- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03616990
Estudo do Centro de Liberação de Apoio (SRC)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
O Laboratório de Saúde da Universidade de Chicago está trabalhando com provedores de serviços - Alternativas de Tratamento para Comunidades Seguras (TASC) e Heartland Alliance Health (HAH) - e o Gabinete do Xerife do Condado de Cook (CCSO), para implementar um estudo controlado randomizado de um Centro de Liberação de Apoio ( SRC) em comparação com os cuidados habituais para pessoas que saem da Prisão do Condado de Cook (CCJ) com saúde mental, transtorno por uso de substâncias ou necessidades agudas de saúde. O objetivo principal deste estudo randomizado controlado é avaliar o impacto da designação para o SRC, em comparação com a não oferta de uma colocação no SRC (e consequente cuidado usual), no número de prisões dentro de um ano após a inscrição no estudo entre homens elegíveis sendo dispensado da CCJ.
A estratégia de recrutamento para a intervenção do SRC está integrada no processo de alta prisional. Os indivíduos recebem alta da CCJ em grupos, de forma que podem esperar várias horas até receberem alta. Depois de serem escoltados até a área de alta, os indivíduos detidos são consentidos em participar do estudo SRC e solicitados a responder a uma pesquisa destinada a identificar necessidades, vulnerabilidades e interesse em receber serviços. Durante o consentimento, os indivíduos são informados de que seu ID de reserva CCJ será usado para obter dados do CCSO, do Departamento de Polícia de Chicago, da Autoridade de Informações da Justiça Criminal de Illinois e da Polícia do Estado de Illinois para determinar seu histórico de prisão, tempo gasto na prisão e instâncias de nova prisão após a inscrição no estudo. Em conjunto com as informações demográficas vinculadas ao CCSO, esse ID pode ser usado para rastrear a utilização de serviços sociais e de saúde por meio de bancos de dados administrados pelo Cook County Health and Hospital System (CCHHS), pelos Centers for Medicare and Medicaid Services, pelo Illinois Department of Healthcare and Family Services, o Departamento de Saúde Pública de Illinois, o Corpo de Bombeiros de Chicago e prestadores de serviços colaboradores (TASC e HAH).
A elegibilidade para a intervenção do SRC requer respostas à pesquisa que indiquem (1) vulnerabilidade, sugerindo a necessidade potencial do SRC, e (2) interesse em frequentar o SRC. A vulnerabilidade que sugere a necessidade potencial do SRC é verificada por quatro critérios independentes: uma resposta de "mais da metade dos dias" ou "quase todos os dias" às perguntas (1) e (2) do PHQ-9 depressão ou ansiedade generalizada Transtorno (GAD)-7 módulos, que se referem a problemas vivenciados "nas últimas 2 semanas" (PHQ: 1. "pouco interesse ou prazer em fazer as coisas", 2. "sentir-se para baixo, deprimido e sem esperança"; GAD: 1. "sentir-se nervoso, ansioso ou no limite", 2. "não ser capaz de parar ou controlar a preocupação"); duas ou mais ocorrências anteriores de encarceramento nos últimos 12 meses; histórico de uso de substâncias nos últimos 12 meses, indicado pelo consumo semanal ou superior a i) mais de cinco doses de álcool por dia, ou ii) medicamentos prescritos por razões não médicas, ou iii) drogas ilegais; ou resposta afirmativa a perguntas sobre diagnóstico prévio de um profissional de saúde para uma condição de saúde mental, existência de necessidades urgentes de cuidados de saúde nas três semanas após a alta ou preocupação com a segurança pessoal durante a alta da prisão. Duas perguntas avaliam o interesse do entrevistado em frequentar o SRC: interesse em ter (i) um local seguro para ficar após a alta ou (ii) um lugar para ir para receber ligações com os serviços sociais após a alta. Um indivíduo que responde afirmativamente a ambas as questões de "interesse" é automaticamente elegível para o SRC; para ser elegível com uma resposta afirmativa a apenas uma pergunta de "interesse", o respondente deve ter pelo menos um indicador de vulnerabilidade. Indivíduos que não responderem afirmativamente a nenhuma das perguntas sobre juros não são elegíveis para o SRC.
Os detentos elegíveis e interessados nos serviços são randomizados para grupos de tratamento e controle. Os indivíduos que são randomizados para o tratamento têm reuniões individuais com os assistentes sociais do TASC em um consultório particular próximo à área de alta, onde o SRC é explicado e oferecido. O TASC oferece oportunidades para entrevistar e receber ligações de serviço no escritório do CCJ para todos os indivíduos randomizados. Além dos indivíduos randomizados para controle, aqueles randomizados para tratamento que optam por não visitar as instalações externas do SRC recebem links durante sua entrevista privada com o TASC.
O SRC está localizado no campus do CCJ, a meia milha do ponto de descarga do CCJ. Os participantes que aceitam o tratamento SRC são transportados da saída do CCJ para as instalações em veículos TASC. A instalação tem capacidade para fornecer pernoite, refeição e banho para doze pessoas por noite e oferece um ambiente privado onde os assistentes sociais do TASC podem se reunir com os indivíduos dispensados. Esse ambiente oferece à equipe do TASC a oportunidade de realizar uma triagem de necessidades mais intensiva para identificar vínculos de serviço apropriados, incluindo conexão com organizações que fornecem tratamento para uso de substâncias e serviços de saúde mental. Uma enfermeira de prática avançada está disponível no SRC para atender às necessidades médicas imediatas e garantir o acesso contínuo aos medicamentos prescritos necessários. Em dias pré-especificados, o HAH recruta do SRC para preencher um estudo não SRC; indivíduos recrutados do SRC e indivíduos randomizados para controle de SRC nos dias em que HAH está recrutando são excluídos do estudo SRC.
Análises de intenção de tratar (ITT) e tratamento no tratamento (TOT) serão realizadas para resultados específicos. Além de um indicador de grupo ITT, todos os modelos incluem covariáveis para informações demográficas (idade, raça, indicador hispânico/latino) adquiridas do CCSO, uma variável indicadora para saber se o indivíduo pode se qualificar para tratamento SRC com base nessa medida ("qualificado" (1) vs. "não qualificado" ou "sem resposta (0)), e um indicador para saber se essa medida estava faltando ("sem resposta" (1) vs. "não qualificado" ou "qualificado" (0)) ( ou seja pontuação PHQ/depressão, pontuação de ansiedade GAD, diagnóstico prévio de saúde mental, uso de álcool, uso de drogas prescritas, uso de drogas ilegais, necessidades agudas de saúde ou preocupação com a segurança pessoal). Idade (18-24, 25-35, 36-45, 46-55, mais de 55), raça ("negro", "branco", "outro", "desconhecido") e etnia ("hispânico/latino", "não hispânico/latino", "desconhecido") são codificados como variáveis categóricas. Todos os modelos incluirão um termo de interação entre idade e status ITT. Os resultados de prisão e hospitalização serão medidos usando dados da Polícia Estadual de Illinois e do Departamento de Saúde Pública de Illinois adquiridos por meio de correspondência probabilística em identificadores demográficos. Como uma verificação de robustez para os resultados da contagem, os pesquisadores avaliarão a sensibilidade dos resultados à inclusão de uma compensação representando o número de dias em que um indivíduo está vulnerável ao resultado. O tempo não exposto (invulnerável a nova prisão ou visita ao pronto-socorro) é definido como o tempo passado encarcerado ou hospitalizado.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60608
- Cook County Department of Corrections & SRC
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Adulto do sexo masculino recebendo alta da Cadeia do Condado de Cook
- Indivíduos que indicam uma necessidade de serviços
- Pessoas interessadas em receber serviços
Critério de exclusão:
- Indivíduos que não estão deixando a Cadeia do Condado de Cook
- Indivíduos do sexo feminino
- Indivíduos sem necessidades sociais agudas
- Indivíduos com idade inferior a 18 anos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Cuidados Habituais (Controle)
Cuidados usuais. Esses indivíduos receberão vínculos apenas com serviços baseados na comunidade. Essas ligações serão feitas na área de descarga da prisão do condado de Cook. Indivíduos randomizados nos dias recrutados pela Heartland Alliance Health no SRC para estudo não-SRC são excluídos da população. Recebe: Ligações de serviço TASC - Somente área de descarga |
Os indivíduos se encontrarão com os coordenadores de atendimento do TASC na área de alta da Cadeia do Condado de Cook.
Os indivíduos serão examinados quanto às necessidades de habitação, saúde e saúde comportamental e, em seguida, encaminhados para serviços comunitários apropriados.
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Experimental: Centro de liberação de suporte (tratamento)
Esses indivíduos receberão serviços do SRC: pernoite no SRC, ligações para serviços comunitários feitos no SRC ou na área de alta do CCJ se optarem por não visitar as instalações do SRC e acesso a uma enfermeira de prática avançada. Indivíduos randomizados nos dias recrutados pela Heartland Alliance Health no SRC para estudo não-SRC são excluídos da população. Recebe: Ligações de serviços TASC - Apenas área de descarga -OU- Pernoite SRC, Ligações de serviços TASC - SRC no local, consulta APN |
Os indivíduos se encontrarão com os coordenadores de atendimento do TASC na área de alta da Cadeia do Condado de Cook.
Os indivíduos serão examinados quanto às necessidades de habitação, saúde e saúde comportamental e, em seguida, encaminhados para serviços comunitários apropriados.
Indivíduos recebendo serviços do SRC terão a opção de pernoitar no SRC.
No SRC, os indivíduos poderão descansar, se alimentar, receber uma muda de roupa e tomar banho em um ambiente terapêutico e não coercitivo.
Enquanto estiverem no SRC, os indivíduos se reunirão com os coordenadores de cuidados do TASC.
Os indivíduos serão examinados quanto às necessidades de habitação, saúde e saúde comportamental e, em seguida, encaminhados para serviços comunitários apropriados.
Indivíduos no SRC poderão se encontrar com uma Enfermeira de Prática Avançada.
Como parte dessa visita, o APN poderá prescrever medicamentos ou redirecionar prescrições anteriormente administradas pelo hospital Cermak, da Prisão do Condado de Cook, para o local desejado pelo participante, conforme necessário.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Contagem de novas detenções
Prazo: 365 dias
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Número de novas detenções dentro de 365 dias após a inscrição no estudo, medido em nível individual usando os registros de prisão da Polícia do Estado de Illinois.
O acompanhamento começará no dia em que um indivíduo for randomizado pela primeira vez (randomização de índice) e a associação ao grupo ITT será baseada na atribuição de tratamento de índice.
Dada a dispersão esperada e excesso de zeros no conjunto de dados final, o efeito do tratamento ITT será modelado usando regressão binomial negativa inflada de zero.
As análises ITT serão complementadas por uma análise TOT tratando a randomização como um instrumento.
As covariáveis para este resultado incluirão medidas ordinais de histórico de prisão (0, 1-2, 3-5, 6-10 e > 10 prisões) e dias de encarceramento (0, 1-7, 8-14, 15-30 e >30 dias) durante os 365 dias anteriores à randomização do índice.
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365 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Visitas ao departamento de emergência (DE)
Prazo: 365 dias
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Número de visitas ao departamento de emergência dentro de 365 dias após a inscrição no estudo, medido em nível individual usando registros de hospitalização do Departamento de Saúde Pública de Illinois.
O acompanhamento começará no dia em que um indivíduo for randomizado pela primeira vez (randomização de índice) e a associação ao grupo ITT será baseada na atribuição de tratamento de índice.
Dada a dispersão esperada e excesso de zeros no conjunto de dados final, o efeito do tratamento ITT será modelado usando regressão binomial negativa inflada de zero.
As análises ITT serão complementadas por uma análise TOT tratando a randomização como um instrumento.
As covariáveis para este resultado incluirão medidas ordinais de utilização do pronto-socorro (0, 1-2, 3-5, 6-10 e > 10 visitas) e dias de hospitalização (0, 1-7, 8-14, 15-30 e >30 dias) durante os 365 dias anteriores à randomização do índice.
As visitas ao departamento de emergência que ocorrerem durante os períodos de encarceramento serão incluídas no resultado da contagem.
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365 dias
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Dias até nova prisão
Prazo: 365 dias
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Dias até a primeira nova prisão, medidos em nível individual usando os registros de prisão da Polícia do Estado de Illinois.
O acompanhamento começará no dia em que um indivíduo for randomizado pela primeira vez (randomização de índice) e durará 365 dias, após os quais todos os indivíduos não presos novamente serão tratados como censurados.
A taxa de risco associada à atribuição de tratamento (ITT) será estimada por meio do modelo de risco proporcional de Cox.
As análises ITT serão complementadas por uma análise TOT tratando a randomização como um instrumento.
As covariáveis do modelo são idênticas àquelas incluídas na análise do resultado primário (contagem, novas prisões).
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365 dias
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Contagem de novas prisões, randomizações únicas
Prazo: 365 dias
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Número de novas detenções dentro de 365 dias após a inscrição no estudo, medido no nível de randomização usando registros de prisão da Polícia do Estado de Illinois.
O acompanhamento começará no dia em que ocorrer uma randomização e a associação ao grupo ITT será baseada no status da randomização.
Dada a dispersão esperada e excesso de zeros no conjunto de dados final, o efeito do tratamento ITT será modelado usando regressão binomial negativa inflada de zero.
Para contabilizar a correlação entre randomizações do mesmo indivíduo, os pesquisadores empregarão um modelo de 2 níveis com efeitos aleatórios no nível 2 (indivíduos).
As análises ITT serão complementadas por uma análise TOT tratando a randomização como um instrumento.
As covariáveis do modelo são idênticas àquelas incluídas na análise do resultado primário (contagem, novas prisões).
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365 dias
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Engajamento com serviços para sem-teto
Prazo: 30 dias
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Existência de contato formal dentro de 30 dias após a inscrição no estudo, medido no nível individual usando registros de utilização do Sistema de Informações de Gerenciamento de Desabrigados de Chicago (HMIS).
O acompanhamento começará no dia em que um indivíduo for randomizado pela primeira vez após a alta da prisão (randomização de índice) e a associação ao grupo ITT será baseada na atribuição de tratamento de índice.
O efeito do tratamento ITT será modelado usando um modelo logístico simples, regredindo o status de engajamento no status de tratamento.
Faremos análises secundárias incluindo covariáveis para idade, raça e histórico ofensivo.
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30 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: David Meltzer, MD, PhD, University of Chicago
- Investigador principal: Harold Pollack, PhD, University of Chicago
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB16-0536
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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