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Innovationen im Biofeedback und seine Verwendung in der psychischen Gesundheit

7. August 2018 aktualisiert von: Jason Steadman, East Tennessee State University
Diese Studie untersucht den Einsatz neuer Technologien im „Biofeedback-Gaming“ und ihr Potenzial für den Einsatz zur Behandlung von Stress und Angst. Das Biofeedback-Training wird typischerweise durch Geräte durchgeführt, die die Herzfrequenzvariabilität (HRV), die galvanische Hautreaktion (GSR) oder das Elektroenzephalogramm (EEG) messen. Typischerweise erfordert die Verwendung dieses Geräts einen Arzt mit einer speziellen Ausbildung im Lesen und Interpretieren von HRV, GSR und/oder EEG. Jüngste Fortschritte in der Technologie haben jedoch dazu geführt, dass Biofeedback-Geräte für die breite Öffentlichkeit leichter verfügbar sind, und einige kommerzielle Geräte werden jetzt verkauft. Diese Studie untersucht den Nutzen dieser kommerziellen Geräte bei einer milden klinischen Population. In dieser Studie verwenden die Teilnehmer zwei Tools für das Biofeedback-Training, eines heißt „The Pip“, beschrieben in Gruppe C unten, und ein anderes ist ein Computerspiel namens Nevermind, beschrieben in den Gruppen A und B unten. Diese werden mit einer Kontrollgruppe (Gruppe D) verglichen, bei der es sich um ein Standard-Entspannungstraining ohne Biofeedback handelt.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Der Teilnehmer erzielt mindestens 1,5 Standardabweichungen über dem Mittelwert auf einer auf Angst oder Stress basierenden Skala (BAI oder PSS), ODER
  2. Dem Patienten wird ein CSR von 4 oder höher für jede Angststörung unter Verwendung des ADIS-5, OR zugewiesen
  3. Der Patient zeigt maladaptive Bewältigungsstrategien, wie durch das COPE-Profil UND gezeigt
  4. Der Patient zeigt ein gewisses Maß an funktioneller Beeinträchtigung als Folge von Stress, Angst und/oder Ruhelosigkeit (d. h. die Symptome werden vom Kliniker als klinisch bedeutsam beurteilt).

Ausschlusskriterien:

  1. Der Teilnehmer spricht kein Englisch.
  2. Der Teilnehmer scheint die Kriterien für eine komorbide psychiatrische Diagnose zu erfüllen, die eine alternative psychologische Behandlung rechtfertigt (z. PTSD, OCD, Major Mood Disorder, Substanzgebrauchsstörung, Psychotische Störung usw.).
  3. Jeder medizinische Zustand, der die Teilnahme an tiefen Atemübungen im Zusammenhang mit Entspannungstraining kontraindizieren würde. Einige Beispiele können unter anderem erhöhter Hirndruck, instabile Kopf- oder Nackenverletzung, aktive Blutung, kürzliche Wirbelsäulenverletzung, Empyem, bronchopleurale Fistel, Dreschbrust, unkontrollierter Bluthochdruck, Antikoagulation, Rippen- oder Wirbelfrakturen oder Osteoporose, akutes Asthma sein oder Tuberkulose, kürzlicher Herzinfarkt, kürzlich durchgeführte Hauttransplantationen im Brustbereich, Wirbelsäulenfusionen, Knochenmetastasen, brüchige Knochen, Bronchialblutungen, Emphyseme, unbehandelter Pneumothorax und Thoraxdrainagen.
  4. Jegliche epileptische Anfallsaktivität in der Vorgeschichte, die sich durch längere Exposition gegenüber einem Computerbildschirm verschlimmern kann.
  5. Der Teilnehmer ist nicht in der Lage, kleine Gegenstände zwischen Daumen und Zeigefinger zu halten.
  6. Der Teilnehmer ist nicht in der Lage, eine Computertastatur oder Computermaus zu manipulieren.
  7. Der Teilnehmer hat ein erhebliches Sehdefizit auf beiden Augen, das nicht korrigiert werden kann und das die Fähigkeit beeinträchtigen würde, einen kleinen Bildschirm auf einem Mobilgerät oder einem Laptop-Bildschirm zu sehen.
  8. Der Teilnehmer kann keinen Brustgurt-Herzmonitor tragen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Biofeedback plus Gaming (Nevermind)
1) Gruppe A ist eine Biofeedback plus Spielgruppe. Die Teilnehmer dieser Gruppe spielen ein Horror-Videospiel namens Nevermind, während sie auch einen Brustgurt-Herzfrequenzmesser tragen. Das Ziel des Videospiels ist es, einem Patienten zu helfen, indem es in seinen/ihren Geist eindringt und ihm/ihr dabei hilft, einige Trauma-Erinnerungen zu verarbeiten. Das Spiel funktioniert folgendermaßen: Je ängstlicher die Spieler sind, desto schneller schlägt ihr Herz, und je schneller das Herz schlägt, desto schwieriger und gruseliger wird das Spiel. Um also im Spiel gut abzuschneiden, muss er oder sie lernen, wie man den Herzschlag und den Stress durch Entspannung kontrolliert. Ein Therapeut wird den Personen in dieser Gruppe helfen, Entspannungstechniken zu lernen, um ihren Körper zu beruhigen und das Spiel zu beenden.
Gerät: Biofeedback plus Gaming (Nevermind)
Die Teilnehmer erhalten ein Entspannungstraining von einem ausgebildeten Therapeuten, während sie durch das Spiel Nevermind Biofeedback erhalten. Die Teilnehmer erhalten zwei 30-minütige Sitzungen pro Woche für 4 Wochen, also insgesamt 8 Sitzungen.
ACTIVE_COMPARATOR: Nur Gaming
2) Gruppe B ist eine reine Spielgruppe. Wie Gruppe A spielen die Teilnehmer dieser Gruppe ein Nevermind, aber dieses Mal tragen sie keinen Pulsmesser. Ein Therapeut wird immer noch anwesend sein, um den Personen in dieser Gruppe zu helfen, Entspannungstechniken zu lernen, um sich während des Spiels zu beruhigen, aber in diesem Fall ändert sich das Spiel nicht basierend auf der Herzfrequenz.
Verhalten: Nur Gaming
Die Intervention ist identisch mit der Intervention „Biofeedback plus Gaming (Nevermind)“, aber in diesem Fall spielen die Teilnehmer Nevermind ohne jegliches Biofeedback. Somit erhalten sie 4 Wochen lang 2 x 30-minütige Sitzungen Entspannungstraining pro Woche, also insgesamt 8 Sitzungen. Während des Entspannungstrainings spielen sie das Nevermind-Spiel, aber ohne sich an Biofeedback-Geräte anzuschließen.
ACTIVE_COMPARATOR: Nur Biofeedback (The Pip)
3) Gruppe C ist eine reine Biofeedback-Gruppe. In Gruppe C verwenden die Teilnehmer ein Gerät namens The Pip, das die galvanische Hautreaktion misst. Der Pip interagiert mit einigen grundlegenden Apps, die in dieser Studie verwendet werden, um Entspannung zu lehren. In einer App steuern die Spieler fliegende Drachen. Je entspannter Spieler sind (gemessen am GSR), desto höher und schneller fliegen ihre Libellen. In einer anderen App steuern die Spieler den Wechsel der Jahreszeiten. Je entspannter die Spieler sind, desto schneller können sie die Jahreszeiten vom Winter in den Frühling wechseln. In einer anderen App können sich die Spieler eine einfache Grafik ihres Stresses über einen bestimmten Zeitraum ansehen. Die Teilnehmer können lernen, Stress abzubauen, indem sie lernen, die Linie in der Grafik nach unten zu bringen. In Gruppe C wird auch ein Therapeut mit den Teilnehmern anwesend sein, um ihnen beim Erlernen von Techniken zum Stressabbau zu helfen.
Gerät: Nur Biofeedback (The Pip)
Die Teilnehmer erhalten ein Entspannungstraining von einem ausgebildeten Therapeuten mit Biofeedack über das Pip-Gerät. Der Pip verbindet sich mit 4 Apps, The Loom, Relax & Race, PipStressTracker und Clarity. Alle 4 werden in dieser Studie verwendet. Die Teilnehmer erhalten 4 Wochen lang 2 30-minütige Sitzungen pro Woche, also insgesamt 8 Sitzungen.
ACTIVE_COMPARATOR: Nur Entspannungstraining
4) Gruppe D ist eine reine Entspannungstrainingsgruppe. In Gruppe D erhalten die Teilnehmer ein Entspannungstraining von einem ausgebildeten Therapeuten. Die Teilnehmer dieser Gruppe lernen und üben mit ihrem Therapeuten verschiedene Techniken, die ihnen helfen, sich zu entspannen und Stress abzubauen.
Verhalten: Entspannungstraining
Standard-Entspannungstrainingsprotokoll, das häufig in der klinischen Versorgung verwendet wird. Die Teilnehmer erhalten 4 Wochen lang 2 30-minütige Sitzungen pro Woche, also insgesamt 8 Sitzungen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Interviewplan für Angststörungen - 5 (ADIS-5)
Zeitfenster: Ausgangswert, Ergebnisänderung nach der Behandlung 4 Tage nach Sitzung 8 und Folgeänderung im Ergebnis 6 Wochen nach Sitzung 8.
Diagnostisches Gespräch bei Angststörungen
Ausgangswert, Ergebnisänderung nach der Behandlung 4 Tage nach Sitzung 8 und Folgeänderung im Ergebnis 6 Wochen nach Sitzung 8.
Beck Angst Inventar
Zeitfenster: Ausgangswert, Ergebnisänderung nach der Behandlung 4 Tage nach Sitzung 8 und Folgeänderung im Ergebnis 6 Wochen nach Sitzung 8.
21-Punkte-Symptom-Checkliste. Als Ergebnis wird die Gesamtpunktzahl verwendet. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0-63, wobei höhere Punktzahlen auf mehr Angst hindeuten.
Ausgangswert, Ergebnisänderung nach der Behandlung 4 Tage nach Sitzung 8 und Folgeänderung im Ergebnis 6 Wochen nach Sitzung 8.
BEWÄLTIGEN
Zeitfenster: Ausgangswert, Ergebnisänderung nach der Behandlung 4 Tage nach Sitzung 8 und Folgeänderung im Ergebnis 6 Wochen nach Sitzung 8.
60-Punkte-Messung zur Bewertung einer breiten Palette von Bewältigungsreaktionen. Es gibt 15 Subskalen, die jeweils eine andere Bewältigungsfähigkeit darstellen und jeweils eine Punktzahl von 4 bis 16 aufweisen, wobei höhere Punktzahlen eine häufigere Nutzung jeder der 15 gemessenen Bewältigungsfähigkeiten anzeigen.
Ausgangswert, Ergebnisänderung nach der Behandlung 4 Tage nach Sitzung 8 und Folgeänderung im Ergebnis 6 Wochen nach Sitzung 8.
Wahrgenommene Stressskala
Zeitfenster: Ausgangswert, Ergebnisänderung nach der Behandlung 4 Tage nach Sitzung 8 und Folgeänderung im Ergebnis 6 Wochen nach Sitzung 8.
10-Punkte-Messung des wahrgenommenen Stresses. Gesamtpunktzahl als primäre Endpunkte verwendet. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0-40, wobei höhere Punktzahlen auf ein höheres Maß an wahrgenommenem Stress hinweisen.
Ausgangswert, Ergebnisänderung nach der Behandlung 4 Tage nach Sitzung 8 und Folgeänderung im Ergebnis 6 Wochen nach Sitzung 8.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Funktionelles Ergebnis (Schlaf)
Zeitfenster: Ausgangswert, Ergebnisänderung nach der Behandlung 4 Tage nach Sitzung 8 und Folgeänderung im Ergebnis 6 Wochen nach Sitzung 8.
Probandenbericht über durchschnittliche Schlafstunden pro Nacht
Ausgangswert, Ergebnisänderung nach der Behandlung 4 Tage nach Sitzung 8 und Folgeänderung im Ergebnis 6 Wochen nach Sitzung 8.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

East Tennessee State University

Ermittler

  • Studienstuhl: IRB Chairperson, East Tennessee State University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (ERWARTET)

15. Juli 2017

Primärer Abschluss (ERWARTET)

15. Juli 2019

Studienabschluss (ERWARTET)

15. Juli 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Juli 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. August 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

7. August 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

8. August 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. August 2018

Zuletzt verifiziert

1. August 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 0516.15f

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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