전신성 홍반성 루푸스 환자를 대상으로 한 바리시티닙 연구(SLE-BRAVE II) (BRAVE II)
2022년 11월 1일 업데이트: Eli Lilly and Company
전신성 홍반성 루푸스 환자를 대상으로 한 바리시티닙의 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 병렬 그룹, 3상 연구
이 연구의 이유는 바리시티닙으로 알려진 연구 약물이 전신성 홍반성 루푸스(SLE) 참가자에게 얼마나 효과적이고 안전한지 알아보기 위해서입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
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778
단계
- 3단계
연락처 및 위치
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연구 장소
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Pretoria, 남아프리카, 0002
- University of Pretoria
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Durban
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Umhlanga, Durban, 남아프리카, 4319
- Suite 509 Umhlanga Netcare Medical Centre
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Guateng
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Parktown, Guateng, 남아프리카, 2000
- Charlotte Maxeke Johannesburg Academic Hospital
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Pretoria
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Muckleneuk, Pretoria, 남아프리카, 0002
- Jakaranda Hospital
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Western Cape
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Cape Town, Western Cape, 남아프리카, 7506
- Panorama Medical Centre
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Pinelands, Western Cape, 남아프리카, 7405
- Arthritis Clinical Trial Centre
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Stellenbosch, Western Cape, 남아프리카, 7600
- Winelands Medical Research Centre
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Gyeonggi-do
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Seongnam-si, Gyeonggi-do, 대한민국, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
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Korea
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Daegu, Korea, 대한민국, 41944
- Kyung Pook National University Hospital
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Incheon, Korea, 대한민국, 21565
- Gachon University Gil Hospital
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Seoul, Korea, 대한민국, 04763
- Hanyang University Medical Center
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Seoul
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Seocho-Gu, Seoul, 대한민국, 06591
- The Catholic University of Korea-Seoul St. Mary's Hospital
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Seoul-teukbyeolsi [Seoul]
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Seoul, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], 대한민국, 05505
- Asan Medical Center
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Brasov, 루마니아, 500283
- SC CMDTA Neomed SRL
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Bucharest, 루마니아, 11025
- Sana Medical Center
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Bucharest, 루마니아, 11172
- St. Maria Clinical Hospital
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Bucuresti, 루마니아, 011172
- Spitalul Clinic Sf Maria Bucuresti
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Bucuresti, 루마니아, 020475
- Spitalul Clinic "Dr. Ioan Cantacuzino"
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Bucureti, 루마니아, 014461
- Spitalul Euroclinic
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Cluj
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Napoca, Cluj, 루마니아, 40006
- Napoca Emergency Clinical County Hospital
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Dolj
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Craiova, Dolj, 루마니아, 200642
- Craiova Emergency Clinical County Hospital
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Arizona
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Gilbert, Arizona, 미국, 85297
- University of Arizona Arthritis Center
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Phoenix, Arizona, 미국, 85302
- Arizona Arthritis & Rheumatology Research
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Tucson, Arizona, 미국, 85704
- Arizona Arthritis & Rheumatology Associates, P. C.
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California
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Beverly Hills, California, 미국, 90211
- Wallace Rheumatic Studies Center
-
Covina, California, 미국, 91722
- Medvin Clinical Research - Weidmann
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Tustin, California, 미국, 92780
- Office: Dr Robin K Dore
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Upland, California, 미국, 91786
- Inland Rheumatology & Osteoporosis Medical Group
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Colorado
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Denver, Colorado, 미국, 80230
- Denver Arthritis Clinic - Lowry
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Florida
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Clearwater, Florida, 미국, 33765
- Clinical Research of West Florida, Inc. (Clearwater)
-
Ormond Beach, Florida, 미국, 32174
- Millennium Research
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Plantation, Florida, 미국, 33324
- Integral Rheumatology & Immunology Specialists
-
Tampa, Florida, 미국, 33603
- Clinical Research of West Florida
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Tampa, Florida, 미국, 33614
- Tampa Medical Group, P.A.
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30322
- Emory University
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Atlanta, Georgia, 미국, 30342
- Northside Hospital
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Lawrenceville, Georgia, 미국, 30046
- North Georgia Rheumatology, PC
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, 미국, 40504
- Arthritis Center of Lexington
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21224-6801
- Johns Hopkins University School Of Medicine
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Michigan
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Lansing, Michigan, 미국, 48910
- Advanced Rheumatology, PC
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Montana
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Kalispell, Montana, 미국, 59901
- Glacier View Research Institute - Endocrinology
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, 미국, 89128
- Innovative Health Research
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, 미국, 87102
- Albuquerque Clinical Trials, Inc.
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Las Cruces, New Mexico, 미국, 88011
- Arthritis and Osteoporosis Associates of New Mexico
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New York
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Canton, New York, 미국, 13617
- St. Lawrence Health System
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New York, New York, 미국, 10016
- New York University Medical Center
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Syracuse, New York, 미국, 13210
- SUNY Upstate Medical University
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, 미국, 28210
- Box Arthritis & Rheumatology of the Carolinas, PLLC
-
Charlotte, North Carolina, 미국, 28204
- Joint and Muscle Medical Care
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45242
- Cincinnati Rheumatic Disease Study Group
-
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73104
- Oklahoma Medical Research Foundation
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Pennsylvania
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Wyomissing, Pennsylvania, 미국, 19610
- Clinical Research Center of Reading,LLC
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South Carolina
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Summerville, South Carolina, 미국, 29486
- Articularis Healthcare d/b/a/ Low Country Rheumatology, PA
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Tennessee
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Crossville, Tennessee, 미국, 38555
- Eagle Medical
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Texas
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Colleyville, Texas, 미국, 76034
- Dr. Dhiman Basu Private Practice
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Dallas, Texas, 미국, 75231
- Metroplex Clinical Research Center
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The Woodlands, Texas, 미국, 77382
- Advanced Rheumatology of Houston
-
Webster, Texas, 미국, 77598
- Clear Lake Specialties
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Virginia
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Arlington, Virginia, 미국, 22205
- Arthritis Clinic of Northern VA, P.C.
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Danville, Virginia, 미국, 24541
- Spectrum Medical Inc.
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Belgrade, 세르비아, 11000
- Military Medical Academy
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Belgrade, 세르비아, 11000
- Institute of Rheumatology
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Belgrade, 세르비아, 11000
- University Clinical Center of Serbia
-
Niska Banja, 세르비아, 18205
- Institute for Treatment and Rehabilitation Niska Banja
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Novi Sad, 세르비아, 21000
- Clinical Center of Vojvodina
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Barcelona, 스페인, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Barcelona, 스페인, 8036
- Corporacio Sanitaria Clinic
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Sevilla, 스페인, 41010
- Hospital Quiron Infanta Luisa
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Alicante
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La Vila Joiosa, Alicante, 스페인, 03570
- Hospital Marina Baixa
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Madrid
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Fuenlabrada, Madrid, 스페인, 28944
- Hospital De Fuenlabrada
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Pontevedra
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Vigo, Pontevedra, 스페인, 36200
- Hospital Do Meixoeiro
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Sapin
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Sabadell, Sapin, 스페인, 08208
- Corporación Sanitaria Parc Taulí
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Ciudad Autonoma Buenos Aires, 아르헨티나, C1181AAX
- Sanatorio Guemes Cardiocirugia
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Mendoza, 아르헨티나, M5500CPH
- IR Medical Center S.A. Instituto de Reumatologia
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Buenos Aires
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Caba, Buenos Aires, 아르헨티나, C1046AAQ
- Aprillus Asistencia e Investigacion - Servicio de neurologia
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Ciudad de Buenos Aires, Buenos Aires, 아르헨티나, C1111AAH
- DOM Centro de Reumatología
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La Plata, Buenos Aires, 아르헨티나, B1902COS
- Framingham Centro Medico
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Quilmes, Buenos Aires, 아르헨티나, B1878DVC
- Cer Instituto Medico
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Quilmes, Buenos Aires, 아르헨티나, B1878GEG
- Instituto de Investigaciones Clinicas Quilmes
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Ciudad Autonoma De Buenos Aire
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Buenos Aires, Ciudad Autonoma De Buenos Aire, 아르헨티나, C1431FWO
- Comite de Etica en Investigacion - CEMIC
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Ciudad Autónoma De Buenos Aire
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Caba, Ciudad Autónoma De Buenos Aire, 아르헨티나, C1430EGF
- Clinica Adventista Belgrano
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Santa Fe
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Rosario, Santa Fe, 아르헨티나, 2000
- Sanatorio Britanico
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Tucumán
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SAN M. DE Tucuman, Tucumán, 아르헨티나, T4000AXL
- Centro Medico Privado de Reumatologia
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Genova, 이탈리아, 16132
- IRCCS Ospedale Policlinico San Martino
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Milano, 이탈리아, 20122
- Fondazione IRCCS Ca'Granda Ospedale Maggiore Policlinico
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Roma, 이탈리아, 00161
- Azienda Policlinico Umberto I
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Udine, 이탈리아, 33100
- Azienda ospedaliera Santa Maria della Misericordia
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MO
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Modena, MO, 이탈리아, 41124
- Azienda Ospedaliera Universitaria
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Toscana
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Pisa, Toscana, 이탈리아, 56100
- Azienda Ospedaliera Universitaria Pisana
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Andhra Pradesh
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Hyderabad, Andhra Pradesh, 인도, 500003
- Krishna Institute Of Medical Science
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Gujarat
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Ahmedabad, Gujarat, 인도, 380060
- CIMS Hospital Private Limited
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Ahmedabad, Gujarat, 인도, 380005
- Panchshil hospital
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Ahmedabad, Gujarat, 인도, 38006
- NHL Municipal Medical College & VS General Hospital
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Rajkot, Gujarat, 인도, 360004
- Shree Giriraj Hospital
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Surat, Gujarat, 인도, 395002
- Nirmal Hospital Private Limited
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Vadodara, Gujarat, 인도, 390007
- Sterling Hospital
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Karnataka
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Bangalore, Karnataka, 인도, 560034
- St. John Medical College & Hospital
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Bangalore, Karnataka, 인도, 560079
- ChanRe Rheumatology And Immunology Center And Research
-
Hubli, Karnataka, 인도, 580021
- Sushruta Multispecialty Hospital & Research Center Pvt Ltd
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Madhav Nagar, Manipal, Karnataka, 인도, 576104
- Kasturba Medical College Hospital, Mangalore
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Maharashtra
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Nagpur, Maharashtra, 인도, 44012
- Jasleen Hospital
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Nashik, Maharashtra, 인도, 422101
- Synexus Affiliate - Sujata Birla Hospital & Medical Research Center
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Rajasthan
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Jaipur, Rajasthan, 인도, 302017
- Fortis Escorts Hospital
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Fukuoka, 일본, 810-8539
- Hamanomachi Hospital
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Fukuoka, 일본, 810 8563
- National Hospital Organization Kyushu Medical Center
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Tokyo, 일본, 113-8603
- Nippon Medical School Hospital
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Fukuoka
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Kitakyushu, Fukuoka, 일본, 807-8556
- University of Occupational and Enviromental Health
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Hiroshima-ken
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Hiroshima-shi, Hiroshima-ken, 일본, 734-8551
- Hiroshima University Hospital
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Hokkaido
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Asahikawa, Hokkaido, 일본, 070-8644
- National Hospital Organization Asahikawa Medical Center
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Sapporo, Hokkaido, 일본, 060-8648
- Hokkaido University Hospital
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Hyogo
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Himeji, Hyogo, 일본, 670-8540
- Jp Red Cross Society Himeji Hp
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Kobe, Hyogo, 일본, 650-0017
- Kobe University Hospital
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Kagawa
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Kita-gun, Kagawa, 일본, 761-0793
- Kagawa University Hospital
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Miyagi
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Sendai-shi, Miyagi, 일본, 980-8574
- Tohoku University Hospital
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Tokyo
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Bunkyo-ku, Tokyo, 일본, 113-8431
- Juntendo University Hospital
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Chuo-Ku, Tokyo, 일본, 104 8560
- St. Lukes International Hospital
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Meguro-ku, Tokyo, 일본, 153-8515
- Toho University Ohashi Med C
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Shinagawa-ku, Tokyo, 일본, 142-8666
- Showa University Hospital
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Shinjuku-Ku, Tokyo, 일본, 160-8582
- Keio University Hospital
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Osorno, 칠레, 5290000
- Clinica Alemana de Osorno
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Santiago, 칠레, 7510186
- Sociedad Medica Del Aparato Locomotor SA
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Santiago, 칠레
- Prosalud y cia. Ltda.
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Vina del Mar, 칠레, 2570017
- ReumaCen Centro Reumatologico Integral
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Los Ríos
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Valdivia, Los Ríos, 칠레, 5110683
- Clinical Research Chile SpA
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Región Metropolitana De Santia
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Providencia, Región Metropolitana De Santia, 칠레, 7500587
- Enroll SpA
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Chia, 콜롬비아
- Preventive Care Ltdac
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Antioquia
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Medellin, Antioquia, 콜롬비아
- HPTU-El Hospital con alma Pablo Tobon Uribe
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Atlantico
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Barranquilla, Atlantico, 콜롬비아
- Clinica de la Costa
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Atlántico
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Barranquilla, Atlántico, 콜롬비아
- Circaribe SAS
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Cundinamarca
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Bogota, Cundinamarca, 콜롬비아
- Idearg S.A.S.
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Bogotá, Cundinamarca, 콜롬비아
- Centro Integral De Reumatologia E Inmunologia
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Santander
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Bucaramanga, Santander, 콜롬비아, 12345
- Servimed S.A.S.
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Valle Del Cauca
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Cali, Valle Del Cauca, 콜롬비아
- Centro de Medicina Interna
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Bydgoszcz, 폴란드, 85-168
- Szpital Uniwersytecki Nr 2 w Bydgoszczy, Klinika Reumatologii i Ukladowych Chorób Tkanki Lacznej
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Katowice, 폴란드, 40-081
- Centrum Medyczne Pratia Katowice
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Krakow, 폴란드, 30-510
- Malopolskie Centrum Medyczne s.c.
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Krakow, 폴란드, 30363
- Centrum Medyczne Plejady
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Nadarzyn, 폴란드, 05-830
- NZOZ Lecznica MAK-MED s.c.
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Poznan, 폴란드, 61-545
- Ortopedyczno-Rehabilitacyjny Szpital Kliniczny UM w Poznaniu
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Warszawa, 폴란드, 03-291
- Centrum Medyczne AMED
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Dolnoslaskie
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Wroclaw, Dolnoslaskie, 폴란드, 53224
- Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Biogenes Sp. z o.o.
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Lubuskie
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Nowa Sol, Lubuskie, 폴란드, 67-100
- Twoja Przychodnia Centrum Medyczne Nowa Sol
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Mazowieckie
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Warszawa, Mazowieckie, 폴란드, 00874
- Medycyna Kliniczna
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Warszawa, Mazowieckie, 폴란드, 02-691
- Reumatika - Centrum Reumatologii
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Podlaskie
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Bialystok, Podlaskie, 폴란드, 15-077
- Gabinet Internistyczno- Reumatologiczny Piotr Adrian Klimiuk
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Polska
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Lublin, Polska, 폴란드, 20582
- Zespol Poradni Specjalistycznych REUMED
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Warminsko-Mazurki
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Elblag, Warminsko-Mazurki, 폴란드, 82300
- Ambulatorium Barbara Bazela
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Bordeaux, 프랑스, 33076
- Centre hospitalier universitaire Pellegrin
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Marseille, 프랑스, 13003
- Hopital Europeen
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Finistère
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Brest Cedex, Finistère, 프랑스, 29609
- CHRU Brest - Hôpital Cavale Blanche
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Gironde
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Pessac, Gironde, 프랑스, 33604
- Centre hospitalier universitaire de Haut Leveque
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Hérault
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Montpellier, Hérault, 프랑스, 34295
- CHU Montpellier Lapeyronie Hospital
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Cebu City, 필리핀 제도, 6000
- Chong Hua Medical Arts Center
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Makati City, 필리핀 제도, 1229
- Makati Medical Center
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Quenzon City, 필리핀 제도, 1102
- St. Luke's Medical Center
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Batangas
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Lipa, Batangas, 필리핀 제도, 4217
- Mary Mediatrix Medical Center
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Cebu
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Cebu City, Cebu, 필리핀 제도, 6000
- Cebu Doctors Hospital
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Davao Del Norte
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Davao, Davao Del Norte, 필리핀 제도, 8000
- Southern Philippines Medical Center
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Pampanga
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Angeles City, Pampanga, 필리핀 제도, 2009
- Angeles University Foundation and Medical Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 스크리닝 최소 24주 전에 SLE에 대한 임상 진단을 받으십시오.
- 무작위화 이전에 SLE의 분류에 대한 1982년 미국 류마티스학회(ACR) 기준의 1997년 업데이트에 따라 전신성 홍반성 루푸스 분류에 대한 11개 개정된 기준 중 4개 이상을 충족했다는 문서가 있어야 합니다.
- 중앙 실험실에서 평가한 양성 항핵 항체(ANA)(역가 ≥1:80) 및/또는 양성 항 이중 가닥 데옥시리보핵산(dsDNA) 및/또는 양성 항 스미스(anti-Sm) 심사 중.
- 스크리닝 중 총 전신성 홍반성 루푸스 질병 활동 지수 2000(SLEDAI-2K) 점수가 ≥6이어야 합니다.
- 무작위배정에서 임상 SLEDAI-2K 점수가 4 이상이어야 합니다.
- 스크리닝 동안 BILAG(British Isles Lupus Assessment Group) A 점수가 1개 이상이거나 BILAG B 점수가 2개 이상이어야 합니다.
SLE에 대한 다음 표준 관리 약물 중 하나 이상을 받고 있습니다.
- 스크리닝 전 최소 8주 동안 안정적인 용량의 단일 항말라리아제
- 스크리닝 전 최소 8주 동안 안정적인 용량의 단일 면역억제제
- 스크리닝 최소 4주 전에 시작하여 스크리닝 최소 2주 동안 안정적인 용량 ≤40mg/일 프레드니손(또는 등가물)으로 시작하는 경구용 코르티코스테로이드. 참가자가 항말라리아제 또는 면역억제제를 투여받지 않는 경우, 코르티코스테로이드 용량은 ≥7.5mg/일 프레드니손(또는 이와 동등한 것)이어야 합니다.
제외 기준:
- 심한 활동성 루푸스 신염이 있습니다.
- 활동성 중추신경계(CNS) 루푸스가 있습니다.
- 심혈관계, 호흡기계, 간계, 위장관계, 내분비계, 혈액계, 신경계, 신경정신과 질환 또는 조사자의 의견에 따라 조사 제품을 복용할 때 용인할 수 없는 위험을 구성할 수 있는 기타 심각하고/또는 불안정한 질병의 병력이 있거나 존재합니다. 또는 데이터 해석을 방해합니다.
- 현재 또는 최근에 임상적으로 심각한 바이러스, 박테리아, 진균 또는 기생충 감염이 있습니다.
- 스크리닝 전 12주 이내에 시클로포스파미드(또는 기타 세포독성제)를 투여받았음.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 바리시티닙 2밀리그램(mg)
참가자들은 52주 동안 1일 1회(QD) 경구 투여된 4mg 바리시티닙과 일치하는 2mg 바리시티닙 정제 1개와 위약 1개를 받았습니다.
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구두로 관리
구두로 관리.
다른 이름들:
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실험적: 바리시티닙 4mg
참가자들은 52주 동안 경구 QD 투여된 2mg 바리시티닙과 일치하는 4mg 바리시티닙 정제 1개와 위약 1개를 받았습니다.
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구두로 관리
구두로 관리.
다른 이름들:
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플라시보_COMPARATOR: 위약
참가자는 2개의 위약 정제를 받았습니다: 4mg 바리시티닙과 일치하는 위약 정제 1개 및 52주 동안 경구 QD 투여된 2mg 바리시티닙과 일치하는 위약 정제 1개.
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구두로 관리
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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전신성 홍반성 루푸스 반응자 지수 4(SRI-4) 반응(바리시티닙 4mg)을 달성한 참가자의 비율
기간: 52주차
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SRI-4 반응은 1) 전신성 홍반성 루푸스 질병 활성 지수 2000(SLEDAI-2K) 총 점수에서 4점 이상(>=) 감소 2) 새로운 영국 제도 루푸스 평가 그룹(BILAG) A 없음으로 정의되는 SRI-4 반응 및 1 이하의 새로운 BILAG B 도메인 점수 및 3) 질병 활동의 의사 종합 평가(PGA)에서 악화 없음(악화는 0-3 시각적 유사 척도에서 기준선으로부터 >=0.3의 증가로 정의됨). SLEDAI-2K 평가는 0(증상 없음)에서 105(정의된 모든 증상의 존재)까지 총 24개 항목으로 구성되며 점수가 높을수록 질병 활성도가 증가함을 나타냅니다. BILAG 지수: 전신성 홍반성 루푸스(SLE)와 관련된 임상 징후, 증상 또는 검사실 매개변수를 평가하여 9개의 장기 시스템으로 나눕니다. 각 장기 시스템에 대해 A=중증 질환, B=중등도 질환, C=경미한 안정 질환, D=비활성이지만 이전에 활성화됨, E=비활성이며 영향을 받은 적이 없음. PGA는 0에서 3(1=경증, 2=중간, 3=심각)의 시각적 유사 척도로 질병 활동을 평가합니다. |
52주차
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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루푸스 저질병 활동 상태(LLDAS)를 달성한 참가자 비율
기간: 52주차
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LLDAS는 낮은 질병 활동도 상태에 도달한 환자를 식별하기 위해 고안된 복합 측정입니다.
LLDAS 반응 기준은 다음과 같다: (1) SLEDAI-2K <=4, 주요 기관계(CNS, 혈관, 신장, 심폐 및 체질)에서 활성 없음; 여기서 "활동 없음"은 이러한 주요 기관 시스템 내 SLEDAI-2K의 모든 항목이 0인 것으로 정의됩니다. (2) 이전 방문과 비교하여 루푸스병 활동의 새로운 특징이 없으며, 여기서 "새로운 특징"은 다음 중 하나로 정의됩니다. SLEDAI-2K 24 항목이 0에서 0보다 크게 변경되었습니다. (3) PGA(척도 0-3), <=1; (4) 현재 프레드니솔론(또는 등가물) 용량 <= 매일 7.5mg.
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52주차
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평균 프레드니손 용량이 기준선에서 7.5mg/일 이상을 받는 참가자에서 40주에서 52주 동안 기준선에서 7.5mg/일 미만으로 >=25% 감소한 참가자의 백분율
기간: 기준선, 40주차부터 52주차까지
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스테로이드 사용 분석을 위해 스테로이드 용량을 mg 단위의 프레드니손 등가물로 변환했습니다.
반응자는 40주에서 52주 동안 기준선에서 7.5mg/일 이하로 프레드니손이 >=25% 감소한 것으로 정의되었습니다.
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기준선, 40주차부터 52주차까지
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만성 질환 치료-피로(FACIT-Fatigue) 총 점수의 기능적 평가에서 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 52주차
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FACIT-피로 점수는 자가 보고 피로와 일상 활동 및 기능에 미치는 영향을 평가하는 13개 항목 설문지에 따라 계산됩니다.
그것은 5점 Likert 유형의 척도를 사용합니다(0 = 전혀 그렇지 않음, 1 = 약간, 2 = 다소, 3 = 꽤 많이, 4 = 매우 많이).
모든 응답의 합계는 0(가장 나쁜 점수)에서 52(최고 점수)의 총 가능한 점수에 대한 FACIT-Fatigue 점수로 귀결되었습니다.
점수가 높을수록 참가자의 건강 상태가 개선되었음을 반영합니다.
최소 제곱(LS) 평균은 치료, 기준선 질병 활성(총 SLEDAI-2K <10; >=10), 기준선 코르티코스테로이드 용량(<10 mg/일; >= 10 mg)과 혼합 모델 반복 측정(MMRM) 분석을 사용하여 계산되었습니다. /일 프레드니손 또는 동급), 지역(북미, 중부/남부, 아메리카/멕시코, 유럽, 기타 아시아), 방문(범주 변수), 기준선 값, 방문별 치료 상호 작용 및 기준선 값 기준 -방문 상호 작용.
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기준선, 52주차
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피부 홍반성 루푸스 질병 면적 및 중증도 지수(CLASI) 총 활동 점수가 베이스라인에서 10 이상이고 CLASI 총 활동 점수가 50% 이상 감소한 참가자 비율
기간: 52주차
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CLASI는 질병 활동과 손상을 별도로 정량화하는 단일 페이지 도구입니다.
활동성 점수는 홍반, 인설, 점막 병변, 최근 탈모, 염증성 탈모 유무에 따라 점수를 부여한다.
총점은 개별 점수의 합을 나타내며 범위는 0에서 70까지입니다.
더 심각한 징후에 대해 더 높은 점수가 부여됩니다.
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52주차
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부은 관절 수의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 52주차
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부은 관절의 수는 어깨 2개, 팔꿈치 2개, 손목 2개, 중수지절관절 10개, 엄지손가락의 지절간관절 2개, 근위지절간관절 8개를 포함하는 28개 관절(양쪽에 14개)을 검사하여 결정합니다. 관절, 무릎 2개.
관절을 평가하고 부어오름 또는 부어오름이 없는 것으로 분류합니다.
LS 평균은 치료, 기준선 질병 활성(총 SLEDAI-2K <10; >=10), 기준선 코르티코스테로이드 용량(<10 mg/일; >=10 mg/일 프레드니손 또는 등가물), 지역(북부 미국, 중앙/남미/멕시코, 유럽, 아시아 및 기타 국가), 방문(범주형 변수), 기준 값, 방문별 치료 상호작용 및 기준선 방문별 가치 상호작용.
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기준선, 52주차
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SRI-4 반응(바리시티닙 2mg)을 달성한 참가자 비율
기간: 52주차
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SRI-4 반응은 1) 전신성 홍반성 루푸스 질병 활성 지수 2000(SLEDAI-2K) 총 점수에서 4점 이상(>=) 감소 2) 새로운 영국 제도 루푸스 평가 그룹(BILAG) A 없음으로 정의되는 SRI-4 반응 및 1 이하의 새로운 BILAG B 도메인 점수 및 3) 질병 활동의 의사 종합 평가(PGA)에서 악화 없음(악화는 0-3 시각적 유사 척도에서 기준선으로부터 >=0.3의 증가로 정의됨). SLEDAI-2K 평가는 0(증상 없음)에서 105(정의된 모든 증상의 존재)까지 총 24개 항목으로 구성되며 점수가 높을수록 질병 활성도가 증가함을 나타냅니다. BILAG 지수: 전신성 홍반성 루푸스(SLE)와 관련된 임상 징후, 증상 또는 검사실 매개변수를 평가하여 9개의 장기 시스템으로 나눕니다. 각 장기 시스템에 대해 A=중증 질환, B=중등도 질환, C=경미한 안정 질환, D=비활성이지만 이전에 활성화됨, E=비활성이며 영향을 받은 적이 없음. PGA는 0에서 3(1=경증, 2=중간, 3=심각)의 시각적 유사 척도로 질병 활동을 평가합니다. |
52주차
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처음 심각한 발적까지의 시간
기간: 52주까지의 기준선
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Cox 비례 위험 모델을 사용하여 분석된 최초 중증 발적까지의 시간, 치료 그룹, 기준선 질병 활동[전신성 홍반성 루푸스 질병 활동 지수 2000(SLEDAI-2K) <10; SLEDAI-2K ≥10], 기준선 코르티코스테로이드 용량(<10mg/일; ≥10mg/일 프레드니손 또는 등가물) 및 설명 변수로 적합된 부위.
플레어 노출 기간 동안 심각한 플레어가 발생하지 않은 참가자는 플레어 노출 시간이 끝날 때 중도절단되었습니다.
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52주까지의 기준선
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최악의 통증 수치 평가 척도(NRS)의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 52주차
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참가자들은 지난 24시간 동안 가장 심한 통증을 0(통증 없음)에서 10(상상할 수 있는 가장 심한 통증)까지의 11점 숫자 등급 척도(NRS)로 평가했습니다.
평균 최악의 일일 통증 점수는 각 평가 시점 이전의 지난 7일 동안 점수의 평균으로 계산되었습니다.
높은 점수는 심한 통증을 나타냅니다.
최소 제곱(LS) 평균은 치료, 기준선 질병 활성(총 SLEDAI-2K <10; >=10), 기준선 코르티코스테로이드 용량(<10 mg/일; >= 10 mg)과 혼합 모델 반복 측정(MMRM) 분석을 사용하여 계산되었습니다. /일 프레드니손 또는 동급), 지역(북미, 중부/남부, 아메리카/멕시코, 유럽, 기타 아시아), 방문(범주 변수), 기준선 값, 방문별 치료 상호 작용 및 기준선 값 기준 - 방문 상호 작용.
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기준선, 52주차
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텐더 조인트 수의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 52주차
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아프고 아픈 관절의 수는 어깨 2개, 팔꿈치 2개, 손목 2개, 중수지절관절 10개, 엄지손가락의 지절간관절 2개, 근위 지절간 관절 및 2개의 무릎.
관절을 평가하고 압통 또는 압통이 없는 것으로 분류합니다.
LS 평균은 치료, 기준선 질병 활동(총 SLEDAI-2K <10; >=10), 기준선 코르티코스테로이드 용량(<10 mg/일; >=10 mg/일 프레드니손 또는 등가), 지역(북미, 중앙/남미/멕시코, 유럽, 아시아 및 기타 국가), 방문(범주 변수), 기준 값, 방문별 치료 상호작용 및 기준선 방문별 가치 상호작용.
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기준선, 52주차
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모집단 약동학(PK): 정상 상태에서 바리시티닙의 투여 간격에 대한 농도-시간 곡선 아래 면적(AUCtau,ss)
기간: 0주(기준선): 투여 후 15분(분) 및 60분; 4주차: 투여 후 2 내지 4시간(hr); 8주: 투약 후 4~6시간; 12주차 및 16주차 투여 전
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여러 용량의 바리시티닙 mg을 투여받은 참가자에 대해 보고된 AUCtau,ss는 집단 약동학 접근법에 의해 도출되었습니다.
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0주(기준선): 투여 후 15분(분) 및 60분; 4주차: 투여 후 2 내지 4시간(hr); 8주: 투약 후 4~6시간; 12주차 및 16주차 투여 전
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모집단 PK: 정상 상태에서 관찰된 최대 약물 농도(Cmax,ss)
기간: 0주(기준선): 투여 후 15분(분) 및 60분; 4주차: 투여 후 2 내지 4시간(hr); 8주: 투약 후 4~6시간; 12주차 및 16주차 투여 전
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PK: 정상 상태에서 바리시티닙의 최대 농도(Cmax,ss)는 집단 약동학 접근법에 의해 도출되었습니다.
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0주(기준선): 투여 후 15분(분) 및 60분; 4주차: 투여 후 2 내지 4시간(hr); 8주: 투약 후 4~6시간; 12주차 및 16주차 투여 전
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 8월 2일
기본 완료 (실제)
2021년 9월 24일
연구 완료 (실제)
2021년 10월 20일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 8월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 8월 1일
처음 게시됨 (실제)
2018년 8월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 11월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 11월 1일
마지막으로 확인됨
2022년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 16677
- I4V-MC-JAIA (다른: Eli Lilly and Company)
- 2017-005027-25 (EUDRACT_NUMBER)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
익명화된 개별 환자 수준 데이터는 연구 제안 및 서명된 데이터 공유 계약의 승인 시 안전한 액세스 환경에서 제공됩니다.
IPD 공유 기간
데이터는 미국과 EU에서 연구된 적응증의 1차 출판 및 승인 중 더 늦은 시점으로부터 6개월 후에 사용할 수 있습니다.
요청 시 데이터를 무기한 사용할 수 있습니다.
IPD 공유 액세스 기준
연구 제안은 독립적인 검토 패널의 승인을 받아야 하며 연구자는 데이터 공유 계약에 서명해야 합니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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