- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03616990
Supportive Release Center-Studie (SRC)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Das University of Chicago Health Lab arbeitet mit Dienstleistern – Treatment Alternatives for Safe Communities (TASC) und Heartland Alliance Health (HAH) – und dem Cook County Sheriff’s Office (CCSO) zusammen, um eine randomisierte kontrollierte Studie eines Supportive Release Center ( SRC) im Vergleich zur üblichen Versorgung von Personen, die das Gefängnis von Cook County (CCJ) mit psychischen Erkrankungen, Suchterkrankungen oder akuten gesundheitlichen Bedürfnissen verlassen. Das Hauptziel dieser randomisierten kontrollierten Studie besteht darin, die Auswirkungen der Zuweisung an das SRC im Vergleich zu einem Nichtangebot an einem SRC (und der daraus resultierenden üblichen Versorgung) auf die Anzahl der Verhaftungen innerhalb eines Jahres nach Studieneinschreibung unter geeigneten Männern zu bewerten aus dem CCJ entlassen werden.
Die Rekrutierungsstrategie für die SRK-Intervention ist in den Haftentlassungsprozess integriert. Einzelpersonen werden in Gruppen aus dem CCJ entlassen, so dass sie mehrere Stunden warten können, bevor sie entlassen werden. Nachdem sie zum Entlassungsbereich eskortiert wurden, werden inhaftierte Personen zur Teilnahme an der SRC-Studie eingewilligt und gebeten, an einer Umfrage teilzunehmen, die darauf abzielt, Bedürfnisse, Schwachstellen und Interesse an der Inanspruchnahme von Dienstleistungen zu ermitteln. Während der Zustimmung werden Einzelpersonen darüber informiert, dass ihre CCJ-Buchungs-ID verwendet wird, um Daten von der CCSO, dem Chicago Police Department, der Illinois Criminal Justice Information Authority und der Illinois State Police zu erfassen, um ihre Verhaftungsgeschichte, die im Gefängnis verbrachte Zeit und Fälle von zu ermitteln erneute Verhaftung nach Studieneinschreibung. In Verbindung mit demografischen Informationen, die von CCSO verknüpft sind, kann diese ID verwendet werden, um die Inanspruchnahme von Gesundheits- und Sozialdiensten über Datenbanken zu verfolgen, die vom Cook County Health and Hospital System (CCHHS), den Centers for Medicare and Medicaid Services, dem Illinois Department of Healthcare and Family verwaltet werden Services, das Illinois Department of Public Health, die Chicago Fire Department und kooperierende Dienstleister (TASC und HAH).
Die Berechtigung für die SRC-Intervention erfordert Umfrageantworten, die sowohl (1) die Anfälligkeit, die auf eine potenzielle Notwendigkeit des SRC hindeutet, als auch (2) das Interesse an der Teilnahme am SRC angeben. Die Anfälligkeit, die auf eine potenzielle Notwendigkeit des SRC hindeutet, wird durch vier unabhängige Kriterien festgestellt: eine Antwort von „mehr als die Hälfte der Tage“ oder „fast jeden Tag“ auf die Fragen (1) und (2) entweder zur PHQ-9-Depression oder zur allgemeinen Angst Disorder (GAD)-7-Module, die sich auf Probleme beziehen, die „in den letzten 2 Wochen“ erlebt wurden (PHQ: 1. „wenig Interesse oder Freude, Dinge zu tun“, 2. „sich niedergeschlagen, depressiv und hoffnungslos fühlen“; GAD: 1. „nervös, ängstlich oder nervös“, 2. „nicht in der Lage zu sein, sich Sorgen zu machen oder sie zu kontrollieren“); zwei oder mehr frühere Inhaftierungen in den letzten 12 Monaten; Vorgeschichte des Substanzkonsums in den letzten 12 Monaten, angezeigt durch wöchentlichen oder mehr als wöchentlichen Konsum von i) mehr als fünf alkoholischen Getränken pro Tag oder ii) verschreibungspflichtigen Medikamenten aus nicht-medizinischen Gründen oder iii) illegalen Drogen; oder bejahende Antwort auf Fragen zu früheren Diagnosen einer psychischen Erkrankung durch einen Angehörigen der Gesundheitsberufe, zum Bestehen eines dringenden Bedarfs an medizinischer Versorgung in den drei Wochen nach der Entlassung oder zu Bedenken hinsichtlich der persönlichen Sicherheit während der Entlassung aus dem Gefängnis. Zwei Fragen messen das Interesse der Befragten an der Teilnahme am SRC: Interesse an (i) einem sicheren Aufenthaltsort nach der Entlassung oder (ii) einem Ort, an den man nach der Entlassung Kontakte zu sozialen Diensten knüpfen kann. Eine Person, die beide „Interessen“-Fragen positiv beantwortet, ist automatisch für den SRC berechtigt; Um mit einer bejahenden Antwort auf nur eine "Interesse"-Frage wählbar zu sein, muss der Befragte mindestens einen Indikator für Anfälligkeit haben. Personen, die auf keine der Fragen zum Interesse zustimmen, sind nicht für den SRC berechtigt.
In Frage kommende und an Leistungen interessierte Häftlinge werden dann randomisiert Behandlungs- und Kontrollgruppen zugeteilt. Personen, die randomisiert einer Behandlung zugeteilt werden, haben Einzelgespräche mit TASC-Sozialarbeitern in einem privaten Büro in der Nähe des Entlassungsbereichs, wo das SRC erklärt und angeboten wird. TASC bietet allen randomisierten Personen die Möglichkeit, Gespräche zu führen und Serviceverbindungen im CCJ-Büro zu erhalten. Zusätzlich zu den zur Kontrolle randomisierten Personen werden den zur Behandlung randomisierten Personen, die sich dafür entscheiden, die SRC-Einrichtung außerhalb des Standorts nicht zu besuchen, während ihres privaten Interviews mit TASC Verbindungen angeboten.
Das SRC befindet sich auf dem CCJ-Campus, eine halbe Meile vom Punkt der CCJ-Entlassung entfernt. Teilnehmer, die die SRC-Behandlung akzeptieren, werden in TASC-Fahrzeugen vom CCJ-Ausgang zur Einrichtung transportiert. Die Einrichtung hat die Kapazität, zwölf Personen pro Nacht eine Übernachtung, eine Mahlzeit und eine Dusche zu bieten, und bietet eine private Umgebung, in der TASC-Sachbearbeiter entlassene Personen treffen können. Dieses Umfeld bietet TASC-Mitarbeitern die Möglichkeit, eine intensivere Bedarfsprüfung durchzuführen, um geeignete Dienstleistungsverknüpfungen zu identifizieren, einschließlich Verbindungen zu Organisationen, die Suchtbehandlungen und psychiatrische Dienste anbieten. Eine fortgeschrittene Krankenschwester steht im SRC zur Verfügung, um den unmittelbaren medizinischen Bedarf zu decken und den kontinuierlichen Zugang zu den erforderlichen verschreibungspflichtigen Medikamenten sicherzustellen. An vorab festgelegten Tagen rekrutiert HAH vom SRC, um eine Nicht-SRC-Studie zu füllen; Personen, die aus dem SRC rekrutiert wurden, und Personen, die an Tagen, an denen HAH rekrutiert, zur SRC-Kontrolle randomisiert wurden, sind von der SRC-Studie ausgeschlossen.
Für bestimmte Ergebnisse werden Intention-to-treat (ITT)- und Treatment-on-Treated (TOT)-Analysen durchgeführt. Zusätzlich zu einem ITT-Gruppenindikator enthalten alle Modelle Kovariaten für demografische Informationen (Alter, Rasse, Hispanic/Latino-Indikator), die von der CCSO erworben wurden, eine Indikatorvariable dafür, ob sich die Person basierend auf dieser Messung für eine SRC-Behandlung qualifizieren könnte ("qualifiziert" (1) vs. „nicht qualifiziert“ oder „keine Antwort (0)), und ein Indikator dafür, ob diese Maßnahme fehlte („keine Antwort“ (1) vs. „nicht qualifiziert“ oder „qualifiziert“ (0)) ( d.h. PHQ/Depressions-Score, GAD-Angst-Score, frühere psychische Gesundheitsdiagnose, Alkoholkonsum, Konsum verschreibungspflichtiger Medikamente, Konsum illegaler Drogen, akute gesundheitliche Bedürfnisse oder Sorge um die persönliche Sicherheit). Alter (18–24, 25–35, 36–45, 46–55, über 55), Rasse („schwarz“, „weiß“, „andere“, „unbekannt“) und ethnische Zugehörigkeit („Hispanic/Latino“, „nicht spanisch/latein“, „unbekannt“) werden als kategoriale Variablen kodiert. Alle Modelle enthalten einen Interaktionsterm zwischen Alter und ITT-Status. Die Ergebnisse von Festnahmen und Krankenhausaufenthalten werden anhand von Daten der Illinois State Police und des Illinois Department of Public Health gemessen, die über einen probabilistischen Abgleich mit demografischen Identifikatoren erfasst wurden. Als Robustheitsprüfung für Zählergebnisse werden die Forscher die Sensitivität der Ergebnisse für die Einbeziehung eines Offsets bewerten, der die Anzahl der Tage darstellt, an denen eine Person für das Ergebnis anfällig ist. Nicht exponierte Zeit (unverwundbar für eine erneute Verhaftung oder einen Besuch in der Notaufnahme) ist definiert als Zeit, die inhaftiert oder im Krankenhaus verbracht wird.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Illinois
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Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60608
- Cook County Department of Corrections & SRC
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männlicher Erwachsener, der aus dem Gefängnis von Cook County entlassen wird
- Personen, die einen Bedarf an Dienstleistungen angeben
- Personen, die daran interessiert sind, Dienstleistungen zu erhalten
Ausschlusskriterien:
- Personen, die das Gefängnis von Cook County nicht verlassen
- Weibliche Personen
- Personen ohne akute soziale Bedürfnisse
- Personen unter 18 Jahren
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Übliche Pflege (Kontrolle)
Übliche Pflege. Diese Personen erhalten nur Links zu gemeinschaftsbasierten Diensten. Diese Verbindungen werden im Entlassungsbereich des Gefängnisses von Cook County hergestellt. Personen, die an den Tagen randomisiert wurden, an denen Heartland Alliance Health am SRC für Nicht-SRC-Studien rekrutiert, werden aus der Population ausgeschlossen. Empfängt: TASC-Dienstverknüpfungen – nur Entladebereich |
Einzelpersonen treffen sich mit TASC Care Coordinators im Entlassungsbereich des Gefängnisses von Cook County.
Einzelpersonen werden auf Wohn-, Gesundheits- und Verhaltensgesundheitsbedürfnisse untersucht und dann mit geeigneten gemeindenahen Diensten verbunden.
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Experimental: Supportive Release Center (Behandlung)
Diese Personen erhalten SRC-Dienste: eine Übernachtung im SRC, Verbindungen zu gemeindenahen Diensten im SRC oder im Entlassungsbereich des CCJ, wenn sie die SRC-Einrichtung nicht besuchen möchten, und Zugang zu einer Advanced Practice Nurse. Personen, die an den Tagen randomisiert wurden, an denen Heartland Alliance Health am SRC für Nicht-SRC-Studien rekrutiert, werden aus der Population ausgeschlossen. Erhält: TASC-Serviceverknüpfungen – nur Entlassungsbereich – ODER – SRC-Übernachtung, TASC-Serviceverknüpfungen – SRC vor Ort, APN-Termin |
Einzelpersonen treffen sich mit TASC Care Coordinators im Entlassungsbereich des Gefängnisses von Cook County.
Einzelpersonen werden auf Wohn-, Gesundheits- und Verhaltensgesundheitsbedürfnisse untersucht und dann mit geeigneten gemeindenahen Diensten verbunden.
Personen, die SRC-Dienste erhalten, haben die Möglichkeit, im SRC zu übernachten.
Im SRC können sich die Menschen ausruhen, essen, sich umziehen und in einer therapeutischen Umgebung ohne Zwang duschen.
Während ihres Aufenthalts im SRC treffen sich Einzelpersonen mit den TASC-Versorgungskoordinatoren.
Einzelpersonen werden auf Wohn-, Gesundheits- und Verhaltensgesundheitsbedürfnisse untersucht und dann mit geeigneten gemeindenahen Diensten verbunden.
Einzelpersonen im SRC können sich mit einer Advanced Practice Nurse treffen.
Als Teil dieses Besuchs wird der APN in der Lage sein, Medikamente zu verschreiben oder Rezepte, die zuvor vom Krankenhaus des Gefängnisses von Cook County, Cermak, verabreicht wurden, je nach Bedarf an den gewünschten Ort eines Teilnehmers umzuleiten.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl der erneuten Festnahmen
Zeitfenster: 365 Tage
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Anzahl der erneuten Verhaftungen innerhalb von 365 Tagen nach Studieneinschreibung, gemessen auf individueller Ebene anhand der Verhaftungsunterlagen der Illinois State Police.
Die Nachsorge beginnt an dem Tag, an dem eine Person zum ersten Mal randomisiert wird (Index-Randomisierung), und die ITT-Gruppenmitgliedschaft basiert auf der Zuweisung der Indexbehandlung.
Angesichts der erwarteten Streuung und überschüssiger Nullen im endgültigen Datensatz wird der ITT-Behandlungseffekt unter Verwendung einer auf Null überhöhten negativen binomialen Regression modelliert.
ITT-Analysen werden durch eine TOT-Analyse ergänzt, die Randomisierung als Instrument behandelt.
Kovariaten für dieses Ergebnis umfassen ordinale Maße der Verhaftungshistorie (0, 1–2, 3–5, 6–10 und >10 Verhaftungen) und Tage der Inhaftierung (0, 1–7, 8–14, 15–30 und >30 Tage) während der 365 Tage vor der Index-Randomisierung.
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365 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Besuche in der Notaufnahme (ED).
Zeitfenster: 365 Tage
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Anzahl der Besuche in der Notaufnahme innerhalb von 365 Tagen nach Aufnahme in die Studie, gemessen auf individueller Ebene anhand von Krankenhausaufzeichnungen des Illinois Department of Public Health.
Die Nachsorge beginnt an dem Tag, an dem eine Person zum ersten Mal randomisiert wird (Index-Randomisierung), und die ITT-Gruppenmitgliedschaft basiert auf der Zuweisung der Indexbehandlung.
Angesichts der erwarteten Streuung und überschüssiger Nullen im endgültigen Datensatz wird der ITT-Behandlungseffekt unter Verwendung einer auf Null überhöhten negativen binomialen Regression modelliert.
ITT-Analysen werden durch eine TOT-Analyse ergänzt, die Randomisierung als Instrument behandelt.
Kovariaten für dieses Ergebnis umfassen ordinale Maße der ED-Nutzung (0, 1-2, 3-5, 6-10 und > 10 Besuche) und Tage im Krankenhaus (0, 1-7, 8-14, 15-30 und >30 Tage) während der 365 Tage vor der Index-Randomisierung.
Besuche in der Notaufnahme, die während der Inhaftierung stattfinden, werden in das Zählergebnis einbezogen.
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365 Tage
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Tage bis zur erneuten Festnahme
Zeitfenster: 365 Tage
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Tage bis zur ersten erneuten Verhaftung, gemessen auf individueller Ebene anhand von Verhaftungsaufzeichnungen der Illinois State Police.
Die Nachsorge beginnt an dem Tag, an dem eine Person zum ersten Mal randomisiert wird (Index-Randomisierung) und dauert 365 Tage, danach werden alle nicht erneut festgenommenen Personen als zensiert behandelt.
Die mit der Behandlungszuweisung (ITT) verbundene Hazard Ratio wird über das Cox-Proportional-Hazard-Modell geschätzt.
ITT-Analysen werden durch eine TOT-Analyse ergänzt, die Randomisierung als Instrument behandelt.
Die Modellkovariaten sind mit denen identisch, die in der primären Ergebnisanalyse enthalten sind (Anzahl, erneute Verhaftungen).
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365 Tage
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Anzahl der erneuten Festnahmen, eindeutige Randomisierungen
Zeitfenster: 365 Tage
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Anzahl der erneuten Verhaftungen innerhalb von 365 Tagen nach Aufnahme in die Studie, gemessen auf Randomisierungsebene anhand der Verhaftungsunterlagen der Illinois State Police.
Die Nachsorge beginnt an dem Tag, an dem eine Randomisierung erfolgt, und die ITT-Gruppenmitgliedschaft basiert auf dem Randomisierungsstatus.
Angesichts der erwarteten Streuung und überschüssiger Nullen im endgültigen Datensatz wird der ITT-Behandlungseffekt unter Verwendung einer auf Null überhöhten negativen binomialen Regression modelliert.
Um die Korrelation zwischen Randomisierungen derselben Person zu berücksichtigen, verwenden die Forscher ein 2-Ebenen-Modell mit zufälligen Effekten auf Ebene 2 (Personen).
ITT-Analysen werden durch eine TOT-Analyse ergänzt, die Randomisierung als Instrument behandelt.
Die Modellkovariaten sind mit denen identisch, die in der primären Ergebnisanalyse enthalten sind (Anzahl, erneute Verhaftungen).
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365 Tage
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Zusammenarbeit mit Obdachlosendiensten
Zeitfenster: 30 Tage
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Bestehen eines formellen Kontakts innerhalb von 30 Tagen nach Studieneinschreibung, gemessen auf individueller Ebene unter Verwendung von Nutzungsaufzeichnungen aus dem All Chicago Homeless Management Information System (HMIS).
Die Nachsorge beginnt an dem Tag, an dem eine Person zum ersten Mal nach der Entlassung aus dem Gefängnis randomisiert wird (Index-Randomisierung), und die ITT-Gruppenmitgliedschaft basiert auf der Zuweisung der Indexbehandlung.
Der ITT-Behandlungseffekt wird mithilfe eines einfachen logistischen Modells modelliert, wobei der Engagement-Status auf den Behandlungsstatus zurückgeführt wird.
Wir werden eine Sekundäranalyse einschließlich Kovariaten für Alter, Rasse und Vorgeschichte von Straftaten durchführen.
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30 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: David Meltzer, MD, PhD, University of Chicago
- Hauptermittler: Harold Pollack, PhD, University of Chicago
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
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Schlüsselwörter
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