- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03616990
Undersøgelse af støttende frigivelsescenter (SRC)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
University of Chicago Health Lab samarbejder med tjenesteudbydere - Treatment Alternatives for Safe Communities (TASC) og Heartland Alliance Health (HAH) - og Cook County Sheriff's Office (CCSO) for at implementere et randomiseret kontrolleret forsøg med et Supportive Release Center ( SRC) sammenlignet med sædvanlig pleje til personer, der forlader Cook County-fængslet (CCJ) med mental sundhed, stofmisbrug eller akutte helbredsbehov. Det primære formål med dette randomiserede kontrollerede forsøg er at evaluere indvirkningen af tildeling til SRC sammenlignet med ikke at blive tilbudt en anbringelse på SRC (og deraf følgende sædvanlig pleje) på antallet af anholdelser inden for et år efter studietilmelding blandt kvalificerede mænd bliver udskrevet fra CCJ.
Rekrutteringsstrategien for SRC-interventionen er integreret i fængselsudskrivningsprocessen. Enkeltpersoner udskrives fra CCJ i grupper, således at de kan vente flere timer, før de udskrives. Efter at være blevet eskorteret til udskrivningsområdet, giver de tilbageholdte personer samtykke til at deltage i SRC-undersøgelsen og bedt om at deltage i en undersøgelse designet til at identificere behov, sårbarheder og interesse for at modtage tjenester. Under samtykke informeres enkeltpersoner om, at deres CCJ Booking ID vil blive brugt til at indhente data fra CCSO, Chicago Police Department, Illinois Criminal Justice Information Authority og Illinois State Police for at fastslå deres historie med anholdelse, tid brugt i fængsel og tilfælde af genanholdelse efter studieoptagelse. Sammen med demografiske oplysninger, der er linket fra CCSO, kan dette ID bruges til at spore brugen af sundhedspleje og sociale tjenester via databaser administreret af Cook County Health and Hospital System (CCHHS), Centers for Medicare and Medicaid Services, Illinois Department of Healthcare and Family Services, Illinois Department of Public Health, Chicago Fire Department og samarbejdende tjenesteudbydere (TASC og HAH).
Kvalificering til SRC-interventionen kræver undersøgelsessvar, der angiver både (1) sårbarhed, hvilket tyder på et potentielt behov for SRC, og (2) interesse for at deltage i SRC. Sårbarhed, der tyder på et potentielt behov for SRC, fastslås ud fra fire uafhængige kriterier: et svar på "mere end halvdelen af dagene" eller "næsten hver dag" på spørgsmål (1) og (2) fra enten PHQ-9-depressionen eller generaliseret angst Disorder (GAD)-7 moduler, som refererer til problemer oplevet "i løbet af de sidste 2 uger" (PHQ: 1. "liden interesse eller fornøjelse at gøre ting", 2. "følelse ned, deprimeret og håbløs"; GAD: 1. "føler nervøs, angst eller på kanten", 2. "ikke at kunne stoppe eller kontrollere bekymringer"); to eller flere tidligere tilfælde af fængsling inden for de seneste 12 måneder; historie med stofbrug over de foregående 12 måneder, angivet ved ugentligt eller mere end ugentligt forbrug af i) mere end fem alkoholiske drikkevarer om dagen, eller ii) receptpligtig medicin af ikke-medicinske årsager, eller iii) ulovlige stoffer; eller bekræftende svar på spørgsmål, der spørger om tidligere diagnose fra en sundhedsprofessionel for en mental sundhedstilstand, eksistensen af presserende behov for sundhedsydelser i løbet af de tre uger efter udskrivelsen eller bekymring for personlig sikkerhed under udskrivelsen fra fængslet. To spørgsmål måler respondentens interesse for at deltage i SRC: interesse i at have (i) et sikkert sted at bo ved udskrivelsen eller (ii) et sted at tage hen for at modtage forbindelser med sociale tjenester ved udskrivelsen. En person, der svarer bekræftende på begge "interesse"-spørgsmål, er automatisk berettiget til SRC; for at være berettiget med et bekræftende svar på kun ét "interesse"-spørgsmål, skal respondenten have mindst én indikator for sårbarhed. Personer, der ikke svarer bekræftende på nogen af spørgsmålene om interesse, er ikke berettigede til SRC.
Frihedsberøvede, der er berettigede og interesserede i tjenester, randomiseres derefter til behandlings- og kontrolgrupper. Personer, der er randomiseret til behandling, har individuelle møder med TASC socialrådgivere på et privat kontor tæt på udskrivelsesområdet, hvor SRC forklares og tilbydes. TASC giver mulighed for at interviewe og modtage serviceforbindelser på CCJ-kontoret for alle randomiserede personer. Ud over individer, der er randomiseret til kontrol, tilbydes de, der er randomiseret til behandling, som vælger ikke at besøge SRC-faciliteten på stedet, forbindelser under deres private interview med TASC.
SRC er placeret på CCJ-campus, en halv mil fra CCJ-udledningsstedet. Deltagere, der accepterer SRC-behandlingen, transporteres fra CCJ-udgangen til anlægget i TASC-køretøjer. Faciliteten har kapacitet til at give en overnatning, et måltid og et brusebad til tolv personer pr. nat og giver et privat miljø, hvor TASC-sagsbehandlere kan mødes med udskrevne personer. Dette miljø giver TASC-personale mulighed for at udføre en mere intensiv behovsscreening for at identificere passende serviceforbindelser, herunder forbindelse med organisationer, der leverer stofbrugsbehandling og mentale sundhedstjenester. En avanceret praksissygeplejerske er tilgængelig på SRC for at imødekomme umiddelbare medicinske behov og sikre fortsat adgang til nødvendig receptpligtig medicin. På forudspecificerede dage rekrutterer HAH fra SRC til at udfylde en ikke-SRC-undersøgelse; individer rekrutteret fra SRC og individer randomiseret til SRC-kontrol på dage, hvor HAH rekrutterer, er udelukket fra SRC-undersøgelsen.
Intention-to-treat (ITT) og behandling-på-behandlet (TOT) analyser vil blive udført for specificerede resultater. Ud over en ITT-gruppeindikator inkluderer alle modeller kovariater for demografisk information (alder, race, latinamerikansk/latino-indikator) erhvervet fra CCSO, en indikatorvariabel for, om individet kunne kvalificere sig til SRC-behandling baseret på dette mål ("kvalificeret" (1) vs. "ikke kvalificeret" eller "intet svar (0)), og en indikator for, om denne foranstaltning manglede ("intet svar" (1) vs. "ikke kvalificeret" eller "kvalificeret" (0)) ( dvs. PHQ/depressionsscore, GAD-angstscore, tidligere diagnose af mental sundhed, alkoholbrug, brug af receptpligtig medicin, ulovligt stofbrug, akutte helbredsbehov eller bekymring for personlig sikkerhed). Alder (18-24, 25-35, 36-45, 46-55, over 55), race ("sort", "hvid", "andet", "ukendt") og etnicitet ("spansktalende/latino", "ikke latinamerikansk/latino", "ukendt") er kodet som kategoriske variable. Alle modeller vil inkludere et interaktionsbegreb mellem alder og ITT-status. Arrestations- og hospitalsindlæggelsesresultater vil blive målt ved hjælp af data fra Illinois State Police og Illinois Department of Public Health erhvervet via probabilistisk matchning på demografiske identifikatorer. Som et robusthedstjek for tælleresultater vil forskere evaluere resultaternes følsomhed over for inklusion af en offset, der repræsenterer antallet af dage, individer er sårbare over for resultatet. Ueksponeret tid (usårlig over for genanholdelse eller akutmodtagelsesbesøg) defineres som tid tilbragt fængslet eller indlagt.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60608
- Cook County Department of Corrections & SRC
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksen mand udskrives fra Cook County-fængslet
- Personer, der angiver et behov for tjenester
- Personer, der er interesserede i at modtage tjenester
Ekskluderingskriterier:
- Personer, der ikke forlader Cook County-fængslet
- Kvindelige individer
- Personer uden akutte sociale behov
- Personer under 18 år
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Sædvanlig pleje (kontrol)
Sædvanlig pleje. Disse personer vil kun modtage links til fællesskabsbaserede tjenester. Disse forbindelser vil blive lavet, mens de er i udledningsområdet i Cook County-fængslet. Individer, der er randomiseret på dage, som Heartland Alliance Health rekrutterer ved SRC til ikke-SRC-undersøgelse, er udelukket fra populationen. Modtager: TASC Serviceforbindelser - Kun udledningsområde |
Enkeltpersoner vil mødes med TASC Care Coordinators i udskrivningsområdet i Cook County Jail.
Individer vil blive screenet for bolig-, sundheds- og adfærdsmæssige sundhedsbehov og derefter knyttet til passende lokalsamfundsbaserede tjenester.
|
|
Eksperimentel: Supportive Release Center (behandling)
Disse personer vil modtage SRC-tjenester: en overnatning på SRC, koblinger til lokalsamfundsbaserede tjenester lavet på SRC eller i udskrivningsområdet i CCJ, hvis de vælger ikke at besøge SRC-faciliteten, og adgang til en avanceret praktiserende sygeplejerske. Individer, der er randomiseret på dage, som Heartland Alliance Health rekrutterer ved SRC til ikke-SRC-undersøgelse, er udelukket fra populationen. Modtager: TASC-serviceforbindelser - Kun udledningsområde -ELLER- SRC-overnatning, TASC-serviceforbindelser - SRC på stedet, APN-aftale |
Enkeltpersoner vil mødes med TASC Care Coordinators i udskrivningsområdet i Cook County Jail.
Individer vil blive screenet for bolig-, sundheds- og adfærdsmæssige sundhedsbehov og derefter knyttet til passende lokalsamfundsbaserede tjenester.
Personer, der modtager SRC-tjenester, vil have mulighed for at overnatte på SRC.
På SRC vil enkeltpersoner være i stand til at hvile, få et måltid, modtage tøjskift og tage et brusebad i et terapeutisk, ikke-tvangsmæssigt miljø.
Mens de er på SRC, vil enkeltpersoner mødes med TASC Care Coordinators.
Individer vil blive screenet for bolig-, sundheds- og adfærdsmæssige sundhedsbehov og derefter knyttet til passende lokalsamfundsbaserede tjenester.
Enkeltpersoner på SRC vil være i stand til at mødes med en avanceret praksissygeplejerske.
Som en del af dette besøg vil APN være i stand til at ordinere medicin eller omdirigere recepter, der tidligere er administreret af Cook County Jail's hospital, Cermak, til en deltagers ønskede placering efter behov.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Genanholdelsestælling
Tidsramme: 365 dage
|
Antal genanholdelser inden for 365 dage efter tilmelding til studiet, målt på individuelt niveau ved hjælp af arrestjournaler fra Illinois State Police.
Opfølgning vil begynde den dag, hvor et individ først randomiseres (indeksrandomisering), og ITT-gruppemedlemskab vil være baseret på indeksbehandlingstildeling.
Givet forventet spredning og overskydende nuller i det endelige datasæt, vil ITT-behandlingseffekten blive modelleret ved hjælp af nul-oppustet negativ binomial regression.
ITT-analyser vil blive suppleret med en TOT-analyse, der behandler randomisering som et instrument.
Kovariater for dette resultat vil omfatte ordinære mål for anholdelseshistorik (0, 1-2, 3-5, 6-10 og >10 anholdelser) og fængslet dage (0, 1-7, 8-14, 15-30 og >30 dage) i løbet af de 365 dage før indeksrandomisering.
|
365 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Beredskabsbesøg (ED).
Tidsramme: 365 dage
|
Antal akutmodtagelsesbesøg inden for 365 dage efter tilmelding til studiet, målt på individniveau ved hjælp af indlæggelsesjournaler fra Illinois Department of Public Health.
Opfølgning vil begynde den dag, hvor et individ først randomiseres (indeksrandomisering), og ITT-gruppemedlemskab vil være baseret på indeksbehandlingstildeling.
Givet forventet spredning og overskydende nuller i det endelige datasæt, vil ITT-behandlingseffekten blive modelleret ved hjælp af nul-oppustet negativ binomial regression.
ITT-analyser vil blive suppleret med en TOT-analyse, der behandler randomisering som et instrument.
Kovariater for dette resultat vil omfatte ordinære mål for ED-udnyttelse (0, 1-2, 3-5, 6-10 og >10 besøg) og dage indlagt (0, 1-7, 8-14, 15-30 og >30 dage) i løbet af de 365 dage før indeksrandomisering.
Akutmodtagelsesbesøg, der forekommer i perioder med fængsling, vil blive inkluderet i optællingsresultatet.
|
365 dage
|
|
Dage til genanholdelse
Tidsramme: 365 dage
|
Dage indtil første genanholdelse, målt på individuelt niveau ved hjælp af arrestationsregistre fra Illinois State Police.
Opfølgningen begynder den dag, hvor et individ først randomiseres (indeksrandomisering) og varer i 365 dage, hvorefter alle personer, der ikke er anholdt igen, vil blive behandlet som censureret.
Hazard ratio forbundet med behandlingstildeling (ITT) vil blive estimeret via Cox proportional hazard model.
ITT-analyser vil blive suppleret med en TOT-analyse, der behandler randomisering som et instrument.
Modelkovariater er identiske med dem, der er inkluderet i den primære resultatanalyse (optælling, genanholdelser).
|
365 dage
|
|
Genanholdelsestælling, unikke randomiseringer
Tidsramme: 365 dage
|
Antal genanholdelser inden for 365 dage efter tilmelding til studiet, målt på randomiseringsniveau ved hjælp af arrestationsregistre fra Illinois State Police.
Opfølgningen begynder den dag, en randomisering finder sted, og ITT-gruppemedlemskab vil være baseret på randomiseringsstatus.
Givet forventet spredning og overskydende nuller i det endelige datasæt, vil ITT-behandlingseffekten blive modelleret ved hjælp af nul-oppustet negativ binomial regression.
For at tage højde for sammenhængen mellem randomiseringer af det samme individ, vil forskere anvende en 2-niveau model med tilfældige effekter på niveau 2 (individer).
ITT-analyser vil blive suppleret med en TOT-analyse, der behandler randomisering som et instrument.
Modelkovariater er identiske med dem, der er inkluderet i den primære resultatanalyse (optælling, genanholdelser).
|
365 dage
|
|
Engagement med hjemløsetjenester
Tidsramme: 30 dage
|
Eksistens af formel kontakt inden for 30 dage efter tilmelding til studiet, målt på individuelt niveau ved hjælp af brugsregistreringer fra All Chicago Homeless Management Information System (HMIS).
Opfølgningen begynder den dag, hvor et individ først randomiseres ved udskrivning fra fængslet (indeksrandomisering), og ITT-gruppemedlemskab vil være baseret på indeksbehandlingstildeling.
ITT-behandlingseffekten vil blive modelleret ved hjælp af en simpel logistisk model, der regresserer engagementsstatus på behandlingsstatus.
Vi vil udføre sekundære analyser, herunder kovariater for alder, race og overtrædelseshistorie.
|
30 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: David Meltzer, MD, PhD, University of Chicago
- Ledende efterforsker: Harold Pollack, PhD, University of Chicago
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB16-0536
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .