Innovaciones en biorretroalimentación y su uso en salud mental
7 de agosto de 2018 actualizado por: Jason Steadman, East Tennessee State University
Este estudio investiga el uso de nuevas tecnologías en "juegos de biorretroalimentación" y su potencial como tratamiento para el estrés y la ansiedad.
El entrenamiento de biorretroalimentación generalmente se logra a través de dispositivos que miden la variabilidad del ritmo cardíaco (HRV), la respuesta galvánica de la piel (GSR) o el electroencefalograma (EEG).
Por lo general, el uso de este equipo requiere un profesional con capacitación especializada en lectura e interpretación de HRV, GSR y/o EEG.
Sin embargo, los avances recientes en la tecnología han hecho que los dispositivos de biorretroalimentación estén más disponibles para el público en general, y ahora se están vendiendo algunos dispositivos comerciales.
Este estudio investiga la utilidad de estos dispositivos comerciales con una población clínica leve.
En este estudio, los participantes usan dos herramientas para el entrenamiento de biorretroalimentación, una se llama "The Pip", que se describe en el Grupo C, a continuación, y otra es un juego de computadora llamado Nevermind, que se describe en los Grupos A y B, a continuación.
Estos se comparan con un grupo de control (grupo D), que es un entrenamiento de relajación estándar sin biorretroalimentación.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- El participante obtiene al menos 1,5 desviaciones estándar por encima de la media en cualquier escala basada en la ansiedad o el estrés (BAI o PSS), O
- Al paciente se le asigna un CSR de 4 o más en cualquier trastorno de ansiedad utilizando el ADIS-5, O
- El paciente exhibe estrategias de afrontamiento desadaptativas, como lo demuestra el perfil COPE, Y
- El paciente muestra algún nivel de deterioro funcional como resultado del estrés, la ansiedad y/o la inquietud (es decir, el médico considera que los síntomas son clínicamente significativos).
Criterio de exclusión:
- El participante no habla inglés.
- El participante parece cumplir con los criterios para un diagnóstico psiquiátrico comórbido que justifica un tratamiento psicológico alternativo (p. PTSD, TOC, Trastorno mayor del estado de ánimo, Trastorno por uso de sustancias, Trastorno psicótico, etc.).
- Cualquier condición médica que contraindique la participación en prácticas de respiración profunda asociadas con el entrenamiento de relajación. Algunos ejemplos pueden incluir, entre otros, aumento de la presión intracraneal, lesión inestable de la cabeza o el cuello, hemorragia activa, lesión reciente de la columna, empiema, fístula broncopleural, tórax inestable, hipertensión no controlada, anticoagulación, fracturas vertebrales o de costillas u osteoporosis, asma aguda o tuberculosis, ataque cardíaco reciente, injertos de piel recientes en el área del tórax, fusiones espinales, metástasis óseas, huesos quebradizos, hemorragia bronquial, enfisema, neumotórax no tratado y tubos torácicos.
- Cualquier historial de actividad de ataques epilépticos que pueda empeorar por la exposición prolongada a una pantalla de computadora.
- El participante no puede sostener un objeto pequeño entre el pulgar y el índice.
- El participante no puede manipular el teclado o el mouse de la computadora.
- El participante tiene un déficit visual sustancial en ambos ojos, que no se puede corregir, que interferiría con la capacidad de ver una pantalla pequeña en un dispositivo móvil o en la pantalla de una computadora portátil.
- El participante no puede usar un monitor cardíaco con correa para el pecho.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Biorretroalimentación más juegos (Nevermind)
1) El grupo A es un grupo de biorretroalimentación más juego.
Los participantes de este grupo juegan un videojuego de terror llamado Nevermind, mientras también usan un monitor de frecuencia cardíaca con correa para el pecho.
El objeto del videojuego es ayudar a un paciente entrando en su mente y ayudándolo a trabajar a través de algunos recuerdos traumáticos.
La forma en que funciona el juego es que cuanto más ansiosos están los jugadores, más rápido late su corazón, y cuanto más rápido late el corazón, más difícil y aterrador se vuelve el juego.
Por lo tanto, para que a uno le vaya bien en el juego, debe aprender a controlar los latidos del corazón y el estrés a través de la relajación.
Un terapeuta ayudará a las personas de este grupo a aprender técnicas de relajación para ayudar a calmar su cuerpo y terminar el juego.
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Los participantes recibirán entrenamiento de relajación de un terapeuta capacitado mientras reciben biorretroalimentación a través del juego Nevermind.
Los participantes reciben dos sesiones de 30 minutos por semana, durante 4 semanas, para un total de 8 sesiones.
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COMPARADOR_ACTIVO: Solo juegos
2) El Grupo B es un grupo exclusivo para juegos.
Al igual que el Grupo A, los participantes de este grupo juegan Nevermind, pero esta vez no usan un monitor de frecuencia cardíaca.
Un terapeuta aún estará presente para ayudar a las personas de este grupo a aprender técnicas de relajación para ayudarlos a calmarse durante el juego, pero en este caso el juego no cambia según la frecuencia cardíaca.
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La intervención es idéntica a la intervención "Biofeedback más juego (Nevermind)", pero en este caso los participantes juegan Nevermind sin biofeedback.
Así, reciben 2 sesiones de entrenamiento de relajación de 30 minutos por semana, durante 4 semanas, totalizando 8 sesiones.
Durante el entrenamiento de relajación, jugarán el juego Nevermind, pero sin conectarse a ningún dispositivo de biorretroalimentación.
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COMPARADOR_ACTIVO: Solo biorretroalimentación (The Pip)
3) El grupo C es un grupo solo de biorretroalimentación.
En el Grupo C, los participantes usan un dispositivo llamado The Pip que mide la respuesta galvánica de la piel.
El Pip interactúa con algunas aplicaciones básicas utilizadas en este estudio para enseñar relajación.
En una aplicación, los jugadores controlan dragones voladores.
Cuanto más relajados están los jugadores (según lo medido por GSR), más alto y más rápido vuela su dragón.
En otra aplicación, los jugadores controlan el cambio de estaciones.
Cuanto más relajados estén los jugadores, más rápido podrán hacer que las estaciones cambien de invierno a primavera.
En otra aplicación, los jugadores pueden ver un gráfico simple de su estrés durante un período de tiempo.
Los participantes pueden aprender a disminuir el estrés aprendiendo a hacer que la línea del gráfico baje.
En el Grupo C, un terapeuta también estará presente con los participantes para ayudarlos a aprender técnicas para reducir el estrés.
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Los participantes reciben entrenamiento de relajación de un terapeuta capacitado con biorretroalimentación a través del dispositivo The Pip.
The Pip se conecta con 4 aplicaciones, The Loom, Relax & Race, PipStressTracker y Clarity.
Los 4 se utilizarán en este estudio.
Los participantes reciben 2 sesiones de 30 minutos por semana, durante 4 semanas, para un total de 8 sesiones.
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COMPARADOR_ACTIVO: Solo entrenamiento de relajación
4) El grupo D es un grupo de solo entrenamiento de relajación.
En el Grupo D, los participantes reciben entrenamiento de relajación de un terapeuta capacitado.
Los participantes de este grupo aprenden y practican con su terapeuta diferentes técnicas para ayudarlos a relajarse y reducir el estrés.
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Protocolo de entrenamiento de relajación estándar de uso frecuente en la atención clínica.
Los participantes reciben 2 sesiones de 30 minutos por semana, durante 4 semanas, para un total de 8 sesiones.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Calendario de entrevistas para trastornos de ansiedad - 5 (ADIS-5)
Periodo de tiempo: Cambio en el resultado inicial y posterior al tratamiento 4 días después de la sesión 8, y cambio en el resultado de seguimiento 6 semanas después de la sesión 8.
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Entrevista diagnóstica para los trastornos de ansiedad.
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Cambio en el resultado inicial y posterior al tratamiento 4 días después de la sesión 8, y cambio en el resultado de seguimiento 6 semanas después de la sesión 8.
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Inventario de Ansiedad de Beck
Periodo de tiempo: Cambio en el resultado inicial y posterior al tratamiento 4 días después de la sesión 8, y cambio en el resultado de seguimiento 6 semanas después de la sesión 8.
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Lista de verificación de síntomas de 21 elementos.
La puntuación total se utilizará como resultado.
La puntuación total varía de 0 a 63, y las puntuaciones más altas indican más ansiedad.
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Cambio en el resultado inicial y posterior al tratamiento 4 días después de la sesión 8, y cambio en el resultado de seguimiento 6 semanas después de la sesión 8.
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AFRONTAR
Periodo de tiempo: Cambio en el resultado inicial y posterior al tratamiento 4 días después de la sesión 8, y cambio en el resultado de seguimiento 6 semanas después de la sesión 8.
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Medida de 60 ítems que evalúa una amplia gama de respuestas de afrontamiento.
Hay 15 subescalas, cada una de las cuales representa una habilidad de afrontamiento diferente y cada una varía en puntuación de 4 a 16; las puntuaciones más altas indican un uso más frecuente de cada una de las 15 habilidades de afrontamiento medidas.
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Cambio en el resultado inicial y posterior al tratamiento 4 días después de la sesión 8, y cambio en el resultado de seguimiento 6 semanas después de la sesión 8.
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Escala de estrés percibido
Periodo de tiempo: Cambio en el resultado inicial y posterior al tratamiento 4 días después de la sesión 8, y cambio en el resultado de seguimiento 6 semanas después de la sesión 8.
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Medida de estrés percibido de 10 ítems.
Puntuación total utilizada como resultados primarios.
Las puntuaciones totales oscilan entre 0 y 40; las puntuaciones más altas indican niveles más altos de estrés percibido.
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Cambio en el resultado inicial y posterior al tratamiento 4 días después de la sesión 8, y cambio en el resultado de seguimiento 6 semanas después de la sesión 8.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Resultado funcional (sueño)
Periodo de tiempo: Cambio en el resultado inicial y posterior al tratamiento 4 días después de la sesión 8, y cambio en el resultado de seguimiento 6 semanas después de la sesión 8.
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Informe de sujeto de promedio de horas de sueño por noche
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Cambio en el resultado inicial y posterior al tratamiento 4 días después de la sesión 8, y cambio en el resultado de seguimiento 6 semanas después de la sesión 8.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: IRB Chairperson, East Tennessee State University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ANTICIPADO)
15 de julio de 2017
Finalización primaria (ANTICIPADO)
15 de julio de 2019
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
15 de julio de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de julio de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de agosto de 2018
Publicado por primera vez (ACTUAL)
7 de agosto de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
8 de agosto de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de agosto de 2018
Última verificación
1 de agosto de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 0516.15f
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .