
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Bydgoszcz、ポーランド、85-168
- Szpital Uniwersytecki Nr 2 w Bydgoszczy, Klinika Reumatologii i Ukladowych Chorób Tkanki Lacznej
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Katowice、ポーランド、40-081
- Centrum Medyczne Pratia Katowice
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Krakow、ポーランド、30-510
- Malopolskie Centrum Medyczne s.c.
-
Krakow、ポーランド、30363
- Centrum Medyczne Plejady
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Nadarzyn、ポーランド、05-830
- NZOZ Lecznica MAK-MED s.c.
-
Poznan、ポーランド、61-545
- Ortopedyczno-Rehabilitacyjny Szpital Kliniczny UM w Poznaniu
-
Warszawa、ポーランド、03-291
- Centrum Medyczne AMED
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Dolnoslaskie
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Wroclaw、Dolnoslaskie、ポーランド、53224
- Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Biogenes Sp. z o.o.
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Lubuskie
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Nowa Sol、Lubuskie、ポーランド、67-100
- Twoja Przychodnia Centrum Medyczne Nowa Sol
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Mazowieckie
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Warszawa、Mazowieckie、ポーランド、00874
- Medycyna Kliniczna
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Warszawa、Mazowieckie、ポーランド、02-691
- Reumatika - Centrum Reumatologii
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Podlaskie
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Bialystok、Podlaskie、ポーランド、15-077
- Gabinet Internistyczno- Reumatologiczny Piotr Adrian Klimiuk
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Polska
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Lublin、Polska、ポーランド、20582
- Zespol Poradni Specjalistycznych REUMED
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Warminsko-Mazurki
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Elblag、Warminsko-Mazurki、ポーランド、82300
- Ambulatorium Barbara Bazela
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Brasov、ルーマニア、500283
- SC CMDTA Neomed SRL
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Bucharest、ルーマニア、11025
- SANA Medical Center
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Bucharest、ルーマニア、11172
- St. Maria Clinical Hospital
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Bucuresti、ルーマニア、011172
- Spitalul Clinic Sf Maria Bucuresti
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Bucuresti、ルーマニア、020475
- Spitalul Clinic "Dr. Ioan Cantacuzino"
-
Bucureti、ルーマニア、014461
- Spitalul Euroclinic
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Cluj
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Napoca、Cluj、ルーマニア、40006
- Napoca Emergency Clinical County Hospital
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Dolj
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Craiova、Dolj、ルーマニア、200642
- Craiova Emergency Clinical County Hospital
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Pretoria、南アフリカ、0002
- University of Pretoria
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Durban
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Umhlanga、Durban、南アフリカ、4319
- Suite 509 Umhlanga Netcare Medical Centre
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Guateng
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Parktown、Guateng、南アフリカ、2000
- Charlotte Maxeke Johannesburg Academic Hospital
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Pretoria
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Muckleneuk、Pretoria、南アフリカ、0002
- Jakaranda Hospital
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Western Cape
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Cape Town、Western Cape、南アフリカ、7506
- Panorama Medical Centre
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Pinelands、Western Cape、南アフリカ、7405
- Arthritis Clinical Trial Centre
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Stellenbosch、Western Cape、南アフリカ、7600
- Winelands Medical Research Centre
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Gyeonggi-do
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Seongnam-si、Gyeonggi-do、大韓民国、13620
- Seoul National University Bundang Hospital
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Korea
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Daegu、Korea、大韓民国、41944
- Kyung Pook National University Hospital
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Incheon、Korea、大韓民国、21565
- Gachon University Gil Hospital
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Seoul、Korea、大韓民国、04763
- Hanyang University Medical Center
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Seoul
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Seocho-Gu、Seoul、大韓民国、06591
- The Catholic University of Korea-Seoul St. Mary's Hospital
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Seoul-teukbyeolsi [Seoul]
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Seoul、Seoul-teukbyeolsi [Seoul]、大韓民国、05505
- Asan Medical Center
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Fukuoka、日本、810-8539
- Hamanomachi Hospital
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Fukuoka、日本、810 8563
- National Hospital Organization Kyushu Medical Center
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Tokyo、日本、113-8603
- Nippon Medical School Hospital
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Fukuoka
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Kitakyushu、Fukuoka、日本、807-8556
- University of Occupational and Enviromental Health
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Hiroshima-ken
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Hiroshima-shi、Hiroshima-ken、日本、734-8551
- Hiroshima University Hospital
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Hokkaido
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Asahikawa、Hokkaido、日本、070-8644
- National Hospital Organization Asahikawa Medical Center
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Sapporo、Hokkaido、日本、060-8648
- Hokkaido University Hospital
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Hyogo
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Himeji、Hyogo、日本、670-8540
- Jp Red Cross Society Himeji Hp
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Kobe、Hyogo、日本、650-0017
- Kobe University Hospital
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Kagawa
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Kita-gun、Kagawa、日本、761-0793
- Kagawa University Hospital
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Miyagi
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Sendai-shi、Miyagi、日本、980-8574
- Tohoku University Hospital
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Tokyo
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Bunkyo-ku、Tokyo、日本、113-8431
- Juntendo University Hospital
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Chuo-Ku、Tokyo、日本、104 8560
- St. Lukes International Hospital
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Meguro-ku、Tokyo、日本、153-8515
- Toho University Ohashi Med C
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Shinagawa-ku、Tokyo、日本、142-8666
- Showa University Hospital
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Shinjuku-Ku、Tokyo、日本、160-8582
- Keio University Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -スクリーニングの少なくとも24週間前にSLEの臨床診断を受けている。
- -1982年のアメリカリウマチ学会（ACR）の分類基準の1997年更新に従って、全身性エリテマトーデスの分類のための11の改訂基準のうち少なくとも4つを満たしたという文書を持っている 無作為化前のSLEの分類。
- -陽性の抗核抗体（ANA）（力価≥1:80）および/または陽性の抗二本鎖デオキシリボ核酸（dsDNA）、および/または陽性の抗スミス（抗Sm）を持っている 中央検査室による評価スクリーニング中。
- -スクリーニング中に、全身性エリテマトーデス疾患活動指数2000（SLEDAI-2K）の合計スコアが6以上であること。
- -無作為化で4以上の臨床SLEDAI-2Kスコアを持っています。
- -スクリーニング中に、少なくとも1つのBritish Isles Lupus Assessment Group（BILAG）Aスコアまたは2つのBILAG Bスコアを持っています。
-SLEの次の標準治療薬の少なくとも1つを受けています：
- -スクリーニング前の少なくとも8週間の安定した用量での単一の抗マラリア薬
- -スクリーニング前の少なくとも8週間の安定した用量の単一の免疫抑制剤
- -スクリーニングの少なくとも4週間前に経口コルチコステロイドを開始し、スクリーニングの少なくとも2週間前から40ミリグラム/日以下の安定したプレドニゾン（または同等物）を投与。 -参加者が抗マラリア薬または免疫抑制薬を服用していない場合、コルチコステロイドの投与量は1日あたり7.5ミリグラム以上のプレドニゾン（または同等のもの）でなければなりません
除外基準:
- 重度の活動性ループス腎炎がある。
- アクティブな中枢神経系 (CNS) 狼瘡を持っています。
- -心血管系、呼吸器系、肝臓系、胃腸系、内分泌系、血液系、神経系、または神経精神障害の病歴または存在、または治験責任医師の意見では、治験薬を服用する際に許容できないリスクを構成する可能性のあるその他の深刻なおよび/または不安定な病気またはデータの解釈を妨害します。
- 現在または最近臨床的に深刻なウイルス、細菌、真菌、または寄生虫に感染している。
- -スクリーニング前の12週間以内にシクロホスファミド（またはその他の細胞毒性薬）を投与された。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：2 ミリグラム (mg) バリシチニブ
参加者は、バリシチニブ 2 mg 錠剤 1 錠と、バリシチニブ 4 mg に相当するプラセボ錠剤 1 錠を 1 日 1 回 (QD) 52 週間経口投与されました。
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経口投与
経口投与。
他の名前：
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実験的：バリシチニブ4mg
参加者は、4 mg のバリシチニブ錠剤 1 錠と、2 mg のバリシチニブに対応するプラセボ錠剤 1 錠を 52 週間、QD で経口投与されました。
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経口投与
経口投与。
他の名前：
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PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ
参加者は 2 錠のプラセボ錠剤を受け取りました。1 錠は 4 mg のバリシチニブに対応するプラセボ錠で、もう 1 錠は 2 mg のバリシチニブに対応するプラセボ錠で、52 週間 QD で経口投与されました。
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経口投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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全身性エリテマトーデス応答者指数 4 (SRI-4) 応答 (4 mg バリシチニブ) を達成した参加者の割合
時間枠：52週目
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1)全身性エリテマトーデス疾患活動性指数2000(SLEDAI-2K)の合計スコアが4ポイント以上(>=)減少したと定義されたSRI-4応答 2)新しい英国諸島ループス評価グループ(BILAG) Aおよび新しい BILAG B ドメイン スコアが 1 つ以下であり、3) 疾患活動性の Physician Global Assessment (PGA) が悪化していない (0-3 視覚的アナログ スケールでベースラインから >=0.3 の増加として定義される悪化)。 SLEDAI-2K 評価は、合計スコアが 0 (症状なし) から 105 (すべての定義された症状の存在) までの 24 項目で構成され、高いスコアは疾患活動性の増加を表します。 BILAG インデックス: 全身性エリテマトーデス (SLE) に関連する臨床徴候、症状、または検査パラメータを評価し、9 つの器官系に分けます。 各器官系について、A=重度疾患、B=中程度の疾患、C=軽度の安定疾患、D=非活動的であるが、以前は活動的であった、E=非活動的で決して影響を受けていない. PGA は、0 ～ 3 (1 = 軽度、2 = 中等度、3 = 重度) の視覚的アナログ スケールで疾患活動性を評価します。 |
52週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ループス低疾患活動性状態（LLDAS）を達成した参加者の割合
時間枠：52週目
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LLDAS は、疾患活動性が低い状態にある患者を特定するために設計された複合指標です。
LLDAS の応答基準は次のとおりです。ここで、「活動なし」は、これらの主要な器官系内の SLEDAI-2K のすべての項目が 0 に等しいと定義されます。 SLEDAI-2K 24 項目が 0 から 0 より大きい値に変更されました。 (3) PGA (スケール 0 ～ 3)、<=1; (4) 現在のプレドニゾロン (または同等の) 用量が 1 日あたり 7.5 mg 以下。
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52週目
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ベースラインで 7.5 mg/日を超える量のプレドニゾンを投与された参加者で、40 週から 52 週の間に平均プレドニゾン用量がベースラインから 7.5 mg/日以下に 25% 以上減少した参加者の割合
時間枠：ベースライン、40 週目から 52 週目
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ステロイドの使用を分析するために、ステロイドの投与量をプレドニゾンの mg に換算しました。
レスポンダーは、プレドニゾンがベースラインから 25% 以上、40 週から 52 週の間に 7.5 mg/日以下に減少したと定義されました。
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ベースライン、40 週目から 52 週目
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慢性疾患治療の機能評価におけるベースラインからの変化 - 疲労 (FACIT-Fatigue) 合計スコア
時間枠：ベースライン、52週目
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FACIT-Fatigue スコアは、13 項目のアンケートに基づいて計算され、自己報告による疲労と、日常の活動や機能への影響を評価します。
5 段階のリッカート型尺度を使用します (0 = まったくない、1 = 少し、2 = 多少、3 = かなり、4 = 非常に)。
すべての回答の合計は、0 (最悪の可能性スコア) から 52 (最高のスコア) の可能な合計スコアの FACIT-Fatigue スコアをもたらしました。
より高いスコアは、参加者の健康状態の改善を反映しています。
最小二乗 (LS) 平均は、混合モデル反復測定 (MMRM) 分析を使用して、治療、ベースラインの疾患活動性 (総 SLEDAI-2K <10; >=10)、ベースラインのコルチコステロイド用量 (<10 mg/日; >= 10 mg) を使用して計算されました。 /day プレドニゾンまたは同等のもの)、地域 (北アメリカ、中央/南、アメリカ/メキシコ、ヨーロッパ、その他のアジア)、訪問 (カテゴリ変数として)、ベースライン値、治療ごとの相互作用、およびベースライン値-by -インタラクションを訪問します。
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ベースライン、52週目
|
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皮膚性エリテマトーデス疾患領域および重症度指数 (CLASI) の参加者の割合ベースラインでの総活動スコアが 10 以上で、CLASI 総活動スコアが 50% 以上減少している
時間枠：52週目
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CLASI は、疾患の活動性と被害を個別に定量化する 1 ページのツールです。
活動性スコアについては、紅斑、鱗屑、粘膜病変、最近の脱毛、および炎症性脱毛症の存在に対してポイントが与えられる。
合計スコアは、個々のスコアの合計を表し、範囲は 0 ～ 70 です。
症状がより深刻なほど、より高いスコアが与えられます。
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52週目
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腫れた関節数のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、52週目
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腫れた関節の数は、以下を含む 28 の関節 (各側に 14) の検査によって決定されます: 2 つの肩、2 つの肘、2 つの手首、10 の中手指節関節、2 つの親指の指節間関節、8 つの近位指節間関節関節、および 2 つの膝。
関節を評価し、腫れているかどうかを分類します。
LS平均は、治療、ベースライン疾患活動性（総SLEDAI-2K <10; >=10）、ベースラインコルチコステロイド用量（<10 mg /日; > = 10 mg /日プレドニゾンまたは同等）、地域（北アメリカ、中央/南アメリカ/メキシコ、ヨーロッパ、アジア、その他の地域)、訪問 (カテゴリ変数として)、ベースライン値、治療と訪問の交互作用、およびベースライン値と訪問の交互作用。
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ベースライン、52週目
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SRI-4応答（バリシチニブ2mg）を達成した参加者の割合
時間枠：52週目
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1)全身性エリテマトーデス疾患活動指数2000(SLEDAI-2K)の合計スコアが4ポイント以上(>=)減少した、2)新しいBritish Isles Lupus Assessment Group (BILAG) Aおよび新しい BILAG B ドメイン スコアが 1 つ以下であり、3) 疾患活動性の Physician Global Assessment (PGA) が悪化していない (0-3 視覚的アナログ スケールでベースラインから >=0.3 の増加として定義される悪化)。 SLEDAI-2K 評価は、合計スコアが 0 (症状なし) から 105 (すべての定義された症状の存在) までの 24 項目で構成され、高いスコアは疾患活動性の増加を表します。 BILAG インデックス: 全身性エリテマトーデス (SLE) に関連する臨床徴候、症状、または検査パラメータを評価し、9 つの器官系に分けます。 各器官系について、A=重度疾患、B=中程度の疾患、C=軽度の安定疾患、D=非活動的であるが、以前は活動的であった、E=非活動的で決して影響を受けていない. PGA は、0 ～ 3 (1 = 軽度、2 = 中等度、3 = 重度) の視覚的アナログ スケールで疾患活動性を評価します。 |
52週目
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最初の重大なフレアまでの時間
時間枠：52週目までのベースライン
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治療グループ、ベースラインの疾患活動性[全身性エリテマトーデス疾患活動指数2000（SLEDAI-2K）<10; SLEDAI-2K ≥10]、ベースライン コルチコステロイド用量 (<10 mg/日; ≥10 mg/日プレドニゾンまたは同等物)、および説明変数として適合された地域。
フレア曝露期間中に重度のフレアがなかった参加者は、フレア曝露時間の最後に検閲されました。
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52週目までのベースライン
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最悪の痛みの数値評価尺度 (NRS) のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、52週目
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参加者は、0 (痛みなし) から 10 (想像できるほどの痛み) までの 11 段階の数値評価尺度 (NRS) で、過去 24 時間の最悪の痛みを評価しました。
各評価時点の前の過去 7 日間のスコアの平均として、毎日の最悪の痛みスコアの平均を計算しました。
スコアが高いほど、激しい痛みを示します。
最小二乗 (LS) 平均は、混合モデル反復測定 (MMRM) 分析を使用して、治療、ベースラインの疾患活動性 (総 SLEDAI-2K <10; >=10)、ベースラインのコルチコステロイド用量 (<10 mg/日; >= 10 mg) を使用して計算されました。 /day プレドニゾンまたは同等のもの)、地域 (北アメリカ、中央/南、アメリカ/メキシコ、ヨーロッパ、その他のアジア)、訪問 (カテゴリ変数として)、ベースライン値、治療ごとの相互作用、およびベースライン値-by -インタラクションを訪問します。
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ベースライン、52週目
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圧痛関節数のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、52週目
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圧痛と痛みを伴う関節の数は、以下を含む 28 の関節 (各側で 14) の検査によって決定されます: 2 つの肩、2 つの肘、2 つの手首、10 の中手指節関節、2 つの親指の指節間関節、8 つの関節近位指節間関節、および 2 つの膝。
関節は評価され、圧痛または非圧痛として分類されます。
LS平均は、混合モデル反復測定（MMRM）分析を使用して、治療、ベースラインの疾患活動性（合計SLEDAI-2K <10; > = 10）、ベースラインのコルチコステロイド用量（<10 mg /日; > = 10 mg /日プレドニゾンまたは同等）、地域（北米、中央/南米/メキシコ、ヨーロッパ、アジア、その他の地域）、訪問（カテゴリ変数として）、ベースライン値、訪問ごとの治療の相互作用、および訪問ごとのベースライン値の相互作用。
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ベースライン、52週目
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集団薬物動態 (PK): 定常状態におけるバリシチニブの投与間隔の濃度-時間曲線下面積 (AUCtau,ss)
時間枠：0 週目 (ベースライン): 投与後 15 分 (分) および 60 分。 4 週目: 投与後 2 ～ 4 時間 (hr)。 8週目：投与後4～6時間。 12週目および16週目の投与前
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バリシチニブ mg を複数回投与された参加者について報告された AUCtau,ss は、集団薬物動態アプローチによって導き出されました。
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0 週目 (ベースライン): 投与後 15 分 (分) および 60 分。 4 週目: 投与後 2 ～ 4 時間 (hr)。 8週目：投与後4～6時間。 12週目および16週目の投与前
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母集団 PK: 定常状態で観察された最大薬物濃度 (Cmax,ss)
時間枠：0 週目 (ベースライン): 投与後 15 分 (分) および 60 分。 4 週目: 投与後 2 ～ 4 時間 (hr)。 8週目：投与後4～6時間。 12週目および16週目の投与前
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PK: 定常状態におけるバリシチニブの最大濃度 (Cmax,ss) は、集団薬物動態アプローチによって導き出されました。
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0 週目 (ベースライン): 投与後 15 分 (分) および 60 分。 4 週目: 投与後 2 ～ 4 時間 (hr)。 8週目：投与後4～6時間。 12週目および16週目の投与前
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年8月2日
一次修了 (実際)
2021年9月24日
研究の完了 (実際)
2021年10月20日
試験登録日
最初に提出
2018年8月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年8月1日
最初の投稿 (実際)
2018年8月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年11月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年11月1日
最終確認日
2022年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 16677
- I4V-MC-JAIA (他の：Eli Lilly and Company)
- 2017-005027-25 (EUDRACT_NUMBER)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
匿名化された個々の患者レベルのデータは、研究提案が承認され、署名されたデータ共有契約が締結された時点で、安全なアクセス環境で提供されます。
IPD 共有時間枠
データは、米国および EU で研究された適応症の最初の発表および承認のいずれか遅い方から 6 か月後に入手できます。
データは無期限にリクエストできます。
IPD 共有アクセス基準
研究提案は独立した審査委員会によって承認される必要があり、研究者はデータ共有契約に署名する必要があります。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
プラセボの臨床試験
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Universidade Federal do ParaConselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico完了
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