Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie baricitinibu u uczestników z układowym toczniem rumieniowatym (SLE-BRAVE II) (BRAVE II)

1 listopada 2022 zaktualizowane przez: Eli Lilly and Company

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, równoległe badanie fazy 3 baricytynibu u pacjentów z toczniem rumieniowatym układowym

Celem tego badania jest sprawdzenie, jak skuteczny i bezpieczny jest badany lek znany jako baricitinib u uczestników z toczniem rumieniowatym układowym (SLE).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

778

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Afryka Południowa
      • Pretoria, Afryka Południowa, 0002
        • University of Pretoria
    • Durban
      • Umhlanga, Durban, Afryka Południowa, 4319
        • Suite 509 Umhlanga Netcare Medical Centre
    • Guateng
      • Parktown, Guateng, Afryka Południowa, 2000
        • Charlotte Maxeke Johannesburg Academic Hospital
    • Pretoria
      • Muckleneuk, Pretoria, Afryka Południowa, 0002
        • Jakaranda Hospital
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Afryka Południowa, 7506
        • Panorama Medical Centre
      • Pinelands, Western Cape, Afryka Południowa, 7405
        • Arthritis Clinical Trial Centre
      • Stellenbosch, Western Cape, Afryka Południowa, 7600
        • Winelands Medical Research Centre
  • Argentyna
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentyna, C1181AAX
        • Sanatorio Guemes Cardiocirugia
      • Mendoza, Argentyna, M5500CPH
        • IR Medical Center S.A. Instituto de Reumatologia
    • Buenos Aires
      • Caba, Buenos Aires, Argentyna, C1046AAQ
        • Aprillus Asistencia e Investigacion - Servicio de neurologia
      • Ciudad de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentyna, C1111AAH
        • DOM Centro de Reumatología
      • La Plata, Buenos Aires, Argentyna, B1902COS
        • Framingham Centro Medico
      • Quilmes, Buenos Aires, Argentyna, B1878DVC
        • Cer Instituto Medico
      • Quilmes, Buenos Aires, Argentyna, B1878GEG
        • Instituto de Investigaciones Clinicas Quilmes
    • Ciudad Autonoma De Buenos Aire
      • Buenos Aires, Ciudad Autonoma De Buenos Aire, Argentyna, C1431FWO
        • Comite de Etica en Investigacion - CEMIC
    • Ciudad Autónoma De Buenos Aire
      • Caba, Ciudad Autónoma De Buenos Aire, Argentyna, C1430EGF
        • Clinica Adventista Belgrano
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentyna, 2000
        • Sanatorio Britanico
    • Tucumán
      • SAN M. DE Tucuman, Tucumán, Argentyna, T4000AXL
        • Centro Medico Privado de Reumatologia
  • Chile
      • Osorno, Chile, 5290000
        • Clinica Alemana de Osorno
      • Santiago, Chile, 7510186
        • Sociedad Medica Del Aparato Locomotor SA
      • Santiago, Chile
        • Prosalud y cia. Ltda.
      • Vina del Mar, Chile, 2570017
        • ReumaCen Centro Reumatologico Integral
    • Los Ríos
      • Valdivia, Los Ríos, Chile, 5110683
        • Clinical Research Chile SpA
    • Región Metropolitana De Santia
      • Providencia, Región Metropolitana De Santia, Chile, 7500587
        • Enroll SpA
  • Filipiny
      • Cebu City, Filipiny, 6000
        • Chong Hua Medical Arts Center
      • Makati City, Filipiny, 1229
        • Makati Medical Center
      • Quenzon City, Filipiny, 1102
        • St. Luke's Medical Center
    • Batangas
      • Lipa, Batangas, Filipiny, 4217
        • Mary Mediatrix Medical Center
    • Cebu
      • Cebu City, Cebu, Filipiny, 6000
        • Cebu Doctors Hospital
    • Davao Del Norte
      • Davao, Davao Del Norte, Filipiny, 8000
        • Southern Philippines Medical Center
    • Pampanga
      • Angeles City, Pampanga, Filipiny, 2009
        • Angeles University Foundation and Medical Center
  • Francja
      • Bordeaux, Francja, 33076
        • Centre hospitalier universitaire Pellegrin
      • Marseille, Francja, 13003
        • Hopital Europeen
    • Finistère
      • Brest Cedex, Finistère, Francja, 29609
        • CHRU Brest - Hôpital Cavale Blanche
    • Gironde
      • Pessac, Gironde, Francja, 33604
        • Centre hospitalier universitaire de Haut Leveque
    • Hérault
      • Montpellier, Hérault, Francja, 34295
        • CHU Montpellier Lapeyronie Hospital
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Hiszpania, 8036
        • Corporacio Sanitaria Clinic
      • Sevilla, Hiszpania, 41010
        • Hospital Quiron Infanta Luisa
    • Alicante
      • La Vila Joiosa, Alicante, Hiszpania, 03570
        • Hospital Marina Baixa
    • Madrid
      • Fuenlabrada, Madrid, Hiszpania, 28944
        • Hospital De Fuenlabrada
    • Pontevedra
      • Vigo, Pontevedra, Hiszpania, 36200
        • Hospital Do Meixoeiro
    • Sapin
      • Sabadell, Sapin, Hiszpania, 08208
        • Corporación Sanitaria Parc Taulí
  • Indie
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, Indie, 500003
        • Krishna Institute Of Medical Science
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Indie, 380060
        • CIMS Hospital Private Limited
      • Ahmedabad, Gujarat, Indie, 380005
        • Panchshil hospital
      • Ahmedabad, Gujarat, Indie, 38006
        • NHL Municipal Medical College & VS General Hospital
      • Rajkot, Gujarat, Indie, 360004
        • Shree Giriraj Hospital
      • Surat, Gujarat, Indie, 395002
        • Nirmal Hospital Private Limited
      • Vadodara, Gujarat, Indie, 390007
        • Sterling Hospital
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indie, 560034
        • St. John Medical College & Hospital
      • Bangalore, Karnataka, Indie, 560079
        • ChanRe Rheumatology And Immunology Center And Research
      • Hubli, Karnataka, Indie, 580021
        • Sushruta Multispecialty Hospital & Research Center Pvt Ltd
      • Madhav Nagar, Manipal, Karnataka, Indie, 576104
        • Kasturba Medical College Hospital, Mangalore
    • Maharashtra
      • Nagpur, Maharashtra, Indie, 44012
        • Jasleen Hospital
      • Nashik, Maharashtra, Indie, 422101
        • Synexus Affiliate - Sujata Birla Hospital & Medical Research Center
    • Rajasthan
      • Jaipur, Rajasthan, Indie, 302017
        • Fortis Escorts Hospital
  • Japonia
      • Fukuoka, Japonia, 810-8539
        • Hamanomachi Hospital
      • Fukuoka, Japonia, 810 8563
        • National Hospital Organization Kyushu Medical Center
      • Tokyo, Japonia, 113-8603
        • Nippon Medical School Hospital
    • Fukuoka
      • Kitakyushu, Fukuoka, Japonia, 807-8556
        • University of Occupational and Enviromental Health
    • Hiroshima-ken
      • Hiroshima-shi, Hiroshima-ken, Japonia, 734-8551
        • Hiroshima University Hospital
    • Hokkaido
      • Asahikawa, Hokkaido, Japonia, 070-8644
        • National Hospital Organization Asahikawa Medical Center
      • Sapporo, Hokkaido, Japonia, 060-8648
        • Hokkaido University Hospital
    • Hyogo
      • Himeji, Hyogo, Japonia, 670-8540
        • Jp Red Cross Society Himeji Hp
      • Kobe, Hyogo, Japonia, 650-0017
        • Kobe University Hospital
    • Kagawa
      • Kita-gun, Kagawa, Japonia, 761-0793
        • Kagawa University Hospital
    • Miyagi
      • Sendai-shi, Miyagi, Japonia, 980-8574
        • Tohoku University Hospital
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japonia, 113-8431
        • Juntendo University Hospital
      • Chuo-Ku, Tokyo, Japonia, 104 8560
        • St. Lukes International Hospital
      • Meguro-ku, Tokyo, Japonia, 153-8515
        • Toho University Ohashi Med C
      • Shinagawa-ku, Tokyo, Japonia, 142-8666
        • Showa University Hospital
      • Shinjuku-Ku, Tokyo, Japonia, 160-8582
        • Keio University Hospital
  • Kolumbia
      • Chia, Kolumbia
        • Preventive Care Ltdac
    • Antioquia
      • Medellin, Antioquia, Kolumbia
        • HPTU-El Hospital con alma Pablo Tobon Uribe
    • Atlantico
      • Barranquilla, Atlantico, Kolumbia
        • Clinica de la Costa
    • Atlántico
      • Barranquilla, Atlántico, Kolumbia
        • Circaribe SAS
    • Cundinamarca
      • Bogota, Cundinamarca, Kolumbia
        • Idearg S.A.S.
      • Bogotá, Cundinamarca, Kolumbia
        • Centro Integral De Reumatologia E Inmunologia
    • Santander
      • Bucaramanga, Santander, Kolumbia, 12345
        • Servimed S.A.S.
    • Valle Del Cauca
      • Cali, Valle Del Cauca, Kolumbia
        • Centro de Medicina Interna
  • Polska
      • Bydgoszcz, Polska, 85-168
        • Szpital Uniwersytecki Nr 2 w Bydgoszczy, Klinika Reumatologii i Ukladowych Chorób Tkanki Lacznej
      • Katowice, Polska, 40-081
        • Centrum Medyczne Pratia Katowice
      • Krakow, Polska, 30-510
        • Malopolskie Centrum Medyczne s.c.
      • Krakow, Polska, 30363
        • Centrum Medyczne Plejady
      • Nadarzyn, Polska, 05-830
        • NZOZ Lecznica MAK-MED s.c.
      • Poznan, Polska, 61-545
        • Ortopedyczno-Rehabilitacyjny Szpital Kliniczny UM w Poznaniu
      • Warszawa, Polska, 03-291
        • Centrum Medyczne AMED
    • Dolnoslaskie
      • Wroclaw, Dolnoslaskie, Polska, 53224
        • Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Biogenes Sp. z o.o.
    • Lubuskie
      • Nowa Sol, Lubuskie, Polska, 67-100
        • Twoja Przychodnia Centrum Medyczne Nowa Sol
    • Mazowieckie
      • Warszawa, Mazowieckie, Polska, 00874
        • Medycyna Kliniczna
      • Warszawa, Mazowieckie, Polska, 02-691
        • Reumatika - Centrum Reumatologii
    • Podlaskie
      • Bialystok, Podlaskie, Polska, 15-077
        • Gabinet Internistyczno- Reumatologiczny Piotr Adrian Klimiuk
    • Polska
      • Lublin, Polska, Polska, 20582
        • Zespol Poradni Specjalistycznych REUMED
    • Warminsko-Mazurki
      • Elblag, Warminsko-Mazurki, Polska, 82300
        • Ambulatorium Barbara Bazela
  • Republika Korei
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Republika Korei, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
    • Korea
      • Daegu, Korea, Republika Korei, 41944
        • Kyung Pook National University Hospital
      • Incheon, Korea, Republika Korei, 21565
        • Gachon University Gil Hospital
      • Seoul, Korea, Republika Korei, 04763
        • Hanyang University Medical Center
    • Seoul
      • Seocho-Gu, Seoul, Republika Korei, 06591
        • The Catholic University of Korea-Seoul St. Mary's Hospital
    • Seoul-teukbyeolsi [Seoul]
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], Republika Korei, 05505
        • Asan Medical Center
  • Rumunia
      • Brasov, Rumunia, 500283
        • SC CMDTA Neomed SRL
      • Bucharest, Rumunia, 11025
        • Sana Medical Center
      • Bucharest, Rumunia, 11172
        • St. Maria Clinical Hospital
      • Bucuresti, Rumunia, 011172
        • Spitalul Clinic Sf Maria Bucuresti
      • Bucuresti, Rumunia, 020475
        • Spitalul Clinic "Dr. Ioan Cantacuzino"
      • Bucureti, Rumunia, 014461
        • Spitalul Euroclinic
    • Cluj
      • Napoca, Cluj, Rumunia, 40006
        • Napoca Emergency Clinical County Hospital
    • Dolj
      • Craiova, Dolj, Rumunia, 200642
        • Craiova Emergency Clinical County Hospital
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Military Medical Academy
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Institute of Rheumatology
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • University Clinical Center of Serbia
      • Niska Banja, Serbia, 18205
        • Institute for Treatment and Rehabilitation Niska Banja
      • Novi Sad, Serbia, 21000
        • Clinical Center of Vojvodina
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Stany Zjednoczone, 85297
        • University of Arizona Arthritis Center
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85302
        • Arizona Arthritis & Rheumatology Research
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85704
        • Arizona Arthritis & Rheumatology Associates, P. C.
    • California
      • Beverly Hills, California, Stany Zjednoczone, 90211
        • Wallace Rheumatic Studies Center
      • Covina, California, Stany Zjednoczone, 91722
        • Medvin Clinical Research - Weidmann
      • Tustin, California, Stany Zjednoczone, 92780
        • Office: Dr Robin K Dore
      • Upland, California, Stany Zjednoczone, 91786
        • Inland Rheumatology & Osteoporosis Medical Group
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80230
        • Denver Arthritis Clinic - Lowry
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Stany Zjednoczone, 33765
        • Clinical Research of West Florida, Inc. (Clearwater)
      • Ormond Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 32174
        • Millennium Research
      • Plantation, Florida, Stany Zjednoczone, 33324
        • Integral Rheumatology & Immunology Specialists
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33603
        • Clinical Research of West Florida
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33614
        • Tampa Medical Group, P.A.
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Emory University
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30342
        • Northside Hospital
      • Lawrenceville, Georgia, Stany Zjednoczone, 30046
        • North Georgia Rheumatology, PC
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40504
        • Arthritis Center of Lexington
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21224-6801
        • Johns Hopkins University School Of Medicine
    • Michigan
      • Lansing, Michigan, Stany Zjednoczone, 48910
        • Advanced Rheumatology, PC
    • Montana
      • Kalispell, Montana, Stany Zjednoczone, 59901
        • Glacier View Research Institute - Endocrinology
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89128
        • Innovative Health Research
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87102
        • Albuquerque Clinical Trials, Inc.
      • Las Cruces, New Mexico, Stany Zjednoczone, 88011
        • Arthritis and Osteoporosis Associates of New Mexico
    • New York
      • Canton, New York, Stany Zjednoczone, 13617
        • St. Lawrence Health System
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • New York University Medical Center
      • Syracuse, New York, Stany Zjednoczone, 13210
        • SUNY Upstate Medical University
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28210
        • Box Arthritis & Rheumatology of the Carolinas, PLLC
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28204
        • Joint and Muscle Medical Care
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45242
        • Cincinnati Rheumatic Disease Study Group
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104
        • Oklahoma Medical Research Foundation
    • Pennsylvania
      • Wyomissing, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19610
        • Clinical Research Center of Reading,LLC
    • South Carolina
      • Summerville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29486
        • Articularis Healthcare d/b/a/ Low Country Rheumatology, PA
    • Tennessee
      • Crossville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38555
        • Eagle Medical
    • Texas
      • Colleyville, Texas, Stany Zjednoczone, 76034
        • Dr. Dhiman Basu Private Practice
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75231
        • Metroplex Clinical Research Center
      • The Woodlands, Texas, Stany Zjednoczone, 77382
        • Advanced Rheumatology of Houston
      • Webster, Texas, Stany Zjednoczone, 77598
        • Clear Lake Specialties
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, Stany Zjednoczone, 22205
        • Arthritis Clinic of Northern VA, P.C.
      • Danville, Virginia, Stany Zjednoczone, 24541
        • Spectrum Medical Inc.
  • Włochy
      • Genova, Włochy, 16132
        • IRCCS Ospedale Policlinico San Martino
      • Milano, Włochy, 20122
        • Fondazione IRCCS Ca'Granda Ospedale Maggiore Policlinico
      • Roma, Włochy, 00161
        • Azienda Policlinico Umberto I
      • Udine, Włochy, 33100
        • Azienda ospedaliera Santa Maria della Misericordia
    • MO
      • Modena, MO, Włochy, 41124
        • Azienda Ospedaliera Universitaria
    • Toscana
      • Pisa, Toscana, Włochy, 56100
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Pisana

