- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03616990
Estudio del centro de liberación de apoyo (SRC)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
El Laboratorio de Salud de la Universidad de Chicago está trabajando con los proveedores de servicios - Alternativas de Tratamiento para Comunidades Seguras (TASC) y Heartland Alliance Health (HAH) - y la Oficina del Sheriff del Condado de Cook (CCSO), para implementar un ensayo controlado aleatorio de un Centro de Liberación de Apoyo ( SRC) en comparación con la atención habitual para las personas que salen de la cárcel del condado de Cook (CCJ) con problemas de salud mental, trastorno por uso de sustancias o necesidades de salud agudas. El objetivo principal de este ensayo controlado aleatorizado es evaluar el impacto de la asignación al SRC, en comparación con no ofrecer una ubicación en el SRC (y la atención habitual consecuente), sobre el número de arrestos dentro de un año de la inscripción en el estudio entre los hombres elegibles. siendo dado de baja de CCJ.
La estrategia de reclutamiento para la intervención SRC está integrada en el proceso de liberación de la cárcel. Las personas son dadas de alta del CCJ en grupos, por lo que pueden esperar varias horas antes de ser dadas de alta. Después de ser escoltados al área de descarga, se les da consentimiento a las personas detenidas para que participen en el estudio SRC y se les pide que respondan una encuesta diseñada para identificar necesidades, vulnerabilidades e interés en recibir servicios. Durante el consentimiento, se informa a las personas que su identificación de reserva CCJ se utilizará para adquirir datos de la CCSO, el Departamento de Policía de Chicago, la Autoridad de Información de Justicia Criminal de Illinois y la Policía Estatal de Illinois para determinar su historial de arresto, el tiempo que pasó en la cárcel y los casos de nuevo arresto después de la inscripción en el estudio. Junto con la información demográfica vinculada de CCSO, esta identificación se puede usar para rastrear la utilización de servicios sociales y de atención médica a través de bases de datos administradas por el Sistema de Salud y Hospitales del Condado de Cook (CCHHS), los Centros de Servicios de Medicare y Medicaid, el Departamento de Salud y Familia de Illinois. Services, el Departamento de Salud Pública de Illinois, el Departamento de Bomberos de Chicago y los proveedores de servicios colaboradores (TASC y HAH).
La elegibilidad para la intervención del SRC requiere respuestas de la encuesta que indiquen (1) vulnerabilidad, lo que sugiere la necesidad potencial del SRC y (2) interés en asistir al SRC. La vulnerabilidad que sugiere la necesidad potencial del SRC se determina mediante cuatro criterios independientes: una respuesta de "más de la mitad de los días" o "casi todos los días" a las preguntas (1) y (2) de PHQ-9 depresión o ansiedad generalizada Trastorno (GAD)-7 módulos, que se refieren a problemas experimentados "en las últimas 2 semanas" (PHQ: 1. "poco interés o placer en hacer cosas", 2. "sentirse deprimido, deprimido y sin esperanza"; GAD: 1. "sentirse nervioso, ansioso o al límite", 2. "no poder detener o controlar la preocupación"); dos o más instancias previas de encarcelamiento en los últimos 12 meses; historial de uso de sustancias durante los últimos 12 meses, indicado por el consumo semanal o más de semanal de i) más de cinco bebidas alcohólicas por día, o ii) medicamentos recetados por razones no médicas, o iii) drogas ilegales; o respuesta afirmativa a preguntas sobre diagnóstico previo por parte de un profesional de la salud de una condición de salud mental, existencia de necesidades urgentes de atención médica durante las tres semanas posteriores al alta o preocupación por la seguridad personal durante la salida de la cárcel. Dos preguntas miden el interés de los encuestados en asistir al SRC: interés en tener (i) un lugar seguro para quedarse al momento del alta o (ii) un lugar para ir a recibir conexiones con los servicios sociales al momento del alta. Una persona que responde afirmativamente a ambas preguntas de "interés" automáticamente es elegible para el SRC; para ser elegible con una respuesta afirmativa a una sola pregunta de "interés", el encuestado debe tener al menos un indicador de vulnerabilidad. Las personas que no respondan afirmativamente a ninguna de las preguntas sobre el interés no son elegibles para el SRC.
Los detenidos que reúnen los requisitos y están interesados en los servicios se asignan al azar a grupos de tratamiento y de control. Las personas que se asignan al azar al tratamiento tienen reuniones individuales con los trabajadores sociales de TASC en una oficina privada cerca del área de alta, donde se les explica y ofrece el SRC. TASC brinda oportunidades para entrevistar y recibir vínculos de servicio en la oficina de CCJ para todas las personas asignadas al azar. Además de las personas asignadas al azar al control, a las personas asignadas al azar al tratamiento que eligen no visitar el centro SRC fuera del sitio se les ofrecen enlaces durante su entrevista privada con TASC.
El SRC está ubicado en el campus de CCJ, a media milla del punto de descarga de CCJ. Los participantes que aceptan el tratamiento SRC son transportados desde la salida CCJ a la instalación en vehículos TASC. La instalación tiene la capacidad de proporcionar pernoctación, comida y ducha a doce personas por noche y proporciona un entorno privado donde los trabajadores sociales de TASC pueden reunirse con las personas dadas de alta. Este entorno brinda al personal de TASC la oportunidad de realizar una evaluación de necesidades más intensiva para identificar los vínculos de servicio apropiados, incluida la conexión con organizaciones que brindan tratamiento por uso de sustancias y servicios de salud mental. Una enfermera de práctica avanzada está disponible en el SRC para atender las necesidades médicas inmediatas y garantizar el acceso continuo a los medicamentos recetados necesarios. En días preespecificados, HAH recluta del SRC para completar un estudio que no es del SRC; los individuos reclutados del SRC y los individuos asignados aleatoriamente al control SRC en los días en que HAH está reclutando se excluyen del estudio SRC.
Se realizarán análisis por intención de tratar (ITT) y de tratamiento sobre tratamiento (TOT) para resultados específicos. Además de un indicador de grupo ITT, todos los modelos incluyen covariables para la información demográfica (edad, raza, indicador hispano/latino) adquirida de la CCSO, una variable indicadora de si el individuo podría calificar para el tratamiento SRC basado en esa medida ("calificado" (1) frente a "no calificado" o "sin respuesta (0)), y un indicador de si faltaba esa medida ("sin respuesta" (1) frente a "no calificado" o "calificado" (0)) ( es decir. PHQ/puntaje de depresión, puntaje de ansiedad GAD, diagnóstico previo de salud mental, uso de alcohol, uso de medicamentos recetados, uso de drogas ilegales, necesidades de salud agudas o preocupación por la seguridad personal). Edad (18-24, 25-35, 36-45, 46-55, mayor de 55), raza ("negro", "blanco", "otro", "desconocido") y etnia ("hispano/latino", "no hispano/latino", "desconocido") se codifican como variables categóricas. Todos los modelos incluirán un término de interacción entre la edad y el estado ITT. Los resultados del arresto y la hospitalización se medirán utilizando datos de la Policía Estatal de Illinois y el Departamento de Salud Pública de Illinois adquiridos a través de coincidencias probabilísticas en identificadores demográficos. Como verificación de solidez para los resultados del conteo, los investigadores evaluarán la sensibilidad de los resultados a la inclusión de una compensación que represente la cantidad de días en que una persona es vulnerable al resultado. El tiempo no expuesto (invulnerable a un nuevo arresto o una visita al departamento de emergencias) se define como el tiempo pasado en prisión u hospitalizado.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60608
- Cook County Department of Corrections & SRC
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adulto varón siendo dado de alta de la cárcel del condado de Cook
- Individuos que indican una necesidad de servicios
- Personas interesadas en recibir servicios
Criterio de exclusión:
- Individuos que no saldrán de la Cárcel del Condado de Cook
- Individuos femeninos
- Individuos sin necesidades sociales agudas
- Individuos menores de 18 años
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Atención habitual (control)
Cuidado usual. Estos individuos recibirán enlaces a servicios basados en la comunidad únicamente. Estos enlaces se realizarán mientras se encuentre en el Área de Descarga de la Cárcel del Condado de Cook. Las personas asignadas al azar en los días que Heartland Alliance Health recluta en el SRC para un estudio que no sea del SRC están excluidas de la población. Recibe: Enlaces de servicio TASC - Área de descarga únicamente |
Las personas se reunirán con los coordinadores de atención de TASC en el área de descarga de la cárcel del condado de Cook.
Se evaluará a las personas para determinar sus necesidades de vivienda, salud y salud conductual y luego se las vinculará con los servicios comunitarios apropiados.
|
|
Experimental: Centro de Liberación de Apoyo (Tratamiento)
Estas personas recibirán los servicios del SRC: una estadía de una noche en el SRC, enlaces a servicios basados en la comunidad hechos en el SRC o en el área de alta del CCJ si eligen no visitar las instalaciones del SRC y acceso a una enfermera de práctica avanzada. Las personas asignadas al azar en los días que Heartland Alliance Health recluta en el SRC para un estudio que no sea del SRC están excluidas de la población. Recibe: Vínculos de servicio TASC - Área de descarga únicamente -O- SRC Pernoctación, Vínculos de servicios TASC - SRC en el sitio, Cita de APN |
Las personas se reunirán con los coordinadores de atención de TASC en el área de descarga de la cárcel del condado de Cook.
Se evaluará a las personas para determinar sus necesidades de vivienda, salud y salud conductual y luego se las vinculará con los servicios comunitarios apropiados.
Las personas que reciben servicios de SRC tendrán la opción de quedarse en el SRC durante la noche.
En el SRC, las personas podrán descansar, comer, cambiarse de ropa y ducharse en un entorno terapéutico y no coercitivo.
Mientras estén en el SRC, las personas se reunirán con los coordinadores de atención de TASC.
Se evaluará a las personas para determinar sus necesidades de vivienda, salud y salud conductual y luego se las vinculará con los servicios comunitarios apropiados.
Las personas en el SRC podrán reunirse con una enfermera de práctica avanzada.
Como parte de esa visita, la APN podrá recetar medicamentos o redirigir recetas previamente administradas por el hospital de la cárcel del condado de Cook, Cermak, a la ubicación deseada del participante según sea necesario.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Recuento de nuevos arrestos
Periodo de tiempo: 365 dias
|
Número de nuevos arrestos dentro de los 365 días posteriores a la inscripción en el estudio, medido a nivel individual utilizando los registros de arrestos de la Policía Estatal de Illinois.
El seguimiento comenzará el día en que se aleatorice a un individuo por primera vez (aleatorización de índice) y la pertenencia al grupo ITT se basará en la asignación de tratamiento de índice.
Dada la dispersión esperada y el exceso de ceros en el conjunto de datos final, el efecto del tratamiento ITT se modelará utilizando una regresión binomial negativa inflada con ceros.
Los análisis ITT se complementarán con un análisis TOT que trata la aleatorización como un instrumento.
Las covariables para este resultado incluirán medidas ordinales del historial de arrestos (0, 1-2, 3-5, 6-10 y >10 arrestos) y días de encarcelamiento (0, 1-7, 8-14, 15-30 y >30 días) durante los 365 días anteriores a la aleatorización índice.
|
365 dias
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Visitas al departamento de emergencias (ED)
Periodo de tiempo: 365 dias
|
Número de visitas al departamento de emergencias dentro de los 365 días posteriores a la inscripción en el estudio, medido a nivel individual utilizando registros de hospitalización del Departamento de Salud Pública de Illinois.
El seguimiento comenzará el día en que se aleatorice a un individuo por primera vez (aleatorización de índice) y la pertenencia al grupo ITT se basará en la asignación de tratamiento de índice.
Dada la dispersión esperada y el exceso de ceros en el conjunto de datos final, el efecto del tratamiento ITT se modelará utilizando una regresión binomial negativa inflada con ceros.
Los análisis ITT se complementarán con un análisis TOT que trata la aleatorización como un instrumento.
Las covariables para este resultado incluirán medidas ordinales de utilización del servicio de urgencias (0, 1-2, 3-5, 6-10 y >10 visitas) y días de hospitalización (0, 1-7, 8-14, 15-30 y >30 días) durante los 365 días anteriores a la aleatorización índice.
Las visitas al departamento de emergencias que ocurran durante los períodos de encarcelamiento se incluirán en el resultado del conteo.
|
365 dias
|
|
Días hasta el nuevo arresto
Periodo de tiempo: 365 dias
|
Días hasta el primer nuevo arresto, medido a nivel individual utilizando los registros de arresto de la Policía Estatal de Illinois.
El seguimiento comenzará el día en que un individuo es aleatorizado por primera vez (aleatorización de índice) y durará 365 días, después de lo cual todos los individuos que no sean arrestados nuevamente serán tratados como censurados.
La razón de riesgo asociada con la asignación de tratamiento (ITT) se estimará a través del modelo de riesgo proporcional de Cox.
Los análisis ITT se complementarán con un análisis TOT que trata la aleatorización como un instrumento.
Las covariables del modelo son idénticas a las incluidas en el análisis de resultado primario (recuento, nuevas detenciones).
|
365 dias
|
|
Recuento de nuevos arrestos, aleatorizaciones únicas
Periodo de tiempo: 365 dias
|
Número de nuevos arrestos dentro de los 365 días posteriores a la inscripción en el estudio, medidos en el nivel de aleatorización utilizando los registros de arrestos de la Policía Estatal de Illinois.
El seguimiento comenzará el día en que ocurra la aleatorización y la afiliación al grupo de ITT se basará en el estado de la aleatorización.
Dada la dispersión esperada y el exceso de ceros en el conjunto de datos final, el efecto del tratamiento ITT se modelará utilizando una regresión binomial negativa inflada con ceros.
Para tener en cuenta la correlación entre las aleatorizaciones del mismo individuo, los investigadores emplearán un modelo de 2 niveles con efectos aleatorios en el nivel 2 (individuos).
Los análisis ITT se complementarán con un análisis TOT que trata la aleatorización como un instrumento.
Las covariables del modelo son idénticas a las incluidas en el análisis de resultado primario (recuento, nuevas detenciones).
|
365 dias
|
|
Compromiso con los servicios para personas sin hogar
Periodo de tiempo: 30 dias
|
Existencia de contacto formal dentro de los 30 días posteriores a la inscripción en el estudio, medido a nivel individual utilizando registros de utilización del Sistema de información de gestión de personas sin hogar (HMIS) de todo Chicago.
El seguimiento comenzará el día en que un individuo se aleatoriza por primera vez al salir de la cárcel (aleatorización de índice) y la membresía del grupo ITT se basará en la asignación de tratamiento de índice.
El efecto del tratamiento ITT se modelará utilizando un modelo logístico simple, haciendo una regresión del estado de participación en el estado del tratamiento.
Realizaremos un análisis secundario que incluya covariables para la edad, la raza y el historial de delitos.
|
30 dias
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: David Meltzer, MD, PhD, University of Chicago
- Investigador principal: Harold Pollack, PhD, University of Chicago
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB16-0536
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .