Baritsitinibitutkimus potilailla, joilla on systeeminen lupus erythematosus (SLE-BRAVE II) (BRAVE II)
tiistai 1. marraskuuta 2022 päivittänyt: Eli Lilly and Company
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmä, vaiheen 3 tutkimus baritsitinibistä potilailla, joilla on systeeminen lupus erythematosus
Syynä tähän tutkimukseen on nähdä, kuinka tehokas ja turvallinen baritsitinibinä tunnettu tutkimuslääke on potilailla, joilla on systeeminen lupus erythematosus (SLE).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
778
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentiina, C1181AAX
- Sanatorio Guemes Cardiocirugia
-
Mendoza, Argentiina, M5500CPH
- IR Medical Center S.A. Instituto de Reumatologia
-
-
Buenos Aires
-
Caba, Buenos Aires, Argentiina, C1046AAQ
- Aprillus Asistencia e Investigacion - Servicio de neurologia
-
Ciudad de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentiina, C1111AAH
- DOM Centro de Reumatología
-
La Plata, Buenos Aires, Argentiina, B1902COS
- Framingham Centro Medico
-
Quilmes, Buenos Aires, Argentiina, B1878DVC
- Cer Instituto Medico
-
Quilmes, Buenos Aires, Argentiina, B1878GEG
- Instituto de Investigaciones Clinicas Quilmes
-
-
Ciudad Autonoma De Buenos Aire
-
Buenos Aires, Ciudad Autonoma De Buenos Aire, Argentiina, C1431FWO
- Comite de Etica en Investigacion - CEMIC
-
-
Ciudad Autónoma De Buenos Aire
-
Caba, Ciudad Autónoma De Buenos Aire, Argentiina, C1430EGF
- Clinica Adventista Belgrano
-
-
Santa Fe
-
Rosario, Santa Fe, Argentiina, 2000
- Sanatorio Britanico
-
-
Tucumán
-
SAN M. DE Tucuman, Tucumán, Argentiina, T4000AXL
- Centro Medico Privado de Reumatologia
-
-
-
-
-
Osorno, Chile, 5290000
- Clinica Alemana de Osorno
-
Santiago, Chile, 7510186
- Sociedad Medica Del Aparato Locomotor SA
-
Santiago, Chile
- Prosalud y cia. Ltda.
-
Vina del Mar, Chile, 2570017
- ReumaCen Centro Reumatologico Integral
-
-
Los Ríos
-
Valdivia, Los Ríos, Chile, 5110683
- Clinical Research Chile SpA
-
-
Región Metropolitana De Santia
-
Providencia, Región Metropolitana De Santia, Chile, 7500587
- Enroll SpA
-
-
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Barcelona, Espanja, 8036
- Corporacio Sanitaria Clinic
-
Sevilla, Espanja, 41010
- Hospital Quiron Infanta Luisa
-
-
Alicante
-
La Vila Joiosa, Alicante, Espanja, 03570
- Hospital Marina Baixa
-
-
Madrid
-
Fuenlabrada, Madrid, Espanja, 28944
- Hospital De Fuenlabrada
-
-
Pontevedra
-
Vigo, Pontevedra, Espanja, 36200
- Hospital Do Meixoeiro
-
-
Sapin
-
Sabadell, Sapin, Espanja, 08208
- Corporación Sanitaria Parc Taulí
-
-
-
-
-
Pretoria, Etelä-Afrikka, 0002
- University of Pretoria
-
-
Durban
-
Umhlanga, Durban, Etelä-Afrikka, 4319
- Suite 509 Umhlanga Netcare Medical Centre
-
-
Guateng
-
Parktown, Guateng, Etelä-Afrikka, 2000
- Charlotte Maxeke Johannesburg Academic Hospital
-
-
Pretoria
-
Muckleneuk, Pretoria, Etelä-Afrikka, 0002
- Jakaranda Hospital
-
-
Western Cape
-
Cape Town, Western Cape, Etelä-Afrikka, 7506
- Panorama Medical Centre
-
Pinelands, Western Cape, Etelä-Afrikka, 7405
- Arthritis Clinical Trial Centre
-
Stellenbosch, Western Cape, Etelä-Afrikka, 7600
- Winelands Medical Research Centre
-
-
-
-
-
Cebu City, Filippiinit, 6000
- Chong Hua Medical Arts Center
-
Makati City, Filippiinit, 1229
- Makati Medical Center
-
Quenzon City, Filippiinit, 1102
- St. Luke's Medical Center
-
-
Batangas
-
Lipa, Batangas, Filippiinit, 4217
- Mary Mediatrix Medical Center
-
-