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mieć kliniczną diagnozę SLE co najmniej 24 tygodnie przed badaniem przesiewowym.
  • Mieć udokumentowane spełnienie co najmniej 4 z 11 poprawionych kryteriów klasyfikacji tocznia rumieniowatego układowego zgodnie z aktualizacją z 1997 r. kryteriów Amerykańskiego Kolegium Reumatologii (ACR) z 1982 r. dotyczących klasyfikacji SLE przed randomizacją.
  • Mieć dodatni wynik przeciwciał przeciwjądrowych (ANA) (miano ≥1:80) i/lub dodatni wynik anty-dwuniciowego kwasu dezoksyrybonukleinowego (dsDNA) i/lub dodatni wynik anty-Smith (anty-Sm) zgodnie z oceną laboratorium centralnego podczas badania przesiewowego.
  • Mieć całkowity wskaźnik aktywności tocznia rumieniowatego układowego 2000 (SLEDAI-2K) ≥6 podczas badania przesiewowego.
  • Mieć kliniczny wynik SLEDAI-2K ≥4 w momencie randomizacji.
  • Mieć co najmniej 1 punktację A grupy British Isles Lupus Assessment Group (BILAG) lub 2 wyniki BILAG B podczas badania przesiewowego.

  • Otrzymują co najmniej jeden z następujących standardowych leków na SLE:

    • Pojedynczy lek przeciwmalaryczny w stabilnej dawce przez co najmniej 8 tygodni przed badaniem przesiewowym
    • Pojedynczy lek immunosupresyjny w stabilnej dawce przez co najmniej 8 tygodni przed badaniem przesiewowym
    • Doustny kortykosteroid, rozpoczęty co najmniej 4 tygodnie przed badaniem przesiewowym, w stabilnej dawce ≤40 miligramów prednizonu na dobę (lub odpowiednik) przez co najmniej 2 tygodnie przed badaniem przesiewowym. Jeśli uczestnik nie otrzymuje leku przeciwmalarycznego lub immunosupresyjnego, dawka kortykosteroidu musi wynosić ≥ 7,5 miligrama prednizonu na dobę (lub odpowiednik)

Kryteria wyłączenia:

  • Mają ciężkie aktywne toczniowe zapalenie nerek.
  • Mieć aktywny toczeń ośrodkowego układu nerwowego (OUN).
  • Mieć w przeszłości lub w przeszłości zaburzenia sercowo-naczyniowe, oddechowe, wątrobowe, żołądkowo-jelitowe, endokrynologiczne, hematologiczne, neurologiczne lub neuropsychiatryczne lub jakąkolwiek inną poważną i/lub niestabilną chorobę, która w opinii badacza może stanowić niedopuszczalne ryzyko podczas przyjmowania badanego produktu lub ingerować w interpretację danych.
  • Masz obecną lub niedawno przebytą klinicznie poważną infekcję wirusową, bakteryjną, grzybiczą lub pasożytniczą.
  • Otrzymali cyklofosfamid (lub jakikolwiek inny środek cytotoksyczny) w ciągu 12 tygodni przed badaniem przesiewowym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: 2 miligramy (mg) baricytynibu
Uczestnicy otrzymywali jedną tabletkę 2 mg baricytynibu i jedną tabletkę placebo odpowiadającą 4 mg baricytynibu, podawane doustnie raz dziennie (QD) przez 52 tygodnie.
Lek: Placebo
Podawany doustnie
Lek: Baricytynib
Podawany doustnie.
Inne nazwy:
  • LY3009104
EKSPERYMENTALNY: 4 mg baricytynibu
Uczestnicy otrzymywali jedną tabletkę 4 mg baricytynibu i jedną tabletkę placebo odpowiadającą dawce 2 mg baricytynibu, podawane doustnie raz na dobę przez 52 tygodnie.
Lek: Placebo
Podawany doustnie
Lek: Baricytynib
Podawany doustnie.
Inne nazwy:
  • LY3009104
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Uczestnicy otrzymywali 2 tabletki placebo: jedną tabletkę placebo odpowiadającą 4 mg baricytynibu i jedną tabletkę placebo odpowiadającą 2 mg baricytynibu, podawane doustnie QD przez 52 tygodnie.
Lek: Placebo
Podawany doustnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, u których uzyskano odpowiedź na leczenie tocznia rumieniowatego układowego 4 (SRI-4) (4 mg baricytynibu)
Ramy czasowe: Tydzień 52

Odpowiedź SRI-4 zdefiniowana jako 1) większa lub równa (>=) 4-punktowa redukcja ogólnego wskaźnika aktywności choroby tocznia rumieniowatego układowego 2000 (SLEDAI-2K) 2) brak nowej Grupy Oceny Tocznia z Wysp Brytyjskich (BILAG) A i nie więcej niż 1 nowy wynik BILAG w domenie B i 3) brak pogorszenia w ogólnej ocenie aktywności choroby przez lekarza (PGA) (pogorszenie definiowane jako wzrost o >=0,3 w stosunku do wartości początkowej w wizualnej skali analogowej 0-3).

Ocena SLEDAI-2K składa się z 24 pozycji z łączną punktacją od 0 (brak objawów) do 105 (obecność wszystkich zdefiniowanych objawów), z wyższymi wynikami reprezentującymi zwiększoną aktywność choroby. Indeks BILAG: ocena objawów klinicznych, objawów lub parametrów laboratoryjnych związanych z toczniem rumieniowatym układowym (SLE), podzielonym na 9 układów narządów. Dla każdego układu narządów A = ciężka choroba, B = umiarkowana choroba, C = łagodna stabilna choroba, D = nieaktywny, ale wcześniej aktywny, E = nieaktywny i nigdy nie dotknięty chorobą. PGA ocenia aktywność choroby na wizualnej skali analogowej od 0 do 3 (1=łagodna, 2=umiarkowana, 3=ciężka).
Tydzień 52

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników osiągających niski stan aktywności choroby tocznia (LLDAS)
Ramy czasowe: Tydzień 52
LLDAS to złożona miara przeznaczona do identyfikacji pacjentów osiągających stan niskiej aktywności choroby. Kryteria odpowiedzi LLDAS były następujące: (1) SLEDAI-2K <=4, bez aktywności w głównych układach narządów (OUN, naczyniowy, nerkowy, krążeniowo-oddechowy i konstytucyjny); gdzie „brak aktywności” jest zdefiniowany jako wszystkie pozycje SLEDAI-2K w obrębie tych głównych układów narządów równe 0. (2) brak nowych cech aktywności choroby tocznia w porównaniu z poprzednią wizytą, gdzie „nowa cecha” jest zdefiniowana jako dowolna z pozycje SLEDAI-2K 24 zmieniły się z 0 na większe niż 0; (3) PGA (skala 0-3), <=1; (4) aktualna dawka prednizolonu (lub jego odpowiednika) <=7,5 mg na dobę.
Tydzień 52
Odsetek uczestników, u których średnia dawka prednizonu została zmniejszona o >=25% od wartości wyjściowej do <=7,5 mg/dobę w tygodniach od 40 do 52 u uczestników otrzymujących dawkę większą niż 7,5 mg/dobę na początku badania
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 40 do tydzień 52
W celu analizy stosowania steroidów dawki steroidów przeliczono na ekwiwalent prednizonu w mg. Pacjenta z odpowiedzią na leczenie zdefiniowano jako mającego zmniejszenie stężenia prednizonu o >=25% w stosunku do wartości początkowej do <=7,5 mg/dobę w tygodniach od 40. do 52.
Wartość wyjściowa, tydzień 40 do tydzień 52
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w ocenie funkcjonalnej leczenia chorób przewlekłych — zmęczenie (FACIT — zmęczenie) łączny wynik
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tydzień 52
Wynik FACIT-Fatigue obliczony na podstawie 13-punktowego kwestionariusza, który ocenia zgłaszane przez siebie zmęczenie i jego wpływ na codzienne czynności i funkcjonowanie. Wykorzystuje 5-stopniową skalę typu Likerta (0 = wcale; 1 = trochę; 2 = trochę; 3 = trochę; 4 = bardzo). Suma wszystkich odpowiedzi dała wynik w skali FACIT-Zmęczenie dla całkowitego możliwego wyniku od 0 (gorszy możliwy wynik) do 52 (najlepszy wynik). Wyższy wynik odzwierciedlał poprawę stanu zdrowia uczestnika. Średnią metodą najmniejszych kwadratów (LS) obliczono przy użyciu analizy MMRM (Mixed Model Repeated Measures) z leczeniem, wyjściową aktywnością choroby (całkowita SLEDAI-2K <10; >=10), wyjściową dawką kortykosteroidu (<10 mg/dobę; >= 10 mg /dzień prednizon lub odpowiednik), region (Ameryka Północna, Środkowa/Południowa, Ameryka/Meksyk, Europa, Azja Reszta świata), wizyta (jako zmienna kategoryczna), wartość wyjściowa, interakcja leczenie po wizycie i wartość początkowa przez -odwiedź interakcję.
Punkt wyjściowy, tydzień 52
Odsetek uczestników z toczniem rumieniowatym skórnym Wskaźnik obszaru i nasilenia choroby (CLASI) Całkowity wynik aktywności ≥10 na początku badania z ≥50% redukcją całkowitego wyniku aktywności CLASI
Ramy czasowe: Tydzień 52
CLASI to jednostronicowe narzędzie, które oddzielnie określa ilościowo aktywność choroby i uszkodzenia. W przypadku oceny aktywności punkty przyznawane są za obecność rumienia, łusek, uszkodzeń błony śluzowej, niedawnego wypadania włosów i łysienia zapalnego. Wynik całkowity reprezentuje sumę poszczególnych wyników i mieści się w przedziale od 0 do 70. Wyższe wyniki są przyznawane za cięższe objawy.
Tydzień 52
Zmiana liczby obrzękniętych stawów w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tydzień 52
Liczbę obrzękniętych stawów określa się badając 28 stawów (po 14 z każdej strony), do których należą: 2 barki, 2 łokcie, 2 nadgarstki, 10 stawów śródręczno-paliczkowych, 2 stawy międzypaliczkowe kciuka, 8 międzypaliczkowych bliższych stawy i 2 kolana. Stawy są oceniane i klasyfikowane jako opuchnięte lub nieopuchnięte. Średnia LS została obliczona na podstawie analizy MMRM z leczeniem, wyjściową aktywnością choroby (całkowity SLEDAI-2K <10; >=10), wyjściową dawką kortykosteroidu (<10 mg/dobę; >=10 mg/dobę prednizonu lub odpowiednikiem), regionem (północna Amerykę, Amerykę Środkową/Południową/Meksyk, Europę, Azję i resztę świata), wizytę (jako zmienną kategoryczną), wartość wyjściową, interakcję leczenie-wizyta i interakcję wartość wyjściową-wizyta.
Punkt wyjściowy, tydzień 52
Odsetek uczestników, u których uzyskano odpowiedź SRI-4 (2 mg baricytynibu)
Ramy czasowe: Tydzień 52

Odpowiedź SRI-4 zdefiniowana jako 1) większa lub równa (>=) 4-punktowa redukcja ogólnego wskaźnika aktywności choroby tocznia rumieniowatego układowego 2000 (SLEDAI-2K) 2) brak nowej Grupy Oceny Tocznia z Wysp Brytyjskich (BILAG) A i nie więcej niż 1 nowy wynik BILAG w domenie B i 3) brak pogorszenia w ogólnej ocenie aktywności choroby przez lekarza (PGA) (pogorszenie definiowane jako wzrost o >=0,3 w stosunku do wartości początkowej w wizualnej skali analogowej 0-3).

Ocena SLEDAI-2K składa się z 24 pozycji z łączną punktacją od 0 (brak objawów) do 105 (obecność wszystkich zdefiniowanych objawów), z wyższymi wynikami reprezentującymi zwiększoną aktywność choroby. Indeks BILAG: ocena objawów klinicznych, objawów lub parametrów laboratoryjnych związanych z toczniem rumieniowatym układowym (SLE), podzielonym na 9 układów narządów. Dla każdego układu narządów A = ciężka choroba, B = umiarkowana choroba, C = łagodna stabilna choroba, D = nieaktywny, ale wcześniej aktywny, E = nieaktywny i nigdy nie dotknięty chorobą. PGA ocenia aktywność choroby na wizualnej skali analogowej od 0 do 3 (1=łagodna, 2=umiarkowana, 3=ciężka).
Tydzień 52
Czas na pierwszy poważny rozbłysk
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 52
Czas do pierwszego ciężkiego płomienia analizowany przy użyciu modelu proporcjonalnego hazardu Coxa z leczoną grupą, podstawową aktywnością choroby [Indeks Aktywności Choroby Tocznia Rumieniowatego Układowego 2000 (SLEDAI-2K) <10; SLEDAI-2K ≥10], początkowa dawka kortykosteroidu (<10 mg/dobę; ≥10 mg/dobę prednizonu lub odpowiednik) i region dopasowany jako zmienne objaśniające. Uczestnicy, którzy nie mieli silnego rozbłysku podczas okresu ekspozycji na rozbłysk, zostali ocenzurowani pod koniec czasu narażenia na rozbłysk.
Wartość wyjściowa do tygodnia 52
Zmiana od wartości początkowej w numerycznej skali oceny najgorszego bólu (NRS)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tydzień 52
Uczestnicy oceniali najgorszy ból w ciągu ostatnich 24 godzin na 11-punktowej numerycznej skali ocen (NRS) od 0 (brak bólu) do 10 (ból tak silny, jak tylko można sobie wyobrazić). Średnią wartość najgorszego dziennego bólu obliczono jako średnią ocen z ostatnich 7 dni przed każdym punktem czasowym oceny. Wyższy wynik wskazywał na silny ból. Średnią metodą najmniejszych kwadratów (LS) obliczono przy użyciu analizy MMRM (Mixed Model Repeated Measures) z leczeniem, wyjściową aktywnością choroby (całkowita SLEDAI-2K <10; >=10), wyjściową dawką kortykosteroidu (<10 mg/dobę; >= 10 mg /dzień prednizon lub odpowiednik), region (Ameryka Północna, Środkowa/Południowa, Ameryka/Meksyk, Europa, Azja Reszta świata), wizyta (jako zmienna kategoryczna), wartość wyjściowa, interakcja leczenie po wizycie i wartość początkowa przez -odwiedź interakcję.
Punkt wyjściowy, tydzień 52
Zmiana od linii bazowej w łącznej liczbie przetargów
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tydzień 52
Liczbę tkliwych i bolesnych stawów określa się badając 28 stawów (po 14 z każdej strony), do których należą: 2 barki, 2 łokcie, 2 nadgarstki, 10 stawów śródręczno-paliczkowych, 2 stawy międzypaliczkowe kciuka, 8 proksymalne stawy międzypaliczkowe i 2 kolana. Stawy są oceniane i klasyfikowane jako tkliwe lub nie tkliwe. Średnia LS została obliczona przy użyciu analizy mieszanych modeli powtarzanych pomiarów (MMRM) z leczeniem, wyjściową aktywnością choroby (całkowity SLEDAI-2K <10; >=10), wyjściową dawką kortykosteroidu (<10 mg/dobę; >=10 mg/dobę prednizonu lub odpowiednik), region (Ameryka Północna, Ameryka Środkowa/Południowa/Meksyk, Europa, Azja i reszta świata), wizyta (jako zmienna kategoryczna), wartość wyjściowa, interakcja leczenie-wizyta i interakcja wartość wyjściowa-wizyta.
Punkt wyjściowy, tydzień 52
Farmakokinetyka populacyjna (PK): pole pod krzywą stężenie-czas dla odstępu między kolejnymi dawkami baricytynibu w stanie stacjonarnym (AUCtau,ss)
Ramy czasowe: Tydzień 0 (linia podstawowa): 15 minut (min) i 60 min po podaniu; Tydzień 4: 2 do 4 godzin (godz.) po podaniu; Tydzień 8: 4 do 6 godzin po podaniu; Tydzień 12 i Tydzień 16 przed podaniem dawki
Wartość AUCtau,ss podana dla uczestników, którzy otrzymali wielokrotne dawki mg baricytynibu, została wyznaczona na podstawie farmakokinetyki populacyjnej.
Tydzień 0 (linia podstawowa): 15 minut (min) i 60 min po podaniu; Tydzień 4: 2 do 4 godzin (godz.) po podaniu; Tydzień 8: 4 do 6 godzin po podaniu; Tydzień 12 i Tydzień 16 przed podaniem dawki
Populacja PK: Maksymalne obserwowane stężenie leku w stanie stacjonarnym (Cmax,ss)
Ramy czasowe: Tydzień 0 (linia podstawowa): 15 minut (min) i 60 min po podaniu; Tydzień 4: 2 do 4 godzin (godz.) po podaniu; Tydzień 8: 4 do 6 godzin po podaniu; Tydzień 12 i Tydzień 16 przed podaniem dawki
PK: Maksymalne stężenie baricytynibu w stanie stacjonarnym (Cmax,ss) wyznaczono na podstawie farmakokinetyki populacyjnej.
Tydzień 0 (linia podstawowa): 15 minut (min) i 60 min po podaniu; Tydzień 4: 2 do 4 godzin (godz.) po podaniu; Tydzień 8: 4 do 6 godzin po podaniu; Tydzień 12 i Tydzień 16 przed podaniem dawki

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Współpracownicy

Incyte Corporation

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

2 sierpnia 2018

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

24 września 2021

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

20 października 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 sierpnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 sierpnia 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

6 sierpnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

23 listopada 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 listopada 2022

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 16677
  • I4V-MC-JAIA (INNY: Eli Lilly and Company)
  • 2017-005027-25 (EUDRACT_NUMBER)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zanonimizowane dane na poziomie poszczególnych pacjentów zostaną udostępnione w bezpiecznym środowisku dostępu po zatwierdzeniu propozycji badań i podpisaniu umowy o udostępnianiu danych.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane są dostępne po 6 miesiącach od pierwotnej publikacji i zatwierdzenia badanego wskazania w USA i UE, w zależności od tego, co nastąpi później. Dane będą dostępne na żądanie przez czas nieokreślony.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Propozycja badań musi zostać zatwierdzona przez niezależny zespół recenzentów, a badacze muszą podpisać umowę o udostępnianiu danych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj