Um estudo de baricitinibe em participantes com lúpus eritematoso sistêmico (LES-BRAVE II) (BRAVE II)
1 de novembro de 2022 atualizado por: Eli Lilly and Company
Um Estudo Randomizado, Duplo-Cego, Controlado por Placebo, Grupo Paralelo, Fase 3 de Baricitinibe em Pacientes com Lúpus Eritematoso Sistêmico
A razão para este estudo é verificar a eficácia e segurança do medicamento do estudo, conhecido como baricitinibe, em participantes com lúpus eritematoso sistêmico (LES).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
778
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina, C1181AAX
- Sanatorio Guemes Cardiocirugia
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Mendoza, Argentina, M5500CPH
- IR Medical Center S.A. Instituto de Reumatologia
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Buenos Aires
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Caba, Buenos Aires, Argentina, C1046AAQ
- Aprillus Asistencia e Investigacion - Servicio de neurologia
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Ciudad de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1111AAH
- DOM Centro de Reumatología
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La Plata, Buenos Aires, Argentina, B1902COS
- Framingham Centro Medico
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Quilmes, Buenos Aires, Argentina, B1878DVC
- Cer Instituto Medico
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Quilmes, Buenos Aires, Argentina, B1878GEG
- Instituto de Investigaciones Clinicas Quilmes
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Ciudad Autonoma De Buenos Aire
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Buenos Aires, Ciudad Autonoma De Buenos Aire, Argentina, C1431FWO
- Comite de Etica en Investigacion - CEMIC
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Ciudad Autónoma De Buenos Aire
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Caba, Ciudad Autónoma De Buenos Aire, Argentina, C1430EGF
- Clinica Adventista Belgrano
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Santa Fe
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Rosario, Santa Fe, Argentina, 2000
- Sanatorio Britanico
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Tucumán
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SAN M. DE Tucuman, Tucumán, Argentina, T4000AXL
- Centro Medico Privado de Reumatologia
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Osorno, Chile, 5290000
- Clinica Alemana de Osorno
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Santiago, Chile, 7510186
- Sociedad Medica Del Aparato Locomotor SA
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Santiago, Chile
- Prosalud y cia. Ltda.
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Vina del Mar, Chile, 2570017
- ReumaCen Centro Reumatologico Integral
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Los Ríos
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Valdivia, Los Ríos, Chile, 5110683
- Clinical Research Chile SpA
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Región Metropolitana De Santia
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Providencia, Región Metropolitana De Santia, Chile, 7500587
- Enroll SpA
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Chia, Colômbia
- Preventive Care Ltdac
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Antioquia
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Medellin, Antioquia, Colômbia
- HPTU-El Hospital con alma Pablo Tobon Uribe
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Atlantico
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Barranquilla, Atlantico, Colômbia
- Clinica de la Costa
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Atlántico
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Barranquilla, Atlántico, Colômbia
- Circaribe SAS
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Cundinamarca
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Bogota, Cundinamarca, Colômbia
- Idearg S.A.S.
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Bogotá, Cundinamarca, Colômbia
- Centro Integral De Reumatologia E Inmunologia
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Santander
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Bucaramanga, Santander, Colômbia, 12345
- Servimed S.A.S.
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Valle Del Cauca
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Cali, Valle Del Cauca, Colômbia
- Centro de Medicina Interna
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Barcelona, Espanha, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
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Barcelona, Espanha, 8036
- Corporacio Sanitaria Clinic
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Sevilla, Espanha, 41010
- Hospital Quiron Infanta Luisa
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Alicante
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La Vila Joiosa, Alicante, Espanha, 03570
- Hospital Marina Baixa
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Madrid
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Fuenlabrada, Madrid, Espanha, 28944
- Hospital De Fuenlabrada
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Pontevedra
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Vigo, Pontevedra, Espanha, 36200
- Hospital Do Meixoeiro
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Sapin
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Sabadell, Sapin, Espanha, 08208
- Corporación Sanitaria Parc Taulí
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Arizona
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Gilbert, Arizona, Estados Unidos, 85297
- University of Arizona Arthritis Center
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85302
- Arizona Arthritis & Rheumatology Research
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85704
- Arizona Arthritis & Rheumatology Associates, P. C.
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California
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Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90211
- Wallace Rheumatic Studies Center
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Covina, California, Estados Unidos, 91722
- Medvin Clinical Research - Weidmann
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Tustin, California, Estados Unidos, 92780
- Office: Dr Robin K Dore
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Upland, California, Estados Unidos, 91786
- Inland Rheumatology & Osteoporosis Medical Group
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Colorado
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Denver, Colorado, Estados Unidos, 80230
- Denver Arthritis Clinic - Lowry
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Florida
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Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33765
- Clinical Research of West Florida, Inc. (Clearwater)
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Ormond Beach, Florida, Estados Unidos, 32174
- Millennium Research
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Plantation, Florida, Estados Unidos, 33324
- Integral Rheumatology & Immunology Specialists
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33603
- Clinical Research of West Florida
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33614
- Tampa Medical Group, P.A.
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Emory University
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
- Northside Hospital
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Lawrenceville, Georgia, Estados Unidos, 30046
- North Georgia Rheumatology, PC
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-
Kentucky
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Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40504
- Arthritis Center of Lexington
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-
Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21224-6801
- Johns Hopkins University School Of Medicine
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-
Michigan
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Lansing, Michigan, Estados Unidos, 48910
- Advanced Rheumatology, PC
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Montana
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Kalispell, Montana, Estados Unidos, 59901
- Glacier View Research Institute - Endocrinology
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-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89128
- Innovative Health Research
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-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87102
- Albuquerque Clinical Trials, Inc.
-
Las Cruces, New Mexico, Estados Unidos, 88011
- Arthritis and Osteoporosis Associates of New Mexico
-
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New York
-
Canton, New York, Estados Unidos, 13617
- St. Lawrence Health System
-
New York, New York, Estados Unidos, 10016
- New York University Medical Center
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Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
- SUNY Upstate Medical University
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28210
- Box Arthritis & Rheumatology of the Carolinas, PLLC
-
Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
- Joint and Muscle Medical Care
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45242
- Cincinnati Rheumatic Disease Study Group
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
- Oklahoma Medical Research Foundation
-
-
Pennsylvania
-
Wyomissing, Pennsylvania, Estados Unidos, 19610
- Clinical Research Center of Reading,LLC
-
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South Carolina
-
Summerville, South Carolina, Estados Unidos, 29486
- Articularis Healthcare d/b/a/ Low Country Rheumatology, PA
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Tennessee
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Crossville, Tennessee, Estados Unidos, 38555
- Eagle Medical
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Texas
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Colleyville, Texas, Estados Unidos, 76034
- Dr. Dhiman Basu Private Practice
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
- Metroplex Clinical Research Center
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The Woodlands, Texas, Estados Unidos, 77382
- Advanced Rheumatology of Houston
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Webster, Texas, Estados Unidos, 77598
- Clear Lake Specialties
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Virginia
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Arlington, Virginia, Estados Unidos, 22205
- Arthritis Clinic of Northern VA, P.C.
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Danville, Virginia, Estados Unidos, 24541
- Spectrum Medical Inc.
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Cebu City, Filipinas, 6000
- Chong Hua Medical Arts Center
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Makati City, Filipinas, 1229
- Makati Medical Center
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Quenzon City, Filipinas, 1102
- St. Luke's Medical Center
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Batangas
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Lipa, Batangas, Filipinas, 4217
- Mary Mediatrix Medical Center
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Cebu
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Cebu City, Cebu, Filipinas, 6000
- Cebu Doctors Hospital
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Davao Del Norte
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Davao, Davao Del Norte, Filipinas, 8000
- Southern Philippines Medical Center
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Pampanga
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Angeles City, Pampanga, Filipinas, 2009
- Angeles University Foundation and Medical Center
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Bordeaux, França, 33076
- Centre hospitalier universitaire Pellegrin
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Marseille, França, 13003
- Hopital Europeen
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Finistère
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Brest Cedex, Finistère, França, 29609
- CHRU Brest - Hôpital Cavale Blanche
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Gironde
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Pessac, Gironde, França, 33604
- Centre hospitalier universitaire de Haut Leveque
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Hérault
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Montpellier, Hérault, França, 34295
- CHU Montpellier Lapeyronie Hospital
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Genova, Itália, 16132
- IRCCS Ospedale Policlinico San Martino
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Milano, Itália, 20122
- Fondazione IRCCS Ca'Granda Ospedale Maggiore Policlinico
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Roma, Itália, 00161
- Azienda Policlinico Umberto I
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Udine, Itália, 33100
- Azienda ospedaliera Santa Maria della Misericordia
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MO
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Modena, MO, Itália, 41124
- Azienda Ospedaliera Universitaria
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Toscana
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Pisa, Toscana, Itália, 56100
- Azienda Ospedaliera Universitaria Pisana
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Fukuoka, Japão, 810-8539
- Hamanomachi Hospital
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Fukuoka, Japão, 810 8563
- National Hospital Organization Kyushu Medical Center
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Tokyo, Japão, 113-8603
- Nippon Medical School Hospital
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Fukuoka
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Kitakyushu, Fukuoka, Japão, 807-8556
- University of Occupational and Enviromental Health
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Hiroshima-ken
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Hiroshima-shi, Hiroshima-ken, Japão, 734-8551
- Hiroshima University Hospital
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Hokkaido
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Asahikawa, Hokkaido, Japão, 070-8644
- National Hospital Organization Asahikawa Medical Center
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Sapporo, Hokkaido, Japão, 060-8648
- Hokkaido University Hospital
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Hyogo
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Himeji, Hyogo, Japão, 670-8540
- Jp Red Cross Society Himeji Hp
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Kobe, Hyogo, Japão, 650-0017
- Kobe University Hospital
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Kagawa
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Kita-gun, Kagawa, Japão, 761-0793
- Kagawa University Hospital
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Miyagi
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Sendai-shi, Miyagi, Japão, 980-8574
- Tohoku University Hospital
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Tokyo
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Bunkyo-ku, Tokyo, Japão, 113-8431
- Juntendo University Hospital
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Chuo-Ku, Tokyo, Japão, 104 8560
- St. Lukes International Hospital
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Meguro-ku, Tokyo, Japão, 153-8515
- Toho University Ohashi Med C
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Shinagawa-ku, Tokyo, Japão, 142-8666
- Showa University Hospital
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Shinjuku-Ku, Tokyo, Japão, 160-8582
- Keio University Hospital
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Bydgoszcz, Polônia, 85-168
- Szpital Uniwersytecki Nr 2 w Bydgoszczy, Klinika Reumatologii i Ukladowych Chorób Tkanki Lacznej
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Katowice, Polônia, 40-081
- Centrum Medyczne Pratia Katowice
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Krakow, Polônia, 30-510
- Malopolskie Centrum Medyczne s.c.
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Krakow, Polônia, 30363
- Centrum Medyczne Plejady
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Nadarzyn, Polônia, 05-830
- NZOZ Lecznica MAK-MED s.c.
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Poznan, Polônia, 61-545
- Ortopedyczno-Rehabilitacyjny Szpital Kliniczny UM w Poznaniu
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Warszawa, Polônia, 03-291
- Centrum Medyczne AMED
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Dolnoslaskie
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Wroclaw, Dolnoslaskie, Polônia, 53224
- Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Biogenes Sp. z o.o.
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Lubuskie
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Nowa Sol, Lubuskie, Polônia, 67-100
- Twoja Przychodnia Centrum Medyczne Nowa Sol
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Mazowieckie
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Warszawa, Mazowieckie, Polônia, 00874
- Medycyna Kliniczna
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Warszawa, Mazowieckie, Polônia, 02-691
- Reumatika - Centrum Reumatologii
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Podlaskie
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Bialystok, Podlaskie, Polônia, 15-077
- Gabinet Internistyczno- Reumatologiczny Piotr Adrian Klimiuk
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Polska
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Lublin, Polska, Polônia, 20582
- Zespol Poradni Specjalistycznych REUMED
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Warminsko-Mazurki
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Elblag, Warminsko-Mazurki, Polônia, 82300
- Ambulatorium Barbara Bazela
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Gyeonggi-do
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Seongnam-si, Gyeonggi-do, Republica da Coréia, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
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Korea
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Daegu, Korea, Republica da Coréia, 41944
- Kyung Pook National University Hospital
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Incheon, Korea, Republica da Coréia, 21565
- Gachon University Gil Hospital
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Seoul, Korea, Republica da Coréia, 04763
- Hanyang University Medical Center
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Seoul
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Seocho-Gu, Seoul, Republica da Coréia, 06591
- The Catholic University of Korea-Seoul St. Mary's Hospital
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Seoul-teukbyeolsi [Seoul]
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Seoul, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], Republica da Coréia, 05505
- Asan Medical Center
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Brasov, Romênia, 500283
- SC CMDTA Neomed SRL
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Bucharest, Romênia, 11025
- Sana Medical Center
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Bucharest, Romênia, 11172
- St. Maria Clinical Hospital
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Bucuresti, Romênia, 011172
- Spitalul Clinic Sf Maria Bucuresti
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Bucuresti, Romênia, 020475
- Spitalul Clinic "Dr. Ioan Cantacuzino"
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Bucureti, Romênia, 014461
- Spitalul Euroclinic
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Cluj
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Napoca, Cluj, Romênia, 40006
- Napoca Emergency Clinical County Hospital
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Dolj
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Craiova, Dolj, Romênia, 200642
- Craiova Emergency Clinical County Hospital
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Belgrade, Sérvia, 11000
- Military Medical Academy
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Belgrade, Sérvia, 11000
- Institute of Rheumatology
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Belgrade, Sérvia, 11000
- University Clinical Center of Serbia
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Niska Banja, Sérvia, 18205
- Institute for Treatment and Rehabilitation Niska Banja
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Novi Sad, Sérvia, 21000
- Clinical Center of Vojvodina
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Pretoria, África do Sul, 0002
- University of Pretoria
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Durban
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Umhlanga, Durban, África do Sul, 4319
- Suite 509 Umhlanga Netcare Medical Centre
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Guateng
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Parktown, Guateng, África do Sul, 2000
- Charlotte Maxeke Johannesburg Academic Hospital
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Pretoria
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Muckleneuk, Pretoria, África do Sul, 0002
- Jakaranda Hospital
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Western Cape
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Cape Town, Western Cape, África do Sul, 7506
- Panorama Medical Centre
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Pinelands, Western Cape, África do Sul, 7405
- Arthritis Clinical Trial Centre
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Stellenbosch, Western Cape, África do Sul, 7600
- Winelands Medical Research Centre
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Andhra Pradesh
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Hyderabad, Andhra Pradesh, Índia, 500003
- Krishna Institute Of Medical Science
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Gujarat
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Ahmedabad, Gujarat, Índia, 380060
- CIMS Hospital Private Limited
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Ahmedabad, Gujarat, Índia, 380005
- Panchshil hospital
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Ahmedabad, Gujarat, Índia, 38006
- NHL Municipal Medical College & VS General Hospital
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Rajkot, Gujarat, Índia, 360004
- Shree Giriraj Hospital
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Surat, Gujarat, Índia, 395002
- Nirmal Hospital Private Limited
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Vadodara, Gujarat, Índia, 390007
- Sterling Hospital
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Karnataka
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Bangalore, Karnataka, Índia, 560034
- St. John Medical College & Hospital
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Bangalore, Karnataka, Índia, 560079
- ChanRe Rheumatology And Immunology Center And Research
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Hubli, Karnataka, Índia, 580021
- Sushruta Multispecialty Hospital & Research Center Pvt Ltd
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Madhav Nagar, Manipal, Karnataka, Índia, 576104
- Kasturba Medical College Hospital, Mangalore
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Maharashtra
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Nagpur, Maharashtra, Índia, 44012
- Jasleen Hospital
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Nashik, Maharashtra, Índia, 422101
- Synexus Affiliate - Sujata Birla Hospital & Medical Research Center
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Rajasthan
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Jaipur, Rajasthan, Índia, 302017
- Fortis Escorts Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Ter um diagnóstico clínico de LES pelo menos 24 semanas antes da triagem.
- Ter documentação de ter cumprido pelo menos 4 dos 11 critérios revisados para classificação do lúpus eritematoso sistêmico de acordo com a atualização de 1997 dos critérios do American College of Rheumatology (ACR) de 1982 para classificação do LES antes da randomização.
- Ter um anticorpo antinuclear (ANA) positivo (título ≥1:80) e/ou um anti-ácido desoxirribonucléico de fita dupla positivo (dsDNA) e/ou um anti-Smith positivo (anti-Sm) conforme avaliado por um laboratório central durante a triagem.
- Ter uma pontuação total do Índice de Atividade da Doença do Lúpus Eritematoso Sistêmico 2000 (SLEDAI-2K) ≥6 durante a triagem.
- Ter uma pontuação SLEDAI-2K clínica ≥4 na randomização.
- Ter pelo menos 1 pontuação A do British Isles Lupus Assessment Group (BILAG) ou 2 pontuações BILAG B durante a triagem.
Estão recebendo pelo menos um dos seguintes medicamentos padrão de tratamento para LES:
- Um único antimalárico em dose estável por pelo menos 8 semanas antes da triagem
- Um único imunossupressor em dose estável por pelo menos 8 semanas antes da triagem
- Um corticosteroide oral, iniciado pelo menos 4 semanas antes da triagem, em uma dose estável ≤40 miligramas/dia de prednisona (ou equivalente) por pelo menos 2 semanas antes da triagem. Se o participante não estiver recebendo um antimalárico ou imunossupressor, a dose de corticosteroide deve ser ≥7,5 miligramas/dia de prednisona (ou equivalente)
Critério de exclusão:
- Tem nefrite lúpica ativa grave.
- Tem lúpus ativo do sistema nervoso central (SNC).
- Ter histórico ou presença de distúrbios cardiovasculares, respiratórios, hepáticos, gastrointestinais, endócrinos, hematológicos, neurológicos ou neuropsiquiátricos ou qualquer outra doença grave e/ou instável que, na opinião do investigador, possa constituir um risco inaceitável ao tomar o produto sob investigação ou interferir na interpretação dos dados.
- Tem uma infecção viral, bacteriana, fúngica ou parasitária atual ou recente clinicamente grave.
- Ter recebido ciclofosfamida (ou qualquer outro agente citotóxico) nas 12 semanas anteriores à triagem.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: 2 miligramas (mg) Baricitinibe
Os participantes receberam um comprimido de baricitinibe de 2 mg e um comprimido de placebo correspondente a 4 mg de baricitinibe administrado por via oral uma vez ao dia (QD) por 52 semanas.
|
Administrado por via oral
Administrado por via oral.
Outros nomes:
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EXPERIMENTAL: 4 mg de baricitinibe
Os participantes receberam um comprimido de baricitinibe de 4 mg e um comprimido de placebo correspondente a 2 mg de baricitinibe administrado por via oral QD por 52 semanas.
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Administrado por via oral
Administrado por via oral.
Outros nomes:
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Os participantes receberam 2 comprimidos de placebo: um comprimido de placebo correspondente a 4 mg de baricitinib e um comprimido de placebo correspondente a 2 mg de baricitinib administrado por via oral QD durante 52 semanas.
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Administrado por via oral
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de participantes que obtiveram uma resposta do Lúpus Eritematoso Sistêmico Responder Index 4 (SRI-4) (4 mg de baricitinibe)
Prazo: Semana 52
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Resposta SRI-4 definida como 1) maior ou igual a (>=) redução de 4 pontos no Índice de Atividade da Doença de Lúpus Eritematoso Sistêmico 2000 (SLEDAI-2K) pontuação total 2) nenhum novo Grupo de Avaliação de Lúpus das Ilhas Britânicas (BILAG) A e não mais do que 1 novo escore de domínio BILAG B e 3) sem piora na Avaliação Global do Médico (PGA) da Atividade da Doença (piora definida como um aumento de >=0,3 da linha de base em uma escala visual analógica de 0-3). A avaliação SLEDAI-2K consiste em 24 itens com pontuação total de 0 (sem sintomas) a 105 (presença de todos os sintomas definidos) com pontuações mais altas representando aumento da atividade da doença. Índice BILAG: avaliação de sinais clínicos, sintomas ou parâmetros laboratoriais relacionados ao Lúpus Eritematoso Sistêmico (LES), dividido em 9 sistemas de órgãos. Para cada sistema orgânico A = doença grave, B = doença moderada, C = doença estável leve, D = inativo, mas previamente ativo, E = inativo e nunca afetado. A PGA avalia a atividade da doença em uma escala analógica visual de 0 a 3 (1=leve, 2=moderada, 3=grave). |
Semana 52
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Porcentagem de participantes que atingiram um estado de baixa atividade da doença do lúpus (LLDAS)
Prazo: Semana 52
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O LLDAS é uma medida composta projetada para identificar pacientes que atingem um estado de baixa atividade da doença.
Os critérios de resposta do LLDAS foram: (1) SLEDAI-2K <=4, sem atividade nos principais sistemas de órgãos (SNC, vascular, renal, cardiorrespiratório e constitucional); onde "sem atividade" é definido como todos os itens de SLEDAI-2K dentro desses principais sistemas de órgãos iguais a 0. (2) nenhuma nova característica da atividade da doença lúpica em comparação com a visita anterior, onde a "nova característica" é definida como qualquer uma das os itens SLEDAI-2K 24 alterados de 0 para maior que 0; (3) PGA (escala 0-3), <=1; (4) dose atual de prednisolona (ou equivalente) <= 7,5 mg por dia.
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Semana 52
|
|
Porcentagem de participantes cuja dose média de prednisona foi reduzida em >=25% da linha de base para <=7,5 mg/dia durante as semanas 40 a 52 em participantes que receberam mais de 7,5 mg/dia na linha de base
Prazo: Linha de base, semana 40 até a semana 52
|
Para a análise do uso de esteróides, as dosagens de esteróides foram convertidas em um equivalente de prednisona em mg.
Um respondedor foi definido como tendo uma redução de prednisona em >=25% da linha de base para <=7,5 mg/dia durante as semanas 40 a 52.
|
Linha de base, semana 40 até a semana 52
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Mudança da linha de base na pontuação total da avaliação funcional da terapia de doença crônica-fadiga (FACIT-fadiga)
Prazo: Linha de base, Semana 52
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Escore FACIT-Fatigue calculado de acordo com um questionário de 13 itens que avalia a fadiga auto-relatada e seu impacto nas atividades e funções diárias.
Utiliza uma escala do tipo Likert de 5 pontos (0 = nada; 1 = um pouco; 2 = um pouco; 3 = bastante; 4 = muito).
A soma de todas as respostas resultou no escore FACIT-Fadiga para um escore total possível de 0 (pior escore possível) a 52 (melhor escore).
Uma pontuação mais alta refletiu uma melhora no estado de saúde do participante.
A média dos quadrados mínimos (LS) foi calculada usando a análise de medidas repetidas de modelo misto (MMRM) com tratamento, atividade basal da doença (SLEDAI-2K total <10; >=10), dose basal de corticosteroide (<10 mg/dia; >= 10 mg /dia prednisona ou equivalente), região (América do Norte, Central/Sul, América/México, Europa, Ásia Resto do Mundo), visita (como variável categórica), valor basal, interação tratamento por consulta e valor basal por -visite a interação.
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Linha de base, Semana 52
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Porcentagem de participantes com lúpus eritematoso cutâneo Índice de área e gravidade da doença (CLASI) Pontuação total de atividade ≥10 na linha de base Com redução ≥50% na pontuação total de atividade CLASI
Prazo: Semana 52
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O CLASI é uma ferramenta de página única que quantifica separadamente a atividade e os danos da doença.
Para o escore de atividade, são dados pontos para a presença de eritema, descamação, lesões de membrana mucosa, perda de cabelo recente e alopecia inflamatória.
A pontuação total representa a soma das pontuações individuais e varia de 0 a 70.
Pontuações mais altas são concedidas para manifestações mais graves.
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Semana 52
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Mudança da linha de base na contagem de articulações inchadas
Prazo: Linha de base, Semana 52
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O número de articulações inchadas é determinado pelo exame de 28 articulações (14 de cada lado), que incluem: os 2 ombros, os 2 cotovelos, os 2 punhos, as 10 articulações metacarpofalângicas, as 2 articulações interfalângicas do polegar, as 8 articulações interfalângicas proximais articulações e os 2 joelhos.
As articulações são avaliadas e classificadas como inchadas ou não inchadas.
A média de LS foi calculada usando a análise MMRM com tratamento, atividade basal da doença (SLEDAI-2K total <10; >=10), dose basal de corticosteroide (<10 mg/dia; >=10 mg/dia prednisona ou equivalente), região (Norte América Central/América do Sul/México, Europa, Ásia e Resto do Mundo), visita (como variável categórica), valor basal, interação tratamento por consulta e interação valor basal por consulta.
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Linha de base, Semana 52
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Porcentagem de participantes que obtiveram resposta SRI-4 (2 mg de baricitinibe)
Prazo: Semana 52
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Resposta SRI-4 definida como 1) maior ou igual a (>=) redução de 4 pontos no Índice de Atividade da Doença de Lúpus Eritematoso Sistêmico 2000 (SLEDAI-2K) pontuação total 2) nenhum novo Grupo de Avaliação de Lúpus das Ilhas Britânicas (BILAG) A e não mais do que 1 novo escore de domínio BILAG B e 3) sem piora na Avaliação Global do Médico (PGA) da Atividade da Doença (piora definida como um aumento de >=0,3 da linha de base em uma escala visual analógica de 0-3). A avaliação SLEDAI-2K consiste em 24 itens com pontuação total de 0 (sem sintomas) a 105 (presença de todos os sintomas definidos) com pontuações mais altas representando aumento da atividade da doença. Índice BILAG: avaliação de sinais clínicos, sintomas ou parâmetros laboratoriais relacionados ao Lúpus Eritematoso Sistêmico (LES), dividido em 9 sistemas de órgãos. Para cada sistema orgânico A = doença grave, B = doença moderada, C = doença estável leve, D = inativo, mas previamente ativo, E = inativo e nunca afetado. A PGA avalia a atividade da doença em uma escala analógica visual de 0 a 3 (1=leve, 2=moderada, 3=grave). |
Semana 52
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Tempo para o primeiro surto grave
Prazo: Linha de base até a semana 52
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Tempo até a primeira exacerbação grave analisado usando um modelo de riscos proporcionais de Cox com grupo de tratamento, atividade basal da doença [Índice de Atividade da Doença de Lúpus Eritematoso Sistêmico 2000 (SLEDAI-2K) <10; SLEDAI-2K ≥10], dose basal de corticosteroide (<10 mg/dia; ≥10 mg/dia prednisona ou equivalente) e região ajustada como variáveis explicativas.
Os participantes que não tiveram flare grave durante o período de exposição ao flare foram censurados no final do tempo de exposição ao flare.
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Linha de base até a semana 52
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Mudança da linha de base na pior escala numérica de dor (NRS)
Prazo: Linha de base, Semana 52
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Os participantes avaliaram a pior dor nas últimas 24 horas em uma escala numérica de 11 pontos (NRS), variando de 0 (sem dor) a 10 (a dor mais forte que você pode imaginar).
A pontuação média da pior dor diária foi calculada como a média das pontuações nos últimos 7 dias antes de cada ponto de tempo de avaliação.
Escores mais altos indicavam dor intensa.
A média dos quadrados mínimos (LS) foi calculada usando a análise de medidas repetidas de modelo misto (MMRM) com tratamento, atividade basal da doença (SLEDAI-2K total <10; >=10), dose basal de corticosteroide (<10 mg/dia; >= 10 mg /dia prednisona ou equivalente), região (América do Norte, Central/Sul, América/México, Europa, Ásia Resto do Mundo), visita (como variável categórica), valor basal, interação tratamento por consulta e valor basal por -visite a interação.
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Linha de base, Semana 52
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Mudança da linha de base na contagem de junta de concurso
Prazo: Linha de base, Semana 52
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O número de articulações sensíveis e dolorosas é determinado pelo exame de 28 articulações (14 de cada lado), que incluem: os 2 ombros, os 2 cotovelos, os 2 punhos, as 10 articulações metacarpofalângicas, as 2 articulações interfalângicas do polegar, as 8 articulações interfalângicas proximais e os 2 joelhos.
As articulações são avaliadas e classificadas como dolorosas ou não dolorosas.
A média de LS foi calculada usando a análise de Medidas Repetidas de Modelo Misto (MMRM) com tratamento, atividade basal da doença (SLEDAI-2K total <10; >=10), dose basal de corticosteroide (<10 mg/dia; >=10 mg/dia prednisona ou equivalente), região (América do Norte, América Central/Sul/México, Europa, Ásia e Resto do Mundo), visita (como variável categórica), valor basal, interação tratamento por consulta e interação valor basal por consulta.
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Linha de base, Semana 52
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Farmacocinética da população (PK): Área sob a curva de concentração-tempo para intervalo de dosagem de baricitinibe no estado estacionário (AUCtau,ss)
Prazo: Semana 0 (linha de base): 15 minutos (min) e 60 min pós-dose; Semana 4: 2 a 4 horas (h) pós-dose; Semana 8: 4 a 6 horas após a dose; Semana 12 e semana 16 pré-dose
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A AUCtau,ss relatada para participantes que receberam doses múltiplas de mg de baricitinibe foi derivada por uma abordagem farmacocinética populacional.
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Semana 0 (linha de base): 15 minutos (min) e 60 min pós-dose; Semana 4: 2 a 4 horas (h) pós-dose; Semana 8: 4 a 6 horas após a dose; Semana 12 e semana 16 pré-dose
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População PK: Concentração Máxima de Droga Observada no Estado Estacionário (Cmax,ss)
Prazo: Semana 0 (linha de base): 15 minutos (min) e 60 min pós-dose; Semana 4: 2 a 4 horas (h) pós-dose; Semana 8: 4 a 6 horas após a dose; Semana 12 e semana 16 pré-dose
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PK: A concentração máxima de baricitinib no estado estacionário (Cmax,ss) foi derivada por uma abordagem farmacocinética populacional.
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Semana 0 (linha de base): 15 minutos (min) e 60 min pós-dose; Semana 4: 2 a 4 horas (h) pós-dose; Semana 8: 4 a 6 horas após a dose; Semana 12 e semana 16 pré-dose
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Publicações e links úteis
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
2 de agosto de 2018
Conclusão Primária (REAL)
24 de setembro de 2021
Conclusão do estudo (REAL)
20 de outubro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de agosto de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de agosto de 2018
Primeira postagem (REAL)
6 de agosto de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
23 de novembro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de novembro de 2022
Última verificação
1 de novembro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 16677
- I4V-MC-JAIA (OUTRO: Eli Lilly and Company)
- 2017-005027-25 (EUDRACT_NUMBER)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Os dados anônimos individuais do nível do paciente serão fornecidos em um ambiente de acesso seguro após a aprovação de uma proposta de pesquisa e um acordo de compartilhamento de dados assinado.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Os dados estão disponíveis 6 meses após a publicação primária e aprovação da indicação estudada nos EUA e na UE, o que ocorrer mais tarde.
Os dados ficarão indefinidamente disponíveis para solicitação.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Uma proposta de pesquisa deve ser aprovada por um painel de revisão independente e os pesquisadores devem assinar um acordo de compartilhamento de dados.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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