Cebu
-
Cebu City, Cebu, Filippiinit, 6000
- Cebu Doctors Hospital
-
-
Davao Del Norte
-
Davao, Davao Del Norte, Filippiinit, 8000
- Southern Philippines Medical Center
-
-
Pampanga
-
Angeles City, Pampanga, Filippiinit, 2009
- Angeles University Foundation and Medical Center
-
-
-
-
Andhra Pradesh
-
Hyderabad, Andhra Pradesh, Intia, 500003
- Krishna Institute Of Medical Science
-
-
Gujarat
-
Ahmedabad, Gujarat, Intia, 380060
- CIMS Hospital Private Limited
-
Ahmedabad, Gujarat, Intia, 380005
- Panchshil hospital
-
Ahmedabad, Gujarat, Intia, 38006
- NHL Municipal Medical College & VS General Hospital
-
Rajkot, Gujarat, Intia, 360004
- Shree Giriraj Hospital
-
Surat, Gujarat, Intia, 395002
- Nirmal Hospital Private Limited
-
Vadodara, Gujarat, Intia, 390007
- Sterling Hospital
-
-
Karnataka
-
Bangalore, Karnataka, Intia, 560034
- St. John Medical College & Hospital
-
Bangalore, Karnataka, Intia, 560079
- ChanRe Rheumatology And Immunology Center And Research
-
Hubli, Karnataka, Intia, 580021
- Sushruta Multispecialty Hospital & Research Center Pvt Ltd
-
Madhav Nagar, Manipal, Karnataka, Intia, 576104
- Kasturba Medical College Hospital, Mangalore
-
-
Maharashtra
-
Nagpur, Maharashtra, Intia, 44012
- Jasleen Hospital
-
Nashik, Maharashtra, Intia, 422101
- Synexus Affiliate - Sujata Birla Hospital & Medical Research Center
-
-
Rajasthan
-
Jaipur, Rajasthan, Intia, 302017
- Fortis Escorts Hospital
-
-
-
-
-
Genova, Italia, 16132
- IRCCS Ospedale Policlinico San Martino
-
Milano, Italia, 20122
- Fondazione IRCCS Ca'Granda Ospedale Maggiore Policlinico
-
Roma, Italia, 00161
- Azienda Policlinico Umberto I
-
Udine, Italia, 33100
- Azienda ospedaliera Santa Maria della Misericordia
-
-
MO
-
Modena, MO, Italia, 41124
- Azienda Ospedaliera Universitaria
-
-
Toscana
-
Pisa, Toscana, Italia, 56100
- Azienda Ospedaliera Universitaria Pisana
-
-
-
-
-
Fukuoka, Japani, 810-8539
- Hamanomachi Hospital
-
Fukuoka, Japani, 810 8563
- National Hospital Organization Kyushu Medical Center
-
Tokyo, Japani, 113-8603
- Nippon Medical School Hospital
-
-
Fukuoka
-
Kitakyushu, Fukuoka, Japani, 807-8556
- University of Occupational and Enviromental Health
-
-
Hiroshima-ken
-
Hiroshima-shi, Hiroshima-ken, Japani, 734-8551
- Hiroshima University Hospital
-
-
Hokkaido
-
Asahikawa, Hokkaido, Japani, 070-8644
- National Hospital Organization Asahikawa Medical Center
-
Sapporo, Hokkaido, Japani, 060-8648
- Hokkaido University Hospital
-
-
Hyogo
-
Himeji, Hyogo, Japani, 670-8540
- Jp Red Cross Society Himeji Hp
-
Kobe, Hyogo, Japani, 650-0017
- Kobe University Hospital
-
-
Kagawa
-
Kita-gun, Kagawa, Japani, 761-0793
- Kagawa University Hospital
-
-
Miyagi
-
Sendai-shi, Miyagi, Japani, 980-8574
- Tohoku University Hospital
-
-
Tokyo
-
Bunkyo-ku, Tokyo, Japani, 113-8431
- Juntendo University Hospital
-
Chuo-Ku, Tokyo, Japani, 104 8560
- St. Lukes International Hospital
-
Meguro-ku, Tokyo, Japani, 153-8515
- Toho University Ohashi Med C
-
Shinagawa-ku, Tokyo, Japani, 142-8666
- Showa University Hospital
-
Shinjuku-Ku, Tokyo, Japani, 160-8582
- Keio University Hospital
-
-
-
-
-
Chia, Kolumbia
- Preventive Care Ltdac
-
-
Antioquia
-
Medellin, Antioquia, Kolumbia
- HPTU-El Hospital con alma Pablo Tobon Uribe
-
-
Atlantico
-
Barranquilla, Atlantico, Kolumbia
- Clinica de la Costa
-
-
Atlántico
-
Barranquilla, Atlántico, Kolumbia
- Circaribe SAS
-
-
Cundinamarca
-
Bogota, Cundinamarca, Kolumbia
- Idearg S.A.S.
-
Bogotá, Cundinamarca, Kolumbia
- Centro Integral De Reumatologia E Inmunologia
-
-
Santander
-
Bucaramanga, Santander, Kolumbia, 12345
- Servimed S.A.S.
-
-
Valle Del Cauca
-
Cali, Valle Del Cauca, Kolumbia
- Centro de Medicina Interna
-
-
-
-
Gyeonggi-do
-
Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korean tasavalta, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
-
-
Korea
-
Daegu, Korea, Korean tasavalta, 41944
- Kyung Pook National University Hospital
-
Incheon, Korea, Korean tasavalta, 21565
- Gachon University Gil Hospital
-
Seoul, Korea, Korean tasavalta, 04763
- Hanyang University Medical Center
-
-
Seoul
-
Seocho-Gu, Seoul, Korean tasavalta, 06591
- The Catholic University of Korea-Seoul St. Mary's Hospital
-
-
Seoul-teukbyeolsi [Seoul]
-
Seoul, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], Korean tasavalta, 05505
- Asan Medical Center
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Puola, 85-168
- Szpital Uniwersytecki Nr 2 w Bydgoszczy, Klinika Reumatologii i Ukladowych Chorób Tkanki Lacznej
-
Katowice, Puola, 40-081
- Centrum Medyczne Pratia Katowice
-
Krakow, Puola, 30-510
- Malopolskie Centrum Medyczne s.c.
-
Krakow, Puola, 30363
- Centrum Medyczne Plejady
-
Nadarzyn, Puola, 05-830
- NZOZ Lecznica MAK-MED s.c.
-
Poznan, Puola, 61-545
- Ortopedyczno-Rehabilitacyjny Szpital Kliniczny UM w Poznaniu
-
Warszawa, Puola, 03-291
- Centrum Medyczne AMED
-
-
Dolnoslaskie
-
Wroclaw, Dolnoslaskie, Puola, 53224
- Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Biogenes Sp. z o.o.
-
-
Lubuskie
-
Nowa Sol, Lubuskie, Puola, 67-100
- Twoja Przychodnia Centrum Medyczne Nowa Sol
-
-
Mazowieckie
-
Warszawa, Mazowieckie, Puola, 00874
- Medycyna Kliniczna
-
Warszawa, Mazowieckie, Puola, 02-691
- Reumatika - Centrum Reumatologii
-
-
Podlaskie
-
Bialystok, Podlaskie, Puola, 15-077
- Gabinet Internistyczno- Reumatologiczny Piotr Adrian Klimiuk
-
-
Polska
-
Lublin, Polska, Puola, 20582
- Zespol Poradni Specjalistycznych REUMED
-
-
Warminsko-Mazurki
-
Elblag, Warminsko-Mazurki, Puola, 82300
- Ambulatorium Barbara Bazela
-
-
-
-
-
Bordeaux, Ranska, 33076
- Centre hospitalier universitaire Pellegrin
-
Marseille, Ranska, 13003
- Hopital Europeen
-
-
Finistère
-
Brest Cedex, Finistère, Ranska, 29609
- CHRU Brest - Hôpital Cavale Blanche
-
-
Gironde
-
Pessac, Gironde, Ranska, 33604
- Centre hospitalier universitaire de Haut Leveque
-
-
Hérault
-
Montpellier, Hérault, Ranska, 34295
- CHU Montpellier Lapeyronie Hospital
-
-
-
-
-
Brasov, Romania, 500283
- SC CMDTA Neomed SRL
-
Bucharest, Romania, 11025
- Sana Medical Center
-
Bucharest, Romania, 11172
- St. Maria Clinical Hospital
-
Bucuresti, Romania, 011172
- Spitalul Clinic Sf Maria Bucuresti
-
Bucuresti, Romania, 020475
- Spitalul Clinic "Dr. Ioan Cantacuzino"
-
Bucureti, Romania, 014461
- Spitalul Euroclinic
-
-
Cluj
-
Napoca, Cluj, Romania, 40006
- Napoca Emergency Clinical County Hospital
-
-
Dolj
-
Craiova, Dolj, Romania, 200642
- Craiova Emergency Clinical County Hospital
-
-
-
-
-
Belgrade, Serbia, 11000
- Military Medical Academy
-
Belgrade, Serbia, 11000
- Institute of Rheumatology
-
Belgrade, Serbia, 11000
- University Clinical Center of Serbia
-
Niska Banja, Serbia, 18205
- Institute for Treatment and Rehabilitation Niska Banja
-
Novi Sad, Serbia, 21000
- Clinical Center of Vojvodina
-
-
-
-
Arizona
-
Gilbert, Arizona, Yhdysvallat, 85297
- University of Arizona Arthritis Center
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85302
- Arizona Arthritis & Rheumatology Research
-
Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85704
- Arizona Arthritis & Rheumatology Associates, P. C.
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Yhdysvallat, 90211
- Wallace Rheumatic Studies Center
-
Covina, California, Yhdysvallat, 91722
- Medvin Clinical Research - Weidmann
-
Tustin, California, Yhdysvallat, 92780
- Office: Dr Robin K Dore
-
Upland, California, Yhdysvallat, 91786
- Inland Rheumatology & Osteoporosis Medical Group
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80230
- Denver Arthritis Clinic - Lowry
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Yhdysvallat, 33765
- Clinical Research of West Florida, Inc. (Clearwater)
-
Ormond Beach, Florida, Yhdysvallat, 32174
- Millennium Research
-
Plantation, Florida, Yhdysvallat, 33324
- Integral Rheumatology & Immunology Specialists
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33603
- Clinical Research of West Florida
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33614
- Tampa Medical Group, P.A.
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
- Emory University
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30342
- Northside Hospital
-
Lawrenceville, Georgia, Yhdysvallat, 30046
- North Georgia Rheumatology, PC
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40504
- Arthritis Center of Lexington
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21224-6801
- Johns Hopkins University School Of Medicine
-
-
Michigan
-
Lansing, Michigan, Yhdysvallat, 48910
- Advanced Rheumatology, PC
-
-
Montana
-
Kalispell, Montana, Yhdysvallat, 59901
- Glacier View Research Institute - Endocrinology
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89128
- Innovative Health Research
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87102
- Albuquerque Clinical Trials, Inc.
-
Las Cruces, New Mexico, Yhdysvallat, 88011
- Arthritis and Osteoporosis Associates of New Mexico
-
-
New York
-
Canton, New York, Yhdysvallat, 13617
- St. Lawrence Health System
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10016
- New York University Medical Center
-
Syracuse, New York, Yhdysvallat, 13210
- SUNY Upstate Medical University
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28210
- Box Arthritis & Rheumatology of the Carolinas, PLLC
-
Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28204
- Joint and Muscle Medical Care
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45242
- Cincinnati Rheumatic Disease Study Group
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73104
- Oklahoma Medical Research Foundation
-
-
Pennsylvania
-
Wyomissing, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19610
- Clinical Research Center of Reading,LLC
-
-
South Carolina
-
Summerville, South Carolina, Yhdysvallat, 29486
- Articularis Healthcare d/b/a/ Low Country Rheumatology, PA
-
-
Tennessee
-
Crossville, Tennessee, Yhdysvallat, 38555
- Eagle Medical
-
-
Texas
-
Colleyville, Texas, Yhdysvallat, 76034
- Dr. Dhiman Basu Private Practice
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75231
- Metroplex Clinical Research Center
-
The Woodlands, Texas, Yhdysvallat, 77382
- Advanced Rheumatology of Houston
-
Webster, Texas, Yhdysvallat, 77598
- Clear Lake Specialties
-
-
Virginia
-
Arlington, Virginia, Yhdysvallat, 22205
- Arthritis Clinic of Northern VA, P.C.
-
Danville, Virginia, Yhdysvallat, 24541
- Spectrum Medical Inc.
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Sinulla on kliininen SLE-diagnoosi vähintään 24 viikkoa ennen seulontaa.
- Sinulla on oltava asiakirjat vähintään 4:stä 11:stä tarkistetusta systeemisen lupus erythematosuksen luokittelukriteeristä vuoden 1997 päivityksen American College of Rheumatology (ACR) -kriteerien mukaisesti ennen satunnaistamista.
- Sinulla on positiivinen antinukleaarinen vasta-aine (ANA) (tiitteri ≥1:80) ja/tai positiivinen anti-kaksijuosteinen deoksiribonukleiinihappo (dsDNA) ja/tai positiivinen anti-Smith (anti-Sm) keskuslaboratorion arvioiden mukaan seulonnan aikana.
- Sinulla on systeemisen lupus erythematosus -taudin aktiivisuusindeksin 2000 (SLEDAI-2K) kokonaispistemäärä ≥6 seulonnan aikana.
- Kliininen SLEDAI-2K-pistemäärä on ≥4 satunnaistuksen yhteydessä.
- Sinulla on vähintään 1 British Isles Lupus Assessment Group (BILAG) A -pistemäärä tai 2 BILAG B -pistettä seulonnan aikana.
Saat vähintään yhtä seuraavista standardeista SLE-hoitolääkkeistä:
- Yksi malarialääke vakaalla annoksella vähintään 8 viikon ajan ennen seulontaa
- Yksi immunosuppressantti vakaana annoksena vähintään 8 viikon ajan ennen seulontaa
- Suun kautta otettava kortikosteroidi, aloitettu vähintään 4 viikkoa ennen seulontaa, vakaalla annoksella ≤ 40 milligrammaa/päivä prednisonia (tai vastaavaa) vähintään 2 viikkoa ennen seulontaa. Jos osallistuja ei saa malaria- tai immunosuppressanttia, kortikosteroidiannoksen on oltava ≥7,5 milligrammaa/vrk prednisonia (tai vastaavaa)
Poissulkemiskriteerit:
- Sinulla on vaikea aktiivinen lupus-nefriitti.
- Sinulla on aktiivinen keskushermoston (CNS) lupus.
- sinulla on ollut sydän- ja verisuoni-, hengitys-, maksa-, maha-suolikanavan, endokriinisiä, hematologisia, neurologisia tai neuropsykiatrisia häiriöitä tai muita vakavia ja/tai epävakaita sairauksia, jotka voivat tutkijan mielestä muodostaa kohtuuttoman riskin tutkimusvalmistetta käytettäessä tai häiritä tietojen tulkintaa.
- Sinulla on nykyinen tai äskettäin kliinisesti vakava virus-, bakteeri-, sieni- tai loisinfektio.
- olet saanut syklofosfamidia (tai mitä tahansa muuta sytotoksista ainetta) 12 viikon sisällä ennen seulontaa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: 2 milligrammaa (mg) baritsitinibia
Osallistujat saivat yhden 2 mg:n baritsitinibitabletin ja yhden 4 mg:n baritsitinibia vastaavan lumetabletin suun kautta kerran päivässä (QD) 52 viikon ajan.
|
Annostetaan suun kautta
Annostetaan suun kautta.
Muut nimet:
|
|
KOKEELLISTA: 4 mg baritsitinibia
Osallistujat saivat yhden 4 mg:n baritsitinibitabletin ja yhden lumelääketabletin, joka vastasi 2 mg:n baritsitinibia, annettuna suun kautta QD 52 viikon ajan.
|
Annostetaan suun kautta
Annostetaan suun kautta.
Muut nimet:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo
Osallistujat saivat 2 lumetablettia: yksi lumetabletti, joka vastasi 4 mg baritsitinibia ja yksi lumetabletti, joka vastasi 2 mg baritsitinibia, annettuna suun kautta QD 52 viikon ajan.
|
Annostetaan suun kautta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saivat systeemisen lupus erythematosus -vasteindeksin 4 (SRI-4) vasteen (4 mg baritsitinibia)
Aikaikkuna: Viikko 52
|
SRI-4-vaste määritellään 1)suurempi tai yhtä suuri kuin (>=) 4 pisteen lasku systeemisen lupus erythematosus -taudin aktiivisuusindeksissä 2000 (SLEDAI-2K) kokonaispistemäärä 2)ei uutta British Isles Lupus Assessment Group (BILAG) A ja korkeintaan 1 uusi BILAG B -alueen pistemäärä ja 3) ei huononemista Physician Global Assessment (PGA) of Disease Activity (Pysician Global Assessment of Disease Activity) -tutkimuksessa (paheneminen määritellään >=0,3:n nousuna lähtötasosta visuaalisella analogisella asteikolla 0–3). SLEDAI-2K-arviointi koostuu 24 pisteestä, joiden kokonaispistemäärä on 0 (ei oireita) - 105 (kaikki määritellyt oireet), ja korkeammat pisteet edustavat lisääntynyttä taudin aktiivisuutta. BILAG-indeksi: arvioi systeemiseen lupus erythematosukseen (SLE) liittyviä kliinisiä oireita, oireita tai laboratorioparametreja, jaettuna 9 elinjärjestelmään. Jokaiselle elinjärjestelmälle A = vakava sairaus, B = keskivaikea sairaus, C = lievä vakaa sairaus, D = ei-aktiivinen, mutta aiemmin aktiivinen, E = ei-aktiivinen eikä koskaan sairastunut. PGA arvioi taudin aktiivisuutta visuaalisella analogisella asteikolla 0-3 (1 = lievä, 2 = kohtalainen, 3 = vaikea). |
Viikko 52
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka saavuttavat lupus-alhaisen taudin aktiivisuustilan (LLDAS)
Aikaikkuna: Viikko 52
|
LLDAS on yhdistelmämittari, joka on suunniteltu tunnistamaan potilaat, joiden sairaus on alhainen.
LLDAS-vastekriteerit olivat: (1) SLEDAI-2K <=4, ei aktiivisuutta tärkeimmissä elinjärjestelmissä (keskushermosto-, verisuoni-, munuais-, sydän- ja hengityselimistöissä); jossa "ei aktiivisuutta" määritellään kaikiksi SLEDAI-2K:n kohteiksi näissä tärkeimmissä elinjärjestelmissä, jotka ovat yhtä suuria kuin 0. (2) ei uusia piirteitä lupustaudin aktiivisuudessa verrattuna edelliseen käyntiin, jossa "uusi piirre" määritellään joksikin seuraavista: SLEDAI-2K 24 kohteet muuttuivat 0:sta suuremmaksi kuin 0; (3) PGA (asteikko 0-3), <=1; (4) nykyinen prednisolonin (tai vastaavan) annos <=7,5 mg päivässä.
|
Viikko 52
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden keskimääräistä prednisoniannostusta oli laskettu >=25 % lähtötasosta <=7,5 mg:aan/vrk viikkojen 40–52 aikana osallistujissa, jotka saivat enemmän kuin 7,5 mg/vrk lähtötilanteessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 40 - viikko 52
|
Steroidien käytön analysointia varten steroidiannokset muutettiin prednisoniekvivalentteiksi milligrammoina.
Reagoivan henkilön määriteltiin olevan prednisonivähennys >=25 % lähtötasosta <=7,5 mg/vrk viikkojen 40-52 aikana.
|
Lähtötilanne, viikko 40 - viikko 52
|
|
Muutos lähtötasosta kroonisen sairauden hoidon ja väsymyksen (FACIT-väsymys) kokonaispistemäärän toiminnallisessa arvioinnissa
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 52
|
FACIT-väsymyspisteet lasketaan 13 kohdan kyselylomakkeella, joka arvioi itse ilmoittamaa väsymystä ja sen vaikutusta päivittäiseen toimintaan ja toimintaan.
Se käyttää 5-pisteistä Likert-tyyppistä asteikkoa (0 = ei ollenkaan; 1 = vähän; 2 = jonkin verran; 3 = melko vähän; 4 = erittäin paljon).
Kaikkien vastausten summa johti FACIT-väsymyspisteeseen mahdolliseksi kokonaispistemääräksi 0 (huonoin mahdollinen pistemäärä) 52:een (paras pistemäärä).
Korkeampi pistemäärä heijasti osallistujan terveydentilan paranemista.
Pienimmän neliösumman (LS) keskiarvo laskettiin käyttämällä Mixed Model Repeated Measures (MMRM) -analyysiä ja hoitoa, sairauden aktiivisuutta lähtötilanteessa (kokonais-SLEDAI-2K <10; >=10), kortikosteroidiannoksen lähtötasoa (<10 mg/vrk; >= 10 mg) /päivä prednisoni tai vastaava), alue (Pohjois-Amerikka, Keski/Etelä, Amerikka/Meksiko, Eurooppa, Aasia, muu maailma), käynti (kategorisena muuttujana), perusarvo, hoitokohtainen vuorovaikutus ja perusarvo -vierailuvuorovaikutus.
|
Perustaso, viikko 52
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on ihon lupus erythematosus -taudin alueen ja vakavuusindeksin (CLASI) kokonaisaktiivisuuspisteet ≥10 lähtötilanteessa ja ≥50 %:n lasku CLASI:n kokonaisaktiivisuuspisteissä
Aikaikkuna: Viikko 52
|
CLASI on yksisivuinen työkalu, joka mittaa erikseen taudin aktiivisuuden ja vauriot.
Aktiivisuuspisteissä pisteitä annetaan punoitusta, hilsettä, limakalvovaurioita, äskettäistä hiustenlähtöä ja tulehduksellista hiustenlähtöä.
Kokonaispistemäärä edustaa yksittäisten pisteiden summaa ja vaihtelee välillä 0–70.
Vakavammista ilmenemismuodoista saa korkeammat pisteet.
|
Viikko 52
|
|
Turvonneiden nivelten lukumäärän muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 52
|
Turvonneiden nivelten määrä määritetään tutkimalla 28 niveltä (14 kummallakin puolella), jotka sisältävät: 2 olkapää, 2 kyynärpäätä, 2 rannetta, 10 metakarpofalangeaalista niveltä, 2 peukalon interfalangeaalista niveltä, 8 proksimaalista interfalangeaalista niveltä nivelet ja 2 polvea.
Nivelet arvioidaan ja luokitellaan turvonneiksi tai ei-turvotuiksi.
LS-keskiarvo laskettiin käyttämällä MMRM-analyysiä, johon sisältyi hoito, lähtötilanteen sairauden aktiivisuus (kokonais-SLEDAI-2K <10; >=10), kortikosteroidien lähtötasoannos (<10 mg/vrk; >=10 mg/vrk prednisonia tai vastaava), alue (pohjoinen). Amerikka, Keski-/Etelä-Amerikka/Meksiko, Eurooppa, Aasia ja muu maailma), käynti (kategorisena muuttujana), perusarvo, hoitokohtainen vuorovaikutus ja perusarvo käyntikohtainen vuorovaikutus.
|
Perustaso, viikko 52
|
|
SRI-4-vasteen (2 mg baritsitinibia) saaneiden osallistujien prosenttiosuus
Aikaikkuna: Viikko 52
|
SRI-4-vaste määritellään 1) suurempi tai yhtä suuri kuin (>=) 4 pisteen lasku systeemisen lupus erythematosus -taudin aktiivisuusindeksissä 2000 (SLEDAI-2K) kokonaispistemäärä 2) ei uutta British Isles Lupus Assessment Group (BILAG) A ja korkeintaan 1 uusi BILAG B -alueen pistemäärä ja 3) ei huononemista Physician Global Assessmentissa (PGA) sairauden aktiivisuuden arvioinnissa (heikkeneminen määritellään >=0,3:n nousuksi lähtötasosta visuaalisella analogisella asteikolla 0-3). SLEDAI-2K-arviointi koostuu 24 pisteestä, joiden kokonaispistemäärä on 0 (ei oireita) - 105 (kaikki määritellyt oireet), ja korkeammat pisteet edustavat lisääntynyttä taudin aktiivisuutta. BILAG-indeksi: arvioi systeemiseen lupus erythematosukseen (SLE) liittyviä kliinisiä oireita, oireita tai laboratorioparametreja, jaettuna 9 elinjärjestelmään. Jokaiselle elinjärjestelmälle A = vakava sairaus, B = keskivaikea sairaus, C = lievä vakaa sairaus, D = ei-aktiivinen, mutta aiemmin aktiivinen, E = ei-aktiivinen eikä koskaan sairastunut. PGA arvioi taudin aktiivisuutta visuaalisella analogisella asteikolla 0-3 (1 = lievä, 2 = kohtalainen, 3 = vaikea). |
Viikko 52
|
|
Ensimmäisen vakavan leimahduksen aika
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 52
|
Aika ensimmäiseen vakavaan pahenemiseen analysoitu käyttäen Coxin suhteellista riskimallia hoitoryhmän kanssa, sairauden aktiivisuus lähtötilanteessa [Systemic Lupus Erythematosus Disease Activity Index 2000 (SLEDAI-2K) <10; SLEDAI-2K ≥10], kortikosteroidien lähtöannos (<10 mg/vrk; ≥10 mg/vrk prednisonia tai vastaava) ja selittäviksi muuttujiksi sovitettu alue.
Osallistujat, joilla ei ollut voimakasta leimahdusta soihdutusaltistusajan aikana, sensuroitiin soihdutusaltistusajan lopussa.
|
Lähtötilanne viikkoon 52
|
|
Muutos lähtötasosta pahimman kivun numeerisessa luokitusasteikossa (NRS)
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 52
|
Osallistujat arvioivat pahimman kivun viimeisen 24 tunnin aikana 11-pisteisellä numeerisella arviointiasteikolla (NRS), joka vaihtelee 0:sta (ei kipua) 10:een (niin paha kuin voit kuvitella).
Keskimääräinen pahin päivittäinen kipupistemäärä laskettiin pisteiden keskiarvona viimeisen 7 päivän ajalta ennen kutakin arviointiajankohtaa.
Korkeampi pistemäärä osoitti voimakasta kipua.
Pienimmän neliösumman (LS) keskiarvo laskettiin käyttämällä Mixed Model Repeated Measures (MMRM) -analyysiä ja hoitoa, sairauden aktiivisuutta lähtötilanteessa (kokonais-SLEDAI-2K <10; >=10), kortikosteroidiannoksen lähtötasoa (<10 mg/vrk; >= 10 mg) /päivä prednisoni tai vastaava), alue (Pohjois-Amerikka, Keski/Etelä, Amerikka/Meksiko, Eurooppa, Aasia, muu maailma), käynti (kategorisena muuttujana), perusarvo, hoitokohtainen vuorovaikutus ja perusarvo -vierailuvuorovaikutus.
|
Perustaso, viikko 52
|
|
Muutos lähtötasosta tarjouskilpailujen yhteismäärässä
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 52
|
Arkojen ja kipeiden nivelten määrä määritetään tutkimalla 28 niveltä (14 kummallakin puolella), joihin kuuluvat: 2 olkapää, 2 kyynärpäätä, 2 rannetta, 10 metakarpofalangeaalista niveltä, 2 peukalon interfalangeaalista niveltä, 8 proksimaaliset interfalangeaaliset nivelet ja 2 polvea.
Saumat arvioidaan ja luokitellaan tarjouksiksi tai ei-tarjoajiksi.
LS-keskiarvo laskettiin käyttämällä Mixed Model Repeated Measures (MMRM) -analyysiä, johon sisältyi hoito, sairauden aktiivisuus lähtötilanteessa (kokonais-SLEDAI-2K <10; >=10), kortikosteroidien lähtöarvo (<10 mg/vrk; >=10 mg/vrk prednisonia tai vastaava), alue (Pohjois-Amerikka, Keski-/Etelä-Amerikka/Meksiko, Eurooppa, Aasia ja muu maailma), käynti (kategorisena muuttujana), perusarvo, hoitokohtainen vuorovaikutus ja perusarvo käyntikohtainen vuorovaikutus.
|
Perustaso, viikko 52
|
|
Populaatiofarmakokinetiikka (PK): Baritsitinibin vakaan tilan annosteluvälin pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue (AUCtau,ss)
Aikaikkuna: Viikko 0 (perustaso): 15 minuuttia (min) ja 60 minuuttia annoksen jälkeen; Viikko 4: 2-4 tuntia (tuntia) annoksen jälkeen; Viikko 8: 4-6 tuntia annoksen jälkeen; Viikko 12 ja viikko 16 ennakkoannostus
|
AUCtau,ss raportoitu osallistujille, jotka saivat useita mg-annoksia baritsitinibia, johdettiin populaatiofarmakokineettisen lähestymistavan avulla.
|
Viikko 0 (perustaso): 15 minuuttia (min) ja 60 minuuttia annoksen jälkeen; Viikko 4: 2-4 tuntia (tuntia) annoksen jälkeen; Viikko 8: 4-6 tuntia annoksen jälkeen; Viikko 12 ja viikko 16 ennakkoannostus
|
|
Populaatio PK: Suurin havaittu lääkeainepitoisuus vakaassa tilassa (Cmax,ss)
Aikaikkuna: Viikko 0 (perustaso): 15 minuuttia (min) ja 60 minuuttia annoksen jälkeen; Viikko 4: 2-4 tuntia (tuntia) annoksen jälkeen; Viikko 8: 4-6 tuntia annoksen jälkeen; Viikko 12 ja viikko 16 ennakkoannostus
|
PK: Baritsitinibin enimmäispitoisuus vakaassa tilassa (Cmax,ss) laskettiin populaatiofarmakokineettisen lähestymistavan avulla.
|
Viikko 0 (perustaso): 15 minuuttia (min) ja 60 minuuttia annoksen jälkeen; Viikko 4: 2-4 tuntia (tuntia) annoksen jälkeen; Viikko 8: 4-6 tuntia annoksen jälkeen; Viikko 12 ja viikko 16 ennakkoannostus
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Torstai 2. elokuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 24. syyskuuta 2021
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 20. lokakuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 1. elokuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 1. elokuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Maanantai 6. elokuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Keskiviikko 23. marraskuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 1. marraskuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. marraskuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 16677
- I4V-MC-JAIA (MUUTA: Eli Lilly and Company)
- 2017-005027-25 (EUDRACT_NUMBER)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Anonymisoidut yksittäiset potilastason tiedot toimitetaan suojatussa käyttöympäristössä tutkimusehdotuksen ja allekirjoitetun tiedonjakosopimuksen hyväksymisen jälkeen.
IPD-jaon aikakehys
Tiedot ovat saatavilla 6 kuukauden kuluttua Yhdysvalloissa ja EU:ssa tutkitun käyttöaiheen ensisijaisesta julkaisusta ja hyväksymisestä sen mukaan, kumpi on myöhempi.
Tiedot ovat toistaiseksi saatavilla pyynnöstä.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Tutkimusehdotuksen on hyväksyttävä riippumattoman arviointipaneelin ja tutkijoiden tulee allekirjoittaa tiedonjakosopimus.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .