バイオフィードバックの革新とメンタルヘルスへの応用
2018年8月7日 更新者:Jason Steadman、East Tennessee State University
この研究では、「バイオフィードバック ゲーム」における新技術の使用と、ストレスや不安の治療法としての使用の可能性を調査しています。
バイオフィードバック トレーニングは通常、心拍変動 (HRV)、電気皮膚反応 (GSR)、または脳波 (EEG) を測定するデバイスを介して行われます。
通常、この機器の使用には、HRV、GSR、および/または EEG の読み取りと解釈に関する専門的なトレーニングを受けた開業医が必要です。
しかし、最近の技術の進歩により、バイオフィードバック装置が一般大衆により容易に利用できるようになり、一部の商用装置が現在販売されています。
この研究では、軽度の臨床集団を対象に、これらの商用デバイスの有用性を調査します。
この研究では、参加者はバイオフィードバック トレーニングに 2 つのツールを使用します。1 つは「The Pip」と呼ばれ、以下のグループ C で説明されています。もう 1 つは、Nevermind と呼ばれるコンピューター ゲームで、以下のグループ A と B で説明されています。
これらは、バイオフィードバックのない標準的なリラクゼーション トレーニングであるコントロール グループ (グループ D) と比較されます。
調査の概要
状態
引きこもった
条件
研究の種類
介入
段階
- 適用できない
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 参加者は、不安またはストレスに基づく尺度 (BAI または PSS) のいずれかで、平均よりも少なくとも 1.5 標準偏差のスコアが高い、または
- 患者は、ADIS-5を使用して不安障害で4以上のCSRを割り当てられている、または
- COPEプロファイルで示されるように、患者は不適応な対処戦略を示し、かつ
- 患者は、ストレス、不安、および/または落ち着きのなさの結果として、ある程度の機能障害を示します (つまり、症状は臨床医によって臨床的に意味があると判断されます)。
除外基準:
- 参加者は英語を話せません。
- -参加者は、代替の心理療法を正当化する併存する精神医学的診断の基準を満たしているようです(例: PTSD、OCD、大気分障害、物質使用障害、精神病性障害など)。
- -リラクゼーショントレーニングに関連する深呼吸の練習への参加を禁忌とする病状。 いくつかの例には、頭蓋内圧の上昇、不安定な頭または首の損傷、活動性出血、最近の脊髄損傷、蓄膿症、気管支胸膜瘻、フレイルチェスト、制御されていない高血圧、抗凝固療法、肋骨または脊椎の骨折または骨粗鬆症、急性喘息が含まれますが、これらに限定されませんまたは結核、最近の心臓発作、胸部の最近の皮膚移植、脊椎癒合、骨転移、脆性骨、気管支出血、肺気腫、未治療の気胸、および胸腔チューブ。
- -コンピューター画面への長時間の露出によって悪化する可能性のあるてんかん発作活動の履歴。
- 参加者は、親指と人差し指の間で小さな物を持つことができません。
- 参加者はコンピューターのキーボードまたはコンピューターのマウスを操作できません。
- 参加者は、モバイルデバイスまたはラップトップ画面で小さな画面を見る能力を妨げる、修正できない両眼の実質的な視覚障害を持っています。
- 参加者はチェストストラップ心臓モニターを着用できません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:平行
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:バイオフィードバックとゲーム (Nevermind)
1) グループ A は、バイオフィードバックとゲームのグループです。
このグループの参加者は、チェスト ストラップの心拍数モニターを装着しながら、Nevermind というホラー ビデオゲームをプレイします。
ビデオゲームの目的は、患者の心に入り、トラウマの記憶を処理するのを助けることで、患者を支援することです。
ゲームの仕組みは、プレイヤーが不安になるほど心臓の鼓動が速くなり、心臓の鼓動が速くなればなるほど、ゲームはより難しく恐ろしいものになります。
したがって、ゲームでうまくやるためには、リラクゼーションを通じて心拍とストレスを制御する方法を学ばなければなりません。
セラピストは、このグループの人々が体を落ち着かせてゲームを終えるのに役立つリラクゼーション技術を学ぶのを助けます.
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参加者は、Nevermind ゲームを通じてバイオフィードバックを受けながら、訓練を受けたセラピストからリラクゼーション トレーニングを受けます。
参加者は、週に 2 回、30 分のセッションを 4 週間、合計 8 回受けます。
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ACTIVE_COMPARATOR:ゲームのみ
2) グループ B は、ゲームのみのグループです。
グループ A と同様に、このグループの参加者はネバーマインドをプレイしますが、今回は心拍数モニターを着用しません。
セラピストは、このグループの人々がゲームプレイ中に落ち着くのに役立つリラクゼーションテクニックを学ぶのを助けるために引き続き存在しますが、この場合、ゲームは心拍数に基づいて変化しません.
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介入は「バイオフィードバック プラス ゲーム (ネバーマインド)」介入と同じですが、この場合、参加者はバイオフィードバックなしでネバーマインドをプレイします。
したがって、彼らは 30 分間のリラクゼーション トレーニングを週 2 回、4 週間、合計 8 回受けます。
リラクゼーショントレーニング中、彼らはネバーマインドゲームをプレイしますが、バイオフィードバックデバイスに接続することはありません.
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ACTIVE_COMPARATOR:バイオフィードバックのみ (The Pip)
3) グループ C は、バイオフィードバックのみのグループです。
グループ C では、参加者は、電気皮膚反応を測定する Pip と呼ばれるデバイスを使用します。
Pip は、この研究でリラクゼーションを教えるために使用されるいくつかの基本的なアプリとやり取りします。
あるアプリでは、プレイヤーは空飛ぶドラゴンを操作します。
プレイヤーがリラックスしているほど (GSR で測定)、ドラゴン フライはより高く、より速く飛行します。
別のアプリでは、プレーヤーが季節の変化を制御します。
プレイヤーがリラックスしていればいるほど、冬から春への季節の移り変わりを早くすることができます。
別のアプリでは、プレイヤーは一定期間のストレスの簡単なグラフを見ることができます。
参加者は、グラフの線が下がるように学習することで、ストレスを軽減することを学ぶことができます。
グループCでは、セラピストも参加者に同席し、ストレスを軽減するテクニックを学ぶ手助けをします.
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参加者は、The Pip デバイスを介してバイオフィードックを使用して、訓練を受けたセラピストからリラクゼーション トレーニングを受けます。
Pip は、The Loom、Relax & Race、PipStressTracker、および Clarity の 4 つのアプリと接続します。
この研究では 4 つすべてを使用します。
参加者は、週に 2 回 30 分のセッションを 4 週間、合計 8 回受けます。
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ACTIVE_COMPARATOR:リラクゼーショントレーニングのみ
4) グループ D は、リラクゼーション トレーニングのみのグループです。
グループ D では、参加者は訓練を受けたセラピストからリラクゼーション トレーニングを受けます。
このグループの参加者は、リラックスしてストレスを軽減するためのさまざまなテクニックをセラピストと一緒に学び、実践します。
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臨床ケアでよく使用される標準的なリラクゼーション トレーニング プロトコル。
参加者は、週に 2 回 30 分のセッションを 4 週間、合計 8 回受けます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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不安障害インタビュースケジュール - 5 (ADIS-5)
時間枠:ベースライン、セッション 8 の 4 日後の結果の治療後の変化、およびセッション 8 の 6 週間後の結果のフォローアップ変化。
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不安障害の診断面接
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ベースライン、セッション 8 の 4 日後の結果の治療後の変化、およびセッション 8 の 6 週間後の結果のフォローアップ変化。
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ベック不安インベントリ
時間枠:ベースライン、セッション 8 の 4 日後の結果の治療後の変化、およびセッション 8 の 6 週間後の結果のフォローアップ変化。
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21項目の症状チェックリスト。
合計スコアが結果として使用されます。
合計スコアは 0 ~ 63 の範囲で、スコアが高いほど不安が強いことを示します。
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ベースライン、セッション 8 の 4 日後の結果の治療後の変化、およびセッション 8 の 6 週間後の結果のフォローアップ変化。
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対処
時間枠:ベースライン、セッション 8 の 4 日後の結果の治療後の変化、およびセッション 8 の 6 週間後の結果のフォローアップ変化。
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幅広い対処反応を評価する60項目の尺度。
15 のサブスケールがあり、それぞれが異なる対処スキルを表し、それぞれのスコアは 4 ~ 16 の範囲です。スコアが高いほど、測定された 15 の対処スキルがより頻繁に使用されていることを示します。
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ベースライン、セッション 8 の 4 日後の結果の治療後の変化、およびセッション 8 の 6 週間後の結果のフォローアップ変化。
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知覚ストレススケール
時間枠:ベースライン、セッション 8 の 4 日後の結果の治療後の変化、およびセッション 8 の 6 週間後の結果のフォローアップ変化。
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知覚ストレスの 10 項目測定。
主要な結果として使用される合計スコア。
合計スコアは 0 ~ 40 の範囲で、スコアが高いほどストレスのレベルが高いことを示します。
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ベースライン、セッション 8 の 4 日後の結果の治療後の変化、およびセッション 8 の 6 週間後の結果のフォローアップ変化。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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機能的転帰(睡眠)
時間枠:ベースライン、セッション 8 の 4 日後の結果の治療後の変化、およびセッション 8 の 6 週間後の結果のフォローアップ変化。
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一晩あたりの平均睡眠時間の被験者レポート
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ベースライン、セッション 8 の 4 日後の結果の治療後の変化、およびセッション 8 の 6 週間後の結果のフォローアップ変化。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア:IRB Chairperson、East Tennessee State University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予期された)
2017年7月15日
一次修了 (予期された)
2019年7月15日
研究の完了 (予期された)
2019年7月15日
試験登録日
最初に提出
2018年7月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年8月1日
最初の投稿 (実際)
2018年8月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年8月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年8月7日
最終確認日
2018年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 0516.15f
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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