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Un estudio de baricitinib en participantes con lupus eritematoso sistémico (SLE-BRAVE II) (BRAVE II)

1 de noviembre de 2022 actualizado por: Eli Lilly and Company

Estudio de fase 3, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de grupos paralelos, de baricitinib en pacientes con lupus eritematoso sistémico

El motivo de este estudio es ver qué tan efectivo y seguro es el fármaco del estudio conocido como baricitinib en participantes con lupus eritematoso sistémico (LES).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

778

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Argentina
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina, C1181AAX
        • Sanatorio Guemes Cardiocirugia
      • Mendoza, Argentina, M5500CPH
        • IR Medical Center S.A. Instituto de Reumatologia
    • Buenos Aires
      • Caba, Buenos Aires, Argentina, C1046AAQ
        • Aprillus Asistencia e Investigacion - Servicio de neurologia
      • Ciudad de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1111AAH
        • DOM Centro de Reumatología
      • La Plata, Buenos Aires, Argentina, B1902COS
        • Framingham Centro Médico
      • Quilmes, Buenos Aires, Argentina, B1878DVC
        • Cer Instituto Medico
      • Quilmes, Buenos Aires, Argentina, B1878GEG
        • Instituto De Investigaciones Clinicas Quilmes
    • Ciudad Autonoma De Buenos Aire
      • Buenos Aires, Ciudad Autonoma De Buenos Aire, Argentina, C1431FWO
        • Comite de Etica en Investigacion - CEMIC
    • Ciudad Autónoma De Buenos Aire
      • Caba, Ciudad Autónoma De Buenos Aire, Argentina, C1430EGF
        • Clínica Adventista Belgrano
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentina, 2000
        • Sanatorio Britanico
    • Tucumán
      • SAN M. DE Tucuman, Tucumán, Argentina, T4000AXL
        • Centro Medico Privado de Reumatologia
  • Chile
      • Osorno, Chile, 5290000
        • Clinica Alemana de Osorno
      • Santiago, Chile, 7510186
        • Sociedad Medica Del Aparato Locomotor SA
      • Santiago, Chile
        • Prosalud y cia. Ltda.
      • Vina del Mar, Chile, 2570017
        • ReumaCen Centro Reumatologico Integral
    • Los Ríos
      • Valdivia, Los Ríos, Chile, 5110683
        • Clinical Research Chile SpA
    • Región Metropolitana De Santia
      • Providencia, Región Metropolitana De Santia, Chile, 7500587
        • Enroll Spa
  • Colombia
      • Chia, Colombia
        • Preventive Care Ltdac
    • Antioquia
      • Medellin, Antioquia, Colombia
        • HPTU-El Hospital con alma Pablo Tobon Uribe
    • Atlantico
      • Barranquilla, Atlantico, Colombia
        • Clinica de la Costa
    • Atlántico
      • Barranquilla, Atlántico, Colombia
        • Circaribe SAS
    • Cundinamarca
      • Bogota, Cundinamarca, Colombia
        • Idearg S.A.S.
      • Bogotá, Cundinamarca, Colombia
        • Centro Integral de Reumatologia e Inmunologia
    • Santander
      • Bucaramanga, Santander, Colombia, 12345
        • Servimed S.A.S.
    • Valle Del Cauca
      • Cali, Valle Del Cauca, Colombia
        • Centro de Medicina Interna
  • Corea, república de
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Corea, república de, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
    • Korea
      • Daegu, Korea, Corea, república de, 41944
        • Kyung Pook National University Hospital
      • Incheon, Korea, Corea, república de, 21565
        • Gachon University Gil Hospital
      • Seoul, Korea, Corea, república de, 04763
        • Hanyang University Medical Center
    • Seoul
      • Seocho-Gu, Seoul, Corea, república de, 06591
        • The Catholic University of Korea-Seoul St. Mary's Hospital
    • Seoul-teukbyeolsi [Seoul]
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], Corea, república de, 05505
        • Asan Medical Center
  • España
      • Barcelona, España, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, España, 8036
        • Corporacio Sanitaria Clinic
      • Sevilla, España, 41010
        • Hospital Quiron Infanta Luisa
    • Alicante
      • La Vila Joiosa, Alicante, España, 03570
        • Hospital Marina Baixa
    • Madrid
      • Fuenlabrada, Madrid, España, 28944
        • Hospital De Fuenlabrada
    • Pontevedra
      • Vigo, Pontevedra, España, 36200
        • Hospital Do Meixoeiro
    • Sapin
      • Sabadell, Sapin, España, 08208
        • Corporacion Sanitaria Parc Tauli
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Estados Unidos, 85297
        • University of Arizona Arthritis Center
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85302
        • Arizona Arthritis & Rheumatology Research
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85704
        • Arizona Arthritis & Rheumatology Associates, P. C.
    • California
      • Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90211
        • Wallace Rheumatic Studies Center
      • Covina, California, Estados Unidos, 91722
        • Medvin Clinical Research - Weidmann
      • Tustin, California, Estados Unidos, 92780
        • Office: Dr Robin K Dore
      • Upland, California, Estados Unidos, 91786
        • Inland Rheumatology & Osteoporosis Medical Group
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80230
        • Denver Arthritis Clinic - Lowry
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33765
        • Clinical Research of West Florida, Inc. (Clearwater)
      • Ormond Beach, Florida, Estados Unidos, 32174
        • Millennium Research
      • Plantation, Florida, Estados Unidos, 33324
        • Integral Rheumatology & Immunology Specialists
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33603
        • Clinical Research of West Florida
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33614
        • Tampa Medical Group, P.A.
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Emory University
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
        • Northside Hospital
      • Lawrenceville, Georgia, Estados Unidos, 30046
        • North Georgia Rheumatology, PC
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40504
        • Arthritis Center of Lexington
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21224-6801
        • Johns Hopkins University School of Medicine
    • Michigan
      • Lansing, Michigan, Estados Unidos, 48910
        • Advanced Rheumatology, PC
    • Montana
      • Kalispell, Montana, Estados Unidos, 59901
        • Glacier View Research Institute - Endocrinology
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89128
        • Innovative Health Research
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87102
        • Albuquerque Clinical Trials, Inc.
      • Las Cruces, New Mexico, Estados Unidos, 88011
        • Arthritis and Osteoporosis Associates of New Mexico
    • New York
      • Canton, New York, Estados Unidos, 13617
        • St. Lawrence Health System
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • New York University Medical Center
      • Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
        • SUNY Upstate Medical University
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28210
        • Box Arthritis & Rheumatology of the Carolinas, PLLC
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
        • Joint and Muscle Medical Care
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45242
        • Cincinnati Rheumatic Disease Study Group
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
        • Oklahoma Medical Research Foundation
    • Pennsylvania
      • Wyomissing, Pennsylvania, Estados Unidos, 19610
        • Clinical Research Center of Reading,LLC
    • South Carolina
      • Summerville, South Carolina, Estados Unidos, 29486
        • Articularis Healthcare d/b/a/ Low Country Rheumatology, PA
    • Tennessee
      • Crossville, Tennessee, Estados Unidos, 38555
        • Eagle Medical
    • Texas
      • Colleyville, Texas, Estados Unidos, 76034
        • Dr. Dhiman Basu Private Practice
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
        • Metroplex Clinical Research Center
      • The Woodlands, Texas, Estados Unidos, 77382
        • Advanced Rheumatology of Houston
      • Webster, Texas, Estados Unidos, 77598
        • Clear Lake Specialties
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, Estados Unidos, 22205
        • Arthritis Clinic of Northern VA, P.C.
      • Danville, Virginia, Estados Unidos, 24541
        • Spectrum Medical Inc.
  • Filipinas
      • Cebu City, Filipinas, 6000
        • Chong Hua Medical Arts Center
      • Makati City, Filipinas, 1229
        • Makati Medical Center
      • Quenzon City, Filipinas, 1102
        • St. Luke's Medical Center
    • Batangas
      • Lipa, Batangas, Filipinas, 4217
        • Mary Mediatrix Medical Center
    • Cebu
      • Cebu City, Cebu, Filipinas, 6000
        • Cebu Doctors Hospital
    • Davao Del Norte
      • Davao, Davao Del Norte, Filipinas, 8000
        • Southern Philippines Medical Center
    • Pampanga
      • Angeles City, Pampanga, Filipinas, 2009
        • Angeles University Foundation and Medical Center
  • Francia
      • Bordeaux, Francia, 33076
        • Centre hospitalier universitaire Pellegrin
      • Marseille, Francia, 13003
        • Hôpital Européen
    • Finistère
      • Brest Cedex, Finistère, Francia, 29609
        • CHRU Brest - Hôpital Cavale Blanche
    • Gironde
      • Pessac, Gironde, Francia, 33604
        • Centre hospitalier universitaire de Haut Leveque
    • Hérault
      • Montpellier, Hérault, Francia, 34295
        • CHU Montpellier Lapeyronie Hospital
  • India
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, India, 500003
        • Krishna Institute of Medical Science
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, India, 380060
        • CIMS Hospital Private Limited
      • Ahmedabad, Gujarat, India, 380005
        • Panchshil Hospital
      • Ahmedabad, Gujarat, India, 38006
        • NHL Municipal Medical College & VS General Hospital
      • Rajkot, Gujarat, India, 360004
        • Shree Giriraj Hospital
      • Surat, Gujarat, India, 395002
        • Nirmal Hospital Private Limited
      • Vadodara, Gujarat, India, 390007
        • Sterling Hospital
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, India, 560034
        • St. John Medical College & Hospital
      • Bangalore, Karnataka, India, 560079
        • ChanRe Rheumatology And Immunology Center And Research
      • Hubli, Karnataka, India, 580021
        • Sushruta Multispecialty Hospital & Research Center Pvt Ltd
      • Madhav Nagar, Manipal, Karnataka, India, 576104
        • Kasturba Medical College Hospital, Mangalore
    • Maharashtra
      • Nagpur, Maharashtra, India, 44012
        • Jasleen Hospital
      • Nashik, Maharashtra, India, 422101
        • Synexus Affiliate - Sujata Birla Hospital & Medical Research Center
    • Rajasthan
      • Jaipur, Rajasthan, India, 302017
        • Fortis Escorts Hospital
  • Italia
      • Genova, Italia, 16132
        • IRCCS Ospedale Policlinico San Martino
      • Milano, Italia, 20122
        • Fondazione IRCCS Ca'Granda Ospedale Maggiore Policlinico
      • Roma, Italia, 00161
        • Azienda Policlinico Umberto I
      • Udine, Italia, 33100
        • Azienda Ospedaliera Santa Maria Della Misericordia
    • MO
      • Modena, MO, Italia, 41124
        • Azienda Ospedaliera Universitaria
    • Toscana
      • Pisa, Toscana, Italia, 56100
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Pisana
  • Japón
      • Fukuoka, Japón, 810-8539
        • Hamanomachi Hospital
      • Fukuoka, Japón, 810 8563
        • National Hospital Organization Kyushu Medical Center
      • Tokyo, Japón, 113-8603
        • Nippon Medical School Hospital
    • Fukuoka
      • Kitakyushu, Fukuoka, Japón, 807-8556
        • University of Occupational and Enviromental Health
    • Hiroshima-ken
      • Hiroshima-shi, Hiroshima-ken, Japón, 734-8551
        • Hiroshima University Hospital
    • Hokkaido
      • Asahikawa, Hokkaido, Japón, 070-8644
        • National Hospital Organization Asahikawa Medical Center
      • Sapporo, Hokkaido, Japón, 060-8648
        • Hokkaido University Hospital
    • Hyogo
      • Himeji, Hyogo, Japón, 670-8540
        • Jp Red Cross Society Himeji Hp
      • Kobe, Hyogo, Japón, 650-0017
        • Kobe University Hospital
    • Kagawa
      • Kita-gun, Kagawa, Japón, 761-0793
        • Kagawa University Hospital
    • Miyagi
      • Sendai-shi, Miyagi, Japón, 980-8574
        • Tohoku University Hospital
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japón, 113-8431
        • Juntendo University Hospital
      • Chuo-Ku, Tokyo, Japón, 104 8560
        • St. Lukes International Hospital
      • Meguro-ku, Tokyo, Japón, 153-8515
        • Toho University Ohashi Med C
      • Shinagawa-ku, Tokyo, Japón, 142-8666
        • Showa University Hospital
      • Shinjuku-Ku, Tokyo, Japón, 160-8582
        • Keio University Hospital
  • Polonia
      • Bydgoszcz, Polonia, 85-168
        • Szpital Uniwersytecki Nr 2 w Bydgoszczy, Klinika Reumatologii i Ukladowych Chorób Tkanki Lacznej
      • Katowice, Polonia, 40-081
        • Centrum Medyczne Pratia Katowice
      • Krakow, Polonia, 30-510
        • Malopolskie Centrum Medyczne s.c.
      • Krakow, Polonia, 30363
        • Centrum Medyczne Plejady
      • Nadarzyn, Polonia, 05-830
        • NZOZ Lecznica MAK-MED s.c.
      • Poznan, Polonia, 61-545
        • Ortopedyczno-Rehabilitacyjny Szpital Kliniczny UM w Poznaniu
      • Warszawa, Polonia, 03-291
        • Centrum Medyczne AMED
    • Dolnoslaskie
      • Wroclaw, Dolnoslaskie, Polonia, 53224
        • Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Biogenes Sp. z o.o.
    • Lubuskie
      • Nowa Sol, Lubuskie, Polonia, 67-100
        • Twoja Przychodnia Centrum Medyczne Nowa Sol
    • Mazowieckie
      • Warszawa, Mazowieckie, Polonia, 00874
        • Medycyna Kliniczna
      • Warszawa, Mazowieckie, Polonia, 02-691
        • Reumatika - Centrum Reumatologii
    • Podlaskie
      • Bialystok, Podlaskie, Polonia, 15-077
        • Gabinet Internistyczno- Reumatologiczny Piotr Adrian Klimiuk
    • Polska
      • Lublin, Polska, Polonia, 20582
        • Zespol Poradni Specjalistycznych REUMED
    • Warminsko-Mazurki
      • Elblag, Warminsko-Mazurki, Polonia, 82300
        • Ambulatorium Barbara Bazela
  • Rumania
      • Brasov, Rumania, 500283
        • SC CMDTA Neomed SRL
      • Bucharest, Rumania, 11025
        • SANA Medical Center
      • Bucharest, Rumania, 11172
        • St. Maria Clinical Hospital
      • Bucuresti, Rumania, 011172
        • Spitalul Clinic Sf Maria Bucuresti
      • Bucuresti, Rumania, 020475
        • Spitalul Clinic "Dr. Ioan Cantacuzino"
      • Bucureti, Rumania, 014461
        • Spitalul Euroclinic
    • Cluj
      • Napoca, Cluj, Rumania, 40006
        • Napoca Emergency Clinical County Hospital
    • Dolj
      • Craiova, Dolj, Rumania, 200642
        • Craiova Emergency Clinical County Hospital
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Military Medical Academy
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Institute of Rheumatology
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • University Clinical Center of Serbia
      • Niska Banja, Serbia, 18205
        • Institute for Treatment and Rehabilitation Niska Banja
      • Novi Sad, Serbia, 21000
        • Clinical Center of Vojvodina
  • Sudáfrica
      • Pretoria, Sudáfrica, 0002
        • University of Pretoria
    • Durban
      • Umhlanga, Durban, Sudáfrica, 4319
        • Suite 509 Umhlanga Netcare Medical Centre
    • Guateng
      • Parktown, Guateng, Sudáfrica, 2000
        • Charlotte Maxeke Johannesburg Academic Hospital
    • Pretoria
      • Muckleneuk, Pretoria, Sudáfrica, 0002
        • Jakaranda Hospital
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Sudáfrica, 7506
        • Panorama Medical Centre
      • Pinelands, Western Cape, Sudáfrica, 7405
        • Arthritis Clinical Trial Centre
      • Stellenbosch, Western Cape, Sudáfrica, 7600
        • Winelands Medical Research Centre

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Tener un diagnóstico clínico de LES al menos 24 semanas antes de la selección.
  • Tener documentación que acredite haber cumplido al menos 4 de los 11 criterios revisados ​​para la clasificación del lupus eritematoso sistémico de acuerdo con la actualización de 1997 de los criterios del American College of Rheumatology (ACR) de 1982 para la clasificación del LES antes de la aleatorización.
  • Tener un anticuerpo antinuclear (ANA) positivo (título ≥1:80) y/o un ácido desoxirribonucleico de doble cadena (dsDNA) positivo y/o un anti-Smith positivo (anti-Sm) según lo evaluado por un laboratorio central durante la proyección.
  • Tener una puntuación total del índice de actividad de la enfermedad del lupus eritematoso sistémico 2000 (SLEDAI-2K) ≥6 durante la selección.
  • Tener una puntuación clínica SLEDAI-2K ≥4 en la aleatorización.
  • Tener al menos 1 puntaje A del Grupo de Evaluación del Lupus de las Islas Británicas (BILAG) o 2 puntajes BILAG B durante la evaluación.

  • Están recibiendo al menos uno de los siguientes medicamentos de atención estándar para el LES:

    • Un único antipalúdico a una dosis estable durante al menos 8 semanas antes de la selección
    • Un inmunosupresor único a una dosis estable durante al menos 8 semanas antes de la selección
    • Un corticosteroide oral, iniciado al menos 4 semanas antes de la selección, a una dosis estable ≤40 miligramos/día de prednisona (o equivalente) durante al menos 2 semanas antes de la selección. Si el participante no está recibiendo un antipalúdico o inmunosupresor, la dosis de corticosteroide debe ser ≥7,5 miligramos/día de prednisona (o equivalente)

Criterio de exclusión:

  • Tiene nefritis lúpica activa grave.
  • Tiene lupus activo en el sistema nervioso central (SNC).
  • Tener antecedentes o presencia de trastornos cardiovasculares, respiratorios, hepáticos, gastrointestinales, endocrinos, hematológicos, neurológicos, neuropsiquiátricos o cualquier otra enfermedad grave y/o inestable que, a juicio del investigador, pueda constituir un riesgo inaceptable al tomar el producto en investigación. o interferir con la interpretación de los datos.
  • Tiene una infección viral, bacteriana, fúngica o parasitaria clínicamente grave actual o reciente.
  • Haber recibido ciclofosfamida (o cualquier otro agente citotóxico) dentro de las 12 semanas anteriores a la selección.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: DOBLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: 2 miligramos (mg) de baricitinib
Los participantes recibieron un comprimido de baricitinib de 2 mg y un comprimido de placebo equivalentes a 4 mg de baricitinib administrados por vía oral una vez al día (QD) durante 52 semanas.
Droga: Placebo
Administrado por vía oral
Droga: Baricitinib
Administrado por vía oral.
Otros nombres:
  • LY3009104
EXPERIMENTAL: 4 mg de baricitinib
Los participantes recibieron un comprimido de baricitinib de 4 mg y un comprimido de placebo equivalentes a 2 mg de baricitinib administrados por vía oral una vez al día durante 52 semanas.
Droga: Placebo
Administrado por vía oral
Droga: Baricitinib
Administrado por vía oral.
Otros nombres:
  • LY3009104
PLACEBO_COMPARADOR: Placebo
Los participantes recibieron 2 comprimidos de placebo: un comprimido de placebo equivalente a 4 mg de baricitinib y un comprimido de placebo equivalente a 2 mg de baricitinib administrados por vía oral una vez al día durante 52 semanas.
Droga: Placebo
Administrado por vía oral

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes que lograron una respuesta del Índice de respuesta al lupus eritematoso sistémico 4 (SRI-4) (4 mg de baricitinib)
Periodo de tiempo: Semana 52

Respuesta SRI-4 definida como 1) mayor o igual a (>=) una reducción de 4 puntos en la puntuación total del índice de actividad de la enfermedad del lupus eritematoso sistémico 2000 (SLEDAI-2K) 2) ningún nuevo Grupo de Evaluación del Lupus de las Islas Británicas (BILAG) A y no más de 1 nueva puntuación de dominio BILAG B y 3) ningún empeoramiento en la evaluación global del médico (PGA) de la actividad de la enfermedad (empeoramiento definido como un aumento de >=0,3 desde el inicio en una escala analógica visual de 0-3).

La evaluación SLEDAI-2K consta de 24 elementos con una puntuación total de 0 (sin síntomas) a 105 (presencia de todos los síntomas definidos) y las puntuaciones más altas representan una mayor actividad de la enfermedad. Índice BILAG: evaluación de signos clínicos, síntomas o parámetros de laboratorio relacionados con el lupus eritematoso sistémico (LES), dividido en 9 sistemas de órganos. Para cada sistema de órganos A = enfermedad grave, B = enfermedad moderada, C = enfermedad estable leve, D = inactivo, pero previamente activo, E = inactivo y nunca afectado. La PGA evalúa la actividad de la enfermedad en una escala analógica visual de 0 a 3 (1=leve, 2=moderada, 3=grave).
Semana 52

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes que alcanzan un estado de baja actividad de la enfermedad del lupus (LLDAS)
Periodo de tiempo: Semana 52
El LLDAS es una medida compuesta diseñada para identificar a los pacientes que alcanzan un estado de baja actividad de la enfermedad. Los criterios de respuesta LLDAS fueron: (1) SLEDAI-2K <=4, sin actividad en los sistemas de órganos principales (SNC, vascular, renal, cardiorrespiratorio y constitucional); donde "sin actividad" se define como todos los elementos de SLEDAI-2K dentro de estos sistemas de órganos principales iguales a 0. (2) sin características nuevas de actividad de la enfermedad de lupus en comparación con la visita anterior, donde la "característica nueva" se define como cualquiera de los 24 elementos de SLEDAI-2K cambiaron de 0 a más de 0; (3) PGA (escala 0-3), <=1; (4) dosis actual de prednisolona (o equivalente) <=7,5 mg diarios.
Semana 52
Porcentaje de participantes cuya dosis promedio de prednisona se redujo >=25 % desde el inicio a <=7,5 mg/día durante las semanas 40 a 52 en participantes que recibieron más de 7,5 mg/día al inicio
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 40 a semana 52
Para el análisis del uso de esteroides, las dosis de esteroides se convirtieron a un equivalente de prednisona en mg. Un respondedor se definió como una reducción de prednisona de >=25 % desde el valor inicial a <=7,5 mg/día durante las semanas 40 a 52.
Línea de base, semana 40 a semana 52
Cambio desde el inicio en la puntuación total de la evaluación funcional de la terapia de enfermedades crónicas-fatiga (FACIT-Fatigue)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 52
Puntuación FACIT-Fatigue calculada de acuerdo con un cuestionario de 13 ítems que evalúa la fatiga autoinformada y su impacto en las actividades y funciones diarias. Utiliza una escala tipo Likert de 5 puntos (0 = nada; 1 = un poco; 2 = algo; 3 = bastante; 4 = mucho). La suma de todas las respuestas resultó en la puntuación FACIT-Fatigue para una puntuación total posible de 0 (peor puntuación posible) a 52 (mejor puntuación). Una puntuación más alta reflejaba una mejora en el estado de salud del participante. La media de mínimos cuadrados (LS) se calculó mediante el análisis de medidas repetidas de modelo mixto (MMRM) con tratamiento, actividad de la enfermedad inicial (SLEDAI-2K total <10; >=10), dosis de corticosteroides inicial (<10 mg/día; >= 10 mg /día de prednisona o equivalente), región (Norteamérica, Centro/Sur, América/México, Europa, Asia Resto del mundo), visita (como variable categórica), valor inicial, interacción tratamiento por visita y valor inicial por -Visita interacción.
Línea de base, semana 52
Porcentaje de participantes con índice de gravedad y área de la enfermedad del lupus eritematoso cutáneo (CLASI) Puntuación de actividad total ≥10 al inicio con una reducción de ≥50 % en la puntuación de actividad total de CLASI
Periodo de tiempo: Semana 52
El CLASI es una herramienta de una sola página que cuantifica por separado la actividad y el daño de la enfermedad. Para la puntuación de actividad, se otorgan puntos por la presencia de eritema, descamación, lesiones en mucosas, pérdida de cabello reciente y alopecia inflamatoria. La puntuación total representa la suma de las puntuaciones individuales y oscila entre 0 y 70. Las puntuaciones más altas se otorgan a las manifestaciones más graves.
Semana 52
Cambio desde el inicio en el recuento de articulaciones inflamadas
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 52
El número de articulaciones inflamadas se determina mediante el examen de 28 articulaciones (14 en cada lado) que incluyen: los 2 hombros, los 2 codos, las 2 muñecas, las 10 articulaciones metacarpofalángicas, las 2 articulaciones interfalángicas del pulgar, las 8 articulaciones interfalángicas proximales articulaciones y las 2 rodillas. Las articulaciones se evalúan y clasifican como hinchadas o no hinchadas. La media de LS se calculó utilizando el análisis MMRM con tratamiento, actividad de la enfermedad inicial (SLEDAI-2K total <10; >=10), dosis de corticosteroides inicial (<10 mg/día; >=10 mg/día de prednisona o equivalente), región (Norte América Central/América del Sur/México, Europa, Asia y Resto del Mundo), visita (como variable categórica), valor de referencia, interacción de tratamiento por visita e interacción de valor de referencia por visita.
Línea de base, semana 52
Porcentaje de participantes que lograron una respuesta SRI-4 (2 mg de baricitinib)
Periodo de tiempo: Semana 52

Respuesta SRI-4 definida como 1) mayor o igual a (>=) una reducción de 4 puntos en la puntuación total del índice de actividad de la enfermedad del lupus eritematoso sistémico 2000 (SLEDAI-2K) 2) ningún nuevo Grupo de Evaluación del Lupus de las Islas Británicas (BILAG) A y no más de 1 nueva puntuación de dominio BILAG B y 3) ningún empeoramiento en la evaluación global del médico (PGA) de la actividad de la enfermedad (empeoramiento definido como un aumento de >=0,3 desde el inicio en una escala analógica visual de 0-3).

La evaluación SLEDAI-2K consta de 24 elementos con una puntuación total de 0 (sin síntomas) a 105 (presencia de todos los síntomas definidos) y las puntuaciones más altas representan una mayor actividad de la enfermedad. Índice BILAG: evaluación de signos clínicos, síntomas o parámetros de laboratorio relacionados con el lupus eritematoso sistémico (LES), dividido en 9 sistemas de órganos. Para cada sistema de órganos A = enfermedad grave, B = enfermedad moderada, C = enfermedad estable leve, D = inactivo, pero previamente activo, E = inactivo y nunca afectado. La PGA evalúa la actividad de la enfermedad en una escala analógica visual de 0 a 3 (1=leve, 2=moderada, 3=grave).
Semana 52
Tiempo hasta el primer brote grave
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 52
El tiempo hasta el primer brote grave se analizó mediante un modelo de riesgos proporcionales de Cox con el grupo de tratamiento, la actividad de la enfermedad inicial [Índice de actividad de la enfermedad del lupus eritematoso sistémico 2000 (SLEDAI-2K) <10; SLEDAI-2K ≥10], la dosis inicial de corticosteroides (<10 mg/día; ≥10 mg/día de prednisona o equivalente) y la región ajustada como variables explicativas. Los participantes que no tuvieron un brote severo durante el período de tiempo de exposición al brote fueron censurados al final del tiempo de exposición al brote.
Línea de base a la semana 52
Cambio desde el inicio en la escala de calificación numérica (NRS) del peor dolor
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 52
Los participantes evaluaron el peor dolor en las últimas 24 horas en una escala de calificación numérica (NRS) de 11 puntos que va de 0 (sin dolor) a 10 (dolor tan fuerte como puedas imaginar). La puntuación media del peor dolor diario se calculó como la media de las puntuaciones de los últimos 7 días antes de cada momento de evaluación. La puntuación más alta indicaba dolor intenso. La media de mínimos cuadrados (LS) se calculó mediante el análisis de medidas repetidas de modelo mixto (MMRM) con tratamiento, actividad de la enfermedad inicial (SLEDAI-2K total <10; >=10), dosis de corticosteroides inicial (<10 mg/día; >= 10 mg /día de prednisona o equivalente), región (Norteamérica, Centro/Sur, América/México, Europa, Asia Resto del mundo), visita (como variable categórica), valor inicial, interacción tratamiento por visita y valor inicial por -Visita interacción.
Línea de base, semana 52
Cambio desde la línea de base en el recuento de articulaciones blandas
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 52
El número de articulaciones sensibles y dolorosas se determina mediante el examen de 28 articulaciones (14 en cada lado) que incluyen: los 2 hombros, los 2 codos, las 2 muñecas, las 10 articulaciones metacarpofalángicas, las 2 articulaciones interfalángicas del pulgar, las 8 articulaciones interfalángicas proximales y las 2 rodillas. Las juntas son valoradas y clasificadas como blandas o no blandas. La media de LS se calculó mediante el análisis de medidas repetidas de modelo mixto (MMRM) con tratamiento, actividad de la enfermedad inicial (SLEDAI-2K total <10; >=10), dosis inicial de corticosteroides (<10 mg/día; >=10 mg/día de prednisona o equivalente), región (América del Norte, América Central/Sur/México, Europa, Asia y Resto del Mundo), visita (como variable categórica), valor inicial, interacción tratamiento por visita e interacción valor inicial por visita.
Línea de base, semana 52
Farmacocinética poblacional (FC): área bajo la curva de concentración-tiempo para el intervalo de dosificación de baricitinib en estado estacionario (AUCtau,ss)
Periodo de tiempo: Semana 0 (Línea base): 15 minutos (min) y 60 min posdosis; Semana 4: 2 a 4 horas (hr) después de la dosis; Semana 8: 4 a 6 horas después de la dosis; Semana 12 y semana 16 predosis
El AUCtau,ss informado para los participantes que recibieron múltiples dosis de mg de baricitinib se derivó mediante un enfoque de farmacocinética poblacional.
Semana 0 (Línea base): 15 minutos (min) y 60 min posdosis; Semana 4: 2 a 4 horas (hr) después de la dosis; Semana 8: 4 a 6 horas después de la dosis; Semana 12 y semana 16 predosis
Farmacocinética poblacional: concentración máxima observada del fármaco en estado estacionario (Cmax,ss)
Periodo de tiempo: Semana 0 (Línea base): 15 minutos (min) y 60 min posdosis; Semana 4: 2 a 4 horas (hr) después de la dosis; Semana 8: 4 a 6 horas después de la dosis; Semana 12 y semana 16 predosis
PK: La concentración máxima de baricitinib en estado estacionario (Cmax,ss) se obtuvo mediante un enfoque de farmacocinética poblacional.
Semana 0 (Línea base): 15 minutos (min) y 60 min posdosis; Semana 4: 2 a 4 horas (hr) después de la dosis; Semana 8: 4 a 6 horas después de la dosis; Semana 12 y semana 16 predosis

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Eli Lilly and Company

Colaboradores

Incyte Corporation

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

2 de agosto de 2018

Finalización primaria (ACTUAL)

24 de septiembre de 2021

Finalización del estudio (ACTUAL)

20 de octubre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de agosto de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de agosto de 2018

Publicado por primera vez (ACTUAL)

6 de agosto de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

23 de noviembre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de noviembre de 2022

Última verificación

1 de noviembre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 16677
  • I4V-MC-JAIA (OTRO: Eli Lilly and Company)
  • 2017-005027-25 (EUDRACT_NUMBER)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los datos anónimos a nivel de paciente individual se proporcionarán en un entorno de acceso seguro tras la aprobación de una propuesta de investigación y un acuerdo de intercambio de datos firmado.

Marco de tiempo para compartir IPD

Los datos están disponibles 6 meses después de la publicación principal y la aprobación de la indicación estudiada en los EE. UU. y la UE, lo que ocurra más tarde. Los datos estarán indefinidamente disponibles para solicitarlos.

Criterios de acceso compartido de IPD

Una propuesta de investigación debe ser aprobada por un panel de revisión independiente y los investigadores deben firmar un acuerdo de intercambio de datos.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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