- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03616990
Studio del centro di rilascio di supporto (SRC)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Il laboratorio sanitario dell'Università di Chicago sta collaborando con i fornitori di servizi - Treatment Alternatives for Safe Communities (TASC) e Heartland Alliance Health (HAH) - e l'ufficio dello sceriffo della contea di Cook (CCSO), per implementare una sperimentazione controllata randomizzata di un centro di rilascio di supporto ( SRC) rispetto all'assistenza abituale per le persone che lasciano la prigione della contea di Cook (CCJ) con problemi di salute mentale, disturbo da uso di sostanze o bisogni di salute acuti. L'obiettivo principale di questo studio controllato randomizzato è valutare l'impatto dell'assegnazione all'SRC, rispetto alla mancata offerta di un collocamento presso l'SRC (e conseguente cura abituale), sul numero di arresti entro un anno dall'iscrizione allo studio tra gli uomini idonei essere dimesso dal CCJ.
La strategia di reclutamento per l'intervento SRC è integrata nel processo di scarcerazione. Gli individui vengono dimessi dal CCJ in gruppi, in modo tale che possano attendere diverse ore prima di essere dimessi. Dopo essere stati scortati nell'area di dimissione, le persone detenute sono autorizzate a partecipare allo studio SRC e viene loro chiesto di partecipare a un sondaggio progettato per identificare bisogni, vulnerabilità e interesse a ricevere servizi. Durante il consenso, le persone vengono informate che il loro ID di prenotazione CCJ verrà utilizzato per acquisire dati dal CCSO, dal dipartimento di polizia di Chicago, dall'autorità di informazione sulla giustizia penale dell'Illinois e dalla polizia di stato dell'Illinois per determinare la loro storia di arresto, il tempo trascorso in prigione e i casi di nuovo arresto a seguito dell'iscrizione allo studio. In combinazione con le informazioni demografiche collegate da CCSO, questo ID può essere utilizzato per tenere traccia dell'utilizzo dei servizi sanitari e sociali tramite database amministrati da Cook County Health and Hospital System (CCHHS), Centers for Medicare and Medicaid Services, Illinois Department of Healthcare and Family Servizi, il Dipartimento della sanità pubblica dell'Illinois, il Dipartimento dei vigili del fuoco di Chicago e i fornitori di servizi che collaborano (TASC e HAH).
L'ammissibilità all'intervento SRC richiede risposte al sondaggio che indichino sia (1) vulnerabilità, suggerendo la potenziale necessità dell'SRC, sia (2) interesse a partecipare all'SRC. La vulnerabilità che suggerisce la potenziale necessità dell'SRC è accertata da quattro criteri indipendenti: una risposta di "più della metà dei giorni" o "quasi ogni giorno" alle domande (1) e (2) dalla depressione PHQ-9 o dall'ansia generalizzata Disturbo (GAD) -7 moduli, che si riferiscono a problemi vissuti "nelle ultime 2 settimane" (PHQ: 1. "scarso interesse o piacere nel fare le cose", 2. "sentirsi giù, depressi e senza speranza"; GAD: 1. "sentirsi nervoso, ansioso o nervoso", 2. "non essere in grado di fermare o controllare le preoccupazioni"); due o più precedenti casi di detenzione negli ultimi 12 mesi; storia di uso di sostanze nei 12 mesi precedenti, indicata dal consumo settimanale o più di una settimana di i) più di cinque bevande alcoliche al giorno, o ii) farmaci soggetti a prescrizione per motivi non medici, o iii) droghe illegali; o risposta affermativa a domande riguardanti precedenti diagnosi da parte di un professionista sanitario per una condizione di salute mentale, esistenza di bisogni urgenti di assistenza sanitaria nelle tre settimane successive alla dimissione o preoccupazione per la sicurezza personale durante la dimissione dal carcere. Due domande misurano l'interesse dell'intervistato a frequentare l'SRC: interesse ad avere (i) un posto sicuro dove stare dopo la dimissione o (ii) un posto dove andare per ricevere collegamenti con i servizi sociali dopo la dimissione. Un individuo che risponde affermativamente a entrambe le domande "interessi" è automaticamente idoneo per l'SRC; per essere idoneo con risposta affermativa ad una sola domanda “di interesse”, il rispondente deve avere almeno un indicatore di vulnerabilità. Le persone che non rispondono in modo affermativo a nessuna delle due domande sugli interessi non possono beneficiare della SRC.
I detenuti idonei e interessati ai servizi vengono quindi randomizzati in gruppi di trattamento e di controllo. Gli individui randomizzati al trattamento hanno incontri individuali con gli assistenti sociali TASC in un ufficio privato vicino all'area di dimissione, dove viene spiegato e offerto il SRC. TASC offre l'opportunità di intervistare e ricevere collegamenti di servizio nell'ufficio CCJ per tutti gli individui randomizzati. Oltre agli individui randomizzati al controllo, a quelli randomizzati al trattamento che scelgono di non visitare la struttura SRC fuori sede vengono offerti collegamenti durante il loro colloquio privato con TASC.
L'SRC si trova nel campus CCJ, a mezzo miglio dal punto di scarico CCJ. I partecipanti che accettano il trattamento SRC vengono trasportati dall'uscita CCJ alla struttura con veicoli TASC. La struttura ha la capacità di fornire un pernottamento, un pasto e una doccia a dodici persone a notte e fornisce un ambiente privato in cui gli operatori del TASC possono incontrare persone dimesse. Questo ambiente offre al personale TASC l'opportunità di condurre uno screening dei bisogni più intensivo per identificare collegamenti di servizi appropriati, incluso il collegamento con organizzazioni che forniscono trattamenti per l'uso di sostanze e servizi di salute mentale. Presso l'SRC è disponibile un'infermiera di pratica avanzata per soddisfare le esigenze mediche immediate e garantire l'accesso continuo ai farmaci da prescrizione necessari. In giorni prestabiliti HAH recluta dall'SRC per popolare uno studio non SRC; gli individui reclutati dall'SRC e gli individui randomizzati al controllo SRC nei giorni in cui HAH sta reclutando sono esclusi dallo studio SRC.
Saranno condotte analisi di intenzione di trattare (ITT) e di trattamento su trattamento (TOT) per risultati specifici. Oltre a un indicatore di gruppo ITT, tutti i modelli includono covariate per le informazioni demografiche (età, razza, indicatore ispanico/latino) acquisite dal CCSO, una variabile indicatore per determinare se l'individuo può qualificarsi per il trattamento SRC basato su tale misura ("qualificato" (1) rispetto a "non qualificato" o "nessuna risposta (0)) e un indicatore per stabilire se tale misura fosse mancante ("nessuna risposta" (1) rispetto a "non qualificato" o "qualificato" (0)) ( cioè. punteggio PHQ/depressione, punteggio di ansia GAD, precedente diagnosi di salute mentale, uso di alcol, uso di droghe su prescrizione, uso illegale di droghe, bisogni di salute acuta o preoccupazione per la sicurezza personale). Età (18-24, 25-35, 36-45, 46-55, oltre 55 anni), razza ("nero", "bianco", "altro", "sconosciuto") ed etnia ("ispanico/latino", "non ispanico/latino", "sconosciuto") sono codificate come variabili categoriali. Tutti i modelli includeranno un termine di interazione tra età e stato ITT. Gli esiti dell'arresto e del ricovero saranno misurati utilizzando i dati della Polizia di Stato dell'Illinois e del Dipartimento della sanità pubblica dell'Illinois acquisiti tramite corrispondenza probabilistica su identificatori demografici. Come controllo di robustezza per i risultati del conteggio, i ricercatori valuteranno la sensibilità dei risultati all'inclusione di un offset che rappresenta il numero di giorni in cui un individuo è vulnerabile al risultato. Il tempo non esposto (invulnerabile al nuovo arresto o alla visita al pronto soccorso) è definito come il tempo trascorso in carcere o ricoverato in ospedale.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Illinois
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Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60608
- Cook County Department of Corrections & SRC
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschio adulto dimesso dalla prigione della contea di Cook
- Individui che indicano la necessità di servizi
- Soggetti interessati a ricevere servizi
Criteri di esclusione:
- Individui che non stanno lasciando la prigione della contea di Cook
- Individui di sesso femminile
- Individui senza bisogni sociali acuti
- Soggetti di età inferiore a 18 anni
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Cure abituali (controllo)
Solita cura. Queste persone riceveranno collegamenti solo ai servizi basati sulla comunità. Questi collegamenti verranno effettuati mentre si trovano nell'area di scarico del carcere della contea di Cook. Gli individui randomizzati nei giorni reclutati da Heartland Alliance Health presso SRC per lo studio non SRC sono esclusi dalla popolazione. Riceve: Collegamenti di servizio TASC - Solo area di scarico |
Le persone incontreranno i coordinatori dell'assistenza TASC nell'area di dimissione del carcere della contea di Cook.
Gli individui saranno sottoposti a screening per esigenze di alloggio, salute e salute comportamentale e quindi collegati a servizi di comunità appropriati.
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Sperimentale: Centro di rilascio di supporto (trattamento)
Queste persone riceveranno i servizi SRC: un pernottamento presso l'SRC, collegamenti ai servizi basati sulla comunità effettuati presso l'SRC o nell'area di dimissione del CCJ se scelgono di non visitare la struttura SRC e l'accesso a un Advanced Practice Nurse. Gli individui randomizzati nei giorni reclutati da Heartland Alliance Health presso SRC per lo studio non SRC sono esclusi dalla popolazione. Riceve: Collegamenti di servizio TASC - Solo area di dimissione -OPPURE- Pernottamento SRC, Collegamenti di servizi TASC - SRC in loco, Appuntamento APN |
Le persone incontreranno i coordinatori dell'assistenza TASC nell'area di dimissione del carcere della contea di Cook.
Gli individui saranno sottoposti a screening per esigenze di alloggio, salute e salute comportamentale e quindi collegati a servizi di comunità appropriati.
Le persone che ricevono i servizi SRC avranno la possibilità di pernottare presso l'SRC.
Presso l'SRC, le persone potranno riposare, consumare un pasto, ricevere un cambio di vestiti e fare una doccia in un ambiente terapeutico e non coercitivo.
Mentre si trovano presso l'SRC, le persone incontreranno i coordinatori dell'assistenza TASC.
Gli individui saranno sottoposti a screening per esigenze di alloggio, salute e salute comportamentale e quindi collegati a servizi di comunità appropriati.
Gli individui presso l'SRC potranno incontrare un infermiere di pratica avanzata.
Come parte di quella visita, l'APN sarà in grado di prescrivere farmaci o reindirizzare le prescrizioni precedentemente somministrate dall'ospedale della prigione della contea di Cook, Cermak, alla posizione desiderata di un partecipante, se necessario.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Conteggio dei nuovi arresti
Lasso di tempo: 365 giorni
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Numero di nuovi arresti entro 365 giorni dall'iscrizione allo studio, misurato a livello individuale utilizzando i registri degli arresti della polizia di stato dell'Illinois.
Il follow-up inizierà il giorno in cui un individuo viene randomizzato per la prima volta (randomizzazione indice) e l'appartenenza al gruppo ITT si baserà sull'assegnazione del trattamento indice.
Data la dispersione prevista e gli zeri in eccesso nel set di dati finale, l'effetto del trattamento ITT sarà modellato utilizzando una regressione binomiale negativa con gonfiaggio zero.
Le analisi ITT saranno integrate da un'analisi TOT che considera la randomizzazione come uno strumento.
Le covariate per questo risultato includeranno le misure ordinali della cronologia degli arresti (0, 1-2, 3-5, 6-10 e >10 arresti) e i giorni di detenzione (0, 1-7, 8-14, 15-30 e >30 giorni) durante i 365 giorni precedenti la randomizzazione dell'indice.
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365 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Visite al Pronto Soccorso (PS).
Lasso di tempo: 365 giorni
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Numero di visite al pronto soccorso entro 365 giorni dall'iscrizione allo studio, misurato a livello individuale utilizzando i registri dei ricoveri del Dipartimento della sanità pubblica dell'Illinois.
Il follow-up inizierà il giorno in cui un individuo viene randomizzato per la prima volta (randomizzazione indice) e l'appartenenza al gruppo ITT si baserà sull'assegnazione del trattamento indice.
Data la dispersione prevista e gli zeri in eccesso nel set di dati finale, l'effetto del trattamento ITT sarà modellato utilizzando una regressione binomiale negativa con gonfiaggio zero.
Le analisi ITT saranno integrate da un'analisi TOT che considera la randomizzazione come uno strumento.
Le covariate per questo risultato includeranno misure ordinali di utilizzo del PS (0, 1-2, 3-5, 6-10 e >10 visite) e giorni di ricovero (0, 1-7, 8-14, 15-30 e >30 giorni) durante i 365 giorni precedenti la randomizzazione dell'indice.
Le visite al pronto soccorso che si verificano durante i periodi di detenzione saranno incluse nell'esito del conteggio.
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365 giorni
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Giorni fino al nuovo arresto
Lasso di tempo: 365 giorni
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Giorni fino al primo nuovo arresto, misurati a livello individuale utilizzando i registri degli arresti della polizia di stato dell'Illinois.
Il follow-up inizierà il giorno in cui un individuo viene randomizzato per la prima volta (randomizzazione dell'indice) e durerà per 365 giorni, dopodiché tutti gli individui non nuovamente arrestati verranno trattati come censurati.
L'hazard ratio associato all'assegnazione del trattamento (ITT) sarà stimato tramite il modello di rischio proporzionale di Cox.
Le analisi ITT saranno integrate da un'analisi TOT che considera la randomizzazione come uno strumento.
Le covariate del modello sono identiche a quelle incluse nell'analisi dei risultati primari (conteggio, nuovi arresti).
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365 giorni
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Conteggio dei nuovi arresti, randomizzazioni univoche
Lasso di tempo: 365 giorni
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Numero di nuovi arresti entro 365 giorni dall'iscrizione allo studio, misurato a livello di randomizzazione utilizzando i registri degli arresti della polizia di stato dell'Illinois.
Il follow-up inizierà il giorno in cui si verifica una randomizzazione e l'appartenenza al gruppo ITT si baserà sullo stato della randomizzazione.
Data la dispersione prevista e gli zeri in eccesso nel set di dati finale, l'effetto del trattamento ITT sarà modellato utilizzando una regressione binomiale negativa con gonfiaggio zero.
Per tenere conto della correlazione tra le randomizzazioni dello stesso individuo, i ricercatori impiegheranno un modello a 2 livelli con effetti casuali al livello 2 (individui).
Le analisi ITT saranno integrate da un'analisi TOT che considera la randomizzazione come uno strumento.
Le covariate del modello sono identiche a quelle incluse nell'analisi dei risultati primari (conteggio, nuovi arresti).
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365 giorni
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Impegno con i servizi per i senzatetto
Lasso di tempo: 30 giorni
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Esistenza di contatti formali entro 30 giorni dall'iscrizione allo studio, misurata a livello individuale utilizzando i registri di utilizzo dell'All Chicago Homeless Management Information System (HMIS).
Il follow-up inizierà il giorno in cui un individuo viene randomizzato per la prima volta dopo la dimissione dal carcere (randomizzazione indice) e l'appartenenza al gruppo ITT si baserà sull'assegnazione del trattamento indice.
L'effetto del trattamento ITT sarà modellato utilizzando un semplice modello logistico, facendo regredire lo stato di coinvolgimento sullo stato del trattamento.
Condurremo un'analisi secondaria che includa le covariate per età, razza e storia di reato.
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30 giorni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: David Meltzer, MD, PhD, University of Chicago
- Investigatore principale: Harold Pollack, PhD, University of Chicago
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB16-0536
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