En studie av baricitinib hos deltakere med systemisk lupus erythematosus (SLE-BRAVE II) (BRAVE II)
1. november 2022 oppdatert av: Eli Lilly and Company
En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, parallellgruppe, fase 3-studie av baricitinib hos pasienter med systemisk lupus erythematosus
Årsaken til denne studien er å se hvor effektivt og trygt studiemedisinen kjent som baricitinib er hos deltakere med systemisk lupus erythematosus (SLE).
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
778
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina, C1181AAX
- Sanatorio Guemes Cardiocirugia
-
Mendoza, Argentina, M5500CPH
- IR Medical Center S.A. Instituto de Reumatologia
-
-
Buenos Aires
-
Caba, Buenos Aires, Argentina, C1046AAQ
- Aprillus Asistencia e Investigacion - Servicio de neurologia
-
Ciudad de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1111AAH
- DOM Centro de Reumatología
-
La Plata, Buenos Aires, Argentina, B1902COS
- Framingham Centro Medico
-
Quilmes, Buenos Aires, Argentina, B1878DVC
- Cer Instituto Medico
-
Quilmes, Buenos Aires, Argentina, B1878GEG
- Instituto de Investigaciones Clinicas Quilmes
-
-
Ciudad Autonoma De Buenos Aire
-
Buenos Aires, Ciudad Autonoma De Buenos Aire, Argentina, C1431FWO
- Comite de Etica en Investigacion - CEMIC
-
-
Ciudad Autónoma De Buenos Aire
-
Caba, Ciudad Autónoma De Buenos Aire, Argentina, C1430EGF
- Clinica Adventista Belgrano
-
-
Santa Fe
-
Rosario, Santa Fe, Argentina, 2000
- Sanatorio Britanico
-
-
Tucumán
-
SAN M. DE Tucuman, Tucumán, Argentina, T4000AXL
- Centro Medico Privado de Reumatologia
-
-
-
-
-
Osorno, Chile, 5290000
- Clinica Alemana de Osorno
-
Santiago, Chile, 7510186
- Sociedad Medica Del Aparato Locomotor SA
-
Santiago, Chile
- Prosalud y cia. Ltda.
-
Vina del Mar, Chile, 2570017
- ReumaCen Centro Reumatologico Integral
-
-
Los Ríos
-
Valdivia, Los Ríos, Chile, 5110683
- Clinical Research Chile SpA
-
-
Región Metropolitana De Santia
-
Providencia, Región Metropolitana De Santia, Chile, 7500587
- Enroll SpA
-
-
-
-
-
Chia, Colombia
- Preventive Care Ltdac
-
-
Antioquia
-
Medellin, Antioquia, Colombia
- HPTU-El Hospital con alma Pablo Tobon Uribe
-
-
Atlantico
-
Barranquilla, Atlantico, Colombia
- Clinica de la Costa
-
-
Atlántico
-
Barranquilla, Atlántico, Colombia
- Circaribe SAS
-
-
Cundinamarca
-
Bogota, Cundinamarca, Colombia
- Idearg S.A.S.
-
Bogotá, Cundinamarca, Colombia
- Centro Integral De Reumatologia E Inmunologia
-
-
Santander
-
Bucaramanga, Santander, Colombia, 12345
- Servimed S.A.S.
-
-
Valle Del Cauca
-
Cali, Valle Del Cauca, Colombia
- Centro de Medicina Interna
-
-
-
-
-
Cebu City, Filippinene, 6000
- Chong Hua Medical Arts Center
-
Makati City, Filippinene, 1229
- Makati Medical Center
-
Quenzon City, Filippinene, 1102
- St. Luke's Medical Center
-
-
Batangas
-
Lipa, Batangas, Filippinene, 4217
- Mary Mediatrix Medical Center
-
-
Cebu
-
Cebu City, Cebu, Filippinene, 6000
- Cebu Doctors Hospital
-
-
Davao Del Norte
-
Davao, Davao Del Norte, Filippinene, 8000
- Southern Philippines Medical Center
-
-
Pampanga
-
Angeles City, Pampanga, Filippinene, 2009
- Angeles University Foundation and Medical Center
-
-
-
-
Arizona
-
Gilbert, Arizona, Forente stater, 85297
- University of Arizona Arthritis Center
-
Phoenix, Arizona, Forente stater, 85302
- Arizona Arthritis & Rheumatology Research
-
Tucson, Arizona, Forente stater, 85704
- Arizona Arthritis & Rheumatology Associates, P. C.
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Forente stater, 90211
- Wallace Rheumatic Studies Center
-
Covina, California, Forente stater, 91722
- Medvin Clinical Research - Weidmann
-
Tustin, California, Forente stater, 92780
- Office: Dr Robin K Dore
-
Upland, California, Forente stater, 91786
- Inland Rheumatology & Osteoporosis Medical Group
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Forente stater, 80230
- Denver Arthritis Clinic - Lowry
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Forente stater, 33765
- Clinical Research of West Florida, Inc. (Clearwater)
-
Ormond Beach, Florida, Forente stater, 32174
- Millennium Research
-
Plantation, Florida, Forente stater, 33324
- Integral Rheumatology & Immunology Specialists
-
Tampa, Florida, Forente stater, 33603
- Clinical Research of West Florida
-
Tampa, Florida, Forente stater, 33614
- Tampa Medical Group, P.A.
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
- Emory University
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30342
- Northside Hospital
-
Lawrenceville, Georgia, Forente stater, 30046
- North Georgia Rheumatology, PC
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Forente stater, 40504
- Arthritis Center of Lexington
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21224-6801
- Johns Hopkins University School Of Medicine
-
-
Michigan
-
Lansing, Michigan, Forente stater, 48910
- Advanced Rheumatology, PC
-
-
Montana
-
Kalispell, Montana, Forente stater, 59901
- Glacier View Research Institute - Endocrinology
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89128
- Innovative Health Research
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87102
- Albuquerque Clinical Trials, Inc.
-
Las Cruces, New Mexico, Forente stater, 88011
- Arthritis and Osteoporosis Associates of New Mexico
-
-
New York
-
Canton, New York, Forente stater, 13617
- St. Lawrence Health System
-
New York, New York, Forente stater, 10016
- New York University Medical Center
-
Syracuse, New York, Forente stater, 13210
- SUNY Upstate Medical University
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28210
- Box Arthritis & Rheumatology of the Carolinas, PLLC
-
Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28204
- Joint and Muscle Medical Care
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45242
- Cincinnati Rheumatic Disease Study Group
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73104
- Oklahoma Medical Research Foundation
-
-
Pennsylvania
-
Wyomissing, Pennsylvania, Forente stater, 19610
- Clinical Research Center of Reading,LLC
-
-
South Carolina
-
Summerville, South Carolina, Forente stater, 29486
- Articularis Healthcare d/b/a/ Low Country Rheumatology, PA
-
-
Tennessee
-
Crossville, Tennessee, Forente stater, 38555
- Eagle Medical
-
-
Texas
-
Colleyville, Texas, Forente stater, 76034
- Dr. Dhiman Basu Private Practice
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75231
- Metroplex Clinical Research Center
-
The Woodlands, Texas, Forente stater, 77382
- Advanced Rheumatology of Houston
-
Webster, Texas, Forente stater, 77598
- Clear Lake Specialties
-
-
Virginia
-
Arlington, Virginia, Forente stater, 22205
- Arthritis Clinic of Northern VA, P.C.
-
Danville, Virginia, Forente stater, 24541
- Spectrum Medical Inc.
-
-
-
-
-
Bordeaux, Frankrike, 33076
- Centre hospitalier universitaire Pellegrin
-
Marseille, Frankrike, 13003
- Hopital Europeen
-
-
Finistère
-
Brest Cedex, Finistère, Frankrike, 29609
- CHRU Brest - Hôpital Cavale Blanche
-
-
Gironde
-
Pessac, Gironde, Frankrike, 33604
- Centre hospitalier universitaire de Haut Leveque
-
-
Hérault
-
Montpellier, Hérault, Frankrike, 34295
- CHU Montpellier Lapeyronie Hospital
-
-
-
-
Andhra Pradesh
-
Hyderabad, Andhra Pradesh, India, 500003
- Krishna Institute Of Medical Science
-
-
Gujarat
-
Ahmedabad, Gujarat, India, 380060
- CIMS Hospital Private Limited
-
Ahmedabad, Gujarat, India, 380005
- Panchshil hospital
-
Ahmedabad, Gujarat, India, 38006
- NHL Municipal Medical College & VS General Hospital
-
Rajkot, Gujarat, India, 360004
- Shree Giriraj Hospital
-
Surat, Gujarat, India, 395002
- Nirmal Hospital Private Limited
-
Vadodara, Gujarat, India, 390007
- Sterling Hospital
-
-
Karnataka
-
Bangalore, Karnataka, India, 560034
- St. John Medical College & Hospital
-
Bangalore, Karnataka, India, 560079
- ChanRe Rheumatology And Immunology Center And Research
-
Hubli, Karnataka, India, 580021
- Sushruta Multispecialty Hospital & Research Center Pvt Ltd
-
Madhav Nagar, Manipal, Karnataka, India, 576104
- Kasturba Medical College Hospital, Mangalore
-
-
Maharashtra
-
Nagpur, Maharashtra, India, 44012
- Jasleen Hospital
-
Nashik, Maharashtra, India, 422101
- Synexus Affiliate - Sujata Birla Hospital & Medical Research Center
-
-
Rajasthan
-
Jaipur, Rajasthan, India, 302017
- Fortis Escorts Hospital
-
-
-
-
-
Genova, Italia, 16132
- IRCCS Ospedale Policlinico San Martino
-
Milano, Italia, 20122
- Fondazione IRCCS Ca'Granda Ospedale Maggiore Policlinico
-
Roma, Italia, 00161
- Azienda Policlinico Umberto I
-
Udine, Italia, 33100
- Azienda ospedaliera Santa Maria della Misericordia
-
-
MO
-
Modena, MO, Italia, 41124
- Azienda Ospedaliera Universitaria
-
-
Toscana
-
Pisa, Toscana, Italia, 56100
- Azienda Ospedaliera Universitaria Pisana
-
-
-
-
-
Fukuoka, Japan, 810-8539
- Hamanomachi Hospital
-
Fukuoka, Japan, 810 8563
- National Hospital Organization Kyushu Medical Center
-
Tokyo, Japan, 113-8603
- Nippon Medical School Hospital
-
-
Fukuoka
-
Kitakyushu, Fukuoka, Japan, 807-8556
- University of Occupational and Enviromental Health
-
-
Hiroshima-ken
-
Hiroshima-shi, Hiroshima-ken, Japan, 734-8551
- Hiroshima University Hospital
-
-
Hokkaido
-
Asahikawa, Hokkaido, Japan, 070-8644
- National Hospital Organization Asahikawa Medical Center
-
Sapporo, Hokkaido, Japan, 060-8648
- Hokkaido University Hospital
-
-
Hyogo
-
Himeji, Hyogo, Japan, 670-8540
- Jp Red Cross Society Himeji Hp
-
Kobe, Hyogo, Japan, 650-0017
- Kobe University Hospital
-
-
Kagawa
-
Kita-gun, Kagawa, Japan, 761-0793
- Kagawa University Hospital
-
-
Miyagi
-
Sendai-shi, Miyagi, Japan, 980-8574
- Tohoku University Hospital
-
-
Tokyo
-
Bunkyo-ku, Tokyo, Japan, 113-8431
- Juntendo University Hospital
-
Chuo-Ku, Tokyo, Japan, 104 8560
- St. Lukes International Hospital
-
Meguro-ku, Tokyo, Japan, 153-8515
- Toho University Ohashi Med C
-
Shinagawa-ku, Tokyo, Japan, 142-8666
- Showa University Hospital
-
Shinjuku-Ku, Tokyo, Japan, 160-8582
- Keio University Hospital
-
-
-
-
Gyeonggi-do
-
Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
-
-
Korea
-
Daegu, Korea, Korea, Republikken, 41944
- Kyung Pook National University Hospital
-
Incheon, Korea, Korea, Republikken, 21565
- Gachon University Gil Hospital
-
Seoul, Korea, Korea, Republikken, 04763
- Hanyang University Medical Center
-
-
Seoul
-
Seocho-Gu, Seoul, Korea, Republikken, 06591
- The Catholic University of Korea-Seoul St. Mary's Hospital
-
-
Seoul-teukbyeolsi [Seoul]
-
Seoul, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], Korea, Republikken, 05505
- Asan Medical Center
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Polen, 85-168
- Szpital Uniwersytecki Nr 2 w Bydgoszczy, Klinika Reumatologii i Ukladowych Chorób Tkanki Lacznej
-
Katowice, Polen, 40-081
- Centrum Medyczne Pratia Katowice
-
Krakow, Polen, 30-510
- Malopolskie Centrum Medyczne s.c.
-
Krakow, Polen, 30363
- Centrum Medyczne Plejady
-
Nadarzyn, Polen, 05-830
- NZOZ Lecznica MAK-MED s.c.
-
Poznan, Polen, 61-545
- Ortopedyczno-Rehabilitacyjny Szpital Kliniczny UM w Poznaniu
-
Warszawa, Polen, 03-291
- Centrum Medyczne AMED
-
-
Dolnoslaskie
-
Wroclaw, Dolnoslaskie, Polen, 53224
- Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Biogenes Sp. z o.o.
-
-
Lubuskie
-
Nowa Sol, Lubuskie, Polen, 67-100
- Twoja Przychodnia Centrum Medyczne Nowa Sol
-
-
Mazowieckie
-
Warszawa, Mazowieckie, Polen, 00874
- Medycyna Kliniczna
-
Warszawa, Mazowieckie, Polen, 02-691
- Reumatika - Centrum Reumatologii
-
-
Podlaskie
-
Bialystok, Podlaskie, Polen, 15-077
- Gabinet Internistyczno- Reumatologiczny Piotr Adrian Klimiuk
-
-
Polska
-
Lublin, Polska, Polen, 20582
- Zespol Poradni Specjalistycznych REUMED
-
-
Warminsko-Mazurki
-
Elblag, Warminsko-Mazurki, Polen, 82300
- Ambulatorium Barbara Bazela
-
-
-
-
-
Brasov, Romania, 500283
- SC CMDTA Neomed SRL
-
Bucharest, Romania, 11025
- Sana Medical Center
-
Bucharest, Romania, 11172
- St. Maria Clinical Hospital
-
Bucuresti, Romania, 011172
- Spitalul Clinic Sf Maria Bucuresti
-
Bucuresti, Romania, 020475
- Spitalul Clinic "Dr. Ioan Cantacuzino"
-
Bucureti, Romania, 014461
- Spitalul Euroclinic
-
-
Cluj
-
Napoca, Cluj, Romania, 40006
- Napoca Emergency Clinical County Hospital
-
-
Dolj
-
Craiova, Dolj, Romania, 200642
- Craiova Emergency Clinical County Hospital
-
-
-
-
-
Belgrade, Serbia, 11000
- Military Medical Academy
-
Belgrade, Serbia, 11000
- Institute of Rheumatology
-
Belgrade, Serbia, 11000
- University Clinical Center of Serbia
-
Niska Banja, Serbia, 18205
- Institute for Treatment and Rehabilitation Niska Banja
-
Novi Sad, Serbia, 21000
- Clinical Center of Vojvodina
-
-
-
-
-
Barcelona, Spania, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Barcelona, Spania, 8036
- Corporacio Sanitaria Clinic
-
Sevilla, Spania, 41010
- Hospital Quiron Infanta Luisa
-
-
Alicante
-
La Vila Joiosa, Alicante, Spania, 03570
- Hospital Marina Baixa
-
-
Madrid
-
Fuenlabrada, Madrid, Spania, 28944
- Hospital De Fuenlabrada
-
-
Pontevedra
-
Vigo, Pontevedra, Spania, 36200
- Hospital Do Meixoeiro
-
-
Sapin
-
Sabadell, Sapin, Spania, 08208
- Corporación Sanitaria Parc Taulí
-
-
-
-
-
Pretoria, Sør-Afrika, 0002
- University of Pretoria
-
-
Durban
-
Umhlanga, Durban, Sør-Afrika, 4319
- Suite 509 Umhlanga Netcare Medical Centre
-
-
Guateng
-
Parktown, Guateng, Sør-Afrika, 2000
- Charlotte Maxeke Johannesburg Academic Hospital
-
-
Pretoria
-
Muckleneuk, Pretoria, Sør-Afrika, 0002
- Jakaranda Hospital
-
-
Western Cape
-
Cape Town, Western Cape, Sør-Afrika, 7506
- Panorama Medical Centre
-
Pinelands, Western Cape, Sør-Afrika, 7405
- Arthritis Clinical Trial Centre
-
Stellenbosch, Western Cape, Sør-Afrika, 7600
- Winelands Medical Research Centre
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Ha en klinisk diagnose av SLE minst 24 uker før screening.
- Ha dokumentasjon på å ha oppfylt minst 4 av 11 reviderte kriterier for klassifisering av systemisk lupus erythematosus i henhold til 1997-oppdateringen av 1982 American College of Rheumatology (ACR) kriterier for klassifisering av SLE før randomisering.
- Ha et positivt antinukleært antistoff (ANA) (titer ≥1:80) og/eller en positiv antidobbeltrådet deoksyribonukleinsyre (dsDNA), og/eller en positiv anti-Smith (anti-Sm) vurdert av et sentralt laboratorium under screening.
- Ha en total Systemic Lupus Erythematosus Disease Activity Index 2000 (SLEDAI-2K) score ≥6 under screening.
- Ha en klinisk SLEDAI-2K-score ≥4 ved randomisering.
- Ha minst 1 British Isles Lupus Assessment Group (BILAG) A-poengsum eller 2 BILAG B-score under screening.
Får minst ett av følgende standardmedisiner for SLE:
- Et enkelt antimalariamiddel i en stabil dose i minst 8 uker før screening
- Et enkelt immunsuppressivt middel i en stabil dose i minst 8 uker før screening
- Et oralt kortikosteroid, initiert minst 4 uker før screening, med en stabil dose ≤40 milligram/dag prednison (eller tilsvarende) i minst 2 uker før screening. Hvis deltakeren ikke får et antimalariamiddel eller immunsuppressivt middel, må dosen av kortikosteroid være ≥7,5 milligram/dag prednison (eller tilsvarende)
Ekskluderingskriterier:
- Har alvorlig aktiv lupus nefritt.
- Har aktiv lupus i sentralnervesystemet (CNS).
- Har en historie eller tilstedeværelse av kardiovaskulære, respiratoriske, lever-, gastrointestinale, endokrine, hematologiske, nevrologiske eller nevropsykiatriske lidelser eller andre alvorlige og/eller ustabile sykdommer som etter etterforskerens mening kan utgjøre en uakseptabel risiko ved inntak av undersøkelsesprodukt eller forstyrre tolkningen av data.
- Har en nåværende eller nylig klinisk alvorlig viral, bakteriell, sopp- eller parasittisk infeksjon.
- Har mottatt cyklofosfamid (eller andre cellegift) innen 12 uker før screening.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: DOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: 2 milligram (mg) baricitinib
Deltakerne fikk én 2 mg baricitinib-tablett og én placebotablett tilsvarende 4 mg baricitinib administrert oralt én gang daglig (QD) i 52 uker.
|
Administreres oralt
Administrert oralt.
Andre navn:
|
|
EKSPERIMENTELL: 4 mg baricitinib
Deltakerne fikk én 4 mg baricitinib-tablett og én placebotablett tilsvarende 2 mg baricitinib administrert oralt QD i 52 uker.
|
Administreres oralt
Administrert oralt.
Andre navn:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Deltakerne fikk 2 placebotabletter: en placebotablett som matcher 4 mg baricitinib og en placebotablett som matcher 2 mg baricitinib administrert oralt QD i 52 uker.
|
Administreres oralt
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av deltakere som oppnår en systemisk lupus erythematosus-responsindeks 4 (SRI-4)-respons (4 mg baricitinib)
Tidsramme: Uke 52
|
SRI-4-respons definert som 1)større enn eller lik (>=) 4-punkts reduksjon i Systemic Lupus Erythematosus Disease Activity Index 2000 (SLEDAI-2K) total poengsum 2)ingen ny British Isles Lupus Assessment Group (BILAG) A og ikke mer enn 1 ny BILAG B-domene score og 3) ingen forverring i Physician Global Assessment (PGA) av sykdomsaktivitet (forverring definert som en økning på >=0,3 fra baseline på en 0-3 visuell analog skala). SLEDAI-2K-vurderingen består av 24 elementer med totalscore på 0 (ingen symptomer) til 105 (tilstedeværelse av alle definerte symptomer) med høyere skåre som representerer økt sykdomsaktivitet. BILAG-indeks: vurdering av kliniske tegn, symptomer eller laboratorieparametere relatert til systemisk lupus erythematosus (SLE), delt inn i 9 organsystemer. For hvert organsystem A=alvorlig sykdom,B=moderat sykdom,C=mild stabil sykdom,D=inaktiv,men tidligere aktiv,E=inaktiv og aldri påvirket. PGA vurderer sykdomsaktivitet på en visuell analog skala fra 0 til 3 (1=mild, 2=moderat, 3=alvorlig). |
Uke 52
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av deltakere som oppnår en Lupus Low Disease Activity State (LLDAS)
Tidsramme: Uke 52
|
LLDAS er et sammensatt mål utviklet for å identifisere pasienter som oppnår en tilstand med lav sykdomsaktivitet.
LLDAS-responskriteriene var: (1) SLEDAI-2K <=4, uten aktivitet i større organsystemer (CNS, vaskulær, nyre, kardiorespiratorisk og konstitusjonell); der "ingen aktivitet" er definert som alle elementer av SLEDAI-2K innenfor disse hovedorgansystemene lik 0. (2) ingen nye trekk ved lupus sykdomsaktivitet sammenlignet med tidligere besøk, der den "nye funksjonen" er definert som noen av SLEDAI-2K 24-elementene endret fra 0 til større enn 0; (3) PGA (skala 0-3), <=1; (4) gjeldende prednisolon (eller tilsvarende) dose <=7,5 mg daglig.
|
Uke 52
|
|
Prosentandel av deltakere hvis gjennomsnittlige prednisondose hadde blitt redusert med >=25 % fra baseline til <=7,5 mg/dag i løpet av uke 40 til 52 hos deltakere som fikk mer enn 7,5 mg/dag ved baseline
Tidsramme: Grunnlinje, uke 40 til og med uke 52
|
For analyse av steroidbruk ble steroiddoser konvertert til en prednisonekvivalent i mg.
En responder ble definert til å ha en prednisonreduksjon med >=25 % fra baseline til <=7,5 mg/dag i uke 40 til og med 52.
|
Grunnlinje, uke 40 til og med uke 52
|
|
Endring fra baseline i funksjonell vurdering av kronisk sykdom Terapi-tretthet (FACIT-tretthet) Total score
Tidsramme: Grunnlinje, uke 52
|
FACIT-Fatigue-score beregnet i henhold til et 13-elements spørreskjema som vurderer selvrapportert tretthet og dens innvirkning på daglige aktiviteter og funksjon.
Den bruker en 5-punkts Likert-skala (0 = ikke i det hele tatt; 1 = litt; 2 = noe; 3 = ganske mye; 4 = veldig mye).
Summen av alle svar resulterte i FACIT-Fatigue-poengsummen for en total mulig poengsum på 0 (verre mulig poengsum) til 52 (beste poengsum).
En høyere poengsum reflekterte en forbedring i deltakerens helsestatus.
Least Squares (LS) gjennomsnitt ble beregnet ved bruk av Mixed Model Repeated Measures (MMRM) analyse med behandling, baseline sykdomsaktivitet (total SLEDAI-2K <10; >=10), baseline kortikosteroiddose (<10 mg/dag; >= 10 mg /dag prednison eller tilsvarende), region (Nord-Amerika, Sentral-/Sør, Amerika/Mexico, Europa, Asia Resten av verden), besøk (som kategorisk variabel), baseline-verdi, behandling-for-vis-interaksjon og baseline-verdi-av -besøk interaksjon.
|
Grunnlinje, uke 52
|
|
Prosentandel av deltakere med kutan lupus erythematosus sykdomsområde og alvorlighetsindeks (CLASI) Total aktivitetspoeng ≥10 ved baseline med ≥50 % reduksjon i CLASI total aktivitetspoeng
Tidsramme: Uke 52
|
CLASI er et enkeltsides verktøy som separat kvantifiserer sykdomsaktivitet og skade.
For aktivitetspoeng gis det poeng for tilstedeværelsen av erytem, skala, slimhinnelesjoner, nylig hårtap og inflammatorisk alopecia.
Den totale poengsummen representerer summen av de individuelle poengsummene og varierer fra 0 til 70.
Høyere poengsum gis for mer alvorlige manifestasjoner.
|
Uke 52
|
|
Endring fra baseline i antall hovne ledd
Tidsramme: Grunnlinje, uke 52
|
Antallet hovne ledd bestemmes ved undersøkelse av 28 ledd (14 på hver side) som inkluderer: de 2 skuldrene, de 2 albuene, de 2 håndleddene, de 10 metacarpophalangeale leddene, de 2 interfalangeale leddene i tommelen, de 8 proksimale interfalangeale leddene ledd, og de 2 knærne.
Leddene vurderes og klassifiseres som hovne eller ikke hovne.
LS-gjennomsnitt ble beregnet ved bruk av MMRM-analyse med behandling, baseline sykdomsaktivitet (total SLEDAI-2K <10; >=10), baseline kortikosteroiddose (<10 mg/dag; >=10 mg/dag prednison eller tilsvarende), region (nord). Amerika, Sentral-/Sør-Amerika/Mexico, Europa, Asia og resten av verden), besøk (som kategorisk variabel), baselineverdi, behandling-for-besøk-interaksjon og baseline-verdi-for-besøk-interaksjon.
|
Grunnlinje, uke 52
|
|
Prosentandel av deltakere som oppnår SRI-4-respons (2 mg baricitinib)
Tidsramme: Uke 52
|
SRI-4-respons definert som 1)større enn eller lik (>=) 4-punkts reduksjon i Systemic Lupus Erythematosus Disease Activity Index 2000 (SLEDAI-2K) total poengsum 2)ingen ny British Isles Lupus Assessment Group (BILAG) A og ikke mer enn 1 ny BILAG B-domene score og 3) ingen forverring i Physician Global Assessment (PGA) av sykdomsaktivitet (forverring definert som en økning på >=0,3 fra baseline på en 0-3 visuell analog skala). SLEDAI-2K-vurderingen består av 24 elementer med totalscore på 0 (ingen symptomer) til 105 (tilstedeværelse av alle definerte symptomer) med høyere skåre som representerer økt sykdomsaktivitet. BILAG-indeks: vurdering av kliniske tegn, symptomer eller laboratorieparametere relatert til systemisk lupus erythematosus (SLE), delt inn i 9 organsystemer. For hvert organsystem A=alvorlig sykdom,B=moderat sykdom,C=mild stabil sykdom,D=inaktiv,men tidligere aktiv,E=inaktiv og aldri påvirket. PGA vurderer sykdomsaktivitet på en visuell analog skala fra 0 til 3 (1=mild, 2=moderat, 3=alvorlig). |
Uke 52
|
|
Tid for første alvorlig fakkel
Tidsramme: Grunnlinje til uke 52
|
Tid til første alvorlige oppblussing analysert ved bruk av en Cox proporsjonal faremodell med behandlingsgruppe, baseline sykdomsaktivitet [Systemic Lupus Erythematosus Disease Activity Index 2000 (SLEDAI-2K) <10; SLEDAI-2K ≥10], baseline kortikosteroiddose (<10 mg/dag; ≥10 mg/dag prednison eller tilsvarende), og region tilpasset som forklarende variabler.
Deltakere som ikke hadde alvorlig bluss i løpet av blusseksponeringsperioden, ble sensurert ved slutten av blusseksponeringstiden.
|
Grunnlinje til uke 52
|
|
Endring fra baseline i Worst Pain Numeric Rating Scale (NRS)
Tidsramme: Baseline, uke 52
|
Deltakerne vurderte den verste smerten de siste 24 timene på en 11-punkts numerisk vurderingsskala (NRS) fra 0 (ingen smerte) til 10 (smerte så ille som du kan forestille deg).
Den gjennomsnittlige verste daglige smerteskåren ble beregnet som gjennomsnittet av skårene over de siste 7 dagene før hvert vurderingstidspunkt.
Høyere poengsum indikerte alvorlig smerte.
Least Squares (LS) gjennomsnitt ble beregnet ved bruk av Mixed Model Repeated Measures (MMRM) analyse med behandling, baseline sykdomsaktivitet (total SLEDAI-2K <10; >=10), baseline kortikosteroiddose (<10 mg/dag; >= 10 mg /dag prednison eller tilsvarende), region (Nord-Amerika, Sentral/Sør, Amerika/Mexico, Europa, Asia Resten av verden), besøk (som kategorisk variabel), baseline-verdi, behandling-for-vis-interaksjon og baseline-verdi-av -besøk interaksjon.
|
Baseline, uke 52
|
|
Endring fra baseline i anbudssammensetning
Tidsramme: Baseline, uke 52
|
Antall ømme og smertefulle ledd bestemmes ved undersøkelse av 28 ledd (14 på hver side) som inkluderer: de 2 skuldrene, de 2 albuene, de 2 håndleddene, de 10 metacarpophalangeale leddene, de 2 interfalangeale leddene i tommelen, de 8 proksimale interfalangeale ledd, og de 2 knærne.
Skjøtene vurderes og klassifiseres som anbud eller ikke anbud.
LS-gjennomsnitt ble beregnet ved bruk av Mixed Model Repeated Measures (MMRM) analyse med behandling, baseline sykdomsaktivitet (total SLEDAI-2K <10; >=10), baseline kortikosteroiddose (<10 mg/dag; >=10 mg/dag prednison eller tilsvarende), region (Nord-Amerika, Sentral-/Sør-Amerika/Mexico, Europa, Asia og resten av verden), besøk (som kategorisk variabel), baseline-verdi, behandling-for-besøk-interaksjon og baseline-verdi-for-besøk-interaksjon.
|
Baseline, uke 52
|
|
Populasjonsfarmakokinetikk (PK): Areal under konsentrasjon-tidskurven for doseringsintervall for baricitinib ved stabil tilstand (AUCtau,ss)
Tidsramme: Uke 0 (grunnlinje): 15 minutter (min) og 60 minutter etter dose; Uke 4: 2 til 4 timer (t) etter dose; Uke 8: 4 til 6 timer etter dose; Fordose uke 12 og uke 16
|
AUCtau,ss rapportert for deltakere som mottok flere doser av mg baricitinib ble utledet av en populasjonsfarmakokinetikktilnærming.
|
Uke 0 (grunnlinje): 15 minutter (min) og 60 minutter etter dose; Uke 4: 2 til 4 timer (t) etter dose; Uke 8: 4 til 6 timer etter dose; Fordose uke 12 og uke 16
|
|
Populasjon PK: Maksimal observert legemiddelkonsentrasjon ved steady state (Cmax,ss)
Tidsramme: Uke 0 (grunnlinje): 15 minutter (min) og 60 minutter etter dose; Uke 4: 2 til 4 timer (t) etter dose; Uke 8: 4 til 6 timer etter dose; Fordose uke 12 og uke 16
|
PK: Maksimal konsentrasjon av baricitinib ved steady-state (Cmax,ss) ble utledet ved en populasjonsfarmakokinetikktilnærming.
|
Uke 0 (grunnlinje): 15 minutter (min) og 60 minutter etter dose; Uke 4: 2 til 4 timer (t) etter dose; Uke 8: 4 til 6 timer etter dose; Fordose uke 12 og uke 16
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
2. august 2018
Primær fullføring (FAKTISKE)
24. september 2021
Studiet fullført (FAKTISKE)
20. oktober 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. august 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. august 2018
Først lagt ut (FAKTISKE)
6. august 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
23. november 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. november 2022
Sist bekreftet
1. november 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 16677
- I4V-MC-JAIA (ANNEN: Eli Lilly and Company)
- 2017-005027-25 (EUDRACT_NUMBER)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Anonymiserte individuelle pasientnivådata vil bli gitt i et sikkert tilgangsmiljø ved godkjenning av et forskningsforslag og en signert datadelingsavtale.
IPD-delingstidsramme
Data er tilgjengelig 6 måneder etter den primære publisering og godkjenning av indikasjonen studert i USA og EU, avhengig av hva som er senere.
Data vil være tilgjengelig på ubestemt tid for forespørsel.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Et forskningsforslag må godkjennes av et uavhengig granskningspanel og forskere må signere en datadelingsavtale.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .