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サポーティブリリースセンターの研究 (SRC)

2025年4月8日 更新者:University of Chicago
サポーティブ リリース センター (SRC) は、シカゴ大学アーバン ヘルス ラボ、セーフ コミュニティのための代替治療法、ハートランド アライアンス ヘルス、およびクック郡保安官事務所の間の共同作業です。 SRC の目的は、クック郡刑務所 (CCJ) から釈放される精神疾患、物質使用障害、およびその他の脆弱性を持つ個人を特定し、これらの個人のニーズを評価するための環境を改善し、社会との効果的な連携を促進することです。医療や物質使用、メンタルヘルス治療など、解放後のサービス。 SRC は、リリース後のサービスへの関与を促進し、個人の差し迫った緊急のニーズに対応するメカニズムを導入することにより、CCJ で提供される現在の標準的なケアを改善します。 このランダム化比較試験の主な目的は、SRC への配属が、クック郡刑務所から釈放された適格な男性の研究登録から 1 年以内の逮捕数に与える影響を評価することです。 研究者は、SRC は通常のケアよりも効果的であり、移行サービスとケアの受け取りを容易にし、確実に受けられるようにし、この治療を受けることで研究登録から 1 年以内に逮捕の数が減少すると仮定しています。

調査の概要

詳細な説明

シカゴ大学のヘルス ラボは、サービス プロバイダー - セーフ コミュニティのための代替治療法 (TASC) およびハートランド アライアンス ヘルス (HAH) - およびクック郡保安官事務所 (CCSO) と協力して、サポーティブ リリース センターのランダム化比較試験を実施しています ( SRC) を、メンタルヘルス、物質使用障害、または急性の健康ニーズを抱えてクック郡刑務所 (CCJ) を出所する人々の通常のケアと比較しました。 この無作為対照試験の主な目的は、SRC への配属が、SRC への配置を提供されない場合 (および結果として通常のケアを受ける場合) と比較して、対象となる男性の研究登録から 1 年以内の逮捕数に与える影響を評価することです。 CCJを退院。

SRC 介入のための採用戦略は、刑務所の釈放プロセスに統合されています。 個人はグループで CCJ から退院するため、退院までに数時間かかる場合があります。 退院エリアに護送された後、拘留された個人は SRC 調査に参加することに同意し、サービスを受けることへのニーズ、脆弱性、および関心を特定するために設計された調査を受けるよう求められます。 同意の際、CCJ 予約 ID を使用して CCSO、シカゴ警察、イリノイ州刑事司法情報局、イリノイ州警察からデータを取得し、逮捕歴、刑務所で過ごした時間、犯罪の事例を特定することを個人に通知します。研究登録後の再逮捕。 CCSO からリンクされた人口統計情報と併せて、この ID を使用して、Cook County Health and Hospital System (CCHHS)、メディケアおよびメディケイド サービス センター、イリノイ州医療および家族局が管理するデータベースを介して、医療および社会サービスの利用状況を追跡できます。 Services、イリノイ州公衆衛生局、シカゴ消防局、および協力するサービスプロバイダー (TASC および HAH)。

SRC 介入の適格性には、(1) 脆弱性、SRC の潜在的な必要性を示唆すること、および (2) SRC への参加への関心の両方を示す調査回答が必要です。 SRC の潜在的な必要性を示唆する脆弱性は、4 つの独立した基準によって確認されます: PHQ-9 うつ病または全般性不安症のいずれかからの質問 (1) および (2) に対する「半分以上」または「ほぼ毎日」の応答Disorder (GAD)-「過去 2 週間」に経験した問題を指す 7 つのモジュール (PHQ: 1.「物事を行うことにほとんど興味や喜びがない」、2.「気分が落ち込み、落ち込んでいて、絶望的である」; GAD: 1. 「緊張している、不安を感じている、または緊張している」、2.「心配を止めたり制御したりできない」);過去 12 か月間に 2 回以上の収監。 i) 1 日 5 杯以上のアルコール飲料、または ii) 非医学的理由による処方薬、または iii) 違法薬物の毎週またはそれ以上の消費によって示される、過去 12 か月間の薬物使用の履歴。または、医療専門家によるメンタルヘルス状態の以前の診断、退院後 3 週間にわたる緊急の医療ニーズの存在、または刑務所からの退院中の個人の安全に関する懸念について尋ねる質問への肯定的な回答。 SRC への参加に対する回答者の関心を測る 2 つの質問があります。(i) 退院時に安全に滞在できる場所、または (ii) 退院時に社会サービスとのつながりを得るために行く場所を持つことへの関心です。 両方の「興味」の質問に肯定的に答える個人は、自動的に SRC の資格があります。 1 つの「関心」の質問のみに肯定的な回答を得るには、回答者は脆弱性の指標を少なくとも 1 つ持っている必要があります。 関心に関するどちらの質問にも肯定的に答えない個人は、SRC の資格がありません。

資格があり、サービスに関心のある被拘禁者は、治療グループと対照グループに無作為に割り付けられます。 無作為に割り付けられて治療を受けた患者は、退院エリア近くの個人オフィスで TASC ソーシャル ワーカーと個別に面会し、そこで SRC について説明し、提供します。 TASC は、無作為に抽出されたすべての個人に対して、CCJ オフィスでインタビューを行い、サービス リンケージを受ける機会を提供します。 コントロールに無作為に割り付けられた個人に加えて、オフサイトの SRC 施設を訪問しないことを選択した治療に無作為に割り付けられた個人には、TASC との非公開インタビュー中にリンクが提供されます。

SRC は CCJ のキャンパス内にあり、CCJ の退院地点から 0.5 マイル (0.5 マイル) の場所にあります。 SRC治療を受け入れる参加者は、CCJ出口から施設までTASC車両で輸送されます。 この施設は、1 泊あたり 12 人の個人に宿泊、食事、シャワーを提供する能力があり、TASC のケースワーカーが退院した個人と面会できるプライベートな環境を提供します。 この環境は、TASC のスタッフに、薬物使用の治療やメンタルヘルス サービスを提供する組織とのつながりを含め、適切なサービスの連携を特定するためのより集中的なニーズ スクリーニングを実施する機会を提供します。 SRC では、緊急の医療ニーズに対応し、必要な処方薬への継続的なアクセスを確保するために、高度な実践看護師が利用できます。 事前に指定された日に、HAH は SRC からリクルートし、SRC 以外の研究に参加します。 SRC から募集された個人、および HAH が募集している日に SRC コントロールに無作為化された個人は、SRC 研究から除外されます。

治療意図(ITT)および治療オン治療(TOT)分析は、指定された結果に対して実施されます。 ITT グループ指標に加えて、すべてのモデルには、CCSO から取得した人口統計情報 (年齢、人種、ヒスパニック/ラテン系指標) の共変量、その尺度に基づいて個人が SRC 治療を受ける資格があるかどうかの指標変数 (「適格」 (1) 対「不適格」または「無回答 (0)」、およびその測定値が欠落しているかどうかの指標 (「無回答」(1) 対「不適格」または「適格」(0)) (すなわち PHQ/うつ病スコア、GAD 不安スコア、以前のメンタルヘルス診断、アルコール使用、処方薬使用、違法薬物使用、急性の健康ニーズ、個人の安全への懸念など)。 年齢 (18 ~ 24、25 ~ 35、36 ~ 45、46 ~ 55、55 歳以上)、人種 (「黒人」、「白人」、「その他」、「不明」)、民族 (「ヒスパニック/ラテン系」、 「非ヒスパニック/ラテン系」、「不明」) は、カテゴリ変数としてコード化されます。 すべてのモデルには、年齢と ITT ステータスの間の交互作用項が含まれます。 逮捕と入院の結果は、イリノイ州警察とイリノイ州公衆衛生局から人口統計学的識別子の確率的マッチングを通じて取得されたデータを使用して測定されます。 カウント結果の堅牢性チェックとして、研究者は、個人が結果に対して脆弱である日数を表すオフセットを含めることに対する結果の感度を評価します。 非暴露時間 (再逮捕または救急外来受診の影響を受けない時間) は、投獄または入院に費やされた時間として定義されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

15195

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60608
        • Cook County Department of Corrections & SRC

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • クック郡刑務所から釈放される成人男性
  • サービスの必要性を示す個人
  • サービスを受けることに関心のある個人

除外基準:

  • クック郡刑務所を出ていない個人
  • 女性個人
  • 深刻な社会的ニーズのない個人
  • 18歳未満の方

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:他の
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:普段のお手入れ(コントロール)

いつものケア。 これらの個人は、コミュニティベースのサービスへのリンクのみを受け取ります。 これらの連携は、クック郡刑務所の釈放エリアにいる間に行われます。 ハートランド・アライアンス・ヘルスが非 SRC 研究のために SRC で採用した日に無作為化された個人は、母集団から除外されます。

受信: TASC サービス連携 - 排出エリアのみ

個人は、クック郡刑務所の退院エリアで TASC ケア コーディネーターと面会します。 個人は、住宅、健康、および行動上の健康のニーズについてスクリーニングされ、適切なコミュニティベースのサービスにリンクされます。
実験的:サポート型リリースセンター(治療)

これらの個人は、SRC サービスを受けることになります。SRC での一晩の滞在、SRC 施設または SRC 施設を訪問しないことを選択した場合は CCJ の退院エリアで行われる地域ベースのサービスとの連携、および高度実践看護師へのアクセスです。 ハートランド・アライアンス・ヘルスが非 SRC 研究のために SRC で採用した日に無作為化された個人は、母集団から除外されます。

受信: TASC サービス リンケージ - 退院エリアのみ - または - SRC 宿泊、TASC サービス リンケージ - SRC オンサイト、APN 予約

個人は、クック郡刑務所の退院エリアで TASC ケア コーディネーターと面会します。 個人は、住宅、健康、および行動上の健康のニーズについてスクリーニングされ、適切なコミュニティベースのサービスにリンクされます。
SRCサービスを受ける個人は、SRCに一晩滞在するオプションがあります。 SRC では、個人は休息し、食事をし、着替えを受け取り、治療的で非強制的な環境でシャワーを浴びることができます。
SRCにいる間、個人はTASCケアコーディネーターと面会します。 個人は、住宅、健康、および行動上の健康のニーズについてスクリーニングされ、適切なコミュニティベースのサービスにリンクされます。
SRCの個人は、高度な実践看護師と会うことができます. その訪問の一環として、APN は薬を処方したり、クック郡刑務所の病院である Cermak によって以前に投与された処方箋を、必要に応じて参加者の希望する場所に転送したりできます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
再逮捕数
時間枠:365日
イリノイ州警察の逮捕記録を使用して個人レベルで測定された、研究登録から 365 日以内の再逮捕の数。 フォローアップは、個人が最初に無作為化された日 (インデックスのランダム化) から開始され、ITT グループのメンバーシップは、インデックス治療の割り当てに基づきます。 最終的なデータセットで予想される分散と過剰なゼロが与えられると、ITT 治療効果は、ゼロ膨張負の二項回帰を使用してモデル化されます。 ITT分析は、無作為化を手段として扱うTOT分析によって補完されます。 この結果の共変量には、逮捕歴 (0、1 ~ 2、3 ~ 5、6 ~ 10、および 10 件以上の逮捕) と収監日数 (0、1 ~ 7、8 ~ 14、15 ~ 30、および>30 日) インデックスのランダム化前の 365 日間。
365日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
救急科(ED)の訪問
時間枠:365日
イリノイ州公衆衛生局の入院記録を使用して個人レベルで測定された、研究登録から 365 日以内の救急外来受診回数。 フォローアップは、個人が最初に無作為化された日 (インデックスのランダム化) から開始され、ITT グループのメンバーシップは、インデックス治療の割り当てに基づきます。 最終的なデータセットで予想される分散と過剰なゼロが与えられると、ITT 治療効果は、ゼロ膨張負の二項回帰を使用してモデル化されます。 ITT分析は、無作為化を手段として扱うTOT分析によって補完されます。 この結果の共変量には、ED 利用率 (0、1 ~ 2、3 ~ 5、6 ~ 10、および 10 回以上の来院) と入院日数 (0、1 ~ 7、8 ~ 14、15 ~ 30、および>30 日) インデックスのランダム化前の 365 日間。 収容期間中に発生する救急部門の訪問は、カウント結果に含まれます。
365日
再逮捕までの日数
時間枠:365日
イリノイ州警察の逮捕記録を使用して個人レベルで測定された、最初の再逮捕までの日数。 フォローアップは、個人が最初に無作為化された日から開始され(指標の無作為化)、365 日間続きます。その後、再逮捕されなかったすべての個人は検閲されたものとして扱われます。 治療割り当て (ITT) に関連するハザード比は、Cox 比例ハザード モデルによって推定されます。 ITT分析は、無作為化を手段として扱うTOT分析によって補完されます。 モデルの共変量は、一次結果分析 (カウント、再逮捕) に含まれるものと同じです。
365日
再逮捕回数、一意のランダム化
時間枠:365日
イリノイ州警察の逮捕記録を使用して無作為化レベルで測定された、研究登録から 365 日以内の再逮捕の数。 フォローアップは無作為化が行われた日に開始され、ITT グループのメンバーシップは無作為化のステータスに基づきます。 最終的なデータセットで予想される分散と過剰なゼロが与えられると、ITT 治療効果は、ゼロ膨張負の二項回帰を使用してモデル化されます。 同じ個人の無作為化間の相関関係を説明するために、研究者は、レベル 2 (個人) のランダム効果を持つ 2 レベル モデルを採用します。 ITT分析は、無作為化を手段として扱うTOT分析によって補完されます。 モデルの共変量は、一次結果分析 (カウント、再逮捕) に含まれるものと同じです。
365日
ホームレスサービスへの関与
時間枠:30日
All Chicago Homeless Management Information System (HMIS) の利用記録を使用して個人レベルで測定された、研究登録から 30 日以内の正式な連絡の存在​​。 フォローアップは、個人が刑務所からの退院時に最初に無作為化された日から開始され(指数の無作為化)、ITT グループのメンバーシップは、指数の治療の割り当てに基づきます。 ITT 治療効果は、単純なロジスティック モデルを使用してモデル化され、治療ステータスに対するエンゲージメント ステータスが回帰されます。 年齢、人種、犯罪歴の共変量を含む二次分析を行います。
30日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年11月6日

一次修了 (実際)

2021年3月31日

研究の完了 (推定)

2025年12月31日

試験登録日

最初に提出

2018年7月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年8月3日

最初の投稿 (実際)

2018年8月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年4月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年4月8日

最終確認日

2025年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • IRB16-0536

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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