Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av baricitinib hos deltagare med systemisk lupus erythematosus (SLE-BRAVE II) (BRAVE II)

1 november 2022 uppdaterad av: Eli Lilly and Company

En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, parallellgrupp, fas 3-studie av baricitinib hos patienter med systemisk lupus erythematosus

Anledningen till denna studie är att se hur effektivt och säkert studieläkemedlet som kallas baricitinib är hos deltagare med systemisk lupus erythematosus (SLE).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

778

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Argentina
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina, C1181AAX
        • Sanatorio Guemes Cardiocirugia
      • Mendoza, Argentina, M5500CPH
        • IR Medical Center S.A. Instituto de Reumatologia
    • Buenos Aires
      • Caba, Buenos Aires, Argentina, C1046AAQ
        • Aprillus Asistencia e Investigacion - Servicio de neurologia
      • Ciudad de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1111AAH
        • DOM Centro de Reumatologia
      • La Plata, Buenos Aires, Argentina, B1902COS
        • Framingham Centro Medico
      • Quilmes, Buenos Aires, Argentina, B1878DVC
        • Cer Instituto Medico
      • Quilmes, Buenos Aires, Argentina, B1878GEG
        • Instituto de Investigaciones Clinicas Quilmes
    • Ciudad Autonoma De Buenos Aire
      • Buenos Aires, Ciudad Autonoma De Buenos Aire, Argentina, C1431FWO
        • Comite de Etica en Investigacion - CEMIC
    • Ciudad Autónoma De Buenos Aire
      • Caba, Ciudad Autónoma De Buenos Aire, Argentina, C1430EGF
        • Clinica Adventista Belgrano
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentina, 2000
        • Sanatorio Britanico
    • Tucumán
      • SAN M. DE Tucuman, Tucumán, Argentina, T4000AXL
        • Centro Medico Privado de Reumatologia
  • Chile
      • Osorno, Chile, 5290000
        • Clinica Alemana de Osorno
      • Santiago, Chile, 7510186
        • Sociedad Medica Del Aparato Locomotor SA
      • Santiago, Chile
        • Prosalud y cia. Ltda.
      • Vina del Mar, Chile, 2570017
        • ReumaCen Centro Reumatologico Integral
    • Los Ríos
      • Valdivia, Los Ríos, Chile, 5110683
        • Clinical Research Chile SpA
    • Región Metropolitana De Santia
      • Providencia, Región Metropolitana De Santia, Chile, 7500587
        • Enroll SpA
  • Colombia
      • Chia, Colombia
        • Preventive Care Ltdac
    • Antioquia
      • Medellin, Antioquia, Colombia
        • HPTU-El Hospital con alma Pablo Tobon Uribe
    • Atlantico
      • Barranquilla, Atlantico, Colombia
        • Clinica de la Costa
    • Atlántico
      • Barranquilla, Atlántico, Colombia
        • Circaribe SAS
    • Cundinamarca
      • Bogota, Cundinamarca, Colombia
        • Idearg S.A.S.
      • Bogotá, Cundinamarca, Colombia
        • Centro Integral de Reumatologia e Inmunologia
    • Santander
      • Bucaramanga, Santander, Colombia, 12345
        • Servimed S.A.S.
    • Valle Del Cauca
      • Cali, Valle Del Cauca, Colombia
        • Centro de Medicina Interna
  • Filippinerna
      • Cebu City, Filippinerna, 6000
        • Chong Hua Medical Arts Center
      • Makati City, Filippinerna, 1229
        • Makati Medical Center
      • Quenzon City, Filippinerna, 1102
        • St. Luke's Medical Center
    • Batangas
      • Lipa, Batangas, Filippinerna, 4217
        • Mary Mediatrix Medical Center
    • Cebu
      • Cebu City, Cebu, Filippinerna, 6000
        • Cebu Doctors Hospital
    • Davao Del Norte
      • Davao, Davao Del Norte, Filippinerna, 8000
        • Southern Philippines Medical Center
    • Pampanga
      • Angeles City, Pampanga, Filippinerna, 2009
        • Angeles University Foundation and Medical Center
  • Frankrike
      • Bordeaux, Frankrike, 33076
        • Centre hospitalier universitaire Pellegrin
      • Marseille, Frankrike, 13003
        • Hôpital Européen
    • Finistère
      • Brest Cedex, Finistère, Frankrike, 29609
        • CHRU Brest - Hôpital Cavale Blanche
    • Gironde
      • Pessac, Gironde, Frankrike, 33604
        • Centre hospitalier universitaire de Haut Leveque
    • Hérault
      • Montpellier, Hérault, Frankrike, 34295
        • CHU Montpellier Lapeyronie Hospital
  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Förenta staterna, 85297
        • University of Arizona Arthritis Center
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85302
        • Arizona Arthritis & Rheumatology Research
      • Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85704
        • Arizona Arthritis & Rheumatology Associates, P. C.
    • California
      • Beverly Hills, California, Förenta staterna, 90211
        • Wallace Rheumatic Studies Center
      • Covina, California, Förenta staterna, 91722
        • Medvin Clinical Research - Weidmann
      • Tustin, California, Förenta staterna, 92780
        • Office: Dr Robin K Dore
      • Upland, California, Förenta staterna, 91786
        • Inland Rheumatology & Osteoporosis Medical Group
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Förenta staterna, 80230
        • Denver Arthritis Clinic - Lowry
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Förenta staterna, 33765
        • Clinical Research of West Florida, Inc. (Clearwater)
      • Ormond Beach, Florida, Förenta staterna, 32174
        • Millennium Research
      • Plantation, Florida, Förenta staterna, 33324
        • Integral Rheumatology & Immunology Specialists
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33603
        • Clinical Research of West Florida
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33614
        • Tampa Medical Group, P.A.
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30322
        • Emory University
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30342
        • Northside Hospital
      • Lawrenceville, Georgia, Förenta staterna, 30046
        • North Georgia Rheumatology, PC
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Förenta staterna, 40504
        • Arthritis Center of Lexington
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21224-6801
        • Johns Hopkins University School of Medicine
    • Michigan
      • Lansing, Michigan, Förenta staterna, 48910
        • Advanced Rheumatology, PC
    • Montana
      • Kalispell, Montana, Förenta staterna, 59901
        • Glacier View Research Institute - Endocrinology
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89128
        • Innovative Health Research
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Förenta staterna, 87102
        • Albuquerque Clinical Trials, Inc.
      • Las Cruces, New Mexico, Förenta staterna, 88011
        • Arthritis and Osteoporosis Associates of New Mexico
    • New York
      • Canton, New York, Förenta staterna, 13617
        • St. Lawrence Health System
      • New York, New York, Förenta staterna, 10016
        • New York University Medical Center
      • Syracuse, New York, Förenta staterna, 13210
        • SUNY Upstate Medical University
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28210
        • Box Arthritis & Rheumatology of the Carolinas, PLLC
      • Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28204
        • Joint and Muscle Medical Care
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45242
        • Cincinnati Rheumatic Disease Study Group
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73104
        • Oklahoma Medical Research Foundation
    • Pennsylvania
      • Wyomissing, Pennsylvania, Förenta staterna, 19610
        • Clinical Research Center of Reading,LLC
    • South Carolina
      • Summerville, South Carolina, Förenta staterna, 29486
        • Articularis Healthcare d/b/a/ Low Country Rheumatology, PA
    • Tennessee
      • Crossville, Tennessee, Förenta staterna, 38555
        • Eagle Medical
    • Texas
      • Colleyville, Texas, Förenta staterna, 76034
        • Dr. Dhiman Basu Private Practice
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75231
        • Metroplex Clinical Research Center
      • The Woodlands, Texas, Förenta staterna, 77382
        • Advanced Rheumatology of Houston
      • Webster, Texas, Förenta staterna, 77598
        • Clear Lake Specialties
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, Förenta staterna, 22205
        • Arthritis Clinic of Northern VA, P.C.
      • Danville, Virginia, Förenta staterna, 24541
        • Spectrum Medical Inc.
  • Indien
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, Indien, 500003
        • Krishna Institute Of Medical Science
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Indien, 380060
        • CIMS Hospital Private Limited
      • Ahmedabad, Gujarat, Indien, 380005
        • Panchshil Hospital
      • Ahmedabad, Gujarat, Indien, 38006
        • NHL Municipal Medical College & VS General Hospital
      • Rajkot, Gujarat, Indien, 360004
        • Shree Giriraj Hospital
      • Surat, Gujarat, Indien, 395002
        • Nirmal Hospital Private Limited
      • Vadodara, Gujarat, Indien, 390007
        • Sterling Hospital
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indien, 560034
        • St. John Medical College & Hospital
      • Bangalore, Karnataka, Indien, 560079
        • ChanRe Rheumatology And Immunology Center And Research
      • Hubli, Karnataka, Indien, 580021
        • Sushruta Multispecialty Hospital & Research Center Pvt Ltd
      • Madhav Nagar, Manipal, Karnataka, Indien, 576104
        • Kasturba Medical College Hospital, Mangalore
    • Maharashtra
      • Nagpur, Maharashtra, Indien, 44012
        • Jasleen Hospital
      • Nashik, Maharashtra, Indien, 422101
        • Synexus Affiliate - Sujata Birla Hospital & Medical Research Center
    • Rajasthan
      • Jaipur, Rajasthan, Indien, 302017
        • Fortis Escorts Hospital
  • Italien
      • Genova, Italien, 16132
        • IRCCS Ospedale Policlinico San Martino
      • Milano, Italien, 20122
        • Fondazione IRCCS Ca'Granda Ospedale Maggiore Policlinico
      • Roma, Italien, 00161
        • Azienda Policlinico Umberto I
      • Udine, Italien, 33100
        • Azienda Ospedaliera Santa Maria Della Misericordia
    • MO
      • Modena, MO, Italien, 41124
        • Azienda Ospedaliera Universitaria
    • Toscana
      • Pisa, Toscana, Italien, 56100
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Pisana
  • Japan
      • Fukuoka, Japan, 810-8539
        • Hamanomachi Hospital
      • Fukuoka, Japan, 810 8563
        • National Hospital Organization Kyushu Medical Center
      • Tokyo, Japan, 113-8603
        • Nippon Medical School Hospital
    • Fukuoka
      • Kitakyushu, Fukuoka, Japan, 807-8556
        • University of Occupational and Enviromental Health
    • Hiroshima-ken
      • Hiroshima-shi, Hiroshima-ken, Japan, 734-8551
        • Hiroshima University Hospital
    • Hokkaido
      • Asahikawa, Hokkaido, Japan, 070-8644
        • National Hospital Organization Asahikawa Medical Center
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 060-8648
        • Hokkaido University Hospital
    • Hyogo
      • Himeji, Hyogo, Japan, 670-8540
        • Jp Red Cross Society Himeji Hp
      • Kobe, Hyogo, Japan, 650-0017
        • Kobe University Hospital
    • Kagawa
      • Kita-gun, Kagawa, Japan, 761-0793
        • Kagawa University Hospital
    • Miyagi
      • Sendai-shi, Miyagi, Japan, 980-8574
        • Tohoku University Hospital
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japan, 113-8431
        • Juntendo University Hospital
      • Chuo-Ku, Tokyo, Japan, 104 8560
        • St. Lukes International Hospital
      • Meguro-ku, Tokyo, Japan, 153-8515
        • Toho University Ohashi Med C
      • Shinagawa-ku, Tokyo, Japan, 142-8666
        • Showa University Hospital
      • Shinjuku-Ku, Tokyo, Japan, 160-8582
        • Keio University Hospital
  • Korea, Republiken av
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korea, Republiken av, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
    • Korea
      • Daegu, Korea, Korea, Republiken av, 41944
        • Kyung Pook National University Hospital
      • Incheon, Korea, Korea, Republiken av, 21565
        • Gachon University Gil Hospital
      • Seoul, Korea, Korea, Republiken av, 04763
        • Hanyang University Medical Center
    • Seoul
      • Seocho-Gu, Seoul, Korea, Republiken av, 06591
        • The Catholic University of Korea-Seoul St. Mary's Hospital
    • Seoul-teukbyeolsi [Seoul]
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], Korea, Republiken av, 05505
        • Asan Medical Center
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85-168
        • Szpital Uniwersytecki Nr 2 w Bydgoszczy, Klinika Reumatologii i Ukladowych Chorób Tkanki Lacznej
      • Katowice, Polen, 40-081
        • Centrum Medyczne Pratia Katowice
      • Krakow, Polen, 30-510
        • Malopolskie Centrum Medyczne s.c.
      • Krakow, Polen, 30363
        • Centrum Medyczne Plejady
      • Nadarzyn, Polen, 05-830
        • NZOZ Lecznica MAK-MED s.c.
      • Poznan, Polen, 61-545
        • Ortopedyczno-Rehabilitacyjny Szpital Kliniczny UM w Poznaniu
      • Warszawa, Polen, 03-291
        • Centrum Medyczne AMED
    • Dolnoslaskie
      • Wroclaw, Dolnoslaskie, Polen, 53224
        • Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Biogenes Sp. z o.o.
    • Lubuskie
      • Nowa Sol, Lubuskie, Polen, 67-100
        • Twoja Przychodnia Centrum Medyczne Nowa Sol
    • Mazowieckie
      • Warszawa, Mazowieckie, Polen, 00874
        • Medycyna Kliniczna
      • Warszawa, Mazowieckie, Polen, 02-691
        • Reumatika - Centrum Reumatologii
    • Podlaskie
      • Bialystok, Podlaskie, Polen, 15-077
        • Gabinet Internistyczno- Reumatologiczny Piotr Adrian Klimiuk
    • Polska
      • Lublin, Polska, Polen, 20582
        • Zespol Poradni Specjalistycznych REUMED
    • Warminsko-Mazurki
      • Elblag, Warminsko-Mazurki, Polen, 82300
        • Ambulatorium Barbara Bazela
  • Rumänien
      • Brasov, Rumänien, 500283
        • SC CMDTA Neomed SRL
      • Bucharest, Rumänien, 11025
        • SANA Medical Center
      • Bucharest, Rumänien, 11172
        • St. Maria Clinical Hospital
      • Bucuresti, Rumänien, 011172
        • Spitalul Clinic Sf Maria Bucuresti
      • Bucuresti, Rumänien, 020475
        • Spitalul Clinic "Dr. Ioan Cantacuzino"
      • Bucureti, Rumänien, 014461
        • Spitalul Euroclinic
    • Cluj
      • Napoca, Cluj, Rumänien, 40006
        • Napoca Emergency Clinical County Hospital
    • Dolj
      • Craiova, Dolj, Rumänien, 200642
        • Craiova Emergency Clinical County Hospital
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • Military Medical Academy
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • Institute of Rheumatology
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • University Clinical Center of Serbia
      • Niska Banja, Serbien, 18205
        • Institute for Treatment and Rehabilitation Niska Banja
      • Novi Sad, Serbien, 21000
        • Clinical Center of Vojvodina
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Spanien, 8036
        • Corporacio Sanitaria Clinic
      • Sevilla, Spanien, 41010
        • Hospital Quiron Infanta Luisa
    • Alicante
      • La Vila Joiosa, Alicante, Spanien, 03570
        • Hospital Marina Baixa
    • Madrid
      • Fuenlabrada, Madrid, Spanien, 28944
        • Hospital de Fuenlabrada
    • Pontevedra
      • Vigo, Pontevedra, Spanien, 36200
        • Hospital Do Meixoeiro
    • Sapin
      • Sabadell, Sapin, Spanien, 08208
        • Corporacion Sanitaria Parc Tauli
  • Sydafrika
      • Pretoria, Sydafrika, 0002
        • University of Pretoria
    • Durban
      • Umhlanga, Durban, Sydafrika, 4319
        • Suite 509 Umhlanga Netcare Medical Centre
    • Guateng
      • Parktown, Guateng, Sydafrika, 2000
        • Charlotte Maxeke Johannesburg Academic Hospital
    • Pretoria
      • Muckleneuk, Pretoria, Sydafrika, 0002
        • Jakaranda Hospital
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Sydafrika, 7506
        • Panorama Medical Centre
      • Pinelands, Western Cape, Sydafrika, 7405
        • Arthritis Clinical Trial Centre
      • Stellenbosch, Western Cape, Sydafrika, 7600
        • Winelands Medical Research Centre

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ha en klinisk diagnos av SLE minst 24 veckor före screening.
  • Ha dokumentation för att ha uppfyllt minst 4 av 11 reviderade kriterier för klassificering av systemisk lupus erythematosus enligt 1997 års uppdatering av 1982 American College of Rheumatology (ACR) kriterier för klassificering av SLE före randomisering.
  • Har en positiv antinukleär antikropp (ANA) (titer ≥1:80) och/eller en positiv antidubbelsträngad deoxiribonukleinsyra (dsDNA) och/eller en positiv anti-Smith (anti-Sm) enligt bedömning av ett centralt laboratorium under screening.
  • Ha ett totalt systemisk lupus erythematosus sjukdomsaktivitetsindex 2000 (SLEDAI-2K) poäng ≥6 under screening.
  • Ha en klinisk SLEDAI-2K-poäng ≥4 vid randomisering.
  • Ha minst 1 British Isles Lupus Assessment Group (BILAG) A-poäng eller 2 BILAG B-poäng under screening.

  • Får minst ett av följande standardmediciner för SLE:

    • Ett enstaka antimalariamedel i en stabil dos i minst 8 veckor före screening
    • Ett enstaka immunsuppressivt medel i en stabil dos i minst 8 veckor före screening
    • En oral kortikosteroid, initierad minst 4 veckor före screening, med en stabil dos ≤40 milligram/dag prednison (eller motsvarande) i minst 2 veckor före screening. Om deltagaren inte får ett antimalariamedel eller immunsuppressivt läkemedel måste dosen av kortikosteroid vara ≥7,5 milligram/dag prednison (eller motsvarande)

Exklusions kriterier:

  • Har svår aktiv lupus nefrit.
  • Har aktivt lupus i centrala nervsystemet (CNS).
  • Har en historia eller närvaro av kardiovaskulära, respiratoriska, lever-, gastrointestinala, endokrina, hematologiska, neurologiska eller neuropsykiatriska störningar eller någon annan allvarlig och/eller instabil sjukdom som, enligt utredarens åsikt, skulle kunna utgöra en oacceptabel risk vid intag av prövningsprodukt eller stör tolkningen av data.
  • Har en aktuell eller nyligen kliniskt allvarlig virus-, bakterie-, svamp- eller parasitisk infektion.
  • Har fått cyklofosfamid (eller något annat cellgift) inom 12 veckor före screening.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: DUBBEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: 2 milligram (mg) baricitinib
Deltagarna fick en 2 mg baricitinibtablett och en placebotablett motsvarande 4 mg baricitinib administrerade oralt en gång dagligen (QD) under 52 veckor.
Läkemedel: Placebo
Administreras oralt
Läkemedel: Baricitinib
Administreras oralt.
Andra namn:
  • LY3009104
EXPERIMENTELL: 4 mg baricitinib
Deltagarna fick en 4 mg baricitinibtablett och en placebotablett motsvarande 2 mg baricitinib administrerade oralt QD under 52 veckor.
Läkemedel: Placebo
Administreras oralt
Läkemedel: Baricitinib
Administreras oralt.
Andra namn:
  • LY3009104
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Deltagarna fick 2 placebotabletter: en placebotablett som matchade 4 mg baricitinib och en placebotablett som matchade 2 mg baricitinib administrerade oralt QD under 52 veckor.
Läkemedel: Placebo
Administreras oralt

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare som uppnår en systemisk lupus erythematosus-svarare Index 4 (SRI-4)-svar (4 mg baricitinib)
Tidsram: Vecka 52

SRI-4-svar definierat som 1)större än eller lika med (>=) 4-punktsreduktion i Systemic Lupus Erythematosus Disease Activity Index 2000 (SLEDAI-2K) totalpoäng 2)ingen ny British Isles Lupus Assessment Group (BILAG) A och inte mer än 1 ny BILAG B-domänpoäng och 3) ingen försämring i Physician Global Assessment (PGA) av sjukdomsaktivitet (försämring definieras som en ökning med >=0,3 från baslinjen på en visuell analog skala 0-3).

SLEDAI-2K-bedömningen består av 24 poster med totalpoäng från 0 (inga symtom) till 105 (närvaro av alla definierade symtom) med högre poäng som representerar ökad sjukdomsaktivitet. BILAG Index: bedömning av kliniska tecken, symtom eller laboratorieparametrar relaterade till systemisk lupus erythematosus (SLE), uppdelad i 9 organsystem. För varje organsystem A=svår sjukdom,B=måttlig sjukdom,C=lindrig stabil sjukdom,D=inaktiv,men tidigare aktiv,E=inaktiv och aldrig påverkad. PGA bedömer sjukdomsaktivitet på en visuell analog skala från 0 till 3 (1=lindrig, 2=måttlig, 3=svår).
Vecka 52

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare som uppnår en lupus låg sjukdomsaktivitetstillstånd (LLDAS)
Tidsram: Vecka 52
LLDAS är en sammansatt åtgärd utformad för att identifiera patienter som uppnår ett tillstånd av låg sjukdomsaktivitet. LLDAS-svarskriterierna var: (1) SLEDAI-2K <=4, utan aktivitet i större organsystem (CNS, kärl, njurar, kardiorespiratoriska och konstitutionella); där "ingen aktivitet" definieras som alla delar av SLEDAI-2K inom dessa större organsystem lika med 0. (2) inga nya kännetecken för lupussjukdomsaktivitet jämfört med tidigare inträffade besök, där den "nya funktionen" definieras som någon av SLEDAI-2K 24-objekten ändrades från 0 till större än 0; (3) PGA (skala 0-3), <=1; (4) aktuell prednisolon (eller motsvarande) dos <=7,5 mg dagligen.
Vecka 52
Andel deltagare vars genomsnittliga prednisondos hade sänkts med >=25 % från baslinjen till <=7,5 mg/dag under veckorna 40 till 52 hos deltagare som fick mer än 7,5 mg/dag vid baslinjen
Tidsram: Baslinje, vecka 40 till och med vecka 52
För analys av steroidanvändning omvandlades steroiddoserna till en prednisonekvivalent i mg. En responder definierades ha en prednisonreduktion med >=25 % från baslinjen till <=7,5 mg/dag under veckorna 40 till 52.
Baslinje, vecka 40 till och med vecka 52
Förändring från baslinjen i funktionell bedömning av kronisk sjukdom Terapi-trötthet (FACIT-trötthet) Totalt resultat
Tidsram: Baslinje, vecka 52
FACIT-Trötthetspoäng beräknat enligt ett frågeformulär med 13 punkter som bedömer självrapporterad trötthet och dess inverkan på dagliga aktiviteter och funktion. Den använder en 5-punktsskala av Likert-typ (0 = inte alls; 1 = lite; 2 = något; 3 = ganska mycket; 4 = väldigt mycket). Summan av alla svar resulterade i FACIT-Fatigue-poängen för en total möjlig poäng på 0 (sämre möjliga poäng) till 52 (bästa poäng). En högre poäng återspeglade en förbättring av deltagarens hälsostatus. Medelvärdet för minsta kvadrater (LS) beräknades med hjälp av Mixed Model Repeated Measures (MMRM)-analys med behandling, sjukdomsaktivitet vid baslinjen (totalt SLEDAI-2K <10; >=10), baslinjekortikosteroiddos (<10 mg/dag; >= 10 mg /dag prednison eller motsvarande), region (Nordamerika, Central/Syd, Amerika/Mexiko, Europa, Asien Övriga världen), besök (som kategorisk variabel), baslinjevärde, interaktion behandling för besök och baslinjevärde per -besök interaktion.
Baslinje, vecka 52
Andel deltagare med kutan lupus erythematosus sjukdomsarea och svårighetsindex (CLASI) Totalt aktivitetspoäng ≥10 vid baslinjen med ≥50 % minskning av CLASIs totala aktivitetspoäng
Tidsram: Vecka 52
CLASI är ett ensidigt verktyg som separat kvantifierar sjukdomsaktivitet och skador. För aktivitetspoäng ges poäng för förekomsten av erytem, ​​fjäll, slemhinnor, nyligen håravfall och inflammatorisk alopeci. Den totala poängen representerar summan av de individuella poängen och sträcker sig från 0 till 70. Högre poäng ges för mer allvarliga manifestationer.
Vecka 52
Ändring från baslinjen i svullna led
Tidsram: Baslinje, vecka 52
Antalet svullna leder bestäms genom undersökning av 28 leder (14 på varje sida) som inkluderar: de 2 axlarna, de 2 armbågarna, de 2 handlederna, de 10 metacarpophalangeal lederna, de 2 interfalangeal lederna i tummen, de 8 proximala interfalangeal lederna leder och de 2 knäna. Lederna bedöms och klassificeras som svullna eller ej svullna. LS-medelvärde beräknades med hjälp av MMRM-analys med behandling, sjukdomsaktivitet vid baslinje (totalt SLEDAI-2K <10; >=10), baslinjedos av kortikosteroider (<10 mg/dag; >=10 mg/dag prednison eller motsvarande), region (Nord). Amerika, Central/Sydamerika/Mexiko, Europa, Asien och resten av världen), besök (som kategorisk variabel), baslinjevärde, behandling för besök interaktion och baslinje värde för besök interaktion.
Baslinje, vecka 52
Andel deltagare som uppnår SRI-4-svar (2 mg baricitinib)
Tidsram: Vecka 52

SRI-4-svar definierat som 1)större än eller lika med (>=) 4-punktsreduktion i Systemic Lupus Erythematosus Disease Activity Index 2000 (SLEDAI-2K) totalpoäng 2)ingen ny British Isles Lupus Assessment Group (BILAG) A och inte mer än 1 ny BILAG B-domänpoäng och 3) ingen försämring i Physician Global Assessment (PGA) av sjukdomsaktivitet (försämring definieras som en ökning med >=0,3 från baslinjen på en visuell analog skala 0-3).

SLEDAI-2K-bedömningen består av 24 objekt med totalpoäng från 0 (inga symtom) till 105 (närvaro av alla definierade symtom) med högre poäng som representerar ökad sjukdomsaktivitet. BILAG Index: bedömning av kliniska tecken, symtom eller laboratorieparametrar relaterade till systemisk lupus erythematosus (SLE), uppdelad i 9 organsystem. För varje organsystem A=svår sjukdom,B=måttlig sjukdom,C=lindrig stabil sjukdom,D=inaktiv,men tidigare aktiv,E=inaktiv och aldrig påverkad. PGA bedömer sjukdomsaktivitet på en visuell analog skala från 0 till 3 (1=lindrig, 2=måttlig, 3=svår).
Vecka 52
Dags för första allvarliga flare
Tidsram: Baslinje till vecka 52
Tid till första allvarliga flare analyserad med hjälp av en Cox proportional hazards-modell med behandlingsgrupp, sjukdomsaktivitet vid baslinje [Systemic Lupus Erythematosus Disease Activity Index 2000 (SLEDAI-2K) <10; SLEDAI-2K ≥10], baslinjekortikosteroiddos (<10 mg/dag; ≥10 mg/dag prednison eller motsvarande), och region anpassad som förklarande variabler. Deltagare som inte hade allvarliga flare under flare exponeringsperioden censurerades i slutet av flare exponeringstiden.
Baslinje till vecka 52
Ändring från baslinjen i numerisk värderingsskala för värsta smärta (NRS)
Tidsram: Baslinje, vecka 52
Deltagarna bedömde den värsta smärtan under de senaste 24 timmarna på en 11-punkts numerisk betygsskala (NRS) som sträckte sig från 0 (ingen smärta) till 10 (smärta så illa som du kan föreställa dig). Den genomsnittliga värsta dagliga smärtpoängen beräknades som medelvärdet av poängen under de senaste 7 dagarna före varje bedömningstidpunkt. Högre poäng tydde på svår smärta. Medelvärdet för minsta kvadrater (LS) beräknades med hjälp av Mixed Model Repeated Measures (MMRM)-analys med behandling, sjukdomsaktivitet vid baslinjen (totalt SLEDAI-2K <10; >=10), baslinjekortikosteroiddos (<10 mg/dag; >= 10 mg /dag prednison eller motsvarande), region (Nordamerika, Central/Syd, Amerika/Mexiko, Europa, Asien Övriga världen), besök (som kategorisk variabel), baslinjevärde, interaktion behandling för besök och baslinjevärde per -besök interaktion.
Baslinje, vecka 52
Ändring från baslinjen i antal anbudsfogar
Tidsram: Baslinje, vecka 52
Antalet ömma och smärtsamma leder bestäms genom undersökning av 28 leder (14 på varje sida) som inkluderar: de 2 axlarna, de 2 armbågarna, de 2 handlederna, de 10 metacarpophalangeal lederna, de 2 interfalangeala lederna i tummen, de 8 proximala interfalangeala leder och de 2 knäna. Fogarna bedöms och klassificeras som anbud eller ej anbud. LS-medelvärde beräknades med hjälp av Mixed Model Repeated Measures (MMRM)-analys med behandling, sjukdomsaktivitet vid baslinje (totalt SLEDAI-2K <10; >=10), baslinjekortikosteroiddos (<10 mg/dag; >=10 mg/dag prednison eller motsvarande), region (Nordamerika, Central-/Sydamerika/Mexiko, Europa, Asien och övriga världen), besök (som kategorisk variabel), baslinjevärde, interaktion mellan behandling och besök och interaktion från värde för besök.
Baslinje, vecka 52
Populationsfarmakokinetik (PK): Area under koncentration-tidskurvan för doseringsintervall för baricitinib vid stabilt tillstånd (AUCtau,ss)
Tidsram: Vecka 0 (Baslinje): 15 minuter (min) och 60 minuter efter dosering; Vecka 4: 2 till 4 timmar (tim) efter dosering; Vecka 8: 4 till 6 timmar efter dosering; Fördoser vecka 12 och vecka 16
AUCtau,ss som rapporterades för deltagare som fick flera doser av mg baricitinib härleddes genom en populationsfarmakokinetisk metod.
Vecka 0 (Baslinje): 15 minuter (min) och 60 minuter efter dosering; Vecka 4: 2 till 4 timmar (tim) efter dosering; Vecka 8: 4 till 6 timmar efter dosering; Fördoser vecka 12 och vecka 16
Population PK: Maximal observerad läkemedelskoncentration vid steady state (Cmax,ss)
Tidsram: Vecka 0 (Baslinje): 15 minuter (min) och 60 minuter efter dosering; Vecka 4: 2 till 4 timmar (tim) efter dosering; Vecka 8: 4 till 6 timmar efter dosering; Fördoser vecka 12 och vecka 16
PK: Maximal koncentration av baricitinib vid steady-state (Cmax,ss) härleddes genom en populationsfarmakokinetik.
Vecka 0 (Baslinje): 15 minuter (min) och 60 minuter efter dosering; Vecka 4: 2 till 4 timmar (tim) efter dosering; Vecka 8: 4 till 6 timmar efter dosering; Fördoser vecka 12 och vecka 16

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Samarbetspartners

Incyte Corporation

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

2 augusti 2018

Primärt slutförande (FAKTISK)

24 september 2021

Avslutad studie (FAKTISK)

20 oktober 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 augusti 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 augusti 2018

Första postat (FAKTISK)

6 augusti 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

23 november 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 november 2022

Senast verifierad

1 november 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 16677
  • I4V-MC-JAIA (ÖVRIG: Eli Lilly and Company)
  • 2017-005027-25 (EUDRACT_NUMBER)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Anonymiserad individuell patientnivådata kommer att tillhandahållas i en säker åtkomstmiljö efter godkännande av ett forskningsförslag och ett undertecknat datadelningsavtal.

Tidsram för IPD-delning

Data finns tillgängliga 6 månader efter den primära publiceringen och godkännandet av den studerade indikationen i USA och EU, beroende på vilket som inträffar senare. Data kommer att vara tillgängliga på obestämd tid för begäran.

Kriterier för IPD Sharing Access

Ett forskningsförslag måste godkännas av en oberoende granskningspanel och forskare måste underteckna ett datadelningsavtal.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Systemisk lupus erythematosus

Kliniska prövningar på Placebo

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Senegal

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera