- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03616990
Studie podpůrného centra uvolnění (SRC)
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Zdravotní laboratoř University of Chicago spolupracuje s poskytovateli služeb – Léčebnými alternativami pro bezpečné komunity (TASC) a Heartland Alliance Health (HAH) – a úřadem šerifa Cook County (CCSO) na realizaci randomizované kontrolované studie Centra podpůrného uvolňování ( SRC) ve srovnání s obvyklou péčí o osoby opouštějící věznici Cook County Jail (CCJ) s duševním zdravím, poruchou užívání návykových látek nebo akutními zdravotními potřebami. Primárním cílem této randomizované kontrolované studie je vyhodnotit dopad přidělení do SRC ve srovnání s nenabídnutím umístění v SRC (a následnou obvyklou péčí) na počet zatčení během jednoho roku od zařazení do studie mezi způsobilými muži propuštěn z CCJ.
Strategie náboru pro zásah SRC je integrována do procesu propouštění z vězení. Jednotlivci jsou propouštěni z CCJ ve skupinách, takže mohou čekat několik hodin, než budou propuštěni. Poté, co byli eskortováni do oblasti propouštění, jsou zadržení jedinci souhlasně s účastí na studii SRC a požádáni o provedení průzkumu určeného k identifikaci potřeb, zranitelnosti a zájmu o poskytování služeb. Během souhlasu jsou jednotlivci informováni, že jejich rezervační ID CCJ bude použito k získání údajů od CCSO, policejního oddělení v Chicagu, Illinois Criminal Justice Information Authority a Illinois State Police za účelem zjištění jejich historie zatčení, doby strávené ve vězení a případů opětovné zatčení po zápisu do studia. Ve spojení s demografickými informacemi propojenými z CCSO lze toto ID použít ke sledování využití zdravotní péče a sociálních služeb prostřednictvím databází spravovaných Cook County Health and Hospital System (CCHHS), Centers for Medicare and Medicaid Services, Illinois Department of Healthcare and Family Services, Illinois Department of Public Health, Chicago Fire Department a spolupracující poskytovatelé služeb (TASC a HAH).
Způsobilost pro intervenci SRC vyžaduje odpovědi průzkumu, které uvádějí jak (1) zranitelnost, která naznačuje potenciální potřebu SRC, tak (2) zájem o účast na SRC. Zranitelnost, která naznačuje potenciální potřebu SRC, je zjišťována čtyřmi nezávislými kritérii: odpověď „více než polovina dní“ nebo „téměř každý den“ na otázky (1) a (2) buď z deprese PHQ-9 nebo z generalizované úzkosti. Moduly poruchy (GAD)-7, které odkazují na problémy, které se vyskytly „za poslední 2 týdny“ (PHQ: 1. „malý zájem nebo potěšení z dělání věcí“, 2. „pocit deprese, deprese a beznaděj“; GAD: 1. "pocit nervozity, úzkosti nebo nervozity", 2. "neschopnost zastavit nebo ovládat starosti"); dva nebo více předchozích případů uvěznění za posledních 12 měsíců; anamnéza užívání návykových látek za posledních 12 měsíců indikovaná týdenní nebo více než týdenní konzumací i) více než pěti alkoholických nápojů denně nebo ii) léků na předpis z nelékařských důvodů nebo iii) nelegálních drog; nebo kladná odpověď na otázky týkající se předchozí diagnózy zdravotního stavu duševního zdraví, existence naléhavé potřeby zdravotní péče během tří týdnů po propuštění nebo obav o osobní bezpečnost během propuštění z vězení. Dvě otázky měří zájem respondentů navštěvovat SRC: zájem mít (i) bezpečné místo k pobytu po propuštění nebo (ii) místo, kam jít a získat spojení se sociálními službami po propuštění. Jednotlivec, který kladně odpoví na obě „zájmové“ otázky, má automaticky nárok na SRC; aby byl respondent způsobilý s kladnou odpovědí pouze na jednu „zájmovou“ otázku, musí mít alespoň jeden indikátor zranitelnosti. Jednotlivci, kteří nereagují kladně na žádnou otázku týkající se zájmu, nemají nárok na SRC.
Zadržení, kteří jsou způsobilí a mají o služby zájem, jsou poté randomizováni do léčebných a kontrolních skupin. Jednotlivci, kteří jsou randomizováni k léčbě, mají individuální schůzky se sociálními pracovníky TASC v soukromé kanceláři poblíž místa propouštění, kde je vysvětleno a nabízeno SRC. TASC poskytuje všem randomizovaným jednotlivcům příležitosti k pohovorům a získání spojení se službami v kanceláři CCJ. Kromě jednotlivců randomizovaných ke kontrole jsou těm, kteří byli randomizováni k léčbě a kteří se rozhodli nenavštívit zařízení SRC mimo pracoviště, nabídnuta spojení během jejich soukromého rozhovoru s TASC.
SRC se nachází v areálu CCJ, půl míle od místa vypouštění CCJ. Účastníci, kteří akceptují ošetření SRC, jsou přepraveni z východu CCJ do zařízení ve vozech TASC. Zařízení má kapacitu poskytnout nocleh, jídlo a sprchu dvanácti jednotlivcům za noc a poskytuje soukromé prostředí, kde se mohou případoví pracovníci TASC setkávat s propuštěnými jednotlivci. Toto prostředí poskytuje zaměstnancům TASC příležitost k intenzivnějšímu prověřování potřeb k identifikaci vhodných vazeb na služby, včetně spojení s organizacemi poskytujícími léčbu užívání návykových látek a služby v oblasti duševního zdraví. V SRC je k dispozici pokročilá zdravotnická sestra, která řeší okamžité lékařské potřeby a zajišťuje trvalý přístup k nezbytným lékům na předpis. V předem specifikované dny se HAH rekrutuje z SRC, aby doplnila studii, která není SRC; jedinci rekrutovaní z SRC a jedinci randomizovaní do kontroly SRC ve dnech, kdy HAH rekrutuje, jsou ze studie SRC vyloučeni.
Pro konkrétní výsledky budou provedeny analýzy záměrné léčby (ITT) a léčba při léčbě (TOT). Kromě skupinového indikátoru ITT všechny modely zahrnují kovariáty pro demografické informace (věk, rasa, hispánský/latino indikátor) získané od CCSO, což je proměnná indikátoru, zda by se jedinec mohl kvalifikovat na léčbu SRC na základě tohoto měřítka („kvalifikovaný“ (1) vs. „nekvalifikovaný“ nebo „žádná odpověď (0)) a indikátor, zda toto opatření chybělo („žádná odpověď“ (1) vs. „nekvalifikovaný“ nebo „kvalifikovaný“ (0)) ( tj. skóre PHQ/deprese, skóre úzkosti GAD, předchozí diagnóza duševního zdraví, užívání alkoholu, užívání léků na předpis, užívání nelegálních drog, akutní zdravotní potřeby nebo obavy o osobní bezpečnost). Věk (18–24, 25–35, 36–45, 46–55, nad 55 let), rasa („černá“, „bílá“, „jiná“, „neznámá“) a etnická příslušnost („hispán/latino“, „ne hispánský/latino“, „neznámý“) jsou kódovány jako kategorické proměnné. Všechny modely budou zahrnovat termín interakce mezi věkem a stavem ITT. Výsledky zatčení a hospitalizace budou měřeny pomocí dat z Illinois State Police a Illinois Department of Public Health získaných prostřednictvím pravděpodobnostního párování na demografických identifikátorech. Jako kontrola robustnosti výsledků počtu budou výzkumníci hodnotit citlivost výsledků na zahrnutí kompenzace představující počet dní, po které je jednotlivec vůči výsledku zranitelný. Neexponovaný čas (nezranitelný při opětovném zatčení nebo návštěvě pohotovosti) je definován jako čas strávený ve vazbě nebo hospitalizaci.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60608
- Cook County Department of Corrections & SRC
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělý muž byl propuštěn z věznice Cook County
- Jednotlivci uvádějící potřebu služeb
- Jednotlivci se zájmem o služby
Kritéria vyloučení:
- Jednotlivci, kteří neopouštějí věznici Cook County
- Ženské jedince
- Jedinci bez akutních sociálních potřeb
- Osoby mladší 18 let
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Obvyklá péče (kontrola)
Obvyklá péče. Tito jednotlivci získají spojení pouze s komunitními službami. Tato spojení budou vytvořena v oblasti propouštění ve věznici Cook County. Jednotlivci randomizovaní ve dnech rekrutování Heartland Alliance Health v SRC pro studii bez SRC jsou vyloučeni z populace. Přijímá: TASC Service Linkages – pouze oblast vypouštění |
Jednotlivci se setkají s koordinátory péče TASC v oblasti propouštění z věznice Cook County.
Jednotlivci budou prověřováni z hlediska potřeb bydlení, zdraví a chování a poté budou spojeni s vhodnými komunitními službami.
|
|
Experimentální: Centrum podpůrného uvolňování (léčba)
Tito jednotlivci získají služby SRC: přenocování v SRC, napojení na komunitní služby poskytované v SRC nebo ve výstupní oblasti CCJ, pokud se rozhodnou nenavštívit zařízení SRC, a přístup k pokročilé praktické sestře. Jednotlivci randomizovaní ve dnech rekrutování Heartland Alliance Health v SRC pro studii bez SRC jsou vyloučeni z populace. Přijímá: Propojení služeb TASC – Pouze oblast vypouštění –NEBO– Přenocování SRC, Propojení služeb TASC – SRC na místě, jmenování APN |
Jednotlivci se setkají s koordinátory péče TASC v oblasti propouštění z věznice Cook County.
Jednotlivci budou prověřováni z hlediska potřeb bydlení, zdraví a chování a poté budou spojeni s vhodnými komunitními službami.
Jednotlivci přijímající služby SRC budou mít možnost zůstat v SRC přes noc.
V SRC si jednotlivci budou moci odpočinout, najíst se, převléknout se a osprchovat se v terapeutickém prostředí bez nátlaku.
Během pobytu v SRC se jednotlivci setkají s koordinátory péče TASC.
Jednotlivci budou prověřováni z hlediska potřeb bydlení, zdraví a chování a poté budou spojeni s vhodnými komunitními službami.
Jednotlivci v SRC se budou moci setkat s pokročilou praktickou sestrou.
V rámci této návštěvy bude APN moci předepisovat léky nebo přesměrovat recepty, které dříve podávala nemocnice Cook County Jail, Čermak, na požadované místo účastníka podle potřeby.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet opětovných zatčení
Časové okno: 365 dní
|
Počet opětovných zatčení během 365 dnů od zápisu do studia, měřeno na individuální úrovni pomocí záznamů o zadržení policie státu Illinois.
Sledování začne v den, kdy je jedinec poprvé randomizován (indexová randomizace) a členství ve skupině ITT bude založeno na přiřazení indexové léčby.
Vzhledem k očekávanému rozptylu a nadbytečným nulám v konečném souboru dat bude účinek léčby ITT modelován pomocí negativní binomické regrese s nulovou inflací.
Analýzy ITT budou doplněny analýzou TOT, která bude brát jako nástroj randomizaci.
Proměnné pro tento výsledek budou zahrnovat ordinální měření historie zatčení (0, 1-2, 3-5, 6-10 a >10 zatčení) a dny uvěznění (0, 1-7, 8-14, 15-30 a >30 dnů) během 365 dnů před indexovou randomizací.
|
365 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Návštěvy pohotovostního oddělení (ED).
Časové okno: 365 dní
|
Počet návštěv pohotovosti během 365 dnů od zápisu do studie, měřený na individuální úrovni pomocí záznamů o hospitalizaci z Illinois Department of Public Health.
Sledování začne v den, kdy je jedinec poprvé randomizován (indexová randomizace) a členství ve skupině ITT bude založeno na přiřazení indexové léčby.
Vzhledem k očekávanému rozptylu a nadbytečným nulám v konečném souboru dat bude účinek léčby ITT modelován pomocí negativní binomické regrese s nulovou inflací.
Analýzy ITT budou doplněny analýzou TOT, která bude brát jako nástroj randomizaci.
Proměnné pro tento výsledek budou zahrnovat ordinální měření využití ED (0, 1-2, 3-5, 6-10 a >10 návštěv) a dny hospitalizace (0, 1-7, 8-14, 15-30 a >30 dnů) během 365 dnů před indexovou randomizací.
Návštěvy pohotovostního oddělení, ke kterým dojde během období uvěznění, budou zahrnuty do výsledku počítání.
|
365 dní
|
|
Dny do opětovného zatčení
Časové okno: 365 dní
|
Dny do prvního opětovného zatčení, měřeno na individuální úrovni pomocí záznamů o zadržení policie státu Illinois.
Sledování začne v den, kdy je jedinec poprvé randomizován (indexová randomizace) a bude trvat 365 dní, po kterých budou všichni jedinci, kteří nebudou znovu zatčeni, považováni za cenzurované.
Poměr rizik související s přiřazením léčby (ITT) bude odhadnut pomocí Coxova proporcionálního modelu nebezpečí.
Analýzy ITT budou doplněny analýzou TOT, která bude brát jako nástroj randomizaci.
Modelové kovariáty jsou identické s těmi, které jsou zahrnuty do analýzy primárního výsledku (počet, opětovné zatčení).
|
365 dní
|
|
Počet opětovných zatčení, unikátní randomizace
Časové okno: 365 dní
|
Počet opětovných zatčení během 365 dnů od zařazení do studie, měřeno na úrovni randomizace pomocí záznamů o zadržení policie státu Illinois.
Sledování začne v den, kdy dojde k randomizaci a členství ve skupině ITT bude založeno na stavu randomizace.
Vzhledem k očekávanému rozptylu a nadbytečným nulám v konečném souboru dat bude účinek léčby ITT modelován pomocí negativní binomické regrese s nulovou inflací.
Aby bylo možné zohlednit korelaci mezi randomizacemi stejného jedince, použijí výzkumníci 2úrovňový model s náhodnými efekty na úrovni 2 (jednotlivci).
Analýzy ITT budou doplněny analýzou TOT, která bude brát jako nástroj randomizaci.
Modelové kovariáty jsou identické s těmi, které jsou zahrnuty do analýzy primárního výsledku (počet, opětovné zatčení).
|
365 dní
|
|
Zapojení do služeb pro bezdomovectví
Časové okno: 30 dní
|
Existence formálního kontaktu do 30 dnů od zápisu do studia, měřeno na individuální úrovni pomocí záznamů o využití z All Chicago Homeless Management Information System (HMIS).
Sledování začne v den, kdy je jedinec poprvé randomizován po propuštění z vězení (indexová randomizace) a členství ve skupině ITT bude založeno na přidělení indexové léčby.
Účinek léčby ITT bude modelován pomocí jednoduchého logistického modelu, který bude regresovat stav zapojení na stav léčby.
Provedeme sekundární analýzu včetně kovariát pro věk, rasu a historii trestných činů.
|
30 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: David Meltzer, MD, PhD, University of Chicago
- Vrchní vyšetřovatel: Harold Pollack, PhD, University of Chicago
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRB16-0536
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .