Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wspierające badanie centrum uwalniania (SRC)

9 maja 2023 zaktualizowane przez: University of Chicago
Supportive Release Center (SRC) jest wynikiem współpracy między Laboratorium Zdrowia Miejskiego Uniwersytetu w Chicago, Alternatywami Leczenia dla Bezpiecznych Społeczności, Heartland Alliance Health i biurem szeryfa hrabstwa Cook. Celem SRC jest identyfikacja osób z chorobami psychicznymi, zaburzeniami związanymi z używaniem substancji i innymi podatnościami na zagrożenia, gdy są one zwalniane z więzienia hrabstwa Cook (CCJ), zapewnienie lepszego środowiska do oceny potrzeb tych osób oraz ułatwienie skutecznych powiązań ze społecznymi usług po zwolnieniu, w tym opieki medycznej i leczenia uzależnień lub zdrowia psychicznego. SRC poprawia obecny standard opieki oferowanej w CCJ, wprowadzając mechanizmy ułatwiające zaangażowanie w usługi po zwolnieniu i zaspokajanie pilnych, pilnych potrzeb poszczególnych osób. Głównym celem tej randomizowanej kontrolowanej próby jest ocena wpływu przydziału do SRC na liczbę aresztowań w ciągu jednego roku od zapisania się do badania wśród kwalifikujących się mężczyzn zwolnionych z więzienia Cook County. Badacze stawiają hipotezę, że SRC jest skuteczniejszy niż zwykła opieka w ułatwianiu i zapewnianiu usług i opieki w okresie przejściowym oraz że otrzymanie tego leczenia zmniejszy liczbę aresztowań w ciągu jednego roku od włączenia do badania.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Laboratorium Zdrowia Uniwersytetu w Chicago współpracuje z dostawcami usług — Alternatywami Leczenia dla Bezpiecznych Społeczności (TASC) i Heartland Alliance Health (HAH) — oraz Biurem Szeryfa Hrabstwa Cook (CCSO), aby wdrożyć randomizowaną, kontrolowaną próbę Centrum Wspierającego Wyzwolenia ( SRC) w porównaniu do zwykłej opieki nad osobami opuszczającymi areszt Cook County (CCJ) ze zdrowiem psychicznym, zaburzeniami związanymi z używaniem substancji lub nagłymi potrzebami zdrowotnymi. Głównym celem tego randomizowanego kontrolowanego badania jest ocena wpływu przydziału do SRC, w porównaniu z brakiem możliwości umieszczenia w SRC (i wynikającej z tego zwykłej opieki), na liczbę aresztowań w ciągu jednego roku od włączenia do badania wśród kwalifikujących się mężczyzn zwolniony z CCJ.

Strategia rekrutacji do interwencji SRC jest zintegrowana z procesem zwolnienia z więzienia. Osoby są zwalniane z CCJ w grupach, tak że mogą czekać kilka godzin przed zwolnieniem. Po eskortowaniu do miejsca wyładunku osoby zatrzymane są wyrażane na udział w badaniu SRC i proszone o wypełnienie ankiety mającej na celu określenie potrzeb, słabych punktów oraz zainteresowania otrzymaniem usług. Podczas wyrażania zgody osoby są informowane, że ich identyfikator rezerwacji CCJ zostanie wykorzystany do pozyskiwania danych z CCSO, Departamentu Policji Chicago, Urzędu ds. ponowne aresztowanie po zapisaniu się na studia. W połączeniu z danymi demograficznymi powiązanymi z CCSO, ten identyfikator może być używany do śledzenia korzystania z opieki zdrowotnej i opieki społecznej za pośrednictwem baz danych administrowanych przez Cook County Health and Hospital System (CCHHS), Centers for Medicare and Medicaid Services, Illinois Department of Healthcare and Family Services, Illinois Department of Public Health, Chicago Fire Department oraz współpracującymi usługodawcami (TASC i HAH).

Kwalifikacja do interwencji SRC wymaga odpowiedzi ankietowych wskazujących zarówno (1) podatność na zagrożenia, sugerującą potencjalną potrzebę SRC, jak i (2) zainteresowanie uczestnictwem w SRC. Wrażliwość, która sugeruje potencjalną potrzebę SRC, jest ustalana na podstawie czterech niezależnych kryteriów: odpowiedź „przez ponad połowę dni” lub „prawie codziennie” na pytania (1) i (2) z depresji PHQ-9 lub lęku uogólnionego Zaburzenie (GAD) - 7 modułów, które odnoszą się do problemów doświadczanych „w ciągu ostatnich 2 tygodni” (PHQ: 1. „małe zainteresowanie lub przyjemność robienia rzeczy”, 2. „przygnębienie, przygnębienie i brak nadziei”; GAD: 1. „uczucie nerwowości, niepokoju lub zdenerwowania”, 2. „niemożność powstrzymania lub kontrolowania martwienia się”); dwa lub więcej wcześniejszych przypadków pozbawienia wolności w ciągu ostatnich 12 miesięcy; historia używania substancji odurzających w ciągu ostatnich 12 miesięcy, na co wskazuje tygodniowe lub ponadtygodniowe spożywanie i) więcej niż pięciu drinków alkoholowych dziennie lub ii) leków na receptę z powodów niemedycznych lub iii) narkotyków; lub twierdząca odpowiedź na pytania dotyczące wcześniejszego rozpoznania przez pracownika służby zdrowia stanu zdrowia psychicznego, istnienia pilnej potrzeby opieki zdrowotnej w ciągu trzech tygodni po wypisaniu lub obaw o bezpieczeństwo osobiste podczas wypisu z więzienia. Dwa pytania mierzą zainteresowanie respondenta uczestnictwem w SRC: zainteresowanie posiadaniem (i) bezpiecznego miejsca pobytu po wypisaniu lub (ii) miejsca, do którego można się udać, aby uzyskać połączenie ze służbami społecznymi po wypisie. Osoba, która odpowie twierdząco na oba pytania dotyczące „interesów”, automatycznie kwalifikuje się do SRC; aby kwalifikować się z twierdzącą odpowiedzią na tylko jedno pytanie „interesujące”, respondent musi mieć co najmniej jeden wskaźnik podatności na zagrożenia. Osoby, które nie odpowiedzą twierdząco na żadne z pytań dotyczących odsetek, nie kwalifikują się do SRC.

Więźniowie, którzy kwalifikują się i są zainteresowani usługami, są następnie losowo przydzielani do grup terapeutycznych i kontrolnych. Osoby losowo przydzielone do leczenia mają indywidualne spotkania z pracownikami socjalnymi TASC w prywatnym gabinecie w pobliżu miejsca wypisu, gdzie wyjaśniono i zaoferowano SRC. TASC zapewnia możliwość przeprowadzania wywiadów i uzyskiwania powiązań z usługami w biurze CCJ dla wszystkich losowo wybranych osób. Oprócz osób losowo przydzielonych do grupy kontrolnej, osobom losowo przydzielonym do leczenia, które zdecydują się nie odwiedzać placówki SRC znajdującej się poza terenem ośrodka, oferowane są powiązania podczas prywatnego wywiadu z TASC.

SRC znajduje się na terenie kampusu CCJ, pół mili od miejsca wyładowania CCJ. Uczestnicy akceptujący zabieg SRC są transportowani z wyjścia z CCJ do obiektu pojazdami typu TASC. Placówka jest w stanie zapewnić nocleg, posiłek i prysznic dwunastu osobom na noc i zapewnia prywatne środowisko, w którym pracownicy TASC mogą spotykać się z osobami zwolnionymi. To środowisko zapewnia personelowi TASC możliwość przeprowadzenia bardziej intensywnego badania potrzeb w celu zidentyfikowania odpowiednich powiązań z usługami, w tym powiązań z organizacjami świadczącymi usługi w zakresie leczenia uzależnień i zdrowia psychicznego. W SRC dostępna jest zaawansowana pielęgniarka, która odpowiada na pilne potrzeby medyczne i zapewnia ciągły dostęp do niezbędnych leków na receptę. W określone z góry dni HAH rekrutuje z SRC w celu wypełnienia badania spoza SRC; osoby rekrutowane z SRC i osoby losowo przydzielone do grupy kontrolnej SRC w dniach rekrutacji HAH są wykluczone z badania SRC.

Analizy zamiaru leczenia (ITT) i leczenia w trakcie leczenia (TOT) zostaną przeprowadzone dla określonych wyników. Oprócz wskaźnika grupy ITT, wszystkie modele obejmują współzmienne dla informacji demograficznych (wiek, rasa, wskaźnik latynoski/latynoski) uzyskanych od CCSO, zmienną wskaźnikową określającą, czy dana osoba może kwalifikować się do leczenia SRC na podstawie tego środka („kwalifikowana” (1) vs. „brak zastrzeżeń” lub „brak odpowiedzi (0)) oraz wskaźnik braku tego środka („brak odpowiedzi” (1) vs. „brak zastrzeżeń” lub „zakwalifikowanie” (0)) ( tj. wynik PHQ/depresji, wynik lęku GAD, wcześniejsza diagnoza zdrowia psychicznego, spożywanie alkoholu, zażywanie leków na receptę, zażywanie nielegalnych narkotyków, pilne potrzeby zdrowotne lub troska o bezpieczeństwo osobiste). Wiek (18-24, 25-35, 36-45, 46-55, powyżej 55 lat), rasa („czarny”, „biały”, „inny”, „nieznany”) i pochodzenie etniczne („Latynos/Latynos”, „nie Latynos/Latynos”, „nieznany”) są kodowane jako zmienne kategoryczne. Wszystkie modele będą zawierać termin interakcji między wiekiem a statusem ITT. Wyniki aresztowań i hospitalizacji będą mierzone przy użyciu danych z policji stanowej Illinois i Departamentu Zdrowia Publicznego stanu Illinois uzyskanych poprzez probabilistyczne dopasowanie identyfikatorów demograficznych. W ramach kontroli solidności wyników zliczania badacze ocenią wrażliwość wyników na uwzględnienie przesunięcia reprezentującego liczbę dni, w których dana osoba jest podatna na wynik. Czas nienaświetlony (niewrażliwy na ponowne aresztowanie lub wizytę w oddziale ratunkowym) definiuje się jako czas spędzony w więzieniu lub w szpitalu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

15195

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60608
        • Cook County Department of Corrections & SRC

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorosły mężczyzna zwolniony z więzienia powiatu Cook
  • Osoby zgłaszające zapotrzebowanie na usługi
  • Osoby zainteresowane skorzystaniem z usług

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby, które nie opuszczają więzienia Cook County
  • Osoby płci żeńskiej
  • Osoby bez ostrych potrzeb społecznych
  • Osoby poniżej 18 roku życia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Zwykła pielęgnacja (kontrola)

Zwykła opieka. Osoby te otrzymają powiązania wyłącznie z usługami społecznościowymi. Te powiązania zostaną nawiązane podczas przebywania w strefie wyładowań w więzieniu hrabstwa Cook. Osoby zrandomizowane w dniach rekrutów Heartland Alliance Health w SRC do badania innego niż SRC są wykluczone z populacji.

Odbiera: Połączenia usług TASC — tylko obszar rozładowania

Osoby spotkają się z Koordynatorami Opieki TASC w obszarze wypisu więzienia powiatu Cook. Osoby będą badane pod kątem potrzeb mieszkaniowych, zdrowotnych i behawioralnych, a następnie łączone z odpowiednimi usługami środowiskowymi.
Eksperymentalny: Wspierające centrum uwalniania (leczenie)

Osoby te otrzymają usługi SRC: nocleg w SRC, powiązania z usługami środowiskowymi świadczonymi w SRC lub w strefie wypisu CCJ, jeśli zdecydują się nie odwiedzać placówki SRC, oraz dostęp do pielęgniarki zaawansowanej praktyki. Osoby zrandomizowane w dniach rekrutów Heartland Alliance Health w SRC do badania innego niż SRC są wykluczone z populacji.

Otrzymuje: Powiązania z usługami TASC — tylko obszar wyładunku — LUB — Nocleg SRC, Połączenia z usługami TASC — SRC na miejscu, spotkanie z APN

Osoby spotkają się z Koordynatorami Opieki TASC w obszarze wypisu więzienia powiatu Cook. Osoby będą badane pod kątem potrzeb mieszkaniowych, zdrowotnych i behawioralnych, a następnie łączone z odpowiednimi usługami środowiskowymi.
Osoby korzystające z usług SRC będą miały możliwość pozostania w SRC na noc. W SRC osoby będą mogły odpocząć, zjeść posiłek, otrzymać ubranie na zmianę i wziąć prysznic w terapeutycznym, nieprzymusowym środowisku.
W SRC osoby spotkają się z koordynatorami opieki TASC. Osoby będą badane pod kątem potrzeb mieszkaniowych, zdrowotnych i behawioralnych, a następnie łączone z odpowiednimi usługami środowiskowymi.
Osoby w SRC będą mogły spotkać się z pielęgniarką zaawansowanej praktyki. W ramach tej wizyty APN będzie w stanie przepisać leki lub przekierować recepty wydane wcześniej przez szpital więzienia powiatu Cook, Cermak, do wybranej lokalizacji uczestnika, jeśli zajdzie taka potrzeba.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba ponownych aresztowań
Ramy czasowe: 365 dni
Liczba ponownych aresztowań w ciągu 365 dni od włączenia do badania, mierzona na poziomie indywidualnym przy użyciu rejestrów aresztowań policji stanowej Illinois. Obserwacja rozpocznie się w dniu pierwszej randomizacji danej osoby (randomizacja indeksowa), a członkostwo w grupie ITT będzie oparte na przypisaniu leczenia indeksowego. Biorąc pod uwagę oczekiwaną dyspersję i nadmiar zer w końcowym zbiorze danych, efekt leczenia ITT będzie modelowany przy użyciu ujemnej regresji dwumianowej zawyżonej zerami. Uzupełnieniem analiz ITT będzie analiza TOT traktująca randomizację jako narzędzie. Współzmienne dla tego wyniku będą obejmować porządkowe miary historii aresztowań (0, 1-2, 3-5, 6-10 i >10 aresztowań) oraz dni pozbawienia wolności (0, 1-7, 8-14, 15-30 i >30 dni) w ciągu 365 dni przed randomizacją indeksu.
365 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wizyty na oddziale ratunkowym (ED).
Ramy czasowe: 365 dni
Liczba wizyt na oddziale ratunkowym w ciągu 365 dni od włączenia do badania, mierzona na poziomie indywidualnym przy użyciu dokumentacji hospitalizacji z Departamentu Zdrowia Publicznego stanu Illinois. Obserwacja rozpocznie się w dniu pierwszej randomizacji danej osoby (randomizacja indeksowa), a członkostwo w grupie ITT będzie oparte na przypisaniu leczenia indeksowego. Biorąc pod uwagę oczekiwaną dyspersję i nadmiar zer w końcowym zbiorze danych, efekt leczenia ITT będzie modelowany przy użyciu ujemnej regresji dwumianowej zawyżonej zerami. Uzupełnieniem analiz ITT będzie analiza TOT traktująca randomizację jako narzędzie. Współzmienne dla tego wyniku będą obejmować porządkowe miary wykorzystania ED (0, 1-2, 3-5, 6-10 i >10 wizyt) oraz dni hospitalizacji (0, 1-7, 8-14, 15-30 i >30 dni) w ciągu 365 dni przed randomizacją indeksu. Wizyty na oddziale ratunkowym, które mają miejsce w okresach pozbawienia wolności, zostaną uwzględnione w wynikach liczenia.
365 dni
Dni do ponownego aresztowania
Ramy czasowe: 365 dni
Dni do pierwszego ponownego aresztowania, mierzone na poziomie indywidualnym przy użyciu rejestrów aresztowań policji stanowej Illinois. Obserwacja rozpocznie się w dniu pierwszej randomizacji danej osoby (randomizacja indeksowa) i potrwa 365 dni, po czym wszystkie osoby, które nie zostaną ponownie aresztowane, będą traktowane jako ocenzurowane. Współczynnik ryzyka związany z przydziałem leczenia (ITT) zostanie oszacowany za pomocą modelu proporcjonalnego ryzyka Coxa. Uzupełnieniem analiz ITT będzie analiza TOT traktująca randomizację jako narzędzie. Modelowe współzmienne są identyczne jak te uwzględnione w pierwotnej analizie wyniku (liczba, ponowne aresztowania).
365 dni
Liczba ponownych aresztowań, unikalne randomizacje
Ramy czasowe: 365 dni
Liczba ponownych aresztowań w ciągu 365 dni od włączenia do badania, mierzona na poziomie randomizacji przy użyciu rejestrów aresztowań policji stanowej Illinois. Obserwacja rozpocznie się w dniu wystąpienia randomizacji, a członkostwo w grupie ITT będzie oparte na statusie randomizacji. Biorąc pod uwagę oczekiwaną dyspersję i nadmiar zer w końcowym zbiorze danych, efekt leczenia ITT będzie modelowany przy użyciu ujemnej regresji dwumianowej zawyżonej zerami. Aby uwzględnić korelację między randomizacjami tej samej osoby, badacze zastosują model dwupoziomowy z efektami losowymi na poziomie 2 (osoby). Uzupełnieniem analiz ITT będzie analiza TOT traktująca randomizację jako narzędzie. Modelowe współzmienne są identyczne jak te uwzględnione w pierwotnej analizie wyniku (liczba, ponowne aresztowania).
365 dni
Zaangażowanie w usługi dla bezdomnych
Ramy czasowe: 30 dni
Istnienie formalnego kontaktu w ciągu 30 dni od włączenia do badania, mierzone na poziomie indywidualnym za pomocą zapisów wykorzystania z All Chicago Homeless Management Information System (HMIS). Obserwacja rozpocznie się w dniu, w którym osoba zostanie po raz pierwszy przydzielona losowo po wypisaniu z więzienia (randomizacja indeksowa), a członkostwo w grupie ITT będzie oparte na przypisaniu leczenia indeksowego. Efekt leczenia ITT będzie modelowany przy użyciu prostego modelu logistycznego, regresującego status zaangażowania w stosunku do statusu leczenia. Przeprowadzimy analizę wtórną, w tym współzmienne dla wieku, rasy i historii wykroczeń.
30 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: David Meltzer, MD, PhD, University of Chicago
  • Główny śledczy: Harold Pollack, PhD, University of Chicago

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 listopada 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 marca 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 lipca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 sierpnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 sierpnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 maja 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 maja 2023

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Stosowanie substancji

3
Subskrybuj