- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03616990
Tukijulkaisukeskuksen tutkimus (SRC)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Chicagon yliopiston terveyslaboratorio työskentelee palveluntarjoajien – hoitovaihtoehdot turvallisille yhteisöille (TASC) ja Heartland Alliance Healthin (HAH) – sekä Cook Countyn sheriffin toimiston (CCSO) kanssa toteuttaakseen satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen tukikeskuksesta (Supportive Release Center). SRC) verrattuna tavanomaiseen hoitoon henkilöille, jotka lähtevät Cook Countyn vankilasta (CCJ), joilla on mielenterveys, päihteiden käyttöhäiriö tai akuutit terveystarpeet. Tämän satunnaistetun kontrolloidun kokeen ensisijaisena tavoitteena on arvioida SRC:hen sijoittamisen vaikutusta siihen verrattuna, että sille ei tarjota sijoittelua SRC:hen (ja siitä johtuvaan tavanomaiseen hoitoon), pidätysten määrään vuoden sisällä tutkimukseen ilmoittautumisesta kelpoisten miesten keskuudessa. vapautuu CCJ:stä.
SRC:n väliintulon rekrytointistrategia on integroitu vankilasta vapauttamisprosessiin. Yksilöt kotiutetaan CCJ:stä ryhmissä siten, että he voivat odottaa useita tunteja ennen kotiuttamista. Kun pidätetyt henkilöt on saatettu poistumisalueelle, he suostuvat osallistumaan SRC-tutkimukseen ja heitä pyydetään suorittamaan kysely, jonka tarkoituksena on tunnistaa tarpeet, haavoittuvuudet ja kiinnostus palvelujen vastaanottamiseen. Suostumuksen aikana henkilöille ilmoitetaan, että heidän CCJ:n varaustunnustaan käytetään tietojen hankkimiseen CCSO:lta, Chicagon poliisiosastolta, Illinois Criminal Justice Information Authorityltä ja Illinoisin osavaltion poliisilta heidän pidätyshistoriansa, vankilassa vietetyn ajan ja tapausten määrittämiseksi. pidätetään uudelleen opintoihin ilmoittautumisen jälkeen. Yhdessä CCSO:sta linkitettyjen demografisten tietojen kanssa tätä tunnusta voidaan käyttää terveydenhuollon ja sosiaalipalvelujen käytön seuraamiseen Cook County Health and Hospital Systemin (CCHHS), Medicare- ja Medicaid Services -keskuksen sekä Illinoisin terveys- ja perheosaston hallinnoimien tietokantojen kautta. Services, Illinoisin kansanterveysministeriö, Chicagon palokunta ja yhteistyössä toimivat palveluntarjoajat (TASC ja HAH).
Kelpoisuus SRC-interventioon edellyttää kyselyvastauksia, jotka osoittavat sekä (1) haavoittuvuuden, joka viittaa mahdolliseen SRC:n tarpeeseen, että (2) kiinnostuksesta osallistua SRC:hen. SRC:n mahdolliseen tarpeeseen viittaava haavoittuvuus määritetään neljällä riippumattomalla kriteerillä: vastaus "yli puolet päivistä" tai "melkein joka päivä" kysymyksiin (1) ja (2) joko PHQ-9-masennus tai yleistynyt ahdistus. Disorder (GAD)-7 -moduulit, jotka viittaavat ongelmiin, joita on koettu "viimeisten 2 viikon aikana" (PHQ: 1. "vähän kiinnostusta tai nautintoa asioiden tekemisestä", 2. "maisentunut, masentunut ja toivoton"; GAD: 1. "hermostunut, ahdistunut tai ahdistunut olo", 2. "ei pysty lopettamaan tai hallitsemaan murehtimista"); kaksi tai useampi aikaisempi vangitsemistapaus viimeisten 12 kuukauden aikana; päihteiden käyttöhistoria viimeisten 12 kuukauden ajalta, mikä ilmenee viikoittain tai useammin kuin viikoittain i) yli viiden alkoholijuoman päivässä tai ii) reseptilääkkeiden muista kuin lääketieteellisistä syistä tai iii) laittomista huumeista; tai myönteinen vastaus kysymyksiin, joissa kysytään terveydenhuollon ammattilaisen aiemmasta diagnoosista mielenterveyssairaudesta, kiireellisestä terveydenhuollon tarpeesta kolmen viikon aikana kotiutumisen jälkeen tai huoli henkilökohtaisesta turvallisuudesta vankilasta vapautumisen aikana. Kaksi kysymystä mittaa vastaajien kiinnostusta SRC:hen: kiinnostus (i) turvalliseen yöpymispaikkaan kotiutuksen yhteydessä tai (ii) paikkaan, jonne saada yhteys sosiaalipalveluihin. Henkilö, joka vastaa myöntävästi molempiin "kiinnostus"kysymyksiin, on automaattisesti oikeutettu SRC:hen; Jotta vastaaja voi saada myöntävän vastauksen vain yhteen "kiinnostuksen" kysymykseen, hänellä on oltava vähintään yksi haavoittuvuuden indikaattori. Henkilöt, jotka eivät vastaa myöntävästi kumpaankaan kiinnostusta koskevaan kysymykseen, eivät ole oikeutettuja SRC:hen.
Vangit, jotka ovat kelvollisia ja kiinnostuneita palveluista, satunnaistetaan hoito- ja kontrolliryhmiin. Hoitoon satunnaistetut henkilöt tapaavat TASC:n sosiaalityöntekijöiden kanssa yksityisessä toimistossa lähellä purkualuetta, jossa SRC selitetään ja tarjotaan. TASC tarjoaa kaikille satunnaistetuille henkilöille mahdollisuuden haastatella ja saada palveluyhteyksiä CCJ:n toimistossa. Kontrolliin satunnaistettujen henkilöiden lisäksi hoitoon satunnaistetuille, jotka eivät halua käydä SRC:n ulkopuolisessa laitoksessa, tarjotaan yhteyksiä heidän yksityisen haastattelunsa aikana TASC:n kanssa.
SRC sijaitsee CCJ:n kampuksella, puolen mailin päässä CCJ:n purkupisteestä. SRC-hoidon hyväksyneet osallistujat kuljetetaan CCJ:n uloskäynnistä laitokseen TASC-ajoneuvoilla. Laitos pystyy tarjoamaan yöpymisen, aterian ja suihkun kahdelletoista henkilölle yötä kohti, ja se tarjoaa yksityisen ympäristön, jossa TASC:n tapaustyöntekijät voivat tavata kotiutettuja henkilöitä. Tämä ympäristö tarjoaa TASC:n henkilökunnalle mahdollisuuden tehdä intensiivisempi tarvekartoitus sopivien palveluyhteyksien tunnistamiseksi, mukaan lukien yhteys päihdehoitoa ja mielenterveyspalveluja tarjoaviin organisaatioihin. SRC:ssä on käytettävissä edistynyt sairaanhoitaja, joka vastaa välittömiin lääketieteellisiin tarpeisiin ja varmistaa tarvittavien reseptilääkkeiden jatkuvan saatavuuden. Ennalta määrättyinä päivinä HAH värvää SRC:stä täydentämään ei-SRC-tutkimuksen; SRC:stä värvätyt henkilöt ja henkilöt, jotka on satunnaistettu SRC-kontrolliin päivinä, jolloin HAH rekrytoi, jätetään SRC-tutkimuksen ulkopuolelle.
Hoitoaikomus (ITT) ja hoito-onne-analyysi (TOT) tehdään tiettyjen tulosten saavuttamiseksi. ITT-ryhmäindikaattorin lisäksi kaikki mallit sisältävät CCSO:lta hankittujen demografisten tietojen (ikä, rotu, latinalaisamerikkalainen/latino-indikaattori) yhteismuuttujia, indikaattorimuuttujia, jotka osoittavat, voisiko henkilö olla oikeutettu SRC-hoitoon kyseisen mittarin perusteella ("pätevä"). (1) vs. "ei pätevä" tai "ei vastausta (0)) ja indikaattori siitä, puuttuiko tämä mitta ("ei vastausta" (1) vs. "ei hyväksytty" tai "pätevä" (0)) ( eli PHQ/masennuspisteet, GAD-ahdistuspisteet, aiempi mielenterveysdiagnoosi, alkoholin käyttö, reseptilääkkeiden käyttö, laittomien huumeiden käyttö, akuutit terveystarpeet tai huoli henkilökohtaisesta turvallisuudesta). Ikä (18-24, 25-35, 36-45, 46-55, yli 55), rotu ("musta", "valkoinen", "muu", "tuntematon") ja etnisyys ("latinalaisamerikkalainen/latinalainen", "ei latinalaisamerikkalainen/latino", "tuntematon") on koodattu kategorisiksi muuttujiksi. Kaikissa malleissa on iän ja ITT-tilan välinen vuorovaikutustermi. Pidätys- ja sairaalahoitotulokset mitataan käyttämällä Illinoisin osavaltion poliisin ja Illinoisin kansanterveysministeriön tietoja, jotka on saatu demografisten tunnisteiden todennäköisyyspohjaisella vastaavuudella. Laskentatulosten luotettavuuden tarkistuksena tutkijat arvioivat tulosten herkkyyden sisällyttämiselle offsetille, joka edustaa päivien lukumäärää, jolloin yksilö on altis tulokselle. Altistumaton aika (haavoittumaton uudelleen pidätykseen tai päivystykseen) määritellään vangittuna tai sairaalahoidossa vietettyä aikaa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60608
- Cook County Department of Corrections & SRC
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuinen miespuolinen vapautettiin Cook Countyn vankilasta
- Henkilöt, jotka ilmoittavat palvelujen tarpeesta
- Palveluista kiinnostuneet henkilöt
Poissulkemiskriteerit:
- Henkilöt, jotka eivät poistu Cook Countyn vankilasta
- Naispuoliset yksilöt
- Yksilöt, joilla ei ole akuutteja sosiaalisia tarpeita
- Alle 18-vuotiaat henkilöt
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Active Comparator: Tavallinen hoito (hallinta)
Tavallinen hoito. Nämä henkilöt saavat yhteyksiä vain yhteisöpohjaisiin palveluihin. Nämä yhteydet tehdään ollessaan Cook Countyn vankilan vastuuvapausalueella. Henkilöt, jotka on satunnaistettu päivinä Heartland Alliancen terveydenhuoltoon palkatut henkilöt SRC:hen muihin kuin SRC-tutkimuksiin, suljetaan pois väestöstä. Vastaanottaa: TASC-palvelulinkit - vain purkualue |
Yksilöt tapaavat TASC Care -koordinaattorit Cook Countyn vankilan vapautusalueella.
Yksilöt seulotaan asumisen, terveyden ja käyttäytymisen terveyteen liittyvien tarpeiden suhteen ja yhdistetään sitten asianmukaisiin yhteisöpohjaisiin palveluihin.
|
Kokeellinen: Tukeva vapautuskeskus (hoito)
Nämä henkilöt saavat SRC-palveluita: yöpymisen SRC:ssä, yhteydet SRC:ssä tai CCJ:n purkualueella tehtyihin yhteisöllisiin palveluihin, jos he päättävät olla vierailematta SRC:n tiloissa, ja pääsyn Advanced Practice Nurse -hoitajaan. Henkilöt, jotka on satunnaistettu päivinä Heartland Alliancen terveydenhuoltoon palkatut henkilöt SRC:hen muihin kuin SRC-tutkimuksiin, suljetaan pois väestöstä. Vastaanottaa: TASC-palvelulinkit - vain purkamisalue -TASC- yöpyminen, TASC-palveluyhteydet - SRC paikan päällä, APN-aika |
Yksilöt tapaavat TASC Care -koordinaattorit Cook Countyn vankilan vapautusalueella.
Yksilöt seulotaan asumisen, terveyden ja käyttäytymisen terveyteen liittyvien tarpeiden suhteen ja yhdistetään sitten asianmukaisiin yhteisöpohjaisiin palveluihin.
SRC-palveluita saavilla henkilöillä on mahdollisuus yöpyä SRC:ssä.
SRC:ssä yksilöt voivat levätä, syödä, ottaa vaihtovaatteet ja käydä suihkussa terapeuttisessa, ei-pakottavassa ympäristössä.
SRC:ssä henkilöt tapaavat TASC Care -koordinaattorit.
Yksilöt seulotaan asumisen, terveyden ja käyttäytymisen terveyteen liittyvien tarpeiden suhteen ja yhdistetään sitten asianmukaisiin yhteisöpohjaisiin palveluihin.
SRC:n henkilöt voivat tavata Advanced Practice Nurse -hoitajan.
Osana tätä vierailua APN voi määrätä lääkkeitä tai ohjata uudelleen Cookin piirikunnan vankilan sairaalan Cermakin aiemmin antamia reseptejä osallistujan haluttuun paikkaan tarpeen mukaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Uudelleen pidätettyjen määrä
Aikaikkuna: 365 päivää
|
Uudelleenpidätysten määrä 365 päivän sisällä opiskelusta, mitattuna yksilötasolla Illinoisin osavaltion poliisin pidätysrekisterien avulla.
Seuranta alkaa sinä päivänä, jona henkilö satunnaistetaan ensimmäistä kertaa (indeksisatunnaistaminen), ja ITT-ryhmän jäsenyys perustuu indeksihoitoon.
Kun otetaan huomioon odotettu hajonta ja ylimääräiset nollat lopullisessa tietojoukossa, ITT-hoidon vaikutus mallinnetaan käyttämällä nollapaisutettua negatiivista binomiaaliregressiota.
ITT-analyysejä täydennetään TOT-analyysillä, joka käsittelee satunnaistamista instrumenttina.
Tämän tuloksen yhteismuuttujat sisältävät pidätyshistorian (0, 1-2, 3-5, 6-10 ja >10 pidätystä) ja vankilapäivien (0, 1-7, 8-14, 15-30 ja > 30 päivää) 365 päivän aikana ennen indeksisatunnaistamista.
|
365 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Ensiapuosaston (ED) käynnit
Aikaikkuna: 365 päivää
|
Ensiapupoliklinikalla käytyjen käyntien määrä 365 päivän sisällä tutkimukseen ilmoittautumisesta mitattuna yksilötasolla Illinoisin kansanterveysministeriön sairaalahoitotietojen perusteella.
Seuranta alkaa sinä päivänä, jona henkilö satunnaistetaan ensimmäistä kertaa (indeksisatunnaistaminen), ja ITT-ryhmän jäsenyys perustuu indeksihoitoon.
Kun otetaan huomioon odotettu hajonta ja ylimääräiset nollat lopullisessa tietojoukossa, ITT-hoidon vaikutus mallinnetaan käyttämällä nollapaisutettua negatiivista binomiaaliregressiota.
ITT-analyysejä täydennetään TOT-analyysillä, joka käsittelee satunnaistamista instrumenttina.
Tämän tuloksen yhteismuuttujat sisältävät ED-käytön (0, 1-2, 3-5, 6-10 ja >10 käyntiä) ja sairaalassaolopäivien (0, 1-7, 8-14, 15-30 ja > 30 päivää) 365 päivän aikana ennen indeksisatunnaistamista.
Päivystyspoliklinikalla käynnit, jotka tapahtuvat vankeusaikana, sisällytetään laskennan tulokseen.
|
365 päivää
|
Päiviä uudelleen pidätykseen
Aikaikkuna: 365 päivää
|
Päiviä ensimmäiseen uudelleen pidätykseen, mitattuna yksilötasolla Illinoisin osavaltion poliisin pidätystietojen perusteella.
Seuranta alkaa päivänä, jona henkilö satunnaistetaan ensimmäistä kertaa (indeksisatunnaistaminen) ja kestää 365 päivää, minkä jälkeen kaikkia henkilöitä, joita ei ole pidätetty uudelleen, käsitellään sensuroituina.
Hoitomääritykseen liittyvä vaarasuhde (ITT) arvioidaan Coxin suhteellisella vaaramallilla.
ITT-analyysejä täydennetään TOT-analyysillä, joka käsittelee satunnaistamista instrumenttina.
Mallin kovariaatit ovat identtisiä ensisijaiseen tulosanalyysiin sisältyvien kanssa (laskenta, uudelleenpysäytykset).
|
365 päivää
|
Uudelleen pidätysten määrä, ainutlaatuiset satunnaistukset
Aikaikkuna: 365 päivää
|
Uudelleenpidätysten määrä 365 päivän sisällä tutkimukseen ilmoittautumisesta, mitattuna satunnaistustasolla Illinoisin osavaltion poliisin pidätysrekisterien avulla.
Seuranta alkaa siitä päivästä, jolloin satunnaistaminen tapahtuu, ja ITT-ryhmän jäsenyys perustuu satunnaistamisen tilaan.
Kun otetaan huomioon odotettu hajonta ja ylimääräiset nollat lopullisessa tietojoukossa, ITT-hoidon vaikutus mallinnetaan käyttämällä nollapaisutettua negatiivista binomiaaliregressiota.
Selvittääkseen korrelaation saman yksilön satunnaistettujen välillä tutkijat käyttävät 2-tason mallia, jossa on satunnaisvaikutuksia tasolla 2 (yksilöt).
ITT-analyysejä täydennetään TOT-analyysillä, joka käsittelee satunnaistamista instrumenttina.
Mallin kovariaatit ovat identtisiä ensisijaiseen tulosanalyysiin sisältyvien kanssa (laskenta, uudelleenpysäytykset).
|
365 päivää
|
Yhteistyö asunnottomuuspalveluiden kanssa
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Muodollinen yhteydenotto 30 päivän sisällä opiskelupaikasta, mitattuna yksilötasolla All Chicago Homeless Management Information Systemin (HMIS) käyttötietueiden avulla.
Seuranta alkaa päivänä, jona henkilö satunnaistetaan ensimmäisen kerran vankilasta vapautumisen jälkeen (indeksisatunnaistaminen) ja ITT-ryhmän jäsenyys perustuu indeksihoitoon.
ITT-hoidon vaikutus mallinnetaan käyttämällä yksinkertaista logistista mallia, joka regressioi sitoutumisen tilan hoidon tilaan.
Suoritamme toissijaisen analyysin, joka sisältää iän, rodun ja rikoshistorian kovariaatit.
|
30 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: David Meltzer, MD, PhD, University of Chicago
- Päätutkija: Harold Pollack, PhD, University of Chicago
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB16-0536
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .