Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование барицитиниба у участников с системной красной волчанкой (SLE-BRAVE II) (BRAVE II)

1 ноября 2022 г. обновлено: Eli Lilly and Company

Рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, параллельное групповое исследование фазы 3 барицитиниба у пациентов с системной красной волчанкой

Цель этого исследования — выяснить, насколько эффективен и безопасен исследуемый препарат, известный как барицитиниб, у участников с системной красной волчанкой (СКВ).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

778

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Аргентина
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Аргентина, C1181AAX
        • Sanatorio Guemes Cardiocirugia
      • Mendoza, Аргентина, M5500CPH
        • IR Medical Center S.A. Instituto de Reumatologia
    • Buenos Aires
      • Caba, Buenos Aires, Аргентина, C1046AAQ
        • Aprillus Asistencia e Investigacion - Servicio de neurologia
      • Ciudad de Buenos Aires, Buenos Aires, Аргентина, C1111AAH
        • DOM Centro de Reumatologia
      • La Plata, Buenos Aires, Аргентина, B1902COS
        • Framingham Centro Médico
      • Quilmes, Buenos Aires, Аргентина, B1878DVC
        • Cer Instituto Medico
      • Quilmes, Buenos Aires, Аргентина, B1878GEG
        • Instituto De Investigaciones Clinicas Quilmes
    • Ciudad Autonoma De Buenos Aire
      • Buenos Aires, Ciudad Autonoma De Buenos Aire, Аргентина, C1431FWO
        • Comite de Etica en Investigacion - CEMIC
    • Ciudad Autónoma De Buenos Aire
      • Caba, Ciudad Autónoma De Buenos Aire, Аргентина, C1430EGF
        • Clínica Adventista Belgrano
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Аргентина, 2000
        • Sanatorio Britanico
    • Tucumán
      • SAN M. DE Tucuman, Tucumán, Аргентина, T4000AXL
        • Centro Medico Privado de Reumatologia
  • Индия
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, Индия, 500003
        • Krishna Institute of Medical Science
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Индия, 380060
        • CIMS Hospital Private Limited
      • Ahmedabad, Gujarat, Индия, 380005
        • Panchshil Hospital
      • Ahmedabad, Gujarat, Индия, 38006
        • NHL Municipal Medical College & VS General Hospital
      • Rajkot, Gujarat, Индия, 360004
        • Shree Giriraj Hospital
      • Surat, Gujarat, Индия, 395002
        • Nirmal Hospital Private Limited
      • Vadodara, Gujarat, Индия, 390007
        • Sterling Hospital
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Индия, 560034
        • St. John Medical College & Hospital
      • Bangalore, Karnataka, Индия, 560079
        • ChanRe Rheumatology And Immunology Center And Research
      • Hubli, Karnataka, Индия, 580021
        • Sushruta Multispecialty Hospital & Research Center Pvt Ltd
      • Madhav Nagar, Manipal, Karnataka, Индия, 576104
        • Kasturba Medical College Hospital, Mangalore
    • Maharashtra
      • Nagpur, Maharashtra, Индия, 44012
        • Jasleen Hospital
      • Nashik, Maharashtra, Индия, 422101
        • Synexus Affiliate - Sujata Birla Hospital & Medical Research Center
    • Rajasthan
      • Jaipur, Rajasthan, Индия, 302017
        • Fortis Escorts Hospital
  • Испания
      • Barcelona, Испания, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebrón
      • Barcelona, Испания, 8036
        • Corporacio Sanitaria Clinic
      • Sevilla, Испания, 41010
        • Hospital Quiron Infanta Luisa
    • Alicante
      • La Vila Joiosa, Alicante, Испания, 03570
        • Hospital Marina Baixa
    • Madrid
      • Fuenlabrada, Madrid, Испания, 28944
        • Hospital De Fuenlabrada
    • Pontevedra
      • Vigo, Pontevedra, Испания, 36200
        • Hospital Do Meixoeiro
    • Sapin
      • Sabadell, Sapin, Испания, 08208
        • Corporacion Sanitaria Parc Tauli
  • Италия
      • Genova, Италия, 16132
        • IRCCS Ospedale Policlinico San Martino
      • Milano, Италия, 20122
        • Fondazione IRCCS Ca'Granda Ospedale Maggiore Policlinico
      • Roma, Италия, 00161
        • Azienda Policlinico Umberto I
      • Udine, Италия, 33100
        • Azienda Ospedaliera Santa Maria Della Misericordia
    • MO
      • Modena, MO, Италия, 41124
        • Azienda Ospedaliera Universitaria
    • Toscana
      • Pisa, Toscana, Италия, 56100
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Pisana
  • Колумбия
      • Chia, Колумбия
        • Preventive Care Ltdac
    • Antioquia
      • Medellin, Antioquia, Колумбия
        • HPTU-El Hospital con alma Pablo Tobon Uribe
    • Atlantico
      • Barranquilla, Atlantico, Колумбия
        • Clinica De La Costa
    • Atlántico
      • Barranquilla, Atlántico, Колумбия
        • Circaribe SAS
    • Cundinamarca
      • Bogota, Cundinamarca, Колумбия
        • Idearg S.A.S.
      • Bogotá, Cundinamarca, Колумбия
        • Centro Integral de Reumatologia e Inmunologia
    • Santander
      • Bucaramanga, Santander, Колумбия, 12345
        • Servimed S.A.S.
    • Valle Del Cauca
      • Cali, Valle Del Cauca, Колумбия
        • Centro de Medicina Interna
  • Корея, Республика
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Корея, Республика, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
    • Korea
      • Daegu, Korea, Корея, Республика, 41944
        • Kyung Pook National University Hospital
      • Incheon, Korea, Корея, Республика, 21565
        • Gachon University Gil Hospital
      • Seoul, Korea, Корея, Республика, 04763
        • Hanyang University Medical Center
    • Seoul
      • Seocho-Gu, Seoul, Корея, Республика, 06591
        • The Catholic University of Korea-Seoul St. Mary's Hospital
    • Seoul-teukbyeolsi [Seoul]
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], Корея, Республика, 05505
        • Asan Medical Center
  • Польша
      • Bydgoszcz, Польша, 85-168
        • Szpital Uniwersytecki Nr 2 w Bydgoszczy, Klinika Reumatologii i Ukladowych Chorób Tkanki Lacznej
      • Katowice, Польша, 40-081
        • Centrum Medyczne Pratia Katowice
      • Krakow, Польша, 30-510
        • Malopolskie Centrum Medyczne s.c.
      • Krakow, Польша, 30363
        • Centrum Medyczne Plejady
      • Nadarzyn, Польша, 05-830
        • NZOZ Lecznica MAK-MED s.c.
      • Poznan, Польша, 61-545
        • Ortopedyczno-Rehabilitacyjny Szpital Kliniczny UM w Poznaniu
      • Warszawa, Польша, 03-291
        • Centrum Medyczne AMED
    • Dolnoslaskie
      • Wroclaw, Dolnoslaskie, Польша, 53224
        • Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Biogenes Sp. z o.o.
    • Lubuskie
      • Nowa Sol, Lubuskie, Польша, 67-100
        • Twoja Przychodnia Centrum Medyczne Nowa Sol
    • Mazowieckie
      • Warszawa, Mazowieckie, Польша, 00874
        • Medycyna Kliniczna
      • Warszawa, Mazowieckie, Польша, 02-691
        • Reumatika - Centrum Reumatologii
    • Podlaskie
      • Bialystok, Podlaskie, Польша, 15-077
        • Gabinet Internistyczno- Reumatologiczny Piotr Adrian Klimiuk
    • Polska
      • Lublin, Polska, Польша, 20582
        • Zespol Poradni Specjalistycznych REUMED
    • Warminsko-Mazurki
      • Elblag, Warminsko-Mazurki, Польша, 82300
        • Ambulatorium Barbara Bazela
  • Румыния
      • Brasov, Румыния, 500283
        • SC CMDTA Neomed SRL
      • Bucharest, Румыния, 11025
        • SANA Medical Center
      • Bucharest, Румыния, 11172
        • St. Maria Clinical Hospital
      • Bucuresti, Румыния, 011172
        • Spitalul Clinic Sf Maria Bucuresti
      • Bucuresti, Румыния, 020475
        • Spitalul Clinic "Dr. Ioan Cantacuzino"
      • Bucureti, Румыния, 014461
        • Spitalul Euroclinic
    • Cluj
      • Napoca, Cluj, Румыния, 40006
        • Napoca Emergency Clinical County Hospital
    • Dolj
      • Craiova, Dolj, Румыния, 200642
        • Craiova Emergency Clinical County Hospital
  • Сербия
      • Belgrade, Сербия, 11000
        • Military Medical Academy
      • Belgrade, Сербия, 11000
        • Institute of Rheumatology
      • Belgrade, Сербия, 11000
        • University Clinical Center of Serbia
      • Niska Banja, Сербия, 18205
        • Institute for Treatment and Rehabilitation Niska Banja
      • Novi Sad, Сербия, 21000
        • Clinical Center of Vojvodina
  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Соединенные Штаты, 85297
        • University of Arizona Arthritis Center
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85302
        • Arizona Arthritis & Rheumatology Research
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85704
        • Arizona Arthritis & Rheumatology Associates, P. C.
    • California
      • Beverly Hills, California, Соединенные Штаты, 90211
        • Wallace Rheumatic Studies Center
      • Covina, California, Соединенные Штаты, 91722
        • Medvin Clinical Research - Weidmann
      • Tustin, California, Соединенные Штаты, 92780
        • Office: Dr Robin K Dore
      • Upland, California, Соединенные Штаты, 91786
        • Inland Rheumatology & Osteoporosis Medical Group
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80230
        • Denver Arthritis Clinic - Lowry
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Соединенные Штаты, 33765
        • Clinical Research of West Florida, Inc. (Clearwater)
      • Ormond Beach, Florida, Соединенные Штаты, 32174
        • Millennium Research
      • Plantation, Florida, Соединенные Штаты, 33324
        • Integral Rheumatology & Immunology Specialists
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33603
        • Clinical Research of West Florida
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33614
        • Tampa Medical Group, P.A.
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
        • Emory University
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30342
        • Northside Hospital
      • Lawrenceville, Georgia, Соединенные Штаты, 30046
        • North Georgia Rheumatology, PC
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40504
        • Arthritis Center of Lexington
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21224-6801
        • Johns Hopkins University School of Medicine
    • Michigan
      • Lansing, Michigan, Соединенные Штаты, 48910
        • Advanced Rheumatology, PC
    • Montana
      • Kalispell, Montana, Соединенные Штаты, 59901
        • Glacier View Research Institute - Endocrinology
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89128
        • Innovative Health Research
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87102
        • Albuquerque Clinical Trials, Inc.
      • Las Cruces, New Mexico, Соединенные Штаты, 88011
        • Arthritis and Osteoporosis Associates of New Mexico
    • New York
      • Canton, New York, Соединенные Штаты, 13617
        • St. Lawrence Health System
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
        • New York University Medical Center
      • Syracuse, New York, Соединенные Штаты, 13210
        • SUNY Upstate Medical University
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28210
        • Box Arthritis & Rheumatology of the Carolinas, PLLC
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28204
        • Joint and Muscle Medical Care
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45242
        • Cincinnati Rheumatic Disease Study Group
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73104
        • Oklahoma Medical Research Foundation
    • Pennsylvania
      • Wyomissing, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19610
        • Clinical Research Center of Reading,LLC
    • South Carolina
      • Summerville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29486
        • Articularis Healthcare d/b/a/ Low Country Rheumatology, PA
    • Tennessee
      • Crossville, Tennessee, Соединенные Штаты, 38555
        • Eagle Medical
    • Texas
      • Colleyville, Texas, Соединенные Штаты, 76034
        • Dr. Dhiman Basu Private Practice
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75231
        • Metroplex Clinical Research Center
      • The Woodlands, Texas, Соединенные Штаты, 77382
        • Advanced Rheumatology of Houston
      • Webster, Texas, Соединенные Штаты, 77598
        • Clear Lake Specialties
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, Соединенные Штаты, 22205
        • Arthritis Clinic of Northern VA, P.C.
      • Danville, Virginia, Соединенные Штаты, 24541
        • Spectrum Medical Inc.
  • Филиппины
      • Cebu City, Филиппины, 6000
        • Chong Hua Medical Arts Center
      • Makati City, Филиппины, 1229
        • Makati Medical Center
      • Quenzon City, Филиппины, 1102
        • St. Luke's Medical Center
    • Batangas
      • Lipa, Batangas, Филиппины, 4217
        • Mary Mediatrix Medical Center
    • Cebu
      • Cebu City, Cebu, Филиппины, 6000
        • Cebu Doctors Hospital
    • Davao Del Norte
      • Davao, Davao Del Norte, Филиппины, 8000
        • Southern Philippines Medical Center
    • Pampanga
      • Angeles City, Pampanga, Филиппины, 2009
        • Angeles University Foundation and Medical Center
  • Франция
      • Bordeaux, Франция, 33076
        • Centre hospitalier universitaire Pellegrin
      • Marseille, Франция, 13003
        • Hôpital Européen
    • Finistère
      • Brest Cedex, Finistère, Франция, 29609
        • CHRU Brest - Hôpital Cavale Blanche
    • Gironde
      • Pessac, Gironde, Франция, 33604
        • Centre hospitalier universitaire de Haut Leveque
    • Hérault
      • Montpellier, Hérault, Франция, 34295
        • CHU Montpellier Lapeyronie Hospital
  • Чили
      • Osorno, Чили, 5290000
        • Clinica Alemana de Osorno
      • Santiago, Чили, 7510186
        • Sociedad Medica Del Aparato Locomotor SA
      • Santiago, Чили
        • Prosalud y cia. Ltda.
      • Vina del Mar, Чили, 2570017
        • ReumaCen Centro Reumatologico Integral
    • Los Ríos
      • Valdivia, Los Ríos, Чили, 5110683
        • Clinical Research Chile SpA
    • Región Metropolitana De Santia
      • Providencia, Región Metropolitana De Santia, Чили, 7500587
        • Enroll SpA
  • Южная Африка
      • Pretoria, Южная Африка, 0002
        • University of Pretoria
    • Durban
      • Umhlanga, Durban, Южная Африка, 4319
        • Suite 509 Umhlanga Netcare Medical Centre
    • Guateng
      • Parktown, Guateng, Южная Африка, 2000
        • Charlotte Maxeke Johannesburg Academic Hospital
    • Pretoria
      • Muckleneuk, Pretoria, Южная Африка, 0002
        • Jakaranda Hospital
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Южная Африка, 7506
        • Panorama Medical Centre
      • Pinelands, Western Cape, Южная Африка, 7405
        • Arthritis Clinical Trial Centre
      • Stellenbosch, Western Cape, Южная Африка, 7600
        • Winelands Medical Research Centre
  • Япония
      • Fukuoka, Япония, 810-8539
        • Hamanomachi Hospital
      • Fukuoka, Япония, 810 8563
        • National Hospital Organization Kyushu Medical Center
      • Tokyo, Япония, 113-8603
        • Nippon Medical School Hospital
    • Fukuoka
      • Kitakyushu, Fukuoka, Япония, 807-8556
        • University of Occupational and Enviromental Health
    • Hiroshima-ken
      • Hiroshima-shi, Hiroshima-ken, Япония, 734-8551
        • Hiroshima University Hospital
    • Hokkaido
      • Asahikawa, Hokkaido, Япония, 070-8644
        • National Hospital Organization Asahikawa Medical Center
      • Sapporo, Hokkaido, Япония, 060-8648
        • Hokkaido University Hospital
    • Hyogo
      • Himeji, Hyogo, Япония, 670-8540
        • Jp Red Cross Society Himeji Hp
      • Kobe, Hyogo, Япония, 650-0017
        • Kobe University Hospital
    • Kagawa
      • Kita-gun, Kagawa, Япония, 761-0793
        • Kagawa University Hospital
    • Miyagi
      • Sendai-shi, Miyagi, Япония, 980-8574
        • Tohoku University Hospital
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Япония, 113-8431
        • Juntendo University Hospital
      • Chuo-Ku, Tokyo, Япония, 104 8560
        • St. Lukes International Hospital
      • Meguro-ku, Tokyo, Япония, 153-8515
        • Toho University Ohashi Med C
      • Shinagawa-ku, Tokyo, Япония, 142-8666
        • Showa University Hospital
      • Shinjuku-Ku, Tokyo, Япония, 160-8582
        • Keio University Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Наличие клинического диагноза СКВ не менее чем за 24 недели до скрининга.
  • До рандомизации иметь документы о соответствии по крайней мере 4 из 11 пересмотренных критериев классификации системной красной волчанки в соответствии с обновлением 1997 г. критериев Американского колледжа ревматологии (ACR) 1982 г. для классификации СКВ.
  • Иметь положительный результат на антинуклеарные антитела (ANA) (титр ≥1:80) и/или положительный результат на антитела к двухцепочечной дезоксирибонуклеиновой кислоте (дцДНК) и/или положительный результат на антитела Смита (анти-Sm) по оценке центральной лаборатории во время скрининга.
  • Иметь общий индекс активности системной красной волчанки 2000 (SLEDAI-2K) ≥6 во время скрининга.
  • Иметь клинический балл SLEDAI-2K ≥4 при рандомизации.
  • Иметь как минимум 1 балл Британской группы оценки волчанки (BILAG) A или 2 балла BILAG B во время скрининга.

  • Получают по крайней мере один из следующих стандартных препаратов для лечения СКВ:

    • Однократный противомалярийный препарат в стабильной дозе в течение как минимум 8 недель до скрининга
    • Однократный иммунодепрессант в стабильной дозе в течение как минимум 8 недель до скрининга
    • Пероральные кортикостероиды, начатые не менее чем за 4 недели до скрининга, в стабильной дозе ≤40 мг/день преднизолона (или эквивалента) в течение как минимум 2 недель до скрининга. Если участник не получает противомалярийные или иммунодепрессанты, доза кортикостероидов должна составлять ≥7,5 мг/день преднизолона (или эквивалента).

Критерий исключения:

  • Тяжелый активный волчаночный нефрит.
  • Имеют активную волчанку центральной нервной системы (ЦНС).
  • Наличие в анамнезе или наличие сердечно-сосудистых, респираторных, печеночных, желудочно-кишечных, эндокринных, гематологических, неврологических или нервно-психических заболеваний или любых других серьезных и/или нестабильных заболеваний, которые, по мнению исследователя, могут представлять неприемлемый риск при приеме исследуемого продукта. или вмешиваться в интерпретацию данных.
  • Имеют текущую или недавнюю клинически серьезную вирусную, бактериальную, грибковую или паразитарную инфекцию.
  • Получали циклофосфамид (или любой другой цитотоксический агент) в течение 12 недель до скрининга.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ДВОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: 2 миллиграмма (мг) барицитиниба
Участники получали одну таблетку барицитиниба 2 мг и одну таблетку плацебо, соответствующую барицитинибу 4 мг перорально один раз в день (QD) в течение 52 недель.
Лекарство: Плацебо
Вводится перорально
Лекарство: Барицитиниб
Вводится перорально.
Другие имена:
  • LY3009104
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: 4 мг барицитиниба
Участники получали одну таблетку барицитиниба 4 мг и одну таблетку плацебо, соответствующую 2 мг барицитиниба, которые вводили перорально QD в течение 52 недель.
Лекарство: Плацебо
Вводится перорально
Лекарство: Барицитиниб
Вводится перорально.
Другие имена:
  • LY3009104
PLACEBO_COMPARATOR: Плацебо
Участники получали 2 таблетки плацебо: одну таблетку плацебо, соответствующую 4 мг барицитиниба, и одну таблетку плацебо, соответствующую 2 мг барицитиниба, которые вводили перорально QD в течение 52 недель.
Лекарство: Плацебо
Вводится перорально

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников, достигших ответа на системную красную волчанку по индексу 4 (SRI-4) (4 мг барицитиниба)
Временное ограничение: Неделя 52

Ответ SRI-4 определяется как 1) большее или равное (>=) 4-балльное снижение индекса активности системной красной волчанки 2000 года (SLEDAI-2K) общего балла 2) отсутствие новой Группы оценки волчанки Британских островов (BILAG) A и не более 1 новой оценки домена BILAG B и 3) отсутствие ухудшения в общей оценке врачом (PGA) активности заболевания (ухудшение определяется как увеличение >=0,3 от исходного уровня по визуально-аналоговой шкале 0-3).

Оценка SLEDAI-2K состоит из 24 пунктов с общим баллом от 0 (отсутствие симптомов) до 105 (наличие всех определенных симптомов), где более высокие баллы представляют повышенную активность заболевания. Индекс BILAG: оценка клинических признаков, симптомов или лабораторных параметров, связанных с системной красной волчанкой (СКВ), разделенной на 9 систем органов. Для каждой системы органов A = тяжелое заболевание, B = умеренное заболевание, C = легкое стабильное заболевание, D = неактивное, но ранее активное, E = неактивное и никогда не поражавшееся. PGA оценивает активность заболевания по визуальной аналоговой шкале от 0 до 3 (1 = легкая, 2 = умеренная, 3 = тяжелая).
Неделя 52

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников, достигших состояния низкой активности волчанки (LLDAS)
Временное ограничение: Неделя 52
LLDAS представляет собой комбинированный показатель, предназначенный для выявления пациентов, достигших состояния низкой активности заболевания. Критериями ответа LLDAS были: (1) SLEDAI-2K <= 4, без активности в основных системах органов (ЦНС, сосудистая, почечная, кардиореспираторная и конституциональная); где «отсутствие активности» определяется как все элементы SLEDAI-2K в этих основных системах органов, равные 0. (2) отсутствие новых признаков активности волчанки по сравнению с предыдущим визитом, где «новый признак» определяется как любой из значение СЛЕДАЙ-2К 24 изменено с 0 на больше 0; (3) PGA (шкала 0-3), <=1; (4) текущая доза преднизолона (или эквивалента) <=7,5 мг в день.
Неделя 52
Процент участников, у которых средняя доза преднизолона была снижена на >=25% по сравнению с исходным уровнем до <=7,5 мг/день в течение недель с 40 по 52 у участников, получавших более 7,5 мг/день на исходном уровне
Временное ограничение: Исходный уровень, с 40-й по 52-ю неделю
Для анализа использования стероидов дозы стероидов были переведены в эквивалент преднизолона в мг. Ответивший на лечение определялся как имеющий снижение уровня преднизолона на >=25% по сравнению с исходным уровнем до <=7,5 мг/день в течение недель с 40 по 52.
Исходный уровень, с 40-й по 52-ю неделю
Изменение по сравнению с исходным уровнем в функциональной оценке усталости от терапии хронических заболеваний (FACIT-усталость), общий балл
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 52
Оценка FACIT-Fatigue рассчитывается в соответствии с опросником из 13 пунктов, который оценивает усталость, о которой сообщают сами, и ее влияние на повседневную деятельность и функции. Он использует 5-балльную шкалу типа Лайкерта (0 = совсем нет; 1 = немного; 2 = немного; 3 = совсем немного; 4 = очень сильно). Сумма всех ответов привела к оценке FACIT-Fatigue с общей возможной оценкой от 0 (худшая возможная оценка) до 52 (лучшая оценка). Более высокий балл отражал улучшение состояния здоровья участника. Среднее значение метода наименьших квадратов (LS) было рассчитано с использованием анализа повторных измерений смешанной модели (MMRM) с лечением, исходной активностью заболевания (общий SLEDAI-2K <10; >=10), исходной дозой кортикостероидов (<10 мг/день; >= 10 мг). преднизон или аналогичный препарат в день), регион (Северная Америка, Центральная/Южная Америка, Америка/Мексика, Европа, Азия, остальные страны мира), посещение (как категориальная переменная), исходное значение, взаимодействие лечения за посещением и исходное значение за счет -посетить взаимодействие.
Исходный уровень, неделя 52
Процент участников с кожной красной волчанкой Зона и индекс тяжести заболевания (CLASI) Общий балл активности ≥10 на исходном уровне со снижением общего балла активности CLASI на ≥50%
Временное ограничение: Неделя 52
CLASI — это одностраничный инструмент, который отдельно измеряет активность болезни и ущерб. Для оценки активности баллы присваиваются за наличие эритемы, чешуек, поражений слизистых оболочек, недавнего выпадения волос и воспалительной алопеции. Общий балл представляет собой сумму индивидуальных баллов и находится в диапазоне от 0 до 70. Более высокие баллы присуждаются за более тяжелые проявления.
Неделя 52
Изменение количества опухших суставов по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 52
Количество припухших суставов определяют при осмотре 28 суставов (по 14 с каждой стороны), в том числе: 2 плечевых, 2 локтевых, 2 лучезапястных, 10 пястно-фаланговых суставов, 2 межфаланговых сустава большого пальца, 8 проксимальных межфаланговых суставов. суставы и 2 колена. Суставы оцениваются и классифицируются как опухшие или не опухшие. Среднее значение LS было рассчитано с использованием анализа MMRM с лечением, исходной активности заболевания (общий SLEDAI-2K <10; >=10), исходной дозы кортикостероидов (<10 мг/день; >=10 мг/день преднизолона или эквивалента), региона (Северная Америки, Центральной/Южной Америки/Мексики, Европы, Азии и остального мира), посещение (как категориальная переменная), базовая ценность, взаимодействие лечение-по-посещению и базовая ценность-посещение-взаимодействие.
Исходный уровень, неделя 52
Процент участников, достигших ответа SRI-4 (2 мг барицитиниба)
Временное ограничение: Неделя 52

Ответ SRI-4 определяется как 1) большее или равное (>=) 4-балльное снижение индекса активности системной красной волчанки 2000 года (SLEDAI-2K) общего балла 2) отсутствие новой Группы оценки волчанки Британских островов (BILAG) A и не более 1 новой оценки домена BILAG B и 3) отсутствие ухудшения в общей оценке врачом (PGA) активности заболевания (ухудшение определяется как увеличение >=0,3 от исходного уровня по визуально-аналоговой шкале 0-3).

Оценка SLEDAI-2K состоит из 24 пунктов с общим баллом от 0 (отсутствие симптомов) до 105 (наличие всех определенных симптомов), где более высокие баллы представляют повышенную активность заболевания. Индекс BILAG: оценка клинических признаков, симптомов или лабораторных параметров, связанных с системной красной волчанкой (СКВ), разделенной на 9 систем органов. Для каждой системы органов A = тяжелое заболевание, B = умеренное заболевание, C = легкое стабильное заболевание, D = неактивное, но ранее активное, E = неактивное и никогда не поражавшееся. PGA оценивает активность заболевания по визуальной аналоговой шкале от 0 до 3 (1 = легкая, 2 = умеренная, 3 = тяжелая).
Неделя 52
Время до первой серьезной вспышки
Временное ограничение: Исходный уровень до 52 недели
Время до первого тяжелого обострения проанализировано с использованием модели пропорциональных рисков Кокса с группой лечения, исходной активностью заболевания [Индекс активности системной красной волчанки 2000 (SLEDAI-2K) <10; SLEDAI-2K ≥10], исходная доза кортикостероидов (<10 мг/день; ≥10 мг/день преднизона или эквивалента) и регион, подогнанный в качестве объясняющих переменных. Участники, у которых не было сильной вспышки в течение периода воздействия вспышки, подвергались цензуре в конце времени воздействия вспышки.
Исходный уровень до 52 недели
Изменение по сравнению с исходным уровнем числовой шкалы оценки наихудшей боли (NRS)
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 52
Участники оценивали сильную боль за последние 24 часа по 11-балльной числовой оценочной шкале (NRS) от 0 (нет боли) до 10 (боль настолько сильная, насколько вы можете себе представить). Среднюю оценку наибольшей ежедневной боли рассчитывали как среднее значение оценок за последние 7 дней до каждой временной точки оценки. Более высокий балл указывал на сильную боль. Среднее значение метода наименьших квадратов (LS) было рассчитано с использованием анализа повторных измерений смешанной модели (MMRM) с лечением, исходной активностью заболевания (общий SLEDAI-2K <10; >=10), исходной дозой кортикостероидов (<10 мг/день; >= 10 мг). преднизон или аналогичный препарат в день), регион (Северная Америка, Центральная/Южная Америка, Америка/Мексика, Европа, Азия, остальные страны мира), посещение (как категориальная переменная), исходное значение, взаимодействие лечения за посещением и исходное значение за счет -посетить взаимодействие.
Исходный уровень, неделя 52
Изменение количества тендерных соединений по сравнению с базовым уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 52
Количество болезненных и болезненных суставов определяют при осмотре 28 суставов (по 14 с каждой стороны), в том числе: 2 плечевых, 2 локтевых, 2 лучезапястных, 10 пястно-фаланговых суставов, 2 межфаланговых сустава большого пальца, 8 проксимальные межфаланговые суставы и 2 колена. Суставы оцениваются и классифицируются как болезненные или нечувствительные. Среднее значение LS было рассчитано с использованием анализа повторных измерений смешанной модели (MMRM) с учетом лечения, исходной активности заболевания (общий SLEDAI-2K <10; >=10), исходной дозы кортикостероидов (<10 мг/день; >=10 мг/день преднизолона или эквивалент), регион (Северная Америка, Центральная/Южная Америка/Мексика, Европа, Азия и остальные страны мира), посещение (как категориальная переменная), исходное значение, взаимодействие лечение-по-посещению и базовое значение-посещение-взаимодействие.
Исходный уровень, неделя 52
Популяционная фармакокинетика (ФК): площадь под кривой зависимости концентрации от времени для интервала дозирования барицитиниба в равновесном состоянии (AUCtau,ss)
Временное ограничение: Неделя 0 (исходный уровень): 15 минут (мин) и 60 минут после введения дозы; Неделя 4: от 2 до 4 часов после введения дозы; Неделя 8: от 4 до 6 часов после введения дозы; Неделя 12 и неделя 16 до введения дозы
Значение AUCtau,ss для участников, получавших многократные дозы барицитиниба в мг, было получено с помощью популяционного фармакокинетического подхода.
Неделя 0 (исходный уровень): 15 минут (мин) и 60 минут после введения дозы; Неделя 4: от 2 до 4 часов после введения дозы; Неделя 8: от 4 до 6 часов после введения дозы; Неделя 12 и неделя 16 до введения дозы
PK популяции: максимальная наблюдаемая концентрация лекарственного средства в стабильном состоянии (Cmax,ss)
Временное ограничение: Неделя 0 (исходный уровень): 15 минут (мин) и 60 минут после введения дозы; Неделя 4: от 2 до 4 часов после введения дозы; Неделя 8: от 4 до 6 часов после введения дозы; Неделя 12 и неделя 16 до введения дозы
ФК: максимальная концентрация барицитиниба в равновесном состоянии (Cmax,ss) была получена с помощью популяционного фармакокинетического подхода.
Неделя 0 (исходный уровень): 15 минут (мин) и 60 минут после введения дозы; Неделя 4: от 2 до 4 часов после введения дозы; Неделя 8: от 4 до 6 часов после введения дозы; Неделя 12 и неделя 16 до введения дозы

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Eli Lilly and Company

Соавторы

Incyte Corporation

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

2 августа 2018 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

24 сентября 2021 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

20 октября 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 августа 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 августа 2018 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

6 августа 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

23 ноября 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 ноября 2022 г.

Последняя проверка

1 ноября 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 16677
  • I4V-MC-JAIA (ДРУГОЙ: Eli Lilly and Company)
  • 2017-005027-25 (EUDRACT_NUMBER)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Анонимизированные данные на уровне отдельных пациентов будут предоставляться в среде безопасного доступа после утверждения исследовательского предложения и подписанного соглашения об обмене данными.

Сроки обмена IPD

Данные доступны через 6 месяцев после первичной публикации и утверждения показаний, изученных в США и ЕС, в зависимости от того, что наступит позднее. Данные будут бессрочно доступны для запроса.

Критерии совместного доступа к IPD

Предложение об исследовании должно быть одобрено независимой экспертной группой, а исследователи должны подписать соглашение об обмене данными.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Bangladesh

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться