Een studie van baricitinib bij deelnemers met systemische lupus erythematosus (SLE-BRAVE II) (BRAVE II)
1 november 2022 bijgewerkt door: Eli Lilly and Company
Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, parallelle groep, fase 3-studie van baricitinib bij patiënten met systemische lupus erythematosus
De reden voor deze studie is om te zien hoe effectief en veilig het onderzoeksgeneesmiddel, bekend als baricitinib, is bij deelnemers met systemische lupus erythematosus (SLE).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
778
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentinië, C1181AAX
- Sanatorio Guemes Cardiocirugia
-
Mendoza, Argentinië, M5500CPH
- IR Medical Center S.A. Instituto de Reumatologia
-
-
Buenos Aires
-
Caba, Buenos Aires, Argentinië, C1046AAQ
- Aprillus Asistencia e Investigacion - Servicio de neurologia
-
Ciudad de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentinië, C1111AAH
- DOM Centro de Reumatología
-
La Plata, Buenos Aires, Argentinië, B1902COS
- Framingham Centro Medico
-
Quilmes, Buenos Aires, Argentinië, B1878DVC
- Cer Instituto Medico
-
Quilmes, Buenos Aires, Argentinië, B1878GEG
- Instituto de Investigaciones Clinicas Quilmes
-
-
Ciudad Autonoma De Buenos Aire
-
Buenos Aires, Ciudad Autonoma De Buenos Aire, Argentinië, C1431FWO
- Comite de Etica en Investigacion - CEMIC
-
-
Ciudad Autónoma De Buenos Aire
-
Caba, Ciudad Autónoma De Buenos Aire, Argentinië, C1430EGF
- Clinica Adventista Belgrano
-
-
Santa Fe
-
Rosario, Santa Fe, Argentinië, 2000
- Sanatorio Britanico
-
-
Tucumán
-
SAN M. DE Tucuman, Tucumán, Argentinië, T4000AXL
- Centro Medico Privado de Reumatologia
-
-
-
-
-
Osorno, Chili, 5290000
- Clinica Alemana de Osorno
-
Santiago, Chili, 7510186
- Sociedad Medica Del Aparato Locomotor SA
-
Santiago, Chili
- Prosalud y cia. Ltda.
-
Vina del Mar, Chili, 2570017
- ReumaCen Centro Reumatologico Integral
-
-
Los Ríos
-
Valdivia, Los Ríos, Chili, 5110683
- Clinical Research Chile SpA
-
-
Región Metropolitana De Santia
-
Providencia, Región Metropolitana De Santia, Chili, 7500587
- Enroll SpA
-
-
-
-
-
Chia, Colombia
- Preventive Care Ltdac
-
-
Antioquia
-
Medellin, Antioquia, Colombia
- HPTU-El Hospital con alma Pablo Tobon Uribe
-
-
Atlantico
-
Barranquilla, Atlantico, Colombia
- Clinica de la Costa
-
-
Atlántico
-
Barranquilla, Atlántico, Colombia
- Circaribe SAS
-
-
Cundinamarca
-
Bogota, Cundinamarca, Colombia
- Idearg S.A.S.
-
Bogotá, Cundinamarca, Colombia
- Centro Integral De Reumatologia E Inmunologia
-
-
Santander
-
Bucaramanga, Santander, Colombia, 12345
- Servimed S.A.S.
-
-
Valle Del Cauca
-
Cali, Valle Del Cauca, Colombia
- Centro de Medicina Interna
-
-
-
-
-
Cebu City, Filippijnen, 6000
- Chong Hua Medical Arts Center
-
Makati City, Filippijnen, 1229
- Makati Medical Center
-
Quenzon City, Filippijnen, 1102
- St. Luke's Medical Center
-
-
Batangas
-
Lipa, Batangas, Filippijnen, 4217
- Mary Mediatrix Medical Center
-
-
Cebu
-
Cebu City, Cebu, Filippijnen, 6000
- Cebu Doctors Hospital
-
-
Davao Del Norte
-
Davao, Davao Del Norte, Filippijnen, 8000
- Southern Philippines Medical Center
-
-
Pampanga
-
Angeles City, Pampanga, Filippijnen, 2009
- Angeles University Foundation and Medical Center
-
-
-
-
-
Bordeaux, Frankrijk, 33076
- Centre hospitalier universitaire Pellegrin
-
Marseille, Frankrijk, 13003
- Hopital Europeen
-
-
Finistère
-
Brest Cedex, Finistère, Frankrijk, 29609
- CHRU Brest - Hôpital Cavale Blanche
-
-
Gironde
-
Pessac, Gironde, Frankrijk, 33604
- Centre hospitalier universitaire de Haut Leveque
-
-
Hérault
-
Montpellier, Hérault, Frankrijk, 34295
- CHU Montpellier Lapeyronie Hospital
-
-
-
-
Andhra Pradesh
-
Hyderabad, Andhra Pradesh, Indië, 500003
- Krishna Institute Of Medical Science
-
-
Gujarat
-
Ahmedabad, Gujarat, Indië, 380060
- CIMS Hospital Private Limited
-
Ahmedabad, Gujarat, Indië, 380005
- Panchshil hospital
-
Ahmedabad, Gujarat, Indië, 38006
- NHL Municipal Medical College & VS General Hospital
-
Rajkot, Gujarat, Indië, 360004
- Shree Giriraj Hospital
-
Surat, Gujarat, Indië, 395002
- Nirmal Hospital Private Limited
-
Vadodara, Gujarat, Indië, 390007
- Sterling Hospital
-
-
Karnataka
-
Bangalore, Karnataka, Indië, 560034
- St. John Medical College & Hospital
-
Bangalore, Karnataka, Indië, 560079
- ChanRe Rheumatology And Immunology Center And Research
-
Hubli, Karnataka, Indië, 580021
- Sushruta Multispecialty Hospital & Research Center Pvt Ltd
-
Madhav Nagar, Manipal, Karnataka, Indië, 576104
- Kasturba Medical College Hospital, Mangalore
-
-
Maharashtra
-
Nagpur, Maharashtra, Indië, 44012
- Jasleen Hospital
-
Nashik, Maharashtra, Indië, 422101
- Synexus Affiliate - Sujata Birla Hospital & Medical Research Center
-
-
Rajasthan
-
Jaipur, Rajasthan, Indië, 302017
- Fortis Escorts Hospital
-
-
-
-
-
Genova, Italië, 16132
- IRCCS Ospedale Policlinico San Martino
-
Milano, Italië, 20122
- Fondazione IRCCS Ca'Granda Ospedale Maggiore Policlinico
-
Roma, Italië, 00161
- Azienda Policlinico Umberto I
-
Udine, Italië, 33100
- Azienda ospedaliera Santa Maria della Misericordia
-
-
MO
-
Modena, MO, Italië, 41124
- Azienda Ospedaliera Universitaria
-
-
Toscana
-
Pisa, Toscana, Italië, 56100
- Azienda Ospedaliera Universitaria Pisana
-
-
-
-
-
Fukuoka, Japan, 810-8539
- Hamanomachi Hospital
-
Fukuoka, Japan, 810 8563
- National Hospital Organization Kyushu Medical Center
-
Tokyo, Japan, 113-8603
- Nippon Medical School Hospital
-
-
Fukuoka
-
Kitakyushu, Fukuoka, Japan, 807-8556
- University of Occupational and Enviromental Health
-
-
Hiroshima-ken
-
Hiroshima-shi, Hiroshima-ken, Japan, 734-8551
- Hiroshima University Hospital
-
-
Hokkaido
-
Asahikawa, Hokkaido, Japan, 070-8644
- National Hospital Organization Asahikawa Medical Center
-
Sapporo, Hokkaido, Japan, 060-8648
- Hokkaido University Hospital
-
-
Hyogo
-
Himeji, Hyogo, Japan, 670-8540
- Jp Red Cross Society Himeji Hp
-
Kobe, Hyogo, Japan, 650-0017
- Kobe University Hospital
-
-
Kagawa
-
Kita-gun, Kagawa, Japan, 761-0793
- Kagawa University Hospital
-
-
Miyagi
-
Sendai-shi, Miyagi, Japan, 980-8574
- Tohoku University Hospital
-
-
Tokyo
-
Bunkyo-ku, Tokyo, Japan, 113-8431
- Juntendo University Hospital
-
Chuo-Ku, Tokyo, Japan, 104 8560
- St. Lukes International Hospital
-
Meguro-ku, Tokyo, Japan, 153-8515
- Toho University Ohashi Med C
-
Shinagawa-ku, Tokyo, Japan, 142-8666
- Showa University Hospital
-
Shinjuku-Ku, Tokyo, Japan, 160-8582
- Keio University Hospital
-
-
-
-
Gyeonggi-do
-
Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korea, republiek van, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
-
-
Korea
-
Daegu, Korea, Korea, republiek van, 41944
- Kyung Pook National University Hospital
-
Incheon, Korea, Korea, republiek van, 21565
- Gachon University Gil Hospital
-
Seoul, Korea, Korea, republiek van, 04763
- Hanyang University Medical Center
-
-
Seoul
-
Seocho-Gu, Seoul, Korea, republiek van, 06591
- The Catholic University of Korea-Seoul St. Mary's Hospital
-
-
Seoul-teukbyeolsi [Seoul]
-
Seoul, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], Korea, republiek van, 05505
- Asan Medical Center
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Polen, 85-168
- Szpital Uniwersytecki Nr 2 w Bydgoszczy, Klinika Reumatologii i Ukladowych Chorób Tkanki Lacznej
-
Katowice, Polen, 40-081
- Centrum Medyczne Pratia Katowice
-
Krakow, Polen, 30-510
- Malopolskie Centrum Medyczne s.c.
-
Krakow, Polen, 30363
- Centrum Medyczne Plejady
-
Nadarzyn, Polen, 05-830
- NZOZ Lecznica MAK-MED s.c.
-
Poznan, Polen, 61-545
- Ortopedyczno-Rehabilitacyjny Szpital Kliniczny UM w Poznaniu
-
Warszawa, Polen, 03-291
- Centrum Medyczne AMED
-
-
Dolnoslaskie
-
Wroclaw, Dolnoslaskie, Polen, 53224
- Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Biogenes Sp. z o.o.
-
-
Lubuskie
-
Nowa Sol, Lubuskie, Polen, 67-100
- Twoja Przychodnia Centrum Medyczne Nowa Sol
-
-
Mazowieckie
-
Warszawa, Mazowieckie, Polen, 00874
- Medycyna Kliniczna
-
Warszawa, Mazowieckie, Polen, 02-691
- Reumatika - Centrum Reumatologii
-
-
Podlaskie
-
Bialystok, Podlaskie, Polen, 15-077
- Gabinet Internistyczno- Reumatologiczny Piotr Adrian Klimiuk
-
-
Polska
-
Lublin, Polska, Polen, 20582
- Zespol Poradni Specjalistycznych REUMED
-
-
Warminsko-Mazurki
-
Elblag, Warminsko-Mazurki, Polen, 82300
- Ambulatorium Barbara Bazela
-
-
-
-
-
Brasov, Roemenië, 500283
- SC CMDTA Neomed SRL
-
Bucharest, Roemenië, 11025
- Sana Medical Center
-
Bucharest, Roemenië, 11172
- St. Maria Clinical Hospital
-
Bucuresti, Roemenië, 011172
- Spitalul Clinic Sf Maria Bucuresti
-
Bucuresti, Roemenië, 020475
- Spitalul Clinic "Dr. Ioan Cantacuzino"
-
Bucureti, Roemenië, 014461
- Spitalul Euroclinic
-
-
Cluj
-
Napoca, Cluj, Roemenië, 40006
- Napoca Emergency Clinical County Hospital
-
-
Dolj
-
Craiova, Dolj, Roemenië, 200642
- Craiova Emergency Clinical County Hospital
-
-
-
-
-
Belgrade, Servië, 11000
- Military Medical Academy
-
Belgrade, Servië, 11000
- Institute of Rheumatology
-
Belgrade, Servië, 11000
- University Clinical Center of Serbia
-
Niska Banja, Servië, 18205
- Institute for Treatment and Rehabilitation Niska Banja
-
Novi Sad, Servië, 21000
- Clinical Center of Vojvodina
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanje, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Barcelona, Spanje, 8036
- Corporacio Sanitaria Clinic
-
Sevilla, Spanje, 41010
- Hospital Quiron Infanta Luisa
-
-
Alicante
-
La Vila Joiosa, Alicante, Spanje, 03570
- Hospital Marina Baixa
-
-
Madrid
-
Fuenlabrada, Madrid, Spanje, 28944
- Hospital De Fuenlabrada
-
-
Pontevedra
-
Vigo, Pontevedra, Spanje, 36200
- Hospital Do Meixoeiro
-
-
Sapin
-
Sabadell, Sapin, Spanje, 08208
- Corporación Sanitaria Parc Taulí
-
-
-
-
Arizona
-
Gilbert, Arizona, Verenigde Staten, 85297
- University of Arizona Arthritis Center
-
Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85302
- Arizona Arthritis & Rheumatology Research
-
Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85704
- Arizona Arthritis & Rheumatology Associates, P. C.
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Verenigde Staten, 90211
- Wallace Rheumatic Studies Center
-
Covina, California, Verenigde Staten, 91722
- Medvin Clinical Research - Weidmann
-
Tustin, California, Verenigde Staten, 92780
- Office: Dr Robin K Dore
-
Upland, California, Verenigde Staten, 91786
- Inland Rheumatology & Osteoporosis Medical Group
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80230
- Denver Arthritis Clinic - Lowry
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Verenigde Staten, 33765
- Clinical Research of West Florida, Inc. (Clearwater)
-
Ormond Beach, Florida, Verenigde Staten, 32174
- Millennium Research
-
Plantation, Florida, Verenigde Staten, 33324
- Integral Rheumatology & Immunology Specialists
-
Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33603
- Clinical Research of West Florida
-
Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33614
- Tampa Medical Group, P.A.
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
- Emory University
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30342
- Northside Hospital
-
Lawrenceville, Georgia, Verenigde Staten, 30046
- North Georgia Rheumatology, PC
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40504
- Arthritis Center of Lexington
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21224-6801
- Johns Hopkins University School Of Medicine
-
-
Michigan
-
Lansing, Michigan, Verenigde Staten, 48910
- Advanced Rheumatology, PC
-
-
Montana
-
Kalispell, Montana, Verenigde Staten, 59901
- Glacier View Research Institute - Endocrinology
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89128
- Innovative Health Research
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87102
- Albuquerque Clinical Trials, Inc.
-
Las Cruces, New Mexico, Verenigde Staten, 88011
- Arthritis and Osteoporosis Associates of New Mexico
-
-
New York
-
Canton, New York, Verenigde Staten, 13617
- St. Lawrence Health System
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10016
- New York University Medical Center
-
Syracuse, New York, Verenigde Staten, 13210
- SUNY Upstate Medical University
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28210
- Box Arthritis & Rheumatology of the Carolinas, PLLC
-
Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28204
- Joint and Muscle Medical Care
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45242
- Cincinnati Rheumatic Disease Study Group
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73104
- Oklahoma Medical Research Foundation
-
-
Pennsylvania
-
Wyomissing, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19610
- Clinical Research Center of Reading,LLC
-
-
South Carolina
-
Summerville, South Carolina, Verenigde Staten, 29486
- Articularis Healthcare d/b/a/ Low Country Rheumatology, PA
-
-
Tennessee
-
Crossville, Tennessee, Verenigde Staten, 38555
- Eagle Medical
-
-
Texas
-
Colleyville, Texas, Verenigde Staten, 76034
- Dr. Dhiman Basu Private Practice
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75231
- Metroplex Clinical Research Center
-
The Woodlands, Texas, Verenigde Staten, 77382
- Advanced Rheumatology of Houston
-
Webster, Texas, Verenigde Staten, 77598
- Clear Lake Specialties
-
-
Virginia
-
Arlington, Virginia, Verenigde Staten, 22205
- Arthritis Clinic of Northern VA, P.C.
-
Danville, Virginia, Verenigde Staten, 24541
- Spectrum Medical Inc.
-
-
-
-
-
Pretoria, Zuid-Afrika, 0002
- University of Pretoria
-
-
Durban
-
Umhlanga, Durban, Zuid-Afrika, 4319
- Suite 509 Umhlanga Netcare Medical Centre
-
-
Guateng
-
Parktown, Guateng, Zuid-Afrika, 2000
- Charlotte Maxeke Johannesburg Academic Hospital
-
-
Pretoria
-
Muckleneuk, Pretoria, Zuid-Afrika, 0002
- Jakaranda Hospital
-
-
Western Cape
-
Cape Town, Western Cape, Zuid-Afrika, 7506
- Panorama Medical Centre
-
Pinelands, Western Cape, Zuid-Afrika, 7405
- Arthritis Clinical Trial Centre
-
Stellenbosch, Western Cape, Zuid-Afrika, 7600
- Winelands Medical Research Centre
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ten minste 24 weken voorafgaand aan de screening een klinische diagnose van SLE hebben.
- Documentatie hebben waaruit blijkt dat aan ten minste 4 van de 11 herziene criteria voor classificatie van systemische lupus erythematosus is voldaan volgens de update van 1997 van de criteria van het American College of Rheumatology (ACR) uit 1982 voor classificatie van SLE voorafgaand aan randomisatie.
- Een positief antinucleair antilichaam (ANA) (titer ≥1:80) en/of een positief anti-dubbelstrengs deoxyribonucleïnezuur (dsDNA) en/of een positief anti-Smith (anti-Sm) hebben zoals beoordeeld door een centraal laboratorium tijdens screening.
- Heb een totale Systemic Lupus Erythematosus Disease Activity Index 2000 (SLEDAI-2K) score ≥6 tijdens screening.
- Een klinische SLEDAI-2K-score ≥4 hebben bij randomisatie.
- Ten minste 1 British Isles Lupus Assessment Group (BILAG) A-score of 2 BILAG B-scores hebben tijdens de screening.
Ontvangt ten minste een van de volgende standaardbehandelingsmedicijnen voor SLE:
- Een enkelvoudig antimalariamiddel in een stabiele dosis gedurende ten minste 8 weken voorafgaand aan de screening
- Een enkele immunosuppressivum in een stabiele dosis gedurende ten minste 8 weken voorafgaand aan de screening
- Een oraal corticosteroïd, gestart ten minste 4 weken voorafgaand aan de screening, met een stabiele dosis ≤ 40 milligram/dag prednison (of equivalent) gedurende ten minste 2 weken voorafgaand aan de screening. Als de deelnemer geen antimalariamiddel of immunosuppressivum krijgt, moet de dosis corticosteroïd ≥7,5 milligram/dag prednison (of equivalent) zijn
Uitsluitingscriteria:
- Heb ernstige actieve lupus nefritis.
- Heb actieve lupus van het centrale zenuwstelsel (CZS).
- Een voorgeschiedenis of aanwezigheid hebben van cardiovasculaire, respiratoire, hepatische, gastro-intestinale, endocriene, hematologische, neurologische of neuropsychiatrische stoornissen of enige andere ernstige en/of onstabiele ziekte die, naar de mening van de onderzoeker, een onaanvaardbaar risico zou kunnen vormen bij het nemen van het onderzoeksproduct of interfereren met de interpretatie van gegevens.
- Een huidige of recente klinisch ernstige virale, bacteriële, schimmel- of parasitaire infectie hebben.
- Cyclofosfamide (of een ander cytotoxisch middel) hebben gekregen binnen 12 weken voorafgaand aan de screening.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: DUBBELE
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: 2 milligram (mg) Baricitinib
Deelnemers kregen gedurende 52 weken één baricitinib-tablet van 2 mg en één placebo-tablet overeenkomend met 4 mg baricitinib, eenmaal daags (QD) oraal toegediend.
|
Oraal toegediend
Oraal toegediend.
Andere namen:
|
|
EXPERIMENTEEL: 4 mg Baricitinib
Deelnemers kregen gedurende 52 weken één baricitinib-tablet van 4 mg en één placebo-tablet overeenkomend met 2 mg baricitinib oraal toegediend QD.
|
Oraal toegediend
Oraal toegediend.
Andere namen:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Deelnemers kregen 2 placebotabletten: één placebotablet overeenkomend met 4 mg baricitinib en één placebotablet overeenkomend met 2 mg baricitinib oraal toegediend QD gedurende 52 weken.
|
Oraal toegediend
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage deelnemers dat een systemische lupus erythematosus-respons op responsindex 4 (SRI-4) bereikt (4 mg baricitinib)
Tijdsspanne: Week 52
|
SRI-4-respons gedefinieerd als 1)groter dan of gelijk aan (>=) 4-punts reductie in Systemic Lupus Erythematosus Disease Activity Index 2000 (SLEDAI-2K) totale score 2)geen nieuwe British Isles Lupus Assessment Group (BILAG) A en niet meer dan 1 nieuwe BILAG B-domeinscore en 3) geen verslechtering van de Physician Global Assessment (PGA) van ziekteactiviteit (verslechtering gedefinieerd als een toename van >=0,3 vanaf de basislijn op een visuele analoge schaal van 0-3). De SLEDAI-2K-beoordeling bestaat uit 24 items met een totale score van 0 (geen symptomen) tot 105 (aanwezigheid van alle gedefinieerde symptomen) waarbij hogere scores een verhoogde ziekteactiviteit vertegenwoordigen. BILAG-index: beoordeling van klinische tekenen, symptomen of laboratoriumparameters met betrekking tot systemische lupus erythematosus (SLE), onderverdeeld in 9 orgaansystemen. Voor elk orgaansysteem A = ernstige ziekte, B = matige ziekte, C = milde stabiele ziekte, D = inactief, maar eerder actief, E = inactief en nooit aangetast. PGA beoordeelt ziekteactiviteit op een visueel analoge schaal van 0 tot 3 (1=mild, 2=matig, 3=ernstig). |
Week 52
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage deelnemers dat een Lupus Low Disease Activity State (LLDAS) bereikt
Tijdsspanne: Week 52
|
De LLDAS is een samengestelde maat die is ontworpen om patiënten te identificeren die een staat van lage ziekteactiviteit bereiken.
De LLDAS-responscriteria waren: (1) SLEDAI-2K <=4, zonder activiteit in belangrijke orgaansystemen (CZS, vasculair, renaal, cardiorespiratoir en constitutioneel); waarbij "geen activiteit" wordt gedefinieerd als alle items van SLEDAI-2K binnen deze belangrijke orgaansystemen gelijk aan 0. (2) geen nieuwe kenmerken van lupusziekteactiviteit in vergelijking met het vorige bezoek, waarbij het "nieuwe kenmerk" wordt gedefinieerd als een van de SLEDAI-2K 24 items veranderden van 0 naar groter dan 0; (3) PGA (schaal 0-3), <=1; (4) huidige dosis prednisolon (of equivalent) <=7,5 mg per dag.
|
Week 52
|
|
Percentage deelnemers van wie de gemiddelde prednisondosis met >=25% was verlaagd van baseline tot <=7,5 mg/dag gedurende week 40 tot en met 52 bij deelnemers die meer dan 7,5 mg/dag kregen bij baseline
Tijdsspanne: Basislijn, week 40 tot en met week 52
|
Voor de analyse van het gebruik van steroïden werden steroïdedoseringen omgerekend naar een prednison-equivalent in mg.
Een responder werd gedefinieerd als een prednisonreductie van >=25% van baseline tot <=7,5 mg/dag gedurende week 40 tot en met 52.
|
Basislijn, week 40 tot en met week 52
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in functionele beoordeling van chronische ziekte Therapie-vermoeidheid (FACIT-vermoeidheid) totaalscore
Tijdsspanne: Basislijn, week 52
|
FACIT-vermoeidheidsscore berekend volgens een vragenlijst met 13 items die zelfgerapporteerde vermoeidheid en de impact ervan op dagelijkse activiteiten en functioneren beoordeelt.
Er wordt gebruik gemaakt van een 5-punts Likertschaal (0 = helemaal niet; 1 = een beetje; 2 = een beetje; 3 = behoorlijk; 4 = heel erg).
De som van alle antwoorden resulteerde in de FACIT-vermoeidheidsscore voor een totaal mogelijke score van 0 (slechtst mogelijke score) tot 52 (beste score).
Een hogere score weerspiegelde een verbetering van de gezondheidstoestand van de deelnemer.
Least Squares (LS)-gemiddelde werd berekend met behulp van Mixed Model Repeated Measures (MMRM)-analyse met behandeling, baseline ziekteactiviteit (totaal SLEDAI-2K <10; >=10), baseline dosis corticosteroïden (<10 mg/dag; >= 10 mg /dag prednison of equivalent), regio (Noord-Amerika, Centraal/Zuid, Amerika/Mexico, Europa, Azië Rest van de wereld), bezoek (als categorische variabele), baselinewaarde, interactie per bezoek en baselinewaarde per - bezoek interactie.
|
Basislijn, week 52
|
|
Percentage deelnemers met cutane lupus erythematosus Ziektegebied en ernstindex (CLASI) Totale activiteitsscore ≥10 bij baseline Met ≥50% vermindering in CLASI totale activiteitsscore
Tijdsspanne: Week 52
|
De CLASI is een tool van één pagina die ziekteactiviteit en schade afzonderlijk kwantificeert.
Voor de activiteitsscore worden punten gegeven voor de aanwezigheid van erytheem, schilfering, slijmvlieslaesies, recent haarverlies en inflammatoire alopecia.
De totale score vertegenwoordigt de som van de individuele scores en varieert van 0 tot 70.
Hogere scores worden toegekend voor ernstigere manifestaties.
|
Week 52
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het aantal gezwollen gewrichten
Tijdsspanne: Basislijn, week 52
|
Het aantal gezwollen gewrichten wordt bepaald door onderzoek van 28 gewrichten (14 aan elke kant), waaronder: de 2 schouders, de 2 ellebogen, de 2 polsen, de 10 metacarpofalangeale gewrichten, de 2 interfalangeale gewrichten van de duim, de 8 proximale interfalangeale gewrichten. gewrichten en de 2 knieën.
De gewrichten worden beoordeeld en geclassificeerd als gezwollen of niet gezwollen.
LS-gemiddelde werd berekend met behulp van MMRM-analyse met behandeling, baseline ziekteactiviteit (totaal SLEDAI-2K <10; >=10), baseline dosis corticosteroïden (<10 mg/dag; >=10 mg/dag prednison of equivalent), regio (North Amerika, Midden-/Zuid-Amerika/Mexico, Europa, Azië en Rest van de Wereld), bezoek (als categorische variabele), baselinewaarde, interactie behandeling per bezoek en interactie baselinewaarde per bezoek.
|
Basislijn, week 52
|
|
Percentage deelnemers dat een SRI-4-respons behaalt (2 mg baricitinib)
Tijdsspanne: Week 52
|
SRI-4-respons gedefinieerd als 1)groter dan of gelijk aan (>=) 4-punts reductie in Systemic Lupus Erythematosus Disease Activity Index 2000 (SLEDAI-2K) totale score 2)geen nieuwe British Isles Lupus Assessment Group (BILAG) A en niet meer dan 1 nieuwe BILAG B-domeinscore en 3) geen verslechtering van de Physician Global Assessment (PGA) van ziekteactiviteit (verslechtering gedefinieerd als een toename van >=0,3 vanaf de basislijn op een visuele analoge schaal van 0-3). De SLEDAI-2K-beoordeling bestaat uit 24 items met een totale score van 0 (geen symptomen) tot 105 (aanwezigheid van alle gedefinieerde symptomen) waarbij hogere scores een verhoogde ziekteactiviteit vertegenwoordigen. BILAG-index: beoordeling van klinische tekenen, symptomen of laboratoriumparameters met betrekking tot systemische lupus erythematosus (SLE), onderverdeeld in 9 orgaansystemen. Voor elk orgaansysteem A = ernstige ziekte, B = matige ziekte, C = milde stabiele ziekte, D = inactief, maar eerder actief, E = inactief en nooit aangetast. PGA beoordeelt ziekteactiviteit op een visueel analoge schaal van 0 tot 3 (1=mild, 2=matig, 3=ernstig). |
Week 52
|
|
Tijd voor de eerste ernstige uitbarsting
Tijdsspanne: Basislijn tot week 52
|
Tijd tot eerste ernstige opflakkering geanalyseerd met behulp van een Cox-model voor proportionele risico's met behandelingsgroep, baseline ziekteactiviteit [Systemic Lupus Erythematosus Disease Activity Index 2000 (SLEDAI-2K) <10; SLEDAI-2K ≥10], basisdosis corticosteroïden (<10 mg/dag; ≥10 mg/dag prednison of equivalent) en regio-fit als verklarende variabelen.
Deelnemers die geen ernstige overstraling hadden tijdens de periode van blootstelling aan overstraling, werden aan het einde van de overstralingstijd gecensureerd.
|
Basislijn tot week 52
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in numerieke beoordelingsschaal voor ergste pijn (NRS)
Tijdsspanne: Basislijn, week 52
|
Deelnemers beoordeelden de ergste pijn in de afgelopen 24 uur op een 11-punts numerieke beoordelingsschaal (NRS) variërend van 0 (geen pijn) tot 10 (pijn zo erg als je je kunt voorstellen).
De gemiddelde ergste dagelijkse pijnscore werd berekend als het gemiddelde van de scores over de laatste 7 dagen voorafgaand aan elk beoordelingstijdstip.
Een hogere score duidde op ernstige pijn.
Least Squares (LS)-gemiddelde werd berekend met behulp van Mixed Model Repeated Measures (MMRM)-analyse met behandeling, baseline ziekteactiviteit (totaal SLEDAI-2K <10; >=10), baseline dosis corticosteroïden (<10 mg/dag; >= 10 mg /dag prednison of equivalent), regio (Noord-Amerika, Centraal/Zuid, Amerika/Mexico, Europa, Azië Rest van de wereld), bezoek (als categorische variabele), baselinewaarde, interactie per bezoek en baselinewaarde per - bezoek interactie.
|
Basislijn, week 52
|
|
Verandering ten opzichte van de basislijn in het aantal inschrijvingen
Tijdsspanne: Basislijn, week 52
|
Het aantal gevoelige en pijnlijke gewrichten wordt bepaald door onderzoek van 28 gewrichten (14 aan elke kant), waaronder: de 2 schouders, de 2 ellebogen, de 2 polsen, de 10 metacarpofalangeale gewrichten, de 2 interfalangeale gewrichten van de duim, de 8 proximale interfalangeale gewrichten en de 2 knieën.
De gewrichten worden beoordeeld en geclassificeerd als mals of niet mals.
LS-gemiddelde werd berekend met behulp van Mixed Model Repeated Measures (MMRM)-analyse met behandeling, basislijn ziekteactiviteit (totaal SLEDAI-2K <10; >=10), basislijn dosis corticosteroïden (<10 mg/dag; >=10 mg/dag prednison of equivalent), regio (Noord-Amerika, Midden-/Zuid-Amerika/Mexico, Europa, Azië en Rest van de Wereld), bezoek (als categorische variabele), baselinewaarde, interactie behandeling per bezoek en interactie baselinewaarde per bezoek.
|
Basislijn, week 52
|
|
Populatiefarmacokinetiek (PK): gebied onder de concentratie-tijdcurve voor doseringsinterval van baricitinib bij steady state (AUCtau,ss)
Tijdsspanne: Week 0 (basislijn): 15 minuten (min) en 60 minuten na de dosis; Week 4: 2 tot 4 uur (uur) na de dosis; Week 8: 4 tot 6 uur na de dosis; Week 12 en week 16 predosis
|
AUCtau,ss gerapporteerd voor deelnemers die meerdere doses mg baricitinib kregen, werd afgeleid door een populatiefarmacokinetische benadering.
|
Week 0 (basislijn): 15 minuten (min) en 60 minuten na de dosis; Week 4: 2 tot 4 uur (uur) na de dosis; Week 8: 4 tot 6 uur na de dosis; Week 12 en week 16 predosis
|
|
Farmacokinetische populatie: maximale waargenomen geneesmiddelconcentratie bij steady-state (Cmax,ss)
Tijdsspanne: Week 0 (basislijn): 15 minuten (min) en 60 minuten na de dosis; Week 4: 2 tot 4 uur (uur) na de dosis; Week 8: 4 tot 6 uur na de dosis; Week 12 en week 16 predosis
|
Farmacokinetische eigenschappen: maximale concentratie van baricitinib bij steady-state (Cmax,ss) werd afgeleid door een populatiefarmacokinetische benadering.
|
Week 0 (basislijn): 15 minuten (min) en 60 minuten na de dosis; Week 4: 2 tot 4 uur (uur) na de dosis; Week 8: 4 tot 6 uur na de dosis; Week 12 en week 16 predosis
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
2 augustus 2018
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
24 september 2021
Studie voltooiing (WERKELIJK)
20 oktober 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
1 augustus 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
1 augustus 2018
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
6 augustus 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
23 november 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
1 november 2022
Laatst geverifieerd
1 november 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 16677
- I4V-MC-JAIA (ANDER: Eli Lilly and Company)
- 2017-005027-25 (EUDRACT_NUMBER)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Na goedkeuring van een onderzoeksvoorstel en een ondertekende overeenkomst voor het delen van gegevens zullen geanonimiseerde gegevens op individueel patiëntniveau worden verstrekt in een beveiligde toegangsomgeving.
IPD-tijdsbestek voor delen
Gegevens zijn beschikbaar 6 maanden na de primaire publicatie en goedkeuring van de onderzochte indicatie in de VS en de EU, afhankelijk van wat later is.
Gegevens zullen voor onbepaalde tijd beschikbaar zijn om op te vragen.
IPD-toegangscriteria voor delen
Een onderzoeksvoorstel moet worden goedgekeurd door een onafhankelijk beoordelingspanel en onderzoekers moeten een overeenkomst voor het delen van gegevens ondertekenen.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .