- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03616990
Studie av støttende utgivelsessenter (SRC)
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
University of Chicago Health Lab samarbeider med tjenesteleverandører - Treatment Alternatives for Safe Communities (TASC) og Heartland Alliance Health (HAH) - og Cook County Sheriff's Office (CCSO), for å implementere en randomisert kontrollert studie av et Supportive Release Center ( SRC) sammenlignet med vanlig omsorg for personer som forlater Cook County Jail (CCJ) med mental helse, rusforstyrrelse eller akutte helsebehov. Hovedmålet med denne randomiserte kontrollerte studien er å evaluere effekten av tildeling til SRC, sammenlignet med å ikke bli tilbudt en plassering ved SRC (og påfølgende vanlig omsorg), på antall arrestasjoner innen ett år etter studieregistrering blant kvalifiserte menn blir utskrevet fra CCJ.
Rekrutteringsstrategien for SRC-intervensjonen er integrert i fengselsutskrivningsprosessen. Enkeltpersoner skrives ut fra CCJ i grupper, slik at de kan vente flere timer før de blir utskrevet. Etter å ha blitt eskortert til utskrivningsområdet, samtykker de internerte til å delta i SRC-studien og blir bedt om å ta en undersøkelse utformet for å identifisere behov, sårbarheter og interesse for å motta tjenester. Under samtykke informeres enkeltpersoner om at deres CCJ Booking ID vil bli brukt til å innhente data fra CCSO, Chicago Police Department, Illinois Criminal Justice Information Authority og Illinois State Police for å fastslå deres arrestasjonshistorikk, tid i fengsel og tilfeller av pågripelse etter studieopptak. I forbindelse med demografisk informasjon koblet fra CCSO, kan denne ID-en brukes til å spore bruk av helsetjenester og sosiale tjenester via databaser administrert av Cook County Health and Hospital System (CCHHS), Centers for Medicare and Medicaid Services, Illinois Department of Healthcare and Family Services, Illinois Department of Public Health, Chicago Fire Department og samarbeidende tjenesteleverandører (TASC og HAH).
Kvalifisering for SRC-intervensjonen krever undersøkelsessvar som indikerer både (1) sårbarhet, som antyder potensielt behov for SRC, og (2) interesse for å delta på SRC. Sårbarhet som antyder potensielt behov for SRC er fastslått av fire uavhengige kriterier: et svar på "mer enn halvparten av dagene" eller "nesten hver dag" på spørsmål (1) og (2) fra enten PHQ-9-depresjonen eller generalisert angst Disorder (GAD)-7 moduler, som refererer til problemer opplevd "i løpet av de siste 2 ukene" (PHQ: 1. "liten interesse eller glede av å gjøre ting", 2. "føle seg nedstemt, deprimert og håpløs"; GAD: 1. "føler seg nervøs, engstelig eller på kanten", 2. "ikke være i stand til å stoppe eller kontrollere å bekymre seg"); to eller flere tidligere tilfeller av fengsling i løpet av de siste 12 månedene; historie med rusbruk de siste 12 månedene, indikert ved ukentlig eller mer enn ukentlig forbruk av i) mer enn fem alkoholholdige drikker per dag, eller ii) reseptbelagte legemidler av ikke-medisinske årsaker, eller iii) ulovlige stoffer; eller bekreftende svar på spørsmål som spør om tidligere diagnose av en helsepersonell for en psykisk helsetilstand, eksistensen av presserende behov for helsehjelp i løpet av de tre ukene etter utskrivning, eller bekymring for personlig sikkerhet under utskrivning fra fengselet. To spørsmål måler respondentens interesse for å delta på SRC: interesse for å ha (i) et trygt sted å bo ved utskrivelse eller (ii) et sted å gå for å motta forbindelser med sosiale tjenester ved utskrivning. En person som svarer bekreftende på begge "interesse"-spørsmålene er automatisk kvalifisert for SRC; for å være kvalifisert med et bekreftende svar på bare ett "interesse"-spørsmål, må respondenten ha minst én indikator på sårbarhet. Personer som ikke svarer bekreftende på noen av spørsmålene om interesse er ikke kvalifisert for SRC.
Innsatte som er kvalifisert og interessert i tjenester, blir deretter randomisert til behandlings- og kontrollgrupper. Personer som er randomisert til behandling har individuelle møter med TASC sosialarbeidere på et privat kontor i nærheten av utskrivingsområdet, hvor SRC blir forklart og tilbudt. TASC gir muligheter til å intervjue og motta tjenestekoblinger på CCJ-kontoret for alle randomiserte individer. I tillegg til individer som er randomisert til kontroll, tilbys de som er randomisert til behandling som velger å ikke besøke SRC-anlegget utenfor stedet, koblinger under deres private intervju med TASC.
SRC ligger på CCJ-campus, en halv mil fra punktet for CCJ-utslipp. Deltakere som godtar SRC-behandlingen blir fraktet fra CCJ-utgangen til anlegget i TASC-kjøretøyer. Anlegget har kapasitet til å gi overnatting, måltid og dusj til tolv personer per natt og gir et privat miljø der saksbehandlere fra TASC kan møte utskrevne personer. Dette miljøet gir TASC-ansatte en mulighet til å gjennomføre en mer intensiv behovsscreening for å identifisere passende tjenestekoblinger, inkludert forbindelse med organisasjoner som tilbyr rusbehandling og psykiske helsetjenester. En avansert praksissykepleier er tilgjengelig ved SRC for å imøtekomme umiddelbare medisinske behov og sikre fortsatt tilgang til nødvendige reseptbelagte medisiner. På forhåndsspesifiserte dager rekrutterer HAH fra SRC for å fylle en ikke-SRC-studie; individer rekruttert fra SRC og individer randomisert til SRC-kontroll på dager HAH rekrutterer er ekskludert fra SRC-studien.
Intention-to-treat (ITT) og behandling-på-behandlet (TOT) analyser vil bli utført for spesifiserte utfall. I tillegg til en ITT-gruppeindikator inkluderer alle modellene kovariater for demografisk informasjon (alder, rase, latinamerikansk/latino-indikator) innhentet fra CCSO, en indikatorvariabel for om individet kan kvalifisere for SRC-behandling basert på det målet ("kvalifisert" (1) vs. "ikke kvalifisert" eller "ingen respons (0)), og en indikator for om dette tiltaket manglet ("ingen respons" (1) vs. "ikke kvalifisert" eller "kvalifisert" (0)) ( dvs. PHQ/depresjonsscore, GAD-angstskåre, tidligere psykisk helsediagnose, alkoholbruk, reseptbelagte legemidler, ulovlig bruk av narkotika, akutte helsebehov eller bekymring for personlig sikkerhet). Alder (18-24, 25-35, 36-45, 46-55, over 55), rase ("svart", "hvit", "annet", "ukjent") og etnisitet ("spansktalende/latino", "ikke latinamerikansk/latino", "ukjent") er kodet som kategoriske variabler. Alle modellene vil inkludere et interaksjonsbegrep mellom alder og ITT-status. Arrestasjons- og sykehusinnleggelsesresultater vil bli målt ved hjelp av data fra Illinois State Police og Illinois Department of Public Health innhentet via sannsynlighetsmatching på demografiske identifikatorer. Som en robusthetssjekk for tellingsutfall, vil forskere evaluere resultatenes følsomhet for inkludering av en offset som representerer antall dager individer er sårbare for utfallet. Ueksponert tid (usårlig for gjenarrestasjon eller akuttmottaksbesøk) er definert som tid brukt i fengsel eller innlagt på sykehus.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60608
- Cook County Department of Corrections & SRC
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksen mann blir utskrevet fra Cook County fengsel
- Enkeltpersoner som indikerer behov for tjenester
- Personer som er interessert i å motta tjenester
Ekskluderingskriterier:
- Personer som ikke forlater Cook County fengsel
- Kvinnelige individer
- Individer uten akutte sosiale behov
- Personer under 18 år
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Vanlig pleie (kontroll)
Vanlig omsorg. Disse personene vil kun motta koblinger til fellesskapsbaserte tjenester. Disse koblingene vil bli laget mens de er i utskrivningsområdet til Cook County-fengselet. Individer randomisert på dager som Heartland Alliance Health-rekrutter ved SRC for ikke-SRC-studier er ekskludert fra populasjonen. Mottar: TASC-tjenestekoblinger - Kun utslippsområde |
Enkeltpersoner vil møte TASC Care Coordinators i utskrivningsområdet til Cook County Jail.
Enkeltpersoner vil bli screenet for bolig-, helse- og atferdsmessige helsebehov og deretter koblet til passende samfunnsbaserte tjenester.
|
|
Eksperimentell: Støttende frigjøringssenter (behandling)
Disse personene vil motta SRC-tjenester: en overnatting på SRC, koblinger til lokalsamfunnsbaserte tjenester utført ved SRC eller i utskrivningsområdet til CCJ hvis de velger å ikke besøke SRC-anlegget, og tilgang til en avansert praksissykepleier. Individer randomisert på dager som Heartland Alliance Health-rekrutter ved SRC for ikke-SRC-studier er ekskludert fra populasjonen. Mottar: TASC-tjenestekoblinger - Kun utslippsområde -ELLER- SRC-overnatting, TASC-tjenestekoblinger - SRC på stedet, APN-avtale |
Enkeltpersoner vil møte TASC Care Coordinators i utskrivningsområdet til Cook County Jail.
Enkeltpersoner vil bli screenet for bolig-, helse- og atferdsmessige helsebehov og deretter koblet til passende samfunnsbaserte tjenester.
Personer som mottar SRC-tjenester vil ha muligheten til å overnatte på SRC.
På SRC vil enkeltpersoner kunne hvile, spise et måltid, få klesskift og ta en dusj i et terapeutisk, ikke-tvangsmiljø.
Mens de er på SRC, vil enkeltpersoner møte TASC Care Coordinators.
Enkeltpersoner vil bli screenet for bolig-, helse- og atferdsmessige helsebehov og deretter koblet til passende samfunnsbaserte tjenester.
Enkeltpersoner ved SRC vil kunne møte en avansert praksissykepleier.
Som en del av det besøket vil APN kunne foreskrive medisiner eller omdirigere resepter som tidligere er administrert av Cook County Jail's Hospital, Cermak, til en deltakers ønskede plassering etter behov.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjentatte arrestasjoner
Tidsramme: 365 dager
|
Antall gjenarresteringer innen 365 dager etter studieregistrering, målt på individnivå ved bruk av arrestasjonsregistre fra Illinois State Police.
Oppfølging vil begynne den dagen et individ først blir randomisert (indeksrandomisering) og ITT-gruppemedlemskap vil være basert på indeksbehandlingstildeling.
Gitt forventet spredning og overskytende nuller i det endelige datasettet, vil ITT-behandlingseffekten bli modellert ved å bruke null-oppblåst negativ binomial regresjon.
ITT-analyser vil bli supplert med en TOT-analyse som behandler randomisering som et instrument.
Kovariater for dette utfallet vil inkludere ordinære mål på arrestasjonshistorikk (0, 1-2, 3-5, 6-10 og >10 arrestasjoner) og dager fengslet (0, 1-7, 8-14, 15-30 og >30 dager) i løpet av de 365 dagene før indeksrandomisering.
|
365 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Akuttmottak (ED) besøk
Tidsramme: 365 dager
|
Antall akuttmottaksbesøk innen 365 dager etter studieregistrering, målt på individnivå ved bruk av sykehusinnleggelsesjournaler fra Illinois Department of Public Health.
Oppfølging vil begynne den dagen et individ først blir randomisert (indeksrandomisering) og ITT-gruppemedlemskap vil være basert på indeksbehandlingstildeling.
Gitt forventet spredning og overskytende nuller i det endelige datasettet, vil ITT-behandlingseffekten bli modellert ved å bruke null-oppblåst negativ binomial regresjon.
ITT-analyser vil bli supplert med en TOT-analyse som behandler randomisering som et instrument.
Kovariater for dette utfallet vil inkludere ordinære mål på ED-utnyttelse (0, 1-2, 3-5, 6-10 og >10 besøk) og dager innlagt (0, 1-7, 8-14, 15-30 og >30 dager) i løpet av de 365 dagene før indeksrandomisering.
Akuttbesøk som oppstår i soningsperioder vil inngå i telleresultatet.
|
365 dager
|
|
Dager til gjenfengsling
Tidsramme: 365 dager
|
Dager til første gjengripelse, målt på individnivå ved hjelp av arrestasjonsregistre fra Illinois State Police.
Oppfølgingen starter den dagen et individ først randomiseres (indeksrandomisering) og varer i 365 dager, hvoretter alle individer som ikke blir arrestert på nytt vil bli behandlet som sensurerte.
Fareforholdet knyttet til behandlingsoppdrag (ITT) vil bli estimert via Cox proporsjonal faremodell.
ITT-analyser vil bli supplert med en TOT-analyse som behandler randomisering som et instrument.
Modellkovariater er identiske med de som er inkludert i den primære utfallsanalysen (telling, re-arresteringer).
|
365 dager
|
|
Gjentatte arrestasjoner, unike randomiseringer
Tidsramme: 365 dager
|
Antall gjenarresteringer innen 365 dager etter studieregistrering, målt på randomiseringsnivå ved bruk av arrestasjonsregistre fra Illinois State Police.
Oppfølging vil begynne den dagen en randomisering finner sted, og ITT-gruppemedlemskap vil være basert på randomiseringsstatus.
Gitt forventet spredning og overskytende nuller i det endelige datasettet, vil ITT-behandlingseffekten bli modellert ved å bruke null-oppblåst negativ binomial regresjon.
For å redegjøre for korrelasjon mellom randomiseringer av samme individ, vil forskerne benytte en 2-nivåmodell med tilfeldige effekter på nivå 2 (individer).
ITT-analyser vil bli supplert med en TOT-analyse som behandler randomisering som et instrument.
Modellkovariater er identiske med de som er inkludert i den primære utfallsanalysen (telling, re-arresteringer).
|
365 dager
|
|
Engasjement med bostedsløshetstjenester
Tidsramme: 30 dager
|
Eksistens av formell kontakt innen 30 dager etter studieregistrering, målt på individnivå ved bruk av bruksregistreringer fra All Chicago Homeless Management Information System (HMIS).
Oppfølging vil begynne den dagen et individ først blir randomisert ved utskrivelse fra fengsel (indeksrandomisering) og ITT-gruppemedlemskap vil være basert på indeksbehandlingsoppdrag.
ITT-behandlingseffekten vil bli modellert ved hjelp av en enkel logistisk modell, som regresserer engasjementsstatus på behandlingsstatus.
Vi vil gjennomføre sekundæranalyse inkludert kovariater for alder, rase og lovbruddshistorie.
|
30 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: David Meltzer, MD, PhD, University of Chicago
- Hovedetterforsker: Harold Pollack, PhD, University of Chicago
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRB16-0536
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .