Studie baricitinibu u účastníků se systémovým lupus erythematodes (SLE-BRAVE II) (BRAVE II)
1. listopadu 2022 aktualizováno: Eli Lilly and Company
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, paralelně skupinová studie fáze 3 baricitinibu u pacientů se systémovým lupus erythematodes
Důvodem této studie je zjistit, jak účinný a bezpečný je studovaný lék známý jako baricitinib u účastníků se systémovým lupus erythematodes (SLE).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
778
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina, C1181AAX
- Sanatorio Guemes Cardiocirugia
-
Mendoza, Argentina, M5500CPH
- IR Medical Center S.A. Instituto de Reumatologia
-
-
Buenos Aires
-
Caba, Buenos Aires, Argentina, C1046AAQ
- Aprillus Asistencia e Investigacion - Servicio de neurologia
-
Ciudad de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1111AAH
- DOM Centro de Reumatología
-
La Plata, Buenos Aires, Argentina, B1902COS
- Framingham Centro Medico
-
Quilmes, Buenos Aires, Argentina, B1878DVC
- Cer Instituto Medico
-
Quilmes, Buenos Aires, Argentina, B1878GEG
- Instituto de Investigaciones Clinicas Quilmes
-
-
Ciudad Autonoma De Buenos Aire
-
Buenos Aires, Ciudad Autonoma De Buenos Aire, Argentina, C1431FWO
- Comite de Etica en Investigacion - CEMIC
-
-
Ciudad Autónoma De Buenos Aire
-
Caba, Ciudad Autónoma De Buenos Aire, Argentina, C1430EGF
- Clinica Adventista Belgrano
-
-
Santa Fe
-
Rosario, Santa Fe, Argentina, 2000
- Sanatorio Britanico
-
-
Tucumán
-
SAN M. DE Tucuman, Tucumán, Argentina, T4000AXL
- Centro Medico Privado de Reumatologia
-
-
-
-
-
Osorno, Chile, 5290000
- Clinica Alemana de Osorno
-
Santiago, Chile, 7510186
- Sociedad Medica Del Aparato Locomotor SA
-
Santiago, Chile
- Prosalud y cia. Ltda.
-
Vina del Mar, Chile, 2570017
- ReumaCen Centro Reumatologico Integral
-
-
Los Ríos
-
Valdivia, Los Ríos, Chile, 5110683
- Clinical Research Chile SpA
-
-
Región Metropolitana De Santia
-
Providencia, Región Metropolitana De Santia, Chile, 7500587
- Enroll SpA
-
-
-
-
-
Cebu City, Filipíny, 6000
- Chong Hua Medical Arts Center
-
Makati City, Filipíny, 1229
- Makati Medical Center
-
Quenzon City, Filipíny, 1102
- St. Luke's Medical Center
-
-
Batangas
-
Lipa, Batangas, Filipíny, 4217
- Mary Mediatrix Medical Center
-
-
Cebu
-
Cebu City, Cebu, Filipíny, 6000
- Cebu Doctors Hospital
-
-
Davao Del Norte
-
Davao, Davao Del Norte, Filipíny, 8000
- Southern Philippines Medical Center
-
-
Pampanga
-
Angeles City, Pampanga, Filipíny, 2009
- Angeles University Foundation and Medical Center
-
-
-
-
-
Bordeaux, Francie, 33076
- Centre hospitalier universitaire Pellegrin
-
Marseille, Francie, 13003
- Hopital Europeen
-
-
Finistère
-
Brest Cedex, Finistère, Francie, 29609
- CHRU Brest - Hôpital Cavale Blanche
-
-
Gironde
-
Pessac, Gironde, Francie, 33604
- Centre hospitalier universitaire de Haut Leveque
-
-
Hérault
-
Montpellier, Hérault, Francie, 34295
- CHU Montpellier Lapeyronie Hospital
-
-
-
-
Andhra Pradesh
-
Hyderabad, Andhra Pradesh, Indie, 500003
- Krishna Institute Of Medical Science
-
-
Gujarat
-
Ahmedabad, Gujarat, Indie, 380060
- CIMS Hospital Private Limited
-
Ahmedabad, Gujarat, Indie, 380005
- Panchshil hospital
-
Ahmedabad, Gujarat, Indie, 38006
- NHL Municipal Medical College & VS General Hospital
-
Rajkot, Gujarat, Indie, 360004
- Shree Giriraj Hospital
-
Surat, Gujarat, Indie, 395002
- Nirmal Hospital Private Limited
-
Vadodara, Gujarat, Indie, 390007
- Sterling Hospital
-
-
Karnataka
-
Bangalore, Karnataka, Indie, 560034
- St. John Medical College & Hospital
-
Bangalore, Karnataka, Indie, 560079
- ChanRe Rheumatology And Immunology Center And Research
-
Hubli, Karnataka, Indie, 580021
- Sushruta Multispecialty Hospital & Research Center Pvt Ltd
-
Madhav Nagar, Manipal, Karnataka, Indie, 576104
- Kasturba Medical College Hospital, Mangalore
-
-
Maharashtra
-
Nagpur, Maharashtra, Indie, 44012
- Jasleen Hospital
-
Nashik, Maharashtra, Indie, 422101
- Synexus Affiliate - Sujata Birla Hospital & Medical Research Center
-
-
Rajasthan
-
Jaipur, Rajasthan, Indie, 302017
- Fortis Escorts Hospital
-
-
-
-
-
Genova, Itálie, 16132
- IRCCS Ospedale Policlinico San Martino
-
Milano, Itálie, 20122
- Fondazione IRCCS Ca'Granda Ospedale Maggiore Policlinico
-
Roma, Itálie, 00161
- Azienda Policlinico Umberto I
-
Udine, Itálie, 33100
- Azienda ospedaliera Santa Maria della Misericordia
-
-
MO
-
Modena, MO, Itálie, 41124
- Azienda Ospedaliera Universitaria
-
-
Toscana
-
Pisa, Toscana, Itálie, 56100
- Azienda Ospedaliera Universitaria Pisana
-
-
-
-
-
Fukuoka, Japonsko, 810-8539
- Hamanomachi Hospital
-
Fukuoka, Japonsko, 810 8563
- National Hospital Organization Kyushu Medical Center
-
Tokyo, Japonsko, 113-8603
- Nippon Medical School Hospital
-
-
Fukuoka
-
Kitakyushu, Fukuoka, Japonsko, 807-8556
- University of Occupational and Enviromental Health
-
-
Hiroshima-ken
-
Hiroshima-shi, Hiroshima-ken, Japonsko, 734-8551
- Hiroshima University Hospital
-
-
Hokkaido
-
Asahikawa, Hokkaido, Japonsko, 070-8644
- National Hospital Organization Asahikawa Medical Center
-
Sapporo, Hokkaido, Japonsko, 060-8648
- Hokkaido University Hospital
-
-
Hyogo
-
Himeji, Hyogo, Japonsko, 670-8540
- Jp Red Cross Society Himeji Hp
-
Kobe, Hyogo, Japonsko, 650-0017
- Kobe University Hospital
-
-
Kagawa
-
Kita-gun, Kagawa, Japonsko, 761-0793
- Kagawa University Hospital
-
-
Miyagi
-
Sendai-shi, Miyagi, Japonsko, 980-8574
- Tohoku University Hospital
-
-
Tokyo
-
Bunkyo-ku, Tokyo, Japonsko, 113-8431
- Juntendo University Hospital
-
Chuo-Ku, Tokyo, Japonsko, 104 8560
- St. Lukes International Hospital
-
Meguro-ku, Tokyo, Japonsko, 153-8515
- Toho University Ohashi Med C
-
Shinagawa-ku, Tokyo, Japonsko, 142-8666
- Showa University Hospital
-
Shinjuku-Ku, Tokyo, Japonsko, 160-8582
- Keio University Hospital
-
-
-
-
-
Pretoria, Jižní Afrika, 0002
- University of Pretoria
-
-
Durban
-
Umhlanga, Durban, Jižní Afrika, 4319
- Suite 509 Umhlanga Netcare Medical Centre
-
-
Guateng
-
Parktown, Guateng, Jižní Afrika, 2000
- Charlotte Maxeke Johannesburg Academic Hospital
-
-
Pretoria
-
Muckleneuk, Pretoria, Jižní Afrika, 0002
- Jakaranda Hospital
-
-
Western Cape
-
Cape Town, Western Cape, Jižní Afrika, 7506
- Panorama Medical Centre
-
Pinelands, Western Cape, Jižní Afrika, 7405
- Arthritis Clinical Trial Centre
-
Stellenbosch, Western Cape, Jižní Afrika, 7600
- Winelands Medical Research Centre
-
-
-
-
-
Chia, Kolumbie
- Preventive Care Ltdac
-
-
Antioquia
-
Medellin, Antioquia, Kolumbie
- HPTU-El Hospital con alma Pablo Tobon Uribe
-
-
Atlantico
-
Barranquilla, Atlantico, Kolumbie
- Clinica de la Costa
-
-
Atlántico
-
Barranquilla, Atlántico, Kolumbie
- Circaribe SAS
-
-
Cundinamarca
-
Bogota, Cundinamarca, Kolumbie
- Idearg S.A.S.
-
Bogotá, Cundinamarca, Kolumbie
- Centro Integral De Reumatologia E Inmunologia
-
-
Santander
-
Bucaramanga, Santander, Kolumbie, 12345
- Servimed S.A.S.
-
-
Valle Del Cauca
-
Cali, Valle Del Cauca, Kolumbie
- Centro de Medicina Interna
-
-
-
-
Gyeonggi-do
-
Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korejská republika, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
-
-
Korea
-
Daegu, Korea, Korejská republika, 41944
- Kyung Pook National University Hospital
-
Incheon, Korea, Korejská republika, 21565
- Gachon University Gil Hospital
-
Seoul, Korea, Korejská republika, 04763
- Hanyang University Medical Center
-
-
Seoul
-
Seocho-Gu, Seoul, Korejská republika, 06591
- The Catholic University of Korea-Seoul St. Mary's Hospital
-
-
Seoul-teukbyeolsi [Seoul]
-
Seoul, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], Korejská republika, 05505
- Asan Medical Center
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Polsko, 85-168
- Szpital Uniwersytecki Nr 2 w Bydgoszczy, Klinika Reumatologii i Ukladowych Chorób Tkanki Lacznej
-
Katowice, Polsko, 40-081
- Centrum Medyczne Pratia Katowice
-
Krakow, Polsko, 30-510
- Malopolskie Centrum Medyczne s.c.
-
Krakow, Polsko, 30363
- Centrum Medyczne Plejady
-
Nadarzyn, Polsko, 05-830
- NZOZ Lecznica MAK-MED s.c.
-
Poznan, Polsko, 61-545
- Ortopedyczno-Rehabilitacyjny Szpital Kliniczny UM w Poznaniu
-
Warszawa, Polsko, 03-291
- Centrum Medyczne AMED
-
-
Dolnoslaskie
-
Wroclaw, Dolnoslaskie, Polsko, 53224
- Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Biogenes Sp. z o.o.
-
-
Lubuskie
-
Nowa Sol, Lubuskie, Polsko, 67-100
- Twoja Przychodnia Centrum Medyczne Nowa Sol
-
-
Mazowieckie
-
Warszawa, Mazowieckie, Polsko, 00874
- Medycyna Kliniczna
-
Warszawa, Mazowieckie, Polsko, 02-691
- Reumatika - Centrum Reumatologii
-
-
Podlaskie
-
Bialystok, Podlaskie, Polsko, 15-077
- Gabinet Internistyczno- Reumatologiczny Piotr Adrian Klimiuk
-
-
Polska
-
Lublin, Polska, Polsko, 20582
- Zespol Poradni Specjalistycznych REUMED
-
-
Warminsko-Mazurki
-
Elblag, Warminsko-Mazurki, Polsko, 82300
- Ambulatorium Barbara Bazela
-
-
-
-
-
Brasov, Rumunsko, 500283
- SC CMDTA Neomed SRL
-
Bucharest, Rumunsko, 11025
- Sana Medical Center
-
Bucharest, Rumunsko, 11172
- St. Maria Clinical Hospital
-
Bucuresti, Rumunsko, 011172
- Spitalul Clinic Sf Maria Bucuresti
-
Bucuresti, Rumunsko, 020475
- Spitalul Clinic "Dr. Ioan Cantacuzino"
-
Bucureti, Rumunsko, 014461
- Spitalul Euroclinic
-
-
Cluj
-
Napoca, Cluj, Rumunsko, 40006
- Napoca Emergency Clinical County Hospital
-
-
Dolj
-
Craiova, Dolj, Rumunsko, 200642
- Craiova Emergency Clinical County Hospital
-
-
-
-
Arizona
-
Gilbert, Arizona, Spojené státy, 85297
- University of Arizona Arthritis Center
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85302
- Arizona Arthritis & Rheumatology Research
-
Tucson, Arizona, Spojené státy, 85704
- Arizona Arthritis & Rheumatology Associates, P. C.
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Spojené státy, 90211
- Wallace Rheumatic Studies Center
-
Covina, California, Spojené státy, 91722
- Medvin Clinical Research - Weidmann
-
Tustin, California, Spojené státy, 92780
- Office: Dr Robin K Dore
-
Upland, California, Spojené státy, 91786
- Inland Rheumatology & Osteoporosis Medical Group
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Spojené státy, 80230
- Denver Arthritis Clinic - Lowry
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Spojené státy, 33765
- Clinical Research of West Florida, Inc. (Clearwater)
-
Ormond Beach, Florida, Spojené státy, 32174
- Millennium Research
-
Plantation, Florida, Spojené státy, 33324
- Integral Rheumatology & Immunology Specialists
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33603
- Clinical Research of West Florida
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33614
- Tampa Medical Group, P.A.
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
- Emory University
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30342
- Northside Hospital
-
Lawrenceville, Georgia, Spojené státy, 30046
- North Georgia Rheumatology, PC
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40504
- Arthritis Center of Lexington
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21224-6801
- Johns Hopkins University School Of Medicine
-
-
Michigan
-
Lansing, Michigan, Spojené státy, 48910
- Advanced Rheumatology, PC
-
-
Montana
-
Kalispell, Montana, Spojené státy, 59901
- Glacier View Research Institute - Endocrinology
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89128
- Innovative Health Research
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87102
- Albuquerque Clinical Trials, Inc.
-
Las Cruces, New Mexico, Spojené státy, 88011
- Arthritis and Osteoporosis Associates of New Mexico
-
-
New York
-
Canton, New York, Spojené státy, 13617
- St. Lawrence Health System
-
New York, New York, Spojené státy, 10016
- New York University Medical Center
-
Syracuse, New York, Spojené státy, 13210
- SUNY Upstate Medical University
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28210
- Box Arthritis & Rheumatology of the Carolinas, PLLC
-
Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28204
- Joint and Muscle Medical Care
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45242
- Cincinnati Rheumatic Disease Study Group
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
- Oklahoma Medical Research Foundation
-
-
Pennsylvania
-
Wyomissing, Pennsylvania, Spojené státy, 19610
- Clinical Research Center of Reading,LLC
-
-
South Carolina
-
Summerville, South Carolina, Spojené státy, 29486
- Articularis Healthcare d/b/a/ Low Country Rheumatology, PA
-
-
Tennessee
-
Crossville, Tennessee, Spojené státy, 38555
- Eagle Medical
-
-
Texas
-
Colleyville, Texas, Spojené státy, 76034
- Dr. Dhiman Basu Private Practice
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75231
- Metroplex Clinical Research Center
-
The Woodlands, Texas, Spojené státy, 77382
- Advanced Rheumatology of Houston
-
Webster, Texas, Spojené státy, 77598
- Clear Lake Specialties
-
-
Virginia
-
Arlington, Virginia, Spojené státy, 22205
- Arthritis Clinic of Northern VA, P.C.
-
Danville, Virginia, Spojené státy, 24541
- Spectrum Medical Inc.
-
-
-
-
-
Belgrade, Srbsko, 11000
- Military Medical Academy
-
Belgrade, Srbsko, 11000
- Institute of Rheumatology
-
Belgrade, Srbsko, 11000
- University Clinical Center of Serbia
-
Niska Banja, Srbsko, 18205
- Institute for Treatment and Rehabilitation Niska Banja
-
Novi Sad, Srbsko, 21000
- Clinical Center of Vojvodina
-
-
-
-
-
Barcelona, Španělsko, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Barcelona, Španělsko, 8036
- Corporacio Sanitaria Clinic
-
Sevilla, Španělsko, 41010
- Hospital Quiron Infanta Luisa
-
-
Alicante
-
La Vila Joiosa, Alicante, Španělsko, 03570
- Hospital Marina Baixa
-
-
Madrid
-
Fuenlabrada, Madrid, Španělsko, 28944
- Hospital De Fuenlabrada
-
-
Pontevedra
-
Vigo, Pontevedra, Španělsko, 36200
- Hospital Do Meixoeiro
-
-
Sapin
-
Sabadell, Sapin, Španělsko, 08208
- Corporación Sanitaria Parc Taulí
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Mějte klinickou diagnózu SLE alespoň 24 týdnů před screeningem.
- Mít dokumentaci o splnění alespoň 4 z 11 revidovaných kritérií pro klasifikaci systémového lupus erythematodes podle aktualizace kritérií American College of Rheumatology (ACR) z roku 1982 pro klasifikaci SLE před randomizací.
- Mít pozitivní antinukleární protilátku (ANA) (titr ≥1:80) a/nebo pozitivní anti-dvořetězcovou deoxyribonukleovou kyselinu (dsDNA) a/nebo pozitivní anti-Smith (anti-Sm) podle posouzení centrální laboratoří během promítání.
- Mějte během screeningu celkové skóre indexu aktivity systémového lupus erythematodes 2000 (SLEDAI-2K) ≥6.
- Mít klinické skóre SLEDAI-2K ≥4 při randomizaci.
- Mít během screeningu alespoň 1 skóre A nebo 2 skóre BILAG B na British Isles Lupus Assessment Group (BILAG).
Dostáváte alespoň jeden z následujících standardních léků na léčbu SLE:
- Jednorázové antimalarikum ve stabilní dávce po dobu nejméně 8 týdnů před screeningem
- Jednorázové imunosupresivum ve stabilní dávce po dobu nejméně 8 týdnů před screeningem
- Perorální kortikosteroid, zahájený alespoň 4 týdny před screeningem, ve stabilní dávce ≤ 40 miligramů/den prednisonu (nebo ekvivalentu) po dobu alespoň 2 týdnů před screeningem. Pokud účastník nedostává antimalarika nebo imunosupresivum, dávka kortikosteroidu musí být ≥7,5 miligramů/den prednisonu (nebo ekvivalentu)
Kritéria vyloučení:
- Máte těžkou aktivní lupusovou nefritidu.
- Mít aktivní lupus centrálního nervového systému (CNS).
- mít v anamnéze nebo přítomnost kardiovaskulárních, respiračních, jaterních, gastrointestinálních, endokrinních, hematologických, neurologických nebo neuropsychiatrických poruch nebo jakéhokoli jiného závažného a/nebo nestabilního onemocnění, které by podle názoru zkoušejícího mohlo představovat nepřijatelné riziko při užívání hodnoceného přípravku nebo zasahovat do interpretace dat.
- Máte současnou nebo nedávnou klinicky závažnou virovou, bakteriální, plísňovou nebo parazitickou infekci.
- Během 12 týdnů před screeningem jste dostali cyklofosfamid (nebo jakoukoli jinou cytotoxickou látku).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: DVOJNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: 2 miligramy (mg) baricitinibu
Účastníci dostávali jednu 2 mg tabletu baricitinibu a jednu placebo tabletu odpovídající 4 mg baricitinibu podávanou perorálně jednou denně (QD) po dobu 52 týdnů.
|
Podává se ústně
Podává se ústně.
Ostatní jména:
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: 4 mg baricitinibu
Účastníci dostávali jednu 4 mg tabletu baricitinibu a jednu placebo tabletu odpovídající 2 mg baricitinibu podávanou perorálně QD po dobu 52 týdnů.
|
Podává se ústně
Podává se ústně.
Ostatní jména:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Účastníci obdrželi 2 placebo tablety: jednu placebo tabletu odpovídající 4 mg baricitinibu a jednu placebo tabletu odpovídající 2 mg baricitinibu podávanou perorálně QD po dobu 52 týdnů.
|
Podává se ústně
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento účastníků, kteří dosáhli odpovědi na systémový lupus erythematodes Index 4 (SRI-4) (4 mg baricitinibu)
Časové okno: 52. týden
|
Odpověď SRI-4 definovaná jako 1) větší nebo rovno (>=) 4bodové snížení indexu aktivity systémového lupus erythematodes Disease Activity Index 2000 (SLEDAI-2K) celkové skóre 2) žádná nová skupina pro hodnocení lupusu na Britských ostrovech (BILAG) A a ne více než 1 nové skóre domény BILAG B a 3) žádné zhoršení v hodnocení PGA (Physician Global Assessment of Disease Activity) (zhoršení definované jako zvýšení >=0,3 od výchozí hodnoty na vizuální analogové škále 0-3). Hodnocení SLEDAI-2K se skládá z 24 položek s celkovým skóre 0 (žádné symptomy) až 105 (přítomnost všech definovaných symptomů), přičemž vyšší skóre představuje zvýšenou aktivitu onemocnění. BILAG Index: hodnocení klinických příznaků, symptomů nebo laboratorních parametrů souvisejících se systémovým lupus erythematodes (SLE), rozdělených do 9 orgánových systémů. Pro každý orgánový systém A = těžké onemocnění, B = středně těžké onemocnění, C = mírné stabilní onemocnění, D = neaktivní, ale dříve aktivní, E = neaktivní a nikdy postižené. PGA hodnotí aktivitu onemocnění na vizuální analogové stupnici od 0 do 3 (1=mírná, 2=střední, 3=závažná). |
52. týden
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento účastníků, kteří dosáhli stavu nízké aktivity lupusu (LLDAS)
Časové okno: 52. týden
|
LLDAS je složené opatření určené k identifikaci pacientů dosahujících stavu nízké aktivity onemocnění.
Kritéria odpovědi LLDAS byla: (1) SLEDAI-2K <=4, bez aktivity v hlavních orgánových systémech (CNS, vaskulární, renální, kardiorespirační a konstituční); kde „žádná aktivita“ je definována jako všechny položky SLEDAI-2K v rámci těchto hlavních orgánových systémů rovné 0. (2) žádné nové rysy aktivity lupusového onemocnění ve srovnání s předchozí návštěvou, kde „nový rys“ je definován jako kterýkoli z položky SLEDAI-2K 24 změněny z 0 na větší než 0; (3) PGA (škála 0-3), <=1; (4) současná dávka prednisolonu (nebo ekvivalentní) <=7,5 mg denně.
|
52. týden
|
|
Procento účastníků, jejichž průměrná dávka prednisonu byla snížena o >=25 % z výchozí hodnoty na <=7,5 mg/den během týdnů 40 až 52 u účastníků, kteří dostávali více než 7,5 mg/den na výchozí úrovni
Časové okno: Výchozí stav, týden 40 až týden 52
|
Pro analýzu užívání steroidů byly dávky steroidů převedeny na ekvivalent prednisonu v mg.
Reagující osoba byla definována jako osoba se snížením prednisonu o >=25 % z výchozí hodnoty na <=7,5 mg/den během týdnů 40 až 52.
|
Výchozí stav, týden 40 až týden 52
|
|
Změna od výchozího stavu ve funkčním hodnocení celkového skóre terapie chronického onemocnění-únava (FACIT-únava)
Časové okno: Výchozí stav, týden 52
|
Skóre FACIT-Fatigue vypočtené podle 13-položkového dotazníku, který hodnotí únavu, kterou sami uvedli, a její dopad na každodenní aktivity a funkce.
Používá 5bodovou stupnici Likertova typu (0 = vůbec ne; 1 = trochu; 2 = trochu; 3 = docela málo; 4 = velmi).
Součet všech odpovědí vyústil ve skóre FACIT-Fatigue s celkovým možným skóre 0 (horší možné skóre) až 52 (nejlepší skóre).
Vyšší skóre odráželo zlepšení zdravotního stavu účastníka.
Průměr nejmenších čtverců (LS) byl vypočten pomocí analýzy smíšených modelových opakovaných měření (MMRM) s léčbou, základní aktivitou onemocnění (celková SLEDAI-2K <10; >=10), základní dávkou kortikosteroidu (<10 mg/den; >= 10 mg /den prednison nebo ekvivalent), region (Severní Amerika, Střední/Jižní, Amerika/Mexiko, Evropa, Asie, zbytek světa), návštěva (jako kategorická proměnná), výchozí hodnota, interakce mezi jednotlivými návštěvami a výchozí hodnota podle - interakce s návštěvou.
|
Výchozí stav, týden 52
|
|
Procento účastníků s oblastí a indexem závažnosti kožního lupus erythematodes (CLASI) celkové skóre aktivity ≥10 na začátku s ≥50% snížením celkového skóre aktivity CLASI
Časové okno: 52. týden
|
CLASI je jednostránkový nástroj, který samostatně kvantifikuje aktivitu onemocnění a poškození.
Pro skóre aktivity se přidělují body za přítomnost erytému, šupiny, léze na sliznicích, nedávnou ztrátu vlasů a zánětlivou alopecii.
Celkové skóre představuje součet jednotlivých skóre a pohybuje se od 0 do 70.
Vyšší skóre se uděluje za závažnější projevy.
|
52. týden
|
|
Změna od základní linie v počtu oteklých kloubů
Časové okno: Výchozí stav, týden 52
|
Počet oteklých kloubů se určuje vyšetřením 28 kloubů (14 na každé straně), které zahrnují: 2 ramena, 2 lokty, 2 zápěstí, 10 metakarpofalangeálních kloubů, 2 interfalangeální klouby palce, 8 proximálních interfalangeálních kloubů klouby a 2 kolena.
Klouby se posuzují a klasifikují jako oteklé nebo neoteklé.
Průměr LS byl vypočten pomocí analýzy MMRM s léčbou, základní aktivitou onemocnění (celková SLEDAI-2K <10; >=10), základní dávkou kortikosteroidů (<10 mg/den; >=10 mg/den prednisonu nebo ekvivalentu), oblastí (sever Amerika, Střední/Jižní Amerika/Mexiko, Evropa, Asie a zbytek světa), návštěva (jako kategorická proměnná), výchozí hodnota, interakce mezi jednotlivými návštěvami a interakce mezi základní hodnotou a hodnotou návštěvy.
|
Výchozí stav, týden 52
|
|
Procento účastníků, kteří dosáhli odpovědi na SRI-4 (2 mg baricitinibu)
Časové okno: 52. týden
|
Odpověď SRI-4 definovaná jako 1) větší nebo rovno (>=) 4bodové snížení indexu aktivity systémového lupus erythematodes Disease Activity Index 2000 (SLEDAI-2K) celkové skóre 2) žádná nová skupina pro hodnocení lupusu na Britských ostrovech (BILAG) A a ne více než 1 nové skóre domény BILAG B a 3) žádné zhoršení v hodnocení PGA (Physician Global Assessment of Disease Activity) (zhoršení definované jako zvýšení >=0,3 od výchozí hodnoty na vizuální analogové škále 0-3). Hodnocení SLEDAI-2K se skládá z 24 položek s celkovým skóre 0 (žádné symptomy) až 105 (přítomnost všech definovaných symptomů), přičemž vyšší skóre představuje zvýšenou aktivitu onemocnění. BILAG Index: hodnocení klinických příznaků, symptomů nebo laboratorních parametrů souvisejících se systémovým lupus erythematodes (SLE), rozdělených do 9 orgánových systémů. Pro každý orgánový systém A = těžké onemocnění, B = středně těžké onemocnění, C = mírné stabilní onemocnění, D = neaktivní, ale dříve aktivní, E = neaktivní a nikdy postižené. PGA hodnotí aktivitu onemocnění na vizuální analogové stupnici od 0 do 3 (1=mírná, 2=střední, 3=závažná). |
52. týden
|
|
Čas na první vážné vzplanutí
Časové okno: Výchozí stav do týdne 52
|
Doba do prvního závažného vzplanutí analyzována pomocí Coxova modelu proporcionálních rizik s léčebnou skupinou, základní aktivita onemocnění [Systemic Lupus Erythematosus Disease Activity Index 2000 (SLEDAI-2K) <10; SLEDAI-2K ≥10], výchozí dávka kortikosteroidu (<10 mg/den; ≥10 mg/den prednison nebo ekvivalent) a oblast přizpůsobená jako vysvětlující proměnné.
Účastníci, kteří nezaznamenali vážné vzplanutí během doby expozice vzplanutí, byli na konci doby expozice vzplanutí cenzurováni.
|
Výchozí stav do týdne 52
|
|
Změna od výchozí hodnoty v číselné stupnici nejhorší bolesti (NRS)
Časové okno: Výchozí stav, týden 52
|
Účastníci hodnotili nejhorší bolest za posledních 24 hodin na 11bodové numerické hodnotící stupnici (NRS) v rozmezí od 0 (žádná bolest) do 10 (bolest tak silná, jak si dokážete představit).
Průměrné nejhorší denní skóre bolesti bylo vypočteno jako průměr skóre za posledních 7 dní před každým časovým bodem hodnocení.
Vyšší skóre naznačovalo silnou bolest.
Průměr nejmenších čtverců (LS) byl vypočten pomocí analýzy smíšených modelových opakovaných měření (MMRM) s léčbou, základní aktivitou onemocnění (celková SLEDAI-2K <10; >=10), základní dávkou kortikosteroidu (<10 mg/den; >= 10 mg /den prednison nebo ekvivalent), region (Severní Amerika, Střední/Jižní, Amerika/Mexiko, Evropa, Asie, zbytek světa), návštěva (jako kategorická proměnná), výchozí hodnota, interakce mezi jednotlivými návštěvami a výchozí hodnota podle - interakce s návštěvou.
|
Výchozí stav, týden 52
|
|
Změna od základní linie v počtu spojů nabídek
Časové okno: Výchozí stav, týden 52
|
Počet citlivých a bolestivých kloubů se stanoví vyšetřením 28 kloubů (14 na každé straně), které zahrnují: 2 ramena, 2 lokty, 2 zápěstí, 10 metakarpofalangeálních kloubů, 2 interfalangeální klouby palce, 8 proximální interfalangeální klouby a 2 kolena.
Klouby jsou posouzeny a klasifikovány jako citlivé nebo necitlivé.
Průměr LS byl vypočten pomocí analýzy Mixed Model Repeated Measures (MMRM) s léčbou, základní aktivitou onemocnění (celková SLEDAI-2K <10; >=10), základní dávkou kortikosteroidů (<10 mg/den; >=10 mg/den prednisonem nebo ekvivalent), region (Severní Amerika, Střední/Jižní Amerika/Mexiko, Evropa, Asie a zbytek světa), návštěva (jako kategorická proměnná), výchozí hodnota, interakce mezi ošetřením a interakcí podle výchozí hodnoty.
|
Výchozí stav, týden 52
|
|
Populační farmakokinetika (PK): Oblast pod křivkou koncentrace-čas pro dávkovací interval baricitinibu v ustáleném stavu (AUCtau,ss)
Časové okno: Týden 0 (základní linie): 15 minut (min) a 60 minut po dávce; 4. týden: 2 až 4 hodiny (h) po dávce; 8. týden: 4 až 6 hodin po dávce; 12. a 16. týden před dávkováním
|
AUCtau,ss hlášená pro účastníky, kteří dostávali více dávek mg baricitinibu, byla odvozena populačním farmakokinetickým přístupem.
|
Týden 0 (základní linie): 15 minut (min) a 60 minut po dávce; 4. týden: 2 až 4 hodiny (h) po dávce; 8. týden: 4 až 6 hodin po dávce; 12. a 16. týden před dávkováním
|
|
Populační PK: Maximální pozorovaná koncentrace léčiva v ustáleném stavu (Cmax,ss)
Časové okno: Týden 0 (základní linie): 15 minut (min) a 60 minut po dávce; 4. týden: 2 až 4 hodiny (h) po dávce; 8. týden: 4 až 6 hodin po dávce; 12. a 16. týden před dávkováním
|
PK: Maximální koncentrace baricitinibu v ustáleném stavu (Cmax,ss) byla odvozena populačním farmakokinetickým přístupem.
|
Týden 0 (základní linie): 15 minut (min) a 60 minut po dávce; 4. týden: 2 až 4 hodiny (h) po dávce; 8. týden: 4 až 6 hodin po dávce; 12. a 16. týden před dávkováním
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
2. srpna 2018
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
24. září 2021
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
20. října 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. srpna 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. srpna 2018
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
6. srpna 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
23. listopadu 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. listopadu 2022
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 16677
- I4V-MC-JAIA (JINÝ: Eli Lilly and Company)
- 2017-005027-25 (EUDRACT_NUMBER)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Anonymizovaná data na úrovni jednotlivých pacientů budou poskytnuta v prostředí zabezpečeného přístupu po schválení výzkumného návrhu a podepsané dohody o sdílení dat.
Časový rámec sdílení IPD
Údaje jsou k dispozici 6 měsíců po primární publikaci a schválení indikace studované v USA a EU, podle toho, co nastane později.
Data budou k dispozici po neomezenou dobu.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Návrh výzkumu musí schválit nezávislý hodnotící panel a výzkumní pracovníci musí podepsat dohodu o sdílení dat.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .