- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03616990
지원 릴리스 센터 연구 (SRC)
연구 개요
상태
상세 설명
University of Chicago Health Lab은 Supportive Release Center의 무작위 통제 시험을 구현하기 위해 서비스 제공업체인 안전한 지역 사회를 위한 치료 대안(TASC) 및 Heartland Alliance Health(HAH) 및 Cook County Sheriff's Office(CCSO)와 협력하고 있습니다. SRC)를 정신 건강, 물질 사용 장애 또는 급성 건강 요구로 인해 쿡 카운티 교도소(CCJ)에서 출소한 사람을 위한 일반적인 치료와 비교했습니다. 이 무작위 대조 시험의 주요 목표는 SRC에 배치를 제안받지 않은 경우(및 그에 따른 일반적인 치료)와 비교하여 SRC에 배치한 것이 적격 남성 중 연구 등록 후 1년 이내에 체포된 횟수에 미치는 영향을 평가하는 것입니다. CCJ에서 퇴원합니다.
SRC 개입을 위한 채용 전략은 출소 과정에 통합됩니다. 개인은 그룹으로 CCJ에서 퇴원하므로 퇴원하기 전에 몇 시간을 기다릴 수 있습니다. 퇴원 장소로 안내된 후 구금된 개인은 SRC 연구에 참여하는 데 동의하고 서비스를 받는 데 대한 필요, 취약성 및 관심을 식별하기 위해 고안된 설문 조사에 참여하도록 요청받습니다. 동의하는 동안 개인은 자신의 CCJ 예약 ID가 CCSO, 시카고 경찰서, 일리노이 형사 사법 정보 기관 및 일리노이 주 경찰로부터 데이터를 수집하여 체포 이력, 감옥에서 보낸 시간 및 범죄 사례를 확인하는 데 사용된다는 정보를 받습니다. 연구 등록 후 다시 체포. CCSO에서 연결된 인구 통계 정보와 함께 이 ID는 Cook County Health and Hospital System(CCHHS), Centers for Medicare 및 Medicaid Services, Illinois Department of Healthcare and Family에서 관리하는 데이터베이스를 통해 의료 및 사회 서비스 이용을 추적하는 데 사용할 수 있습니다. 서비스, 일리노이 공중 보건부, 시카고 소방서 및 협력 서비스 제공자(TASC 및 HAH).
SRC 개입에 대한 적격성은 (1) SRC에 대한 잠재적 필요성을 암시하는 취약성과 (2) SRC 참석에 대한 관심을 모두 나타내는 설문 응답이 필요합니다. SRC에 대한 잠재적 필요성을 시사하는 취약성은 4개의 독립적인 기준으로 확인됩니다: PHQ-9 우울증 또는 일반화된 불안에서 질문 (1) 및 (2)에 대한 "반나절 이상" 또는 "거의 매일" 응답 장애(GAD)-7 모듈은 "지난 2주 동안" 경험한 문제를 나타냅니다(PHQ: 1. "일을 하는 데 약간의 관심이나 즐거움", 2. "감정이 가라앉고, 우울하고, 절망적임"; GAD: 1. "초조하거나 초조하거나 초조한 느낌", 2. "걱정을 멈추거나 통제할 수 없음"); 지난 12개월 동안 두 번 이상의 구금 사례; 지난 12개월 동안 i) 하루 5잔 이상의 알코올 음료, 또는 ii) 비의학적 이유로 처방약, 또는 iii) 불법 약물을 매주 또는 매주 이상 소비하는 것으로 표시되는 지난 12개월 동안의 약물 사용 이력; 또는 이전에 정신 건강 상태에 대한 의료 전문가의 진단, 퇴원 후 3주 동안 긴급한 의료 요구의 존재 또는 감옥에서 퇴원하는 동안 개인 안전에 대한 우려에 대해 묻는 질문에 긍정적인 답변. 두 가지 질문은 SRC 참여에 대한 응답자의 관심을 측정합니다. (i) 퇴원 시 머물 수 있는 안전한 장소 또는 (ii) 퇴원 시 사회 서비스 연결을 받기 위해 갈 장소에 대한 관심. 두 가지 "관심" 질문에 모두 긍정적으로 응답하는 개인은 자동으로 SRC 자격이 있습니다. 하나의 "관심" 질문에만 긍정적인 응답을 하려면 응답자가 적어도 하나의 취약성 지표를 가지고 있어야 합니다. 관심사에 대한 질문에 긍정적으로 응답하지 않는 개인은 SRC 자격이 없습니다.
그런 다음 자격이 있고 서비스에 관심이 있는 수감자는 치료 및 통제 그룹으로 무작위 배정됩니다. 치료에 무작위 배정된 개인은 퇴원 구역과 가까운 개인 사무실에서 TASC 사회 복지사와 개별 회의를 갖고 SRC를 설명하고 제공합니다. TASC는 모든 무작위 개인에게 CCJ 사무실에서 인터뷰하고 서비스 연결을 받을 수 있는 기회를 제공합니다. 대조군으로 무작위 배정된 개인 외에도, 외부 SRC 시설을 방문하지 않기로 선택한 치료에 무작위 배정된 사람들은 TASC와의 비공개 인터뷰 중에 연계를 제공받습니다.
SRC는 CCJ 배출 지점에서 0.5마일 떨어진 CCJ 캠퍼스에 있습니다. SRC 치료를 수락하는 참가자는 CCJ 출구에서 TASC 차량으로 시설로 이동합니다. 이 시설은 1박에 12명의 개인에게 숙박, 식사 및 샤워를 제공할 수 있는 능력을 갖추고 있으며 TASC 사회복지사가 퇴원한 개인을 만날 수 있는 사적인 환경을 제공합니다. 이 환경은 TASC 직원에게 약물 남용 치료 및 정신 건강 서비스를 제공하는 조직과의 연결을 포함하여 적절한 서비스 연결을 식별하기 위해 보다 집중적인 필요 심사를 수행할 수 있는 기회를 제공합니다. 즉각적인 의료 요구를 해결하고 필요한 처방약에 대한 지속적인 접근을 보장하기 위해 SRC에서 고급 실무 간호사를 이용할 수 있습니다. 미리 지정된 날짜에 HAH는 비 SRC 연구를 채우기 위해 SRC에서 모집합니다. SRC에서 모집된 개인 및 HAH가 모집하는 날에 SRC 제어로 무작위 배정된 개인은 SRC 연구에서 제외됩니다.
ITT(Intention-to-treat) 및 TOT(treatment-on-treat) 분석이 특정 결과에 대해 수행될 것입니다. ITT 그룹 지표 외에도 모든 모델에는 CCSO에서 얻은 인구통계학적 정보(연령, 인종, 히스패닉/라틴계 지표)에 대한 공변량, 개인이 해당 측정값("자격" (1) vs. "부적격" 또는 "무응답(0)), 해당 측정이 누락되었는지 여부에 대한 지표("응답 없음"(1) 대 "부적격" 또는 "적격"(0))( 즉. PHQ/우울증 점수, GAD 불안 점수, 이전 정신 건강 진단, 알코올 사용, 처방약 사용, 불법 약물 사용, 급성 건강 요구 또는 개인 안전에 대한 우려). 연령(18~24세, 25~35세, 36~45세, 46~55세, 55세 이상), 인종("흑인", "백인", "기타", "알 수 없음") 및 민족("히스패닉/라틴계", "비 히스패닉/라틴계", "알 수 없음")은 범주형 변수로 코딩됩니다. 모든 모델에는 연령과 ITT 상태 사이의 상호작용 용어가 포함됩니다. 체포 및 입원 결과는 일리노이 주 경찰과 일리노이 공중 보건부가 인구통계학적 식별자에 대한 확률론적 일치를 통해 얻은 데이터를 사용하여 측정됩니다. 카운트 결과에 대한 견고성 검사로서 연구원은 개인이 결과에 취약한 일수를 나타내는 오프셋을 포함하여 결과의 민감도를 평가합니다. 노출되지 않은 시간(재체포 또는 응급실 방문에 영향을 받지 않음)은 투옥되거나 입원한 시간으로 정의됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60608
- Cook County Department of Corrections & SRC
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 쿡 카운티 교도소에서 퇴원하는 남성 성인
- 서비스가 필요함을 나타내는 개인
- 서비스를 받고자 하는 개인
제외 기준:
- 쿡 카운티 교도소를 떠나지 않는 개인
- 여성 개인
- 심각한 사회적 필요가 없는 개인
- 만 18세 미만 개인
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 일반 관리(대조군)
평소 관리. 이러한 개인은 커뮤니티 기반 서비스에만 연결됩니다. 이러한 연결은 쿡 카운티 교도소의 퇴원 구역에 있는 동안 이루어질 것입니다. Heartland Alliance Health가 비SRC 연구를 위해 SRC에서 모집한 날에 무작위로 배정된 개인은 모집단에서 제외됩니다. 수신: TASC 서비스 연결 - 퇴원 구역만 해당 |
개인은 쿡 카운티 교도소의 퇴원 구역에서 TASC 케어 코디네이터를 만납니다.
개인은 주택, 건강 및 행동 건강 요구 사항에 대해 선별된 후 적절한 지역사회 기반 서비스에 연결됩니다.
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실험적: 지지 방출 센터(치료)
이러한 개인은 SRC 서비스를 받게 됩니다. SRC에서의 하룻밤 숙박, SRC 시설을 방문하지 않기로 선택한 경우 SRC 또는 CCJ의 퇴원 구역에서 이루어진 지역사회 기반 서비스에 대한 연결, Advanced Practice Nurse에 대한 액세스. Heartland Alliance Health가 비SRC 연구를 위해 SRC에서 모집한 날에 무작위로 배정된 개인은 모집단에서 제외됩니다. 수신: TASC 서비스 연결 - 퇴원 구역 전용 -또는- SRC 숙박, TASC 서비스 연결 - SRC 현장, APN 약속 |
개인은 쿡 카운티 교도소의 퇴원 구역에서 TASC 케어 코디네이터를 만납니다.
개인은 주택, 건강 및 행동 건강 요구 사항에 대해 선별된 후 적절한 지역사회 기반 서비스에 연결됩니다.
SRC 서비스를 받는 개인은 SRC에서 밤새 머물 수 있는 옵션이 있습니다.
SRC에서 개인은 치료적이고 비강제적인 환경에서 휴식을 취하고, 식사를 하고, 옷을 갈아입고, 샤워를 할 수 있습니다.
SRC에 있는 동안 개인은 TASC 케어 코디네이터를 만납니다.
개인은 주택, 건강 및 행동 건강 요구 사항에 대해 선별된 후 적절한 지역사회 기반 서비스에 연결됩니다.
SRC의 개인은 Advanced Practice Nurse를 만날 수 있습니다.
해당 방문의 일환으로 APN은 약물을 처방하거나 필요에 따라 이전에 쿡 카운티 교도소 병원인 Cermak에서 시행한 처방을 참가자가 원하는 위치로 변경할 수 있습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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재체포 횟수
기간: 365일
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일리노이주 경찰의 체포 기록을 사용하여 개인 수준에서 측정한 연구 등록 후 365일 이내에 재체포한 횟수.
후속 조치는 개인이 처음 무작위 배정(지수 무작위 배정)된 날부터 시작되며 ITT 그룹 구성원은 지수 치료 할당을 기반으로 합니다.
최종 데이터 세트에서 예상되는 분산 및 초과 0이 주어지면 ITT 처리 효과는 0 팽창 음이항 회귀를 사용하여 모델링됩니다.
ITT 분석은 무작위화를 도구로 취급하는 TOT 분석으로 보완됩니다.
이 결과에 대한 공변량에는 체포 이력(0, 1-2, 3-5, 6-10 및 >10 체포) 및 수감 일수(0, 1-7, 8-14, 15-30 및 >30일) 인덱스 무작위화 전 365일 동안.
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365일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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응급실(ED) 방문
기간: 365일
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일리노이 공중 보건부의 입원 기록을 사용하여 개인 수준에서 측정된 연구 등록 후 365일 이내에 응급실 방문 횟수.
후속 조치는 개인이 처음 무작위 배정(지수 무작위 배정)된 날부터 시작되며 ITT 그룹 구성원은 지수 치료 할당을 기반으로 합니다.
최종 데이터 세트에서 예상되는 분산 및 초과 0이 주어지면 ITT 처리 효과는 0 팽창 음이항 회귀를 사용하여 모델링됩니다.
ITT 분석은 무작위화를 도구로 취급하는 TOT 분석으로 보완됩니다.
이 결과에 대한 공변량에는 ED 이용(0, 1-2, 3-5, 6-10 및 >10 방문) 및 입원 일수(0, 1-7, 8-14, 15-30 및 >30일) 인덱스 무작위화 전 365일 동안.
수감 기간 동안 발생하는 응급실 방문은 집계 결과에 포함됩니다.
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365일
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재체포까지 남은 일수
기간: 365일
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일리노이 주 경찰의 체포 기록을 사용하여 개인 수준에서 측정한 첫 번째 재체포까지 남은 일수.
후속 조치는 개인이 처음 무작위 배정된 날(인덱스 무작위 배정)에 시작되어 365일 동안 지속되며, 그 후 재체포되지 않은 모든 개인은 검열된 것으로 간주됩니다.
치료 할당(ITT)과 관련된 위험 비율은 Cox 비례 위험 모델을 통해 추정됩니다.
ITT 분석은 무작위화를 도구로 취급하는 TOT 분석으로 보완됩니다.
모델 공변량은 기본 결과 분석(개수, 재체포)에 포함된 것과 동일합니다.
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365일
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재체포 횟수, 고유 무작위화
기간: 365일
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일리노이주 경찰의 체포 기록을 사용하여 무작위 수준에서 측정한 연구 등록 후 365일 이내에 재체포한 횟수.
후속 조치는 무작위 배정이 발생한 날부터 시작되며 ITT 그룹 멤버십은 무작위 배정 상태에 따라 결정됩니다.
최종 데이터 세트에서 예상되는 분산 및 초과 0이 주어지면 ITT 처리 효과는 0 팽창 음이항 회귀를 사용하여 모델링됩니다.
동일한 개인의 무작위화 간의 상관관계를 설명하기 위해 연구원은 레벨 2(개인)에서 무작위 효과가 있는 2레벨 모델을 사용합니다.
ITT 분석은 무작위화를 도구로 취급하는 TOT 분석으로 보완됩니다.
모델 공변량은 기본 결과 분석(개수, 재체포)에 포함된 것과 동일합니다.
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365일
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노숙자 서비스 참여
기간: 30 일
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모든 시카고 노숙자 관리 정보 시스템(HMIS)의 활용 기록을 사용하여 개별 수준에서 측정된 연구 등록 후 30일 이내에 공식적인 연락이 있었는지 여부.
후속 조치는 감옥에서 석방된 개인이 처음으로 무작위 배정되는 날(지수 무작위 배정) 시작되며 ITT 그룹 구성원은 지수 치료 할당을 기반으로 합니다.
ITT 치료 효과는 간단한 로지스틱 모델을 사용하여 모델링되어 치료 상태에 대한 참여 상태를 회귀시킵니다.
연령, 인종, 위반 이력에 대한 공변량을 포함한 2차 분석을 수행합니다.
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30 일
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: David Meltzer, MD, PhD, University of Chicago
- 수석 연구원: Harold Pollack, PhD, University of Chicago
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
